미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 서비스별, 최종 용도별, 부문별 예측(2025-2033년)
U.S. Investigational New Drug CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Service (Contract Development, Contract Manufacturing), By End Use (Pharmaceutical Companies, Biotech Companies), And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1842288
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 09월
페이지 정보:영문 120 Pages
라이선스 & 가격 (부가세 별도)
ㅁ Add-on 가능: 고객의 요청에 따라 일정한 범위 내에서 Customization이 가능합니다. 자세한 사항은 문의해 주시기 바랍니다.
한글목차
미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장 개요
미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장 규모는 2024년 18억 2,000만 달러로 추정되며, 2033년에는 35억 8,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2033년까지 CAGR 9.38%로 성장할 것으로 예상됩니다.
임상시험용 의약품(IND) CDMO는 특히 암, 희귀질환, 첨단의료 등의 분야에서 광범위하고 복잡한 초기 단계의 파이프라인에 힘입어 미국에서 큰 성장세를 보이고 있습니다.
또한, 신생 바이오제약기업은 화학-제조-관리(CMC) 및 비임상-임상 자료를 외부 파트너에 의존하기 때문에 비용 효율성과 신속한 IND 준비에 초점을 맞추고 있습니다. 공급망의 탄력성, 국내 생산능력에 대한 선호, 보다 신속한 의약품 규제에 대한 대응 등의 측면이 아웃소싱을 더욱 촉진하고 있습니다. 플랫폼 프로세스, 구조화된 기술 이전, 단계별 품질 조치의 도입은 프로그램 리스크 감소에 도움이 되며, 종합적인 IND의 활성화는 아웃소싱 시장을 더욱 유리하게 만들고 있습니다.
또한, 특히 디지털 기능 및 양식에 특화된 접근 방식에 대한 기술 발전의 확대가 시장 성장에 기여하고 있습니다. AI 지원 실험 계획법(DoE), 디지털 트윈 기술, 자동 배치 기록의 채택은 타임라인 단축과 실행 정확도 향상에 도움이 되고 있습니다. 일회용 및 연속 처리 방법의 사용은 실행 가능한 경우 I상 제조로 확장되고, 높은 처리량 분석 및 고급 바이오 분석은 CMC 패키지의 위험을 줄이기 위해 채택되고 있습니다. mRNA/지질 나노입자(LNP), 바이러스 벡터, 플라스미드, 고활성 의약품 성분(HPAPI) 등 다양한 영역의 전문성은 유체화학, 고체제어, 공정분석기술(PAT) 등의 기술을 통해 강화되고 있습니다. 또한, 전자품질 관리 시스템(eQMS)과 시험실정보관리 시스템(LIMS)을 통해 데이터의 무결성을 확고히 통합하고 있습니다.
또한, 모듈식 GMP(Good Manufacturing Practice), 무균 충전 및 마무리 능력, 벡터, 플라스미드 생산능력, 미세유체 LNP 플랫폼, 확장 가능한 품질 관리(QC) 실험실에 대한 투자 증가가 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. IND를 가능하게 하는 독성학 및 생물학적 분석 능력은 단일 계약의 책임성을 보장하기 위해 확장되고 있습니다. 전략적 인수합병은 필수적인 역량과 지리적 중복성을 확보하기 위해 이루어지고 있으며, 신설 및 리노베이션은 속도를 위해 우선순위를 두고 있습니다. 인력 개발 및 기술자 양성을 위한 자금 지원은 생물학적 제제 및 무균 작업의 병목현상을 완화하는 것을 목표로 합니다. 마일스톤 기반 가격 책정 및 예비 용량 옵션을 포함한 상업적 구조의 채택은 인센티브를 긴밀하게 조정하기 위한 것입니다.
또한, 규제 환경은 ICH Q8-Q12에 설명된 바와 같이 단계에 적합한 CMC, 엄격한 데이터 무결성 조치(21 CFR Part 11로 코드화됨), 명확하게 정의된 비교가능성 전략에 대한 FDA의 기대에 영향을 받고 있습니다. 사전 IND 참여는 관리 전략, 분석 검증 방법, 안정성 요구사항에 대한 일관성을 보장하기 위해 활용되고 있습니다. 패스트 트랙, 획기적 치료법, 재생의료 첨단치료제(RMAT) 지위 등의 신속 지정이 채택되고 있기 때문에 개발 초기 단계부터 탄탄한 프로세스와 철저한 문서화가 요구됩니다. 무균 제제의 경우, 무균 처리 및 오염 제어에 대한 표준이 초기부터 확립되고 있으며, 디지털 감사 추적 및 CSA(Computer Software Assurance) 기반 밸리데이션 도입이 표준 관행으로 자리 잡고 있습니다. 이처럼 이 업계는 풀서비스 IND 인에이블러와 초전문 업체로 나뉘어져 있는 것을 볼 수 있습니다.
업무 프레임워크는 표준화된 플랫폼, 동시 진행 워크스트림, 통합 프로젝트 관리를 활용하도록 개선되었으며, 이는 사이클 타임 단축의 핵심입니다. 벡터 및 무균 충전과 같은 제한된 자원에 대한 우선적 접근을 보장하기 위해 우선 공급자 계약 및 장기 마스터 서비스 계약이 확산되고 있습니다. 성공보수 모델이나 용량 예약제를 통한 위험분담 메커니즘도 도입되고 있습니다. 따라서 시장은 더 많은 통합과 선택적 전문화가 진행될 것으로 예상되며, 성장 기회는 디지털 기술 숙련도, 다양한 양식의 깊이, 탄력적인 국내 공급망을 입증할 수 있는 CDMO에 유리하게 작용할 것입니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
상부 시장 전망
관련/보조 시장 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
테크놀러지 상황
가격 모델 분석
관세 영향 분석
밸류체인 분석
공급 동향
수요 동향
시장 분석 툴
Porter's Five Forces 분석
SWOT 분석에 의한 PESTEL
제4장 미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장 : 서비스 추정·동향 분석
미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장(서비스별) : 부문별 대시보드
미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장(서비스별) : 변동 분석
서비스별, 2021-2033년
계약 개발
소분자
거대 분자
계약 제조
소분자
거대 분자
제5장 미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장 : 최종 용도 추정·동향 분석
미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장(최종 용도별) : 부문별 대시보드
미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장(최종 용도별) : 변동 분석
최종 용도별, 2021-2033년
제약회사
바이오테크놀러지 기업
기타
제6장 경쟁 구도
주요 참여자 분류
시장 리더
신흥 기업
2024년 시장 점유율/평가 분석(히트맵 분석)
기업 개요
Catalent, Inc.
Lonza
Recipharm AB
Siegfried Holding AG
Patheon Inc.
Covance
IQVIA Holdings Inc.
Cambrex Corporation
Charles River Laboratories International, Inc.
Syneos Health
Syngene International
Jubilant Pharmova
Piramal Pharma Solutions
Dr. Reddy's CPS
Dishman Carbogen Amcis
Biocon Biologics
Laurus Labs
KSM
영문 목차
영문목차
U.S. Investigational New Drug CDMO Market Summary
The U.S. investigational new drug CDMO market size was estimated at USD 1.82 billion in 2024 and is projected to reach USD 3.58 billion by 2033, growing at a CAGR of 9.38% from 2025 to 2033. The Investigational New Drug (IND) CDMO is experiencing significant growth in the U.S., driven by an extensive and complex early-stage pipeline, particularly in areas such as oncology, rare diseases, and advanced modalities.
Besides, emerging biopharma companies are focusing on cost efficiency and swift IND readiness as they depend on external partners for Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC), as well as nonclinical and clinical materials. Aspects like supply-chain resilience, a preference for domestic capacity, and faster regulatory pathways are further encouraging outsourcing. The implementation of platform processes, structured tech transfers, and phase-appropriate quality measures has helped mitigate program risks, thereby making comprehensive IND enablement more favorable outsourcing market.
In addition, growing technological advancements, particularly in digital capabilities and modality-specific approaches, have contributed to market growth. The adoption of AI-assisted Design of Experiments (DoE), digital twin technology, and automated batch-recording is helping to shorten timelines and improve execution accuracy. The use of single-use and continuous processing methods is being extended into Phase I manufacturing where feasible, and high-throughput analytics and advanced bioassays are being employed to reduce CMC package risks. Expertise in various domains, such as mRNA/Lipid Nanoparticles (LNP), viral vectors, plasmids, and highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPI), has been enhanced through techniques, including flow chemistry, solid-state control, and Process Analytical Technology (PAT). Besides, data integrity is being firmly integrated through electronic Quality Management Systems (eQMS) and Laboratory Information Management Systems (LIMS).
Moreover, growing investments in modular Good Manufacturing Practice (GMP), aseptic fill-finish capabilities, vector, and plasmid production capacity, microfluidic LNP platforms, and expandable Quality Control (QC) laboratories support the market growth. IND-enabling toxicology and bioanalytical capabilities are being scaled up to ensure single-contract accountability. Strategic mergers and acquisitions are being undertaken to incorporate essential capabilities and geographic redundancy, while new builds and retrofits are being prioritized for speed. Funding for workforce development and technician training is aimed at alleviating bottlenecks in biologics and sterile operations. The adoption of commercial constructs that include milestone-based pricing and reserved capacity options is intended to align incentives closely.
Furthermore, the regulatory landscape is being influenced by FDA expectations regarding phase-appropriate CMC as outlined in ICH Q8-Q12, strict data integrity measures (coded as 21 CFR Part 11), and well-defined comparability strategies. Pre-IND engagements are being utilized to ensure alignment on control strategies, analytical validation methods, and stability requirements. Expedited designations such as Fast Track, Breakthrough Therapy, and Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) status are being employed, necessitating robust processes and thorough documentation early in development. Standards for sterile products regarding aseptic processing and contamination control practices are being established from the beginning, while the incorporation of digital audit trails and Computer Software Assurance (CSA)-based validation has become a standard practice. Thus, the industry is witnessing a divide between full-service IND enablers and hyper-specialized providers.
Operational frameworks are being refined to leverage standardized platforms, simultaneous workstreams, and integrated project management, which are key to reducing cycle times. Preferred-provider agreements and long-term master service contracts are gaining traction to ensure priority access to limited resources such as vectors and sterile filling. Risk-sharing mechanisms are being employed through success-fee models and capacity reservations. Hence, the market is likely to see further consolidation and selective specialization, with growth opportunities favoring CDMOs that can demonstrate digital sophistication, depth in various modalities, and resilient domestic supply chains, all while consistently achieving first-pass IND approvals.
U.S. Investigational New Drug CDMO Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at and country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. investigational new drug CDMO market report based on service and end use.
Service Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033
Contract Development
Small Molecule
Bioanalysis and DMPK Studies
Toxicology Testing
Pathology and Safety Pharmacology Studies
Drug Substance Development
Synthetic Route Development
Process Development
Form Selection Crystallization Process Development
Scale-up of Drug Substance
Formulation Development
Pre Formulation
Preclinical Formulation Selection
First In Man Formulation/ Process Development
Analytical & Quality Services
Analytical Method Development / Validation
Release Testing of Drug Substance and Drug Product
Formal Stability of Drug Substance and Drug Product
Process Optimization
Work Up Purification Steps
Telescoping & Process Refining
Initial Optimization
Large Molecule
Cell Line Development
Process Development
Upstream
Microbial
Mammalian
Others
Downstream
MABs
Recombinant Proteins
Others
Contract Manufacturing
Small Molecule
Oral Solids
Semi-Solids
Liquids & Injectables
Others
Large Molecule
MABs
Recombinant Proteins
Others
End Use Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Pharmaceutical Companies
Biotech Companies
Others
Table of Contents
Chapter 1. Research Methodology and Scope
1.1. Market Segmentation & Scope
1.2. Segment Definitions
1.2.1. Service
1.2.2. End Use
1.3. Research Methodology
1.4. Information Procurement
1.4.1. Purchased Database
1.4.2. GVR's Internal Database
1.4.3. Secondary Sources
1.4.4. Primary Research
1.5. Information Or Data Analysis
1.5.1. Data Analysis Models
1.6. Market Formulation & Validation
1.7. Model Details
1.7.1. Commodity Flow Analysis
1.7.2. Top-Down Analysis
1.7.3. Bottom-Up Approach
1.7.4. Multivariate Analysis
1.8. List Of Secondary Sources
1.9. List Of Abbreviations
1.10. Objectives
Chapter 2. Executive Summary
2.1. Market Outlook
2.2. Segment Outlook
2.3. Competitive Insights
Chapter 3. U.S. Investigational New Drug CDMO Market Variables, Trends & Scope
3.1. Market Lineage Outlook
3.1.1. Parent Market Outlook
3.1.2. Related/Ancillary Market Outlook
3.2. Market Dynamics
3.2.1. Market Driver Analysis
3.2.1.1. Increasing outsourcing services by pharmaceutical companies
3.2.1.2. Rising investment in R&D
3.2.1.3. Growing pharmaceutical industry
3.2.1.4. Stringent regulatory requirements
3.2.2. Market Restraint Analysis
3.2.2.1. Compliance issues while outsourcing
3.2.2.2. Changing scenario in developing countries
3.3. Technology Landscape
3.4. Pricing Model Analysis
3.5. Tariff Impact Analysis
3.6. Value Chain Analysis
3.6.1. Supply Trends
3.6.2. Demand Trends
3.7. Market Analysis Tools
3.7.1. Porter's Five Forces Analysis
3.7.2. PESTEL by SWOT Analysis
Chapter 4. U.S. Investigational New Drug CDMO Market: Service Estimates & Trend Analysis
4.1. U.S. Investigational New Drug CDMO Market, By Service: Segment Dashboard
4.2. U.S. Investigational New Drug CDMO Market, By Service: Movement Analysis
4.3. U.S. Investigational New Drug CDMO Market Estimates & Forecasts, By Service, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4. Contract Development
4.4.1. Contract Development Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4.2. Small Molecule
4.4.2.1. Small Molecule Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4.2.2. Bioanalysis and DMPK Studies
4.4.2.2.1. Bioanalysis and DMPK Studies Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
