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세계의 바이오 분석 시험 서비스 시장
Bioanalytical Testing Services
상품코드 : 1766917
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 373 Pages
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한글목차

바이오 분석 시험 서비스 세계 시장은 2030년까지 78억 달러에 달할 전망

2024년에 52억 달러로 추정되는 바이오 분석 시험 서비스 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 7.0%로 성장하여 2030년에는 78억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 소형은 CAGR 7.6%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 47억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 대형 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 6.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 14억 달러로 추정, 중국은 CAGR 10.9%로 성장 예측

미국의 바이오 분석 시험 서비스 시장은 2024년에 14억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간 2024년부터 2030년까지 CAGR 10.9%로 추정되며, 2030년까지 20억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 3.2%와 6.2%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 3.6%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 바이오 분석 시험 서비스 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

바이오 분석 시험 서비스는 무엇인가?

바이오 분석 시험 서비스는 혈액, 혈장, 소변, 조직과 같은 복잡한 생물학적 매트릭스에서 약물, 대사산물 및 기타 생물학적으로 중요한 분자를 측정하는 고도로 전문화된 분석입니다. 이러한 서비스는 의약품 개발에서 매우 중요하며, 연구개발의 모든 단계에서 의약품 및 생물학적 제제의 안전성, 유효성, 품질을 확인하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 생물학적 분석시험을 통해 과학자와 규제기관은 약물이 인체 내에서 상호작용하는 방식, 즉 약동학(약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설되는지)과 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)에 대한 정확한 데이터를 얻을 수 있습니다. 질량분석, 크로마토그래피, 리간드 결합 분석 등의 방법을 통해 바이오 분석 시험 서비스는 분자 농도의 정확한 정량화를 제공하여 용량, 치료 효과, 잠재적 부작용에 대한 중요한 결정을 내릴 수 있게 합니다. 신약과 맞춤 의료에 대한 수요가 증가함에 따라 바이오 분석 시험은 의약품 개발 지침, 안전성 평가 지원, 규제 준수 보장에 점점 더 필수적인 요소가 되고 있습니다. 급격한 기술 혁신의 시대에 이러한 서비스는 엄격한 품질 기준을 준수하면서 안전하고 효과적인 의약품을 시장에 출시하고자 하는 제약회사에 필수적입니다.

첨단 기술은 바이오 분석 시험의 수준을 어떻게 향상시키고 있는가?

수년 동안 바이오 분석 테스트는 크게 발전해 왔습니다. 첨단 기술은 분석 과정에서 더 높은 수준의 정확성, 민감도 및 효율성을 가능하게 했습니다. 질량 분석(MS) 및 액체 크로마토그래피 질량 분석(LC-MS/MS)과 같은 기술은 복잡한 생물학적 시료에서 미량의 약물 및 그 대사 산물의 검출 및 정량을 가능하게 하는 현대 바이오 분석의 기본 도구입니다. 이러한 기술은 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지에 대한 신뢰할 수 있는 고해상도 데이터를 제공하기 때문에 약동학적 및 약력학적 평가에 특히 유용합니다. 고해상도 질량 분석법(HRMS)과 같은 혁신적인 기술은 정확도를 더욱 높여 복잡한 화합물 구조의 식별을 가능하게 합니다. 이는 약물 대사를 모니터링하고 질병 진행 및 치료 경과에 따른 바이오마커를 추적하는 데 매우 중요한 기능입니다. 효소 결합 면역 흡착 측정법(ELISA) 및 방사성 면역분석법을 포함한 리간드 결합 측정법은 특이성과 민감도가 가장 중요한 생물학적 제제 및 항체와 같은 고분자 의약품에 필수적입니다. 샘플 조제에 자동화 및 로봇 시스템을 도입하여 워크플로우를 간소화하고, 인적 오류를 줄이며, 처리량을 향상시킴으로써 이 분야는 한층 더 발전했습니다. 새로운 마이크로 샘플링 기술을 통해 과학자들은 더 작은 샘플 크기로 작업할 수 있게 되었고, 소아과와 같은 민감한 집단에 대한 연구가 더욱 실현 가능해졌습니다. 전반적으로 이러한 기술 발전은 바이오 분석 데이터의 신뢰성과 정확성을 향상시켰을 뿐만 아니라, 연구자들이 보다 신속하게 결과를 도출할 수 있게 하여 의약품 개발 및 허가 과정을 지원하는 복잡한 의사결정 과정을 지원하고 있습니다.

바이오 분석 시험실이 직면한 과제는 무엇인가?

의약품 개발에서 바이오 분석 시험의 중요성에도 불구하고, 이 분야의 실험실은 규정 준수, 시료의 복잡성, 지속적인 기술 투자의 필요성 등 많은 도전 과제에 직면해 있습니다. 연구소는 데이터의 신뢰성, 재현성 및 의약품 안전사용기준(GLP) 준수를 보장하기 위해 엄격한 검증 프로토콜을 준수해야 합니다. 이러한 기준을 충족하기 위해 실험실은 지속적인 품질 관리, 철저한 방법 검증, 검사 프로세스의 각 단계에 대한 상세한 문서화를 유지해야 하므로 상당한 시간과 리소스가 필요합니다. 혈액, 조직, 소변과 같은 생물학적 매트릭스에는 분석 결과를 방해할 수 있는 많은 물질이 포함되어 있기 때문에 고도의 샘플 조제 방법이 필요하고, 조작의 복잡성이 증가하며, 숙련된 기술자와 첨단 장비가 필요합니다. 또한, 이 분야가 발전함에 따라 바이오 분석 실험실은 경쟁력과 경쟁력을 유지하기 위해 최첨단 장비, 소프트웨어 및 직원 교육에 지속적으로 투자해야 합니다. 고감도 및 특이적 분석이 필요한 생물학적 제제 및 기타 고분자의 등장으로 인해 이러한 실험실에 부과되는 기술적 요구 사항도 증가하고 있습니다. 이러한 도전과제를 모두 충족시키면서 고품질의 재현성 있는 결과를 도출하는 것은 여전히 어려운 과제이며, 고도로 숙련된 인력, 엄격한 프로토콜, 그리고 빠르게 진화하는 이 분야의 새로운 기술과 규제 변화에 적응할 수 있는 의지가 필요합니다.

바이오 분석 시험 서비스 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇인가?

바이오 분석 시험 서비스 시장은 제약 및 생명공학 분야의 확대, 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가, 아웃소싱 추세의 증가 등 몇 가지 주요 요인으로 인해 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 종양학, 면역학, 희귀질환 등의 분야에서 새로운 치료법 개발이 활발해짐에 따라 의약품 승인을 지원하고 규제 기준을 충족하기 위한 생물학적 분석 시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 생물학적 제제 및 바이오시밀러는 전문적인 시험이 필요한 복잡한 고분자 의약품으로, 의약품 개발에 복잡성을 더하고 필요한 특이성과 민감도를 제공할 수 있는 생물학적 분석 서비스의 필요성이 높아지고 있습니다. 많은 제약사 및 바이오테크놀러지 기업들은 비용을 절감하고 핵심 연구개발에 집중하며 전문적인 전문지식과 기술을 활용하기 위해 이러한 검사 서비스를 CRO(임상시험수탁기관)에 위탁하는 것을 선택하고 있습니다. 맞춤형 의료와 바이오마커 기반 치료의 부상은 바이오 분석 시험에 대한 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 이러한 치료법은 개인별 최적의 용량과 효능을 결정하기 위해 상세한 분석이 필요한 경우가 많기 때문입니다. 또한, 고처리 스크리닝, 자동화 및 데이터 분석의 발전은 보다 신속하고 비용 효율적인 검사를 가능하게 하고, 기업이 임상시험 일정을 단축하고 규제 당국에 제출하는 데 도움을 줌으로써 시장 성장에 기여하고 있습니다. 정확하고 유효한 데이터에 대한 요구가 계속 증가함에 따라 바이오 분석 시험 서비스는 최신 의약품 개발에 필수적인 요소로 자리 잡을 것으로 예상되며, 제약 및 생명공학 산업에서 필수적인 서비스로서의 시장 지위를 확고히 하고 있습니다.

부문

분자 유형(소분자, 대분자), 시험 유형(생체이용률, 생물학적 동등성, 흡수 분포 대사 배설(ADME), 약동학(PK), 약력학(PD), 기타 시험 유형), 워크플로우(샘플 분석, 샘플 조제, 기타 워크플로우)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

우리는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Bioanalytical Testing Services Market to Reach US$7.8 Billion by 2030

The global market for Bioanalytical Testing Services estimated at US$5.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$7.8 Billion by 2030, growing at a CAGR of 7.0% over the analysis period 2024-2030. Small, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 7.6% CAGR and reach US$4.7 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Large segment is estimated at 6.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.4 Billion While China is Forecast to Grow at 10.9% CAGR

The Bioanalytical Testing Services market in the U.S. is estimated at US$1.4 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.0 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 10.9% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.2% and 6.2% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.6% CAGR.

Global Bioanalytical Testing Services Market - Key Trends and Drivers Summarized

What Are Bioanalytical Testing Services, and Why Are They Vital?

Bioanalytical testing services are highly specialized analyses that measure drugs, metabolites, and other biologically significant molecules within complex biological matrices such as blood, plasma, urine, and tissues. These services are crucial to pharmaceutical development, playing a pivotal role in confirming the safety, efficacy, and quality of both drugs and biologics through every phase of research and development. By employing bioanalytical testing, scientists and regulatory bodies can obtain accurate data on how a drug interacts within the human body-essentially mapping out its pharmacokinetics (how the body absorbs, distributes, metabolizes, and excretes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body). Through methods like mass spectrometry, chromatography, and ligand-binding assays, bioanalytical testing services provide precise quantification of molecular concentrations, which enables critical decisions on dosage, therapeutic impact, and potential side effects. As the demand for novel and personalized medicine grows, bioanalytical testing is increasingly essential for guiding drug development, supporting safety evaluations, and ensuring regulatory compliance. In an era of rapid innovation, these services are indispensable for pharmaceutical companies seeking to bring safe, effective drugs to market while adhering to stringent quality standards.

How Do Advanced Techniques Elevate the Standards of Bioanalytical Testing?

Over the years, bioanalytical testing has evolved significantly, with advanced techniques enabling higher levels of precision, sensitivity, and efficiency in analytical processes. Techniques such as mass spectrometry (MS) and liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) are foundational tools in modern bioanalysis, allowing scientists to detect and quantify minute concentrations of drugs and their metabolites in complex biological samples. These techniques are especially valuable for pharmacokinetic and pharmacodynamic assessments, as they provide robust, high-resolution data on how drugs behave within the body. Innovations like High-Resolution Mass Spectrometry (HRMS) add an additional layer of precision, enabling the identification of complex compound structures-a feature crucial for monitoring drug metabolism and tracking biomarkers over the course of disease progression or therapy. Ligand-binding assays, including Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) and radioimmunoassays, are indispensable for large molecule drugs like biologics and antibodies, where specificity and sensitivity are paramount. The adoption of automation and robotic systems for sample preparation has further advanced the field by streamlining workflows, reducing human error, and increasing throughput, which is especially valuable for managing the high sample volumes typical in clinical trials. Newer micro-sampling techniques now allow scientists to work with smaller sample sizes, making studies in sensitive populations, such as pediatrics, more feasible. Altogether, these technological advancements have not only increased the reliability and accuracy of bioanalytical data but have also enabled researchers to deliver results faster, supporting the complex decision-making processes that drive drug development and regulatory approval.

What Challenges Do Bioanalytical Testing Labs Face?

Despite the critical importance of bioanalytical testing in drug development, laboratories in this field face numerous challenges, particularly around compliance, sample complexity, and the need for continuous technological investment. Stringent regulatory requirements set by organizations like the FDA, EMA, and other global regulatory bodies require bioanalytical labs to adhere to rigorous validation protocols to ensure that their data is reliable, reproducible, and in compliance with Good Laboratory Practice (GLP) standards. Meeting these standards requires substantial time and resources, as labs must maintain continuous quality control, thorough method validation, and detailed documentation for each step of the testing process. The complexity of biological samples further complicates testing; biological matrices such as blood, tissue, or urine contain numerous substances that can interfere with analytical results, requiring advanced sample preparation methods that add operational complexity and necessitate skilled technicians and sophisticated equipment. Additionally, as the field advances, bioanalytical labs are under constant pressure to invest in cutting-edge instruments, software, and staff training to remain competitive and compliant. The rise of biologics and other large molecules, which require highly sensitive and specific assays, also adds to the technical demands placed on these labs. Balancing these challenges while delivering high-quality, reproducible results remains an ongoing struggle, underscoring the need for a highly skilled workforce, rigorous protocols, and a willingness to adapt to emerging technologies and regulatory changes in this rapidly evolving field.

What Drives the Growth of the Bioanalytical Testing Services Market?

The bioanalytical testing services market is experiencing robust growth due to several key factors, including the expanding pharmaceutical and biotechnology sectors, increasing demand for biologics and biosimilars, and a growing trend toward outsourcing. The rising development of new therapies in areas such as oncology, immunology, and rare diseases has led to greater demand for bioanalytical testing to support drug approvals and meet regulatory standards. Biologics and biosimilars, which are complex large-molecule drugs that require specialized testing, have also added layers of complexity to drug development and heightened the need for bioanalytical services that can deliver the necessary specificity and sensitivity. Many pharmaceutical and biotech companies are opting to outsource these testing services to contract research organizations (CROs) to reduce costs, focus on core R&D, and gain access to specialized expertise and technology. The rise of personalized medicine and biomarker-driven therapies has further fueled demand for bioanalytical testing, as these treatments often require detailed analyses to determine optimal dosing and efficacy on an individual level. Advances in high-throughput screening, automation, and data analytics have also contributed to market growth by enabling faster and more cost-effective testing, helping companies accelerate clinical trial timelines and regulatory submissions. As the need for precise, validated data continues to grow, bioanalytical testing services are expected to remain a crucial component of modern drug development, solidifying the market’s position as an essential service within the pharmaceutical and biotech industries.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Bioanalytical Testing Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Molecule Type (Small, Large); Test Type (Bioavailability, Bioequivalence, Absorption Distribution Metabolism Excretion (ADME), Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), Other Test Types); Workflow (Sample Analysis, Sample Preparation, Other Workflows)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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