생물제제 수탁제조 시장 : 업계 동향과 세계 예측(-2035년) - 제공 서비스 유형별, 제조 생물제제별, 사용 발현 시스템별, 사업 규모별, 기업 규모별, 주요 지역별
Biologics Contract Manufacturing Market: Industry Trends and Global Forecasts, Till 2035 - Distribution by Type of Service(s) Offered, Biologic Manufactured, Expression System Used, Scale of Operation, Company Size, and Key Geographical Regions
상품코드 : 1821508
리서치사 : Roots Analysis
발행일 : 2025년 09월
페이지 정보 : 영문 799 Pages
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한글목차

생물제제 수탁제조 시장 : 개요

세계 바이오의약품 위탁생산 시장 규모는 2035년까지 예측 기간 동안 8.8%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 확대되어 현재 238억 달러에서 2035년까지 550억 달러로 성장할 것으로 예측됩니다.

시장 세분화에서는 시장 규모 및 기회 분석을 다음과 같은 매개 변수로 구분합니다.

서비스 제공 유형별

제조하는 생물학적 제제별

사용 발현 시스템별

사업 규모별

기업 규모별

지역별

생물제제 수탁제조 시장 성장 및 동향

생물제제 수탁제조 분야는 특이성, 유효성, 안전성 등 생물학적 제제가 제공하는 몇 가지 장점으로 인해 최근 괄목할 만한 성장세를 보이고 있습니다. 바이오의약품 산업은 저분자 의약품에서 단일클론항체, 백신, 세포-유전자치료제, 바이오시밀러 등 복잡한 생물학적 제제로의 전환을 목격해 왔습니다는 점은 특기할 만합니다. 실제로 USFDA는 2024년 50개 이상의 생물학적 제제(단클론 항체 및 재조합 단백질 포함)를 승인했습니다. 이러한 새로운 치료제 파이프라인 증가와 생물학적 제제 승인 건수 증가와 함께 외부 제조 능력에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

생물학적 제제의 성공에도 불구하고, 생물학적 제제의 제조는 기술적으로 어렵고, 긴 개발 기간, 규제 및 컴플라이언스 관련 문제, 최종 제품의 품질 속성과 관련된 불일치, 전문 시설, 장비 및 전문 지식에 대한 막대한 자본 투자가 필요합니다. 그 결과, 많은 바이오의약품 개발 기업들은 바이오프로세스 개발 및 최적화를 포함한 종합적인 솔루션을 찾기 위해 위탁 생산업체에 의존하고 있습니다. 이 분야에서 아웃소싱이 실용적이고 유리한 비즈니스 모델로 인식되고 있기 때문에 생물제제 수탁제조 시장은 예측 기간 동안 큰 폭의 성장이 예상됩니다.

생물제제 수탁제조 시장 주요 인사이트

본 보고서는 생물제제 수탁제조 시장의 현황을 조사하고, 업계 내 잠재적인 성장 기회를 파악합니다. 주요 조사 결과는 다음과 같습니다.

Biologics Contract Manufacturing Market-IMG1
Biologics Contract Manufacturing Market-IMG2
Biologics Contract Manufacturing Market-IMG3

생물제제 수탁제조 시장 주요 부문

제공 서비스 유형에 따라 시장은 API와 FDF로 구분됩니다. 현재 생물제제 수탁제조 시장의 대부분을 API가 차지하고 있다는 점은 주목할 만합니다. 이는 생물제제 원료의약품의 제조에는 막대한 설비투자가 필요하고, 설비비(개발 및 유지보수), 재료비, 인건비, 기타 많은 부대비용이 포함된다는 사실에 기인합니다. 따라서 이해관계자들은 API 제조에 있어 CMO의 전문 지식에 의존하고 있습니다.

생산되는 생물학적 제제 유형에 따라 시장은 항체, 세포치료제, 백신, 기타 생물학적 제제로 구분됩니다. 생물제제 수탁제조 시장에서 항체가 가장 큰 비중을 차지하고 있다는 점은 주목할 만합니다. 이는 전 세계적으로 100개 이상의 항체가 승인되었고, 항체 관련 임상시험이 증가하고 있기 때문입니다.

사용 발현 시스템별로 시장은 포유류, 미생물, 기타로 구분됩니다. 현재로서는 포유류 발현 시스템을 채택한 생물학적 제제 프로젝트에서 발생하는 수익에 의해 시장이 주도될 가능성이 높다는 점은 주목할 만합니다. 이는 높은 단백질 수율, 향상된 접힘 및 번역 후 변형, 개선된 배치 간 균일성으로 인해 이러한 시스템의 높은 사용률에 기인합니다.

사업 규모에 따라 시장은 전임상/임상 규모와 상업적 규모로 구분됩니다. 상업적 규모의 제조 부문이 전체 시장의 주요 견인차 역할을 할 것으로 예측됩니다. 또한, 전임상/임상 규모의 생물학적 제제 제조 시장은 상대적으로 높은 CAGR로 성장할 가능성이 높다는 점은 주목할 만합니다.

기업 규모에 따라 시장은 중소기업, 중견기업, 대기업 및 초대형 기업으로 구분됩니다. 대기업 및 초대형 기업이 상대적으로 높은 시장 점유율을 차지하고 있지만, 향후 몇 년 동안 중소기업을 위한 생물제제 수탁제조 시장이 크게 성장할 가능성이 높다는 점은 주목할 만합니다.

주요 지역별로 시장은 북미, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 북아프리카, 라틴아메리카로 구분됩니다. 주목할 만한 점은 아시아태평양 시장이 향후 몇 년 동안 더 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상된다는 점입니다.

생물제제 수탁제조 시장 진출기업 사례

1차 조사 개요

생물제제 수탁제조 시장 조사 대상

목차

제1장 서문

제1장 생물제제 수탁제조 시장 개요

제2장 조사 방법

제3장 경제적 및 기타 프로젝트 특유의 고려사항

제4장 주요 요약

제5장 서론

제6장 시장 구도

제7장 지역 능력 분석

제8장 북미 생물제제 수탁제조

제9장 유럽의 생물제제 수탁제조

제10장 아시아태평양 및 세계 기타 지역의 생물제제 수탁제조

제11장 틈새 생물제제 부문

제12장 사례 연구 : 바이오시밀러 아웃소싱

제13장 사례 연구 : 저분자 의약품 및 고분자 의약품/치료법 비교

제14장 사례 연구 : 사내 제조

제15장 제조 va. 구입 의사 의사결정 프레임워크

제16장 대형 제약회사의 이니셔티브

제17장 파트너십 및 협업

제18장 합병과 인수

제19장 최근 확장

제20장 최근 동향

제21장 능력 분석

제22장 수요 분석

제23장 생물제제 수탁제조 조직의 총소유비용

제24장 세계의 생물제제 수탁제조 시장

제25장 생물제제 수탁제조 시장(제공 서비스 유형별)

제26장 생물제제 수탁제조 시장(제조 생물제제별)

제27장 생물제제 수탁제조 시장(사용 발현 시스템별)

제28장 생물제제 수탁제조 시장(사업 규모별)

제29장 생물제제 수탁제조 시장(기업 규모별)

제30장 생물제제 수탁제조 시장(지역별)

제31장 생물제제 수탁제조 시장(주요 기업별)

제32장 사례 연구 : 가상 제약회사

제33장 SWOT 분석

제34장 생물제제 CMO 시장 전망

제35장 결론

제36장 경영진 인사이트

제37장 부록 I : 표 데이터

제38장 부록 II : 기업 및 조직 리스트

제39장 부록 III : 파트너십과 협력 상세

LSH
영문 목차

영문목차

Biologics Contract Manufacturing Market: Overview

As per Roots Analysis, the global biologics contract manufacturing market is estimated to grow from USD 23.8 billion in the current year to USD 55.0 billion by 2035, at a CAGR of 8.8% during the forecast period, till 2035.

The market sizing and opportunity analysis has been segmented across the following parameters:

Type of Service Offered

Type of Biologic Manufactured

Type of Expression System Used

Scale of Operation

Company Size

Geographical Regions

Biologics Contract Manufacturing Market: Growth and Trends

The biologics contract manufacturing sector has seen significant growth in recent years due to the several benefits offered by biological products, such as specificity, efficacy and safety. It is worth mentioning that the biopharmaceutical industry has witnessed a shift from small-molecule drugs to complex biologics like monoclonal antibodies, vaccines, cell and gene therapies, and biosimilars. In fact, the USFDA approved over 50 biological products (including monoclonal antibodies and recombinant proteins) in 2024. This growing pipeline of new therapies, coupled with the increasing number of biologics approvals, drives the demand for external manufacturing capacity.

Despite the success of biopharmaceutical products, producing biologics is technically challenging and requires significant capital investment in specialized facilities, equipment, and expertise, such as long development timelines, regulatory and compliance-related issues, and inconsistencies related to the quality attributes of the final product. As a result, an increasing number of biopharmaceutical drug developers are relying on contract manufacturers for comprehensive solutions, encompassing bioprocess development and optimization. With outsourcing becoming increasingly recognized as a practical and advantageous business model in this sector, substantial market growth for biologics contract manufacturing is expected throughout the forecast period.

Biologics Contract Manufacturing Market: Key Insights

The report delves into the current state of the biologics contract manufacturing market and identifies potential growth opportunities within industry. Some key findings from the report include:

Biologics Contract Manufacturing Market - IMG1
Biologics Contract Manufacturing Market - IMG2
Biologics Contract Manufacturing Market - IMG3

Biologics Contract Manufacturing Market: Key Segments

Contract Manufacturing Market for API is Likely to Dominate the Biologics Contract Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the type of service(s) offered, the market is segmented into API and FDF. It is worth highlighting that majority of the current biologics contract manufacturing market is captured by APIs. This can be attributed to the fact that manufacturing of biopharmaceuticals API demand significant capital investments, which include facility costs (development and maintenance), material costs, labor costs and a number of other ancillary expenses. Therefore, stakeholders rely on the expertise of CMOs for API production.

Cell Therapies is the Fastest Growing Segment of the Biologics Contract Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the type of biologic manufactured, the market is segmented into antibodies, cell therapies, vaccines and other biologics. It is worth highlighting the antibodies capture the maximum share within the biopharmaceutical contract manufacturing market. This can be attributed to the fact that more than 100 antibodies have been approved across the globe and an increasing number of clinical trials related to antibodies are also underway.

Mammalian Expression System is Expected to Capture the Highest Share of the Biologics Contract Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the type of expression system used, the market is segmented into mammalian, microbial and others. It is worth highlighting that currently, the market is likely to be driven by revenues generated through biopharmaceutical projects employing mammalian expression systems. This can be attributed to the higher usage of such systems owing to their high protein yielding ability, enhanced folding and post-translational modifications, and improved batch-to-batch uniformity.

By Scale of Operation, Commercial Scale is Likely to Dominate the Biologics Contract Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the scale of operation, the market is segmented into preclinical / clinical and commercial scale. The commercial scale manufacturing segment is projected to be the primary driver of the overall market. Further, it is worth highlighting that the biologics manufacturing market at preclinical / clinical scale is likely to grow at a relatively higher CAGR.

Large and Very Large Companies Hold Maximum Share within the Biologics Manufacturing Market

Based on company size, the market is segmented into small companies, mid-sized, and large and very large companies. While large and very large companies account for a relatively higher market share, it is worth highlighting that the biologics contract manufacturing market for small companies is likely to witness substantial market growth in the coming years.

North America Accounts for the Largest Share of the Market

Based on key geographical regions, the market is segmented into North America, Europe, Asia-Pacific, Middle East and North Africa, and Latin America. It is worth highlighting that over the years, the market in Asia-Pacific is expected to grow at a higher CAGR.

Example Players in the Biologics Contract Manufacturing Market

Primary Research Overview

Biologics Contract Manufacturing Market: Research Coverage

Key Questions Answered in this Report

Reasons to Buy this Report

Additional Benefits

TABLE OF CONTENTS

1. PREFACE

1.1. Biopharmaceutical Contract Manufacturing Market Overview

2. RESEARCH METHODOLOGY

3. ECONOMIC AND OTHER PROJECT SPECIFIC CONSIDERATIONS

4. EXECUTIVE SUMMARY

5. INTRODUCTION

6. MARKET LANDSCAPE

7. REGIONAL CAPABILITY ANALYSIS

8. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING IN NORTH AMERICA

9. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING IN EUROPE

10. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING IN ASIA-PACIFIC AND REST OF THE WORLD

11. NICHE BIOPHARMACEUTICAL SECTORS

12. CASE STUDY: OUTSOURCING OF BIOSIMILARS

13. CASE STUDY: COMPARISON OF SMALL AND LARGE MOLECULE DRUGS / THERAPIES

14. CASE STUDY: IN-HOUSE MANUFACTURING

15. MAKE VERSUS BUY DECISION MAKING FRAMEWORK

16. BIG PHARMA INITIATIVES

17. PARTNERSHIPS AND COLLABORATIONS

18. MERGERS AND ACQUISITIONS

19. RECENT EXPANSIONS

20. RECENT DEVELOPMENTS

21. CAPACITY ANALYSIS

22. DEMAND ANALYSIS

23. TOTAL COST OF OWNERSHIP FOR BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING ORGANIZATIONS

24. GLOBAL BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET

25. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF SERVICE OFFERED

26. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF BIOLOGIC MANUFACTURED

27. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF EXPRESSION SYSTEM USED

28. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY SCALE OF OPERATION

29. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY COMPANY SIZE

30. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY GEOGRAPHY

31. BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY LEADING PLAYERS

32. CASE STUDY: VIRTUAL PHARMACEUTICAL COMPANIES

33. SWOT ANALYSIS

34. FUTURE OF THE BIOPHARMACEUTICAL CMO MARKET

35. CONCLUSION

36. EXECUTIVE INSIGHTS

37. APPENDIX I: TABULATED DATA

38. APPENDIX II: LIST OF COMPANIES AND ORGANIZATIONS

39. APPENDIX III: DETAILS OF PARTNERSHIPS AND COLLABORATIONS

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