Stratistics MRC에 따르면 세계의 생물학적 제제 및 바이오시밀러 시장은 2025년에 5,382억 달러를 차지하고, 2032년에는 1조 2,198억 6,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 예측 기간 동안 CAGR 12.4%를 기록할 것으로 예상됩니다.
생물학적 제제는 단클론항체, 단백질, 백신 등 살아있는 세포나 생물을 이용해 제조되는 혁신적인 치료제로 만성질환이나 중증질환을 대상으로 하는 치료제입니다. 바이오시밀러 의약품은 생물학적 제제의 특허 보호가 만료된 후 만들어지는 바이오시밀러 의약품은 안전성, 유효성, 품질 면에서 유사하여 유사한 치료 효과를 보장합니다. 이러한 비용 효율적인 선택은 중요한 치료에 대한 환자의 접근성을 확대할 수 있습니다. 생물학적 제제와 바이오시밀러를 함께 사용하면 의료 솔루션의 발전, 치료 비용 절감, 전반적인 임상 결과 개선을 통해 의료 서비스를 향상시킬 수 있습니다.
만성질환 증가
암, 당뇨병, 자가면역질환 등 만성질환의 전 세계적인 증가는 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 수요를 촉진하고 있습니다. 의료 시스템은 효능을 향상시키고 부작용을 줄이는 장기적인 치료 솔루션을 우선시하고 있습니다. 표적 메커니즘을 가진 생물학적 제제는 질병 관리 전략의 핵심이 되고 있습니다. 환자의 고령화와 진단 능력의 향상에 따라 생물학적 제제에 대한 수요는 계속 증가하고 있습니다. 바이오시밀러는 특히 의료 예산이 부족한 시장에서 비용 효율적인 대안으로 각광받고 있습니다. 이러한 수요 증가는 바이오 제약 산업 전반의 기술 혁신과 투자를 가속화하고 있습니다.
높은 개발 및 제조 비용
생물학적 제제 및 바이오시밀러 개발은 세포주 엔지니어링부터 정제, 검증에 이르기까지 복잡한 과정을 수반합니다. 이러한 높은 비용에 더해, 엄격한 규제 요건과 임상시험 기간의 연장으로 인해 비용이 증가하고 있습니다. 제조 시설은 엄격한 품질 기준을 충족해야 하며, 종종 특수한 인프라와 숙련된 인력이 필요합니다. 콜드체인 물류 및 오염 관리의 필요성은 운영 비용을 더욱 증가시킵니다. 중소기업은 진입장벽에 직면하여 경쟁을 제한하고 시장 확대를 늦추고 있습니다. 그 결과, 특히 신흥국에서는 가격 책정이 여전히 과제로 남아있습니다.
연구개발 및 제조 기술 발전
고도의 분석과 AI를 활용한 모델링으로 신약개발을 강화하고 개발 기간을 단축하고 있습니다. 세포배양 배지와 발현 시스템의 혁신으로 수율과 제품의 일관성이 향상되었습니다. 자동화와 디지털 트윈은 시설 운영의 최적화와 인적 오류를 줄이기 위해 채택되고 있습니다. 이러한 발전은 비용을 낮추고 복잡한 생물학적 제제의 확장 가능한 생산을 가능하게 합니다. 기술이 성숙해짐에 따라 경쟁력 있는 바이오시밀러 제품을 제공하는 기업이 시장에 진입할 수 있게 될 것입니다.
치열한 경쟁과 가격 압력
특허 만료로 인해 여러 제약사가 진입하여 가격 경쟁이 심화되고 있습니다. 법규는 진화하고 있지만, 시장 진입을 지연시키고 컴플라이언스 비용을 증가시키는 장애물이 되고 있습니다. 지불자와 의료 서비스 제공자는 더 낮은 가격을 요구하고, 전체 밸류체인의 마진을 압박하고 있습니다. 바이오시밀러에 대한 브랜드 로열티와 의사들의 망설임도 채택률에 영향을 미치고 있습니다. 차별화와 전략적 포지셔닝이 없다면, 상품화가 진행되면서 시장 점유율을 잃을 위험이 있습니다.
COVID-19의 영향
COVID-19는 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 임상시험, 공급망, 생산 일정에 혼란을 초래했습니다. 봉쇄와 백신 및 응급치료에 대한 자원의 재분배로 인해 비 COVID 관련 제품의 출시가 지연되었습니다. 그러나 이 위기는 감염과 면역반응을 관리하는 데 있어 생물학적 제제의 중요성을 부각시켰습니다. 바이오제약 기업은 디지털 전환을 가속화하여 원격 모니터링과 분산형 시험 모델을 채택했습니다. 정부와 규제 당국은 의약품 개발의 연속성을 유지하기 위해 유연한 프레임워크를 도입했습니다. 팬데믹 이후 전략은 생물학적 제제 제조의 회복력, 민첩성, 세계 협력에 중점을 두게 되었습니다.
예측 기간 동안 생물학적 제제 부문이 가장 클 것으로 예상됩니다.
생물학적 제제 부문은 우수한 치료 효과와 적응증 확대로 인해 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 단클론항체, 재조합 단백질, 유전자 치료는 임상에서 널리 받아들여지고 있습니다. 복합 질환의 유병률 증가는 표적 생물학적 치료제에 대한 수요를 주도하고 있습니다. 탄탄한 임상 데이터와 환자들의 지지를 바탕으로 약사 승인에 박차를 가하고 있습니다. 생물학적 제제 연구개발에 대한 투자는 다른 분야를 압도하고 있으며, 시장에서의 리더십을 강화하고 있습니다. 생물학적 제제가 더욱 친숙해짐에 따라 전 세계 의약품 지출에서 생물학적 제제가 차지하는 비중은 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.
예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상되는 바이오 제약 기업 부문
예측 기간 동안 적극적인 기술 혁신과 파이프라인 확장에 힘입어 바이오제약 기업이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이들 기업은 생물학적 제제의 합성, 제형화, 전달을 위해 첨단 플랫폼을 활용하고 있습니다. 전략적 제휴 및 라이선스 계약을 통해 빠른 시장 진입과 다양한 지역으로의 진출이 가능합니다. 바이오제약사들은 포스트 특허 기회를 잡기 위해 바이오시밀러 의약품 포트폴리오에 투자하고 있습니다. 틈새치료에 대한 민첩한 대응과 집중력은 지속적인 성장에 유리한 위치에 있습니다. 맞춤형 의료에 대한 수요가 증가함에 따라 바이오제약기업들이 바이오의약품 개발을 주도하고 있습니다.
예측 기간 동안 아시아태평양이 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 이는 의료비 증가와 환자 수 증가에 기인합니다. 중국, 인도, 한국과 같은 국가들은 생물학적 제제 인프라 및 규제 현대화에 많은 투자를 하고 있습니다. 국내 제조업체들은 국내 및 수출 수요를 충족시키기 위해 생산 규모를 확대하고 있습니다. 정부의 이니셔티브는 치료비 절감을 위해 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있습니다. 임상시험 활동이 급증하고 있으며, 아시아태평양은 생물학적 제제 연구의 허브로 부상하고 있습니다. 이 지역의 인구통계와 경제 역학은 업계의 주요 성장 동력이 되고 있습니다.
예측 기간 동안 북미가 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상되는데, 이는 기술 리더십과 활발한 바이오의약품 투자에 기인합니다. 미국과 캐나다는 산학협력과 연방정부의 재정지원을 통해 생물제제 기술 혁신을 추진하고 있습니다. 규제 당국은 바이오시밀러의 승인 경로를 간소화하고 시장 경쟁을 촉진하고 있습니다. 정밀의료와 생물학적 제제의 도입이 치료 영역 전반에 걸쳐 가속화되고 있습니다. 디지털 헬스 통합과 AI 기반 의약품 개발은 효율성과 성과를 높이고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Biologics & Biosimilars Market is accounted for $538.20 billion in 2025 and is expected to reach $1219.86 billion by 2032 growing at a CAGR of 12.4% during the forecast period. Biologics are innovative therapies produced using living cells or organisms, such as monoclonal antibodies, proteins, and vaccines, that target chronic and severe diseases. Biosimilars, created after biologics lose patent protection, are close replicas in terms of safety, efficacy, and quality, ensuring similar therapeutic effects. These cost-effective options expand patient access to critical treatments. Together, biologics and biosimilars enhance healthcare by advancing medical solutions, reducing treatment costs, and improving overall clinical outcomes.
Rising prevalence of chronic diseases
The increasing global burden of chronic illnesses such as cancer, diabetes, and autoimmune disorders is fuelling demand for biologics and biosimilars. Healthcare systems are prioritizing long-term treatment solutions that offer improved efficacy and reduced side effects. Biologics, with their targeted mechanisms, are becoming central to disease management strategies. As patient population's age and diagnostic capabilities improve, the need for biologic therapies continues to rise. Biosimilars are gaining traction as cost-effective alternatives, especially in markets with strained healthcare budgets. This growing demand is accelerating innovation and investment across the biopharmaceutical landscape.
High development and manufacturing costs
Developing biologics and biosimilars involves complex processes, from cell line engineering to purification and validation. These high costs are compounded by stringent regulatory requirements and extended clinical trial timelines. Manufacturing facilities must meet rigorous quality standards, often requiring specialized infrastructure and skilled personnel. The need for cold chain logistics and contamination control further increases operational expenses. Smaller firms face barriers to entry, limiting competition and slowing market expansion. As a result, pricing remains a challenge, especially in emerging economies.
Technological advancements in R&D and manufacturing
Advanced analytics and AI-driven modelling are enhancing drug discovery and reducing development timelines. Innovations in cell culture media and expression systems are improving yield and product consistency. Automation and digital twins are being adopted to optimize facility operations and reduce human error. These advancements are lowering costs and enabling scalable production of complex biologics. As technology matures, more players can enter the market with competitive biosimilar offerings.
Intense competition and pricing pressure
Patent expirations are opening the door to multiple entrants, intensifying pricing battles. Regulatory pathways, while evolving, still pose hurdles that delay market access and increase compliance costs. Payers and healthcare providers are demanding lower prices, squeezing margins across the value chain. Brand loyalty and physician hesitancy toward biosimilars also impact adoption rates. Without differentiation and strategic positioning, companies risk losing market share in an increasingly commoditized landscape.
Covid-19 Impact
The pandemic disrupted clinical trials, supply chains, and manufacturing schedules for biologics and biosimilars. Lockdowns and resource reallocation toward vaccines and emergency treatments delayed non-COVID product launches. However, the crisis also highlighted the importance of biologics in managing infectious diseases and immune responses. Biopharma companies accelerated digital transformation, adopting remote monitoring and decentralized trial models. Governments and regulators introduced flexible frameworks to maintain continuity in drug development. Post-pandemic strategies now emphasize resilience, agility, and global collaboration in biologics manufacturing.
The biologics segment is expected to be the largest during the forecast period
The biologics segment is expected to account for the largest market share during the forecast period, its superior therapeutic outcomes and expanding indications. Monoclonal antibodies, recombinant proteins, and gene therapies are gaining widespread clinical acceptance. Increasing prevalence of complex diseases is driving demand for targeted biologic treatments. Regulatory approvals are accelerating, supported by robust clinical data and patient advocacy. Investment in biologics R&D continues to outpace other segments, reinforcing its market leadership. As biologics become more accessible, their share in global pharmaceutical spending is expected to rise steadily.
The biopharma companies segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the biopharma companies segment is predicted to witness the highest growth rate, driven by aggressive innovation and pipeline expansion. These firms are leveraging advanced platforms for biologic synthesis, formulation, and delivery. Strategic collaborations and licensing agreements are enabling faster market entry and broader geographic reach. Biopharma players are also investing in biosimilar portfolios to capture post-patent opportunities. Their agility and focus on niche therapies position them well for sustained growth. As demand for personalized medicine increases, biopharma companies are leading the charge in biologics development.
During the forecast period, the Asia Pacific region is expected to hold the largest market share supported by rising healthcare expenditure and expanding patient populations. Countries like China, India, and South Korea are investing heavily in biologics infrastructure and regulatory modernization. Local manufacturers are scaling up production to meet domestic and export demand. Government initiatives are promoting biosimilar adoption to reduce treatment costs. Clinical trial activity is surging, with Asia Pacific emerging as a hub for biologics research. The region's demographic and economic dynamics make it a key growth engine for the industry.
Over the forecast period, the North America region is anticipated to exhibit the highest CAGR, furled by technological leadership and robust biopharma investment. The U.S. and Canada are advancing biologics innovation through academic-industry partnerships and federal funding. Regulatory agencies are streamlining approval pathways for biosimilars, encouraging market competition. Adoption of precision medicine and biologic therapies is accelerating across therapeutic areas. Digital health integration and AI-driven drug development are enhancing efficiency and outcomes.
Key players in the market
Some of the key players profiled in the Biologics & Biosimilars Market include Amgen, Sanofi, Pfizer, Eli Lilly, Novartis, Viatris, Biocon Biologics, AbbVie, Samsung Bioepis, Teva Pharmaceuticals, Celltrion, Fresenius Kabi, Roche, Boehringer Ingelheim, and Merck KGaA.
In September 2025, Novartis AG has reached an agreement to purchase the New York-based firm, Tourmaline Bio Inc., in a deal valued at a staggering $1.4 billion. This move is aimed at reducing systemic inflammation, which is termed a major driver of cardiovascular disease. Novartis has been on the lookout for deals that would amplify its sales beyond 2025.
In August 2025, Sanofi announces the completion of its acquisition of Vigil Neuroscience, Inc. This acquisition strengthens Sanofi's early-stage pipeline in neurology with VG-3927, a novel, oral, small-molecule TREM2 agonist, which will be evaluated in a phase 2 clinical study in patients with Alzheimer's disease. In addition, the acquisition of Vigil's preclinical pipeline will further strengthen Sanofi's research in various neurodegenerative diseases.