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세계의 헬스케어 시험, 검사, 인증 아웃소싱 시장
Healthcare Testing, Inspection and Certification Outsourcing
상품코드 : 1786673
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 278 Pages
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한글목차

헬스케어 시험, 검사, 인증 아웃소싱 세계 시장은 2030년까지 91억 달러에 달할 전망

2024년에 57억 달러로 추정되는 헬스케어 시험, 검사, 인증 아웃소싱 세계 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 8.0%로 성장하여 2030년에는 91억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 의료기기 유형은 CAGR 9.2%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 65억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 의약품 유형의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 5.4%로 추정됩니다.

미국 시장은 16억 달러로 추정, 중국은 CAGR 12.7%로 성장 예측

미국의 헬스케어 시험, 검사, 인증 아웃소싱 시장은 2024년에 16억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2024년부터 2030년 분석 기간 동안 CAGR 12.7%로 성장하여 2030년까지 20억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 3.9%와 7.8%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.3%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계 헬스케어 시험, 검사 및 인증(TIC) 아웃소싱 시장 - 주요 동향 및 촉진요인 요약

헬스케어에서 시험, 검사 및 인증 아웃소싱이 필수적인 이유는 무엇일까?

헬스케어 산업은 엄격한 규제, 품질 관리 요건, 안전 기준, 엄격한 시험, 검사, 인증(TIC) 절차가 필요합니다. 의료기기, 의약품, 바이오테크놀러지 제품, 디지털 헬스 솔루션이 복잡해짐에 따라 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국제표준화기구(ISO) 등의 규제 프레임워크를 준수하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 많은 헬스케어 기업들은 TIC 프로세스를 효율적으로 관리할 수 있는 전문 지식, 인프라, 리소스를 사내에 보유하고 있지 않기 때문에 이러한 서비스를 전문 업체에 아웃소싱하는 경향이 증가하고 있습니다. TIC 업무를 아웃소싱함으로써 헬스케어 기업은 연구, 제조, 상품화에 집중할 수 있으며, 동시에 자사 제품이 세계 안전성과 유효성 기준을 충족할 수 있도록 보장할 수 있습니다. 제3자 TIC 제공업체는 독립적인 검증 및 컴플라이언스 보증을 제공하여 제품 리콜, 법적 분쟁, 풍문 피해의 위험을 줄일 수 있습니다. 헬스케어 공급망의 세계화가 진행됨에 따라 기업은 여러 지역 및 국제 규정을 준수해야 하기 때문에 TIC 서비스 아웃소싱에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 헬스케어 분야의 기술 혁신이 진행됨에 따라, TIC 프로세스 아웃소싱은 업무 효율화와 비용 절감과 동시에 높은 품질 기준을 유지하기 위한 전략적 접근법이 되고 있습니다.

디지털 기술과 자동화가 헬스케어의 TIC 프로세스를 어떻게 강화할 것인가?

디지털 기술, 인공지능(AI), 자동화의 통합은 헬스케어 TIC 아웃소싱에 혁명을 일으켜 시험, 검사, 인증 프로세스를 보다 효율적이고, 정확하며, 확장 가능하게 만들고 있습니다. AI를 활용한 분석 도구는 결함 식별, 대규모 데이터세트 분석, 잠재적 컴플라이언스 문제 사전 예측에 활용되고 있습니다. 로보틱 프로세스 자동화(RPA)를 포함한 자동 검사 시스템은 의약품, 의료기기, 진단기기를 보다 빠르고 정확하게 검증할 수 있습니다. 블록체인 기술을 활용하여 컴플라이언스 데이터의 불변 기록을 생성함으로써 인증 프로세스의 투명성과 추적성을 강화하여 부정과 오류의 위험을 줄이고 있습니다. 클라우드 기반 플랫폼은 실시간 모니터링 및 원격 검사 기능을 구현하여 규제 기관과 헬스케어 기업이 전 세계 어디에서나 컴플라이언스 보고서에 접근할 수 있도록 지원합니다. 또한, 실제 헬스케어 제품의 가상 복제본인 디지털 트윈은 시뮬레이션 기반 테스트에 활용되어 물리적 테스트의 필요성을 줄이고 시장 출시 시간을 단축하고 있습니다. 커넥티드 헬스케어 기기 및 IoT 기반 모니터링 시스템의 등장으로 방대한 양의 실시간 성능 데이터가 생성되고 있으며, TIC 제공업체는 이러한 데이터를 활용하여 예측 검사를 수행하고 지속적인 컴플라이언스를 보장하고 있습니다. AI, 자동화, 데이터 기반 인사이트이 고도화됨에 따라 헬스케어 TIC 아웃소싱 서비스의 효율성과 신뢰성이 향상되어 시장 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

헬스케어 기업이 TIC 서비스 아웃소싱에서 직면한 과제는 무엇인가?

TIC 서비스 아웃소싱의 장점은 점점 더 커지고 있지만, 헬스케어 기업들은 규제 준수, 품질 보증, 위험 감소를 관리하는 데 있어 몇 가지 도전에 직면해 있습니다. 주요 우려 사항 중 하나는 전 세계 규제 프레임워크의 복잡성입니다. 이러한 규제를 극복하기 위해서는 여러 관할권에서 전문성을 갖추고 시장 간 원활한 컴플라이언스를 보장할 수 있는 TIC 제공업체와 협력해야 합니다. TIC 프로세스에서는 기밀성이 높은 환자 데이터, 임상시험 정보, 독자적인 헬스케어 혁신을 다루기 때문에 데이터 보안도 중요한 과제입니다. 강력한 사이버 보안 조치, 암호화 프로토콜, 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 의료보험 상호운용성 및 책임에 관한 법률(HIPAA)과 같은 데이터 보호법을 준수하는 것은 보안 위험을 줄이는 데 있어 매우 중요합니다. 또한, 특히 중소규모의 헬스케어 기업의 경우, TIC 서비스의 높은 비용이 아웃소싱의 경제적 장벽이 될 수 있습니다. 또한, 제약, 생명공학, 의료기기에 대한 전문성을 갖춘 신뢰할 수 있는 TIC 제공업체를 찾는 것도 과제이며, 모든 서드파티 업체가 제약, 생명공학, 의료기기에 대한 전문성을 제공하는 것은 아닙니다. 변화에 대한 저항감이나 TIC 아웃소싱의 장점에 대한 사내 인식 부족은 도입을 더디게 하는 요인으로 작용합니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 헬스케어 기업은 TIC 파트너를 선정할 때 전략적 접근 방식을 채택하고, 서비스 제공자가 규제 요구 사항, 사이버 보안 프로토콜, 장기적인 품질 보증 목표에 부합하는지 확인해야 합니다.

헬스케어 TIC 아웃소싱 시장의 성장 원동력은?

헬스케어 TIC 아웃소싱 시장의 성장은 규제 당국의 감시 강화, 세계 헬스케어 공급망 확대, 의료 기술의 복잡성 증가 등 여러 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 정부 및 규제 기관이 더욱 엄격한 품질 및 안전 기준을 부과함에 따라, 헬스케어 기업들은 규정 준수를 보장하고 처벌을 피하기 위해 제3자 시험, 검사 및 인증 서비스를 우선시하고 있습니다. 생명공학, 제약, 의료기기 분야의 급속한 확장은 아웃소싱 TIC 서비스에 대한 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 헬스케어 공급망의 세계화로 인해 국제적인 안전 요건을 충족시키기 위해 원료, 제조 방법 및 최종 제품에 대한 보다 엄격한 검사가 필요하게 되었습니다. 정밀의료, 첨단진단, 맞춤형 의료로의 전환도 종합적인 검사 및 검증 서비스의 필요성을 높이고 있습니다. 또한, AI를 활용한 분석, 자동화, 블록체인을 활용한 컴플라이언스 추적의 발전으로 TIC 아웃소싱의 효율성이 높아지면서 의료기관 전반에서 TIC 아웃소싱의 도입이 확대되고 있습니다. TIC 제공업체들이 헬스케어 제품의 지속가능성 인증 서비스를 제공하면서 지속가능성, 윤리적 조달, 친환경 의료 제조에 대한 관심이 높아진 것도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 디지털 전환이 규제 프로세스를 재구성하는 가운데, 강력한 기술 기반의 TIC 아웃소싱 솔루션에 대한 수요가 급증하면서 헬스케어 품질 보증 및 컴플라이언스 관리의 미래가 형성될 것으로 예상됩니다.

부문

유형(의료기기 유형, 의약품 유형), 서비스(시험 서비스, 검사 서비스, 인증 서비스)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Healthcare Testing, Inspection and Certification Outsourcing Market to Reach US$9.1 Billion by 2030

The global market for Healthcare Testing, Inspection and Certification Outsourcing estimated at US$5.7 Billion in the year 2024, is expected to reach US$9.1 Billion by 2030, growing at a CAGR of 8.0% over the analysis period 2024-2030. Medical Devices Type, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 9.2% CAGR and reach US$6.5 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Pharmaceutical Type segment is estimated at 5.4% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.6 Billion While China is Forecast to Grow at 12.7% CAGR

The Healthcare Testing, Inspection and Certification Outsourcing market in the U.S. is estimated at US$1.6 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.0 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 12.7% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.9% and 7.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.3% CAGR.

Global Healthcare Testing, Inspection, and Certification (TIC) Outsourcing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Becoming Essential in Healthcare?

The healthcare industry is subject to stringent regulations, quality control requirements, and safety standards that necessitate rigorous testing, inspection, and certification (TIC) procedures. With the increasing complexity of medical devices, pharmaceuticals, biotechnology products, and digital health solutions, ensuring compliance with regulatory frameworks such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), and the International Organization for Standardization (ISO) has become more challenging. Many healthcare companies lack the in-house expertise, infrastructure, and resources to manage TIC processes efficiently, leading to a growing reliance on outsourcing these services to specialized firms. Outsourcing TIC functions allows healthcare organizations to focus on research, manufacturing, and commercialization while ensuring that their products meet global safety and efficacy standards. Third-party TIC providers offer independent validation and compliance assurance, reducing the risk of product recalls, legal disputes, and reputational damage. The increasing globalization of healthcare supply chains has further driven the demand for outsourced TIC services, as companies must comply with multiple regional and international regulations. As healthcare innovations continue to advance, outsourcing TIC processes has become a strategic approach to maintaining high-quality standards while streamlining operations and reducing costs.

How Are Digital Technologies and Automation Enhancing Healthcare TIC Processes?

The integration of digital technologies, artificial intelligence (AI), and automation is revolutionizing healthcare TIC outsourcing, making testing, inspection, and certification processes more efficient, accurate, and scalable. AI-powered analytics tools are being used to identify defects, analyze large datasets, and predict potential compliance issues before they arise. Automated testing systems, including robotic process automation (RPA), enable faster and more precise validation of pharmaceuticals, medical devices, and diagnostic equipment. The use of blockchain technology is enhancing transparency and traceability in certification processes by creating immutable records of compliance data, reducing the risk of fraud and errors. Cloud-based platforms are enabling real-time monitoring and remote inspection capabilities, allowing regulatory bodies and healthcare firms to access compliance reports from anywhere in the world. Additionally, digital twins-virtual replicas of physical healthcare products-are being used for simulation-based testing, reducing the need for physical trials and accelerating time-to-market. The rise of connected healthcare devices and IoT-enabled monitoring systems is also generating vast amounts of real-time performance data, which TIC providers are leveraging to conduct predictive inspections and ensure continuous compliance. As AI, automation, and data-driven insights become more sophisticated, the efficiency and reliability of healthcare TIC outsourcing services are expected to improve, further driving market growth.

What Challenges Do Healthcare Companies Face in Outsourcing TIC Services?

Despite the growing advantages of outsourcing TIC services, healthcare companies face several challenges in managing regulatory compliance, quality assurance, and risk mitigation. One of the primary concerns is the complexity of global regulatory frameworks, as different regions impose varying standards for medical products and pharmaceuticals. Navigating these regulations requires working with TIC providers who have expertise in multiple jurisdictions and can ensure seamless compliance across markets. Another significant challenge is data security, as TIC processes involve handling sensitive patient data, clinical trial information, and proprietary healthcare innovations. Ensuring robust cybersecurity measures, encryption protocols, and regulatory compliance with data protection laws such as the General Data Protection Regulation (GDPR) and the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) is critical to mitigating security risks. Additionally, the high cost of TIC services, particularly for small and mid-sized healthcare firms, can pose a financial barrier to outsourcing. Finding reliable TIC providers with industry-specific expertise is also a challenge, as not all third-party firms offer specialized knowledge in pharmaceuticals, biotechnology, or medical devices. Resistance to change and lack of internal awareness about the benefits of TIC outsourcing can further slow down adoption. Overcoming these challenges requires healthcare companies to adopt a strategic approach to selecting TIC partners, ensuring that service providers align with their regulatory needs, cybersecurity protocols, and long-term quality assurance goals.

What Is Driving the Growth of the Healthcare TIC Outsourcing Market?

The growth in the healthcare TIC outsourcing market is driven by several factors, including increasing regulatory scrutiny, the expansion of global healthcare supply chains, and the rising complexity of medical technologies. As governments and regulatory bodies impose stricter quality and safety standards, healthcare companies are prioritizing third-party testing, inspection, and certification services to ensure compliance and avoid penalties. The rapid expansion of the biotechnology, pharmaceutical, and medical device sectors has further fueled demand for outsourced TIC services, as companies require specialized validation and approval processes before bringing products to market. Additionally, the globalization of healthcare supply chains has necessitated more rigorous inspection of raw materials, manufacturing practices, and final products to meet international safety requirements. The shift toward precision medicine, advanced diagnostics, and personalized healthcare has also increased the need for comprehensive testing and validation services. Moreover, advancements in AI-driven analytics, automation, and blockchain-based compliance tracking are making TIC outsourcing more efficient, driving greater adoption across healthcare organizations. The increasing emphasis on sustainability, ethical sourcing, and eco-friendly medical manufacturing is also contributing to market growth, as TIC providers offer sustainability certification services for healthcare products. As digital transformation continues to reshape regulatory processes, the demand for robust, technology-driven TIC outsourcing solutions is expected to surge, shaping the future of healthcare quality assurance and compliance management.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Healthcare Testing, Inspection and Certification Outsourcing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Type (Medical Devices Type, Pharmaceutical Type); Service (Testing Service, Inspection Service, Certification Service)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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