전임상 바이오 분석 시험 시장 규모, 점유율, 동향 분석 : 분자별, 시험별, 워크플로우별, 최종 용도별, 지역별, 부문별 예측(2025-2033년)
Preclinical Bioanalytical Testing Services Market Size, Share & Trends Analysis Report By Molecule (Small, Large), By Test (ADME, PD, PK), By Workflow, By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1888633
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 11월
페이지 정보:영문 150 Pages
라이선스 & 가격 (부가세 별도)
ㅁ Add-on 가능: 고객의 요청에 따라 일정한 범위 내에서 Customization이 가능합니다. 자세한 사항은 문의해 주시기 바랍니다.
한글목차
전임상 바이오 분석 시험 서비스 : 시장 개요
세계의 전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 규모는 2024년에 11억 7,000만 달러로 추정되며, 2033년까지 26억 2,000만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.
2025년부터 2033년까지 CAGR 9.76%로 성장할 것으로 예상됩니다. 신약개발에 대한 수요 증가, 만성질환 및 희귀질환의 유병률 증가, 생물학적 제제 및 세포-유전자 치료제 개발의 확대가 시장 성장을 견인하고 있습니다.
또한, 엄격한 규제 요건으로 인해 전임상시험에서 정밀한 약동학 및 독성 동역학 분석의 필요성이 증가하고 있으며, 이는 전문적인 바이오 분석 시험 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.
기타 성장 요인으로는 LC-MS/MS, 면역측정법 등 생물 분석 기술의 발전, 비용 효율성 향상, 첨단 생물 분석 기술의 채택 확대 등을 들 수 있습니다.
바이오의약품, 바이오시밀러, 바이오시밀러, 단클론항체, 세포 및 유전자 치료의 급속한 확대는 첨단 전임상 바이오 분석 시험 서비스의 필요성을 높이고 있습니다. 가장 복잡한 분자의 경우, 약동학, 면역원성, 안전성을 평가하기 위해 고감도, 고특이성, 검증된 분석 기법이 필요합니다. 또한, 의약품 파이프라인은 점점 더 고분자 치료제로 이동하고 있으며, 바이오 분석 연구소는 규제 당국의 기대에 부응하기 위해 혁신적인 분석 방법과 플랫폼을 개발해야 합니다. 이러한 확장은 의약품의 정확하고 효율적인 개발을 지원하기 위해 전임상 바이오 분석에 대한 전문적 지식, 검증 프로세스 및 기술의 필요성을 촉진하고 있습니다.
또한, 고감도 플랫폼의 발전으로 저농도 바이오마커, 단백질, 약물 분자의 정밀한 검출 및 정량화가 가능해지면서 전임상 바이오 분석 시험 서비스가 변혁을 맞이하고 있습니다. 또한, LC-MS/MS, 리간드 결합 분석, 하이브리드 기술 플랫폼은 분석 정확도, 재현성, 처리량을 향상시킵니다. 이러한 혁신은 민감도 향상과 검출 한계 감소를 통해 복잡한 생물학적 제제 및 세포-유전자 치료제의 특성 평가를 지원하고 있습니다. 또한, 자동화된 샘플 조제, 미세유체 기술, 멀티플렉싱은 워크플로우의 효율성, 변동성 감소, 효율성 향상, 신뢰할 수 있는 데이터 생성 등 초기 단계의 의약품 개발 및 규제 준수에 있어 매우 중요한 역할을 합니다.
또한, FDA, EMA, PMDA 등 규제 당국은 인체 임상시험 전 의약품의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 생물학적 분석 검증, 약동학 분석, 독성 프로파일링, 바이오마커 정량화에 대한 엄격한 가이드라인을 시행하고 있습니다. 제약사들은 규제 요건을 충족하기 위해 GLP 준수 인프라, 검증된 기술, 강력한 보고 기능을 갖춘 공인된 전임상 바이오 분석 시험 파트너에게 의존하고 있습니다. 이에 따라 컴플라이언스 리스크 최소화, 시험 승인 지연 방지, 신청 정확도 향상을 위해 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 엄격한 검증 프로토콜 준수가 필수적인 가운데, 고품질의 감사 대응이 가능한 바이오 분석 서비스에 대한 수요가 급증하면서 시장 확대가 가속화되고 있습니다.
목차
제1장 분석 방법·범위
제2장 주요 요약
제3장 시장 변수, 동향, 범위
시장 연관 전망
상부 시장 전망
관련/부수 시장 전망
시장 동향과 전망
시장 역학
기술 동향
가격 모델 분석
업계 분석 툴
Porter's Five Forces 분석
PESTEL 분석
COVID-19의 영향 분석
제4장 전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 분자별추정·동향 분석
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 변동 분석, 분자별
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 시장 규모와 동향 분석, 분자별(2021-2033년)
저분자
고분자
제5장 전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 시험별 추정·동향 분석
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 변동 분석, 시험별
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 시장 규모와 동향 분석, 시험별(2021-2033년)
ADME
생체내(in-vivo)
시험관내(in-vitro)
약동학(PK)
약력학(PD)
생물학적 이용능
생물학적 동등성
바이오마커 검사
세포 기반 어세이
바이러스 검사
기타 시험
제6장 전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 워크플로우별 추정·동향 분석
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 변동 분석, 워크플로우별
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 시장 규모와 동향 분석, 워크플로우별(2021-2033년)
검체 채취·전처리
검체 채취·핸들링·보존
단백질 침전
액액 추출
고상 추출
기타
방법 개발·검증
검체 분석
하이프네이션 기술
크로마토그래피 기술
전기영동
리간드 결합 어세이
질량 분석법
분광법
유전체·분자 기술
기타 프로세스
제7장 전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 최종 용도별 추정·동향 분석
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 변동 분석, 최종 용도별
전임상 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 시장 규모와 동향 분석, 최종 용도별(2021-2033년)
The global preclinical bioanalytical testing services market size was estimated at USD 1.17 billion in 2024 and is projected to reach USD 2.62 Billion by 2033, growing at a CAGR of 9.76% from 2025 to 2033. The market's growth is driven by the rising demand for new drug development, the increasing prevalence of chronic & rare diseases, and the expansion of biologics and cell & gene therapy development.
Furthermore, stringent regulatory requirements have heightened the need for precise pharmacokinetic and toxicokinetic analyses during preclinical studies, thereby fueling the demand for specialized bioanalytical testing services
Other factors contributing to growth include rising advances in bioanalytical technologies, such as LC-MS/MS and immunoassays, increasing cost efficiency, and the growing adoption of advanced bioanalytical technologies.
The rapid expansion of biologics, biosimilars, monoclonal antibodies, and cell and gene therapies is fueling the requirement for advanced preclinical bioanalytical testing services. The most complex molecules require highly sensitive, specific, and validated analytical methods to assess their pharmacokinetics, immunogenicity, and safety. Besides, the drug pipelines are increasingly shifting towards large-molecule therapeutics, and bioanalytical laboratories must develop innovative assays and platforms to meet regulatory expectations. This expansion drives the need for specialized expertise, validation processes, and technologies in preclinical bioanalysis to support the accurate and efficient development of drugs.
Moreover, advancements in high-sensitivity platforms transform preclinical bioanalytical testing services by enabling precise detection and quantification of low-abundance biomarkers, proteins & drug molecules. In addition, LC-MS/MS, ligand-binding assays, and hybrid technology platforms are enhancing the analytical accuracy, reproducibility, and throughput. These innovations support the characterization of complex biologics and cell or gene therapies with improved sensitivity and lower detection limits. In addition, automated sample preparation, microfluidics & multiplexing further streamline workflows, reduce variability, increase efficiency, and ensure reliable data generation, critical for early-stage drug development and regulatory compliance.
Furthermore, regulatory agencies such as the FDA, EMA, and PMDA enforce stringent guidelines for bioanalytical validation, pharmacokinetic analysis, toxicology profiling, and biomarker quantification to ensure the safety and reliability of drugs before human trials. Pharmaceutical companies rely on certified preclinical bioanalytical testing partners with GLP-compliant infrastructure, validated technologies, and robust reporting capabilities to meet regulatory expectations. This increases outsourcing preferences to minimize compliance risks, avoid delays in trial approvals, and enhance submission accuracy. As adherence to strict validation protocols becomes essential, demand for high-quality, audit-ready bioanalytical services surges, accelerating market expansion.
Global Preclinical Bioanalytical Testing Services Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth and provides an analysis of the latest trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this report, Grand View Research has segmented the preclinical bioanalytical testing services market report based on molecule, test, workflow, end use, and region:
Molecule Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Small Molecule
Large Molecule
Test Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
ADME
In-vivo
In-vitro
Pharmacokinetics (PK)
Pharmacodynamics (PD)
Bioavailability
Bioequivalence
Biomarker Testing
Cell-based Assay
Virology Testing
Other Tests
Workflow Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Sample Collection and Preparation
Sample Collection, Handling and Storage
Protein Precipitation
Liquid-Liquid Extraction
Solid Phase Extraction
Others
Method Development and Validation
Sample Analysis
Hyphenated technique
Chromatographic technique
Electrophoresis
Ligand Binding Assay
Mass Spectrometry
Spectroscopic Techniques
Genomic and Molecular Techniques
Other processes
End Use Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Pharma & BioPharma Companies
CDMO
CRO
Others
Regional Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
