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CRO용 의약품 분석 시험 서비스 시장 규모, 점유율, 동향 분석 리포트 : 서비스별, 최종 사용별, 지역별, 부문 예측(2025-2030년)
Pharmaceutical Analytical Testing Services In CRO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Service (Bioanalytical Testing, Method Development & Validation), By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드 : 1751217
리서치사 : Grand View Research, Inc.
발행일 : 2025년 05월
페이지 정보 : 영문 150 Pages
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한글목차

시장 규모와 동향 :

세계의 CRO용 의약품 분석 시험 서비스 시장 규모는 2024년에 75억 2,000만 달러로 추계되며, 2025-2030년에 CAGR 8.61%로 성장할 것으로 예측됩니다.

이러한 성장의 주요 요인은 만성질환의 확산, 분석 시험 서비스 아웃소싱 수요, 의약품 연구개발에 대한 투자, 전 세계에서 비용 효율적인 의약품 개발 프로세스로의 전환 등입니다.

또한 제약사들은 전문 지식을 활용하고, 인프라에 대한 설비 투자를 최소화하며, 의약품 승인 프로세스 및 규제 요건 타임라인을 간소화하기 위해 CRO에 대한 아웃소싱을 늘리고 있습니다. 이러한 검사는 원료 분석 및 분석법 검증에서 안정성 테스트 및 불순물 프로파일링에 이르기까지 개발 전반에 걸쳐 필수적입니다.

CRO는 질량분석, NGS, 라만분광법, 신속하고 정확한 검사를 위한 자동화/AI 등 고급 분석기술을 제공하고 있으므로 맞춤형 의료 및 정밀의료 개발을 위한 CRO의 의약품 분석검사 서비스 수요가 증가할 것으로 예측됩니다.

또한 생물제제, 바이오시밀러, 첨단 치료제의 파이프라인 증가, 의약품의 안전성, 유효성, 일관성을 높이기 위한 엄격한 품질관리 강화 등의 요인이 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한 CRO에서 자동화, 인공지능, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)과 같은 디지털 데이터 관리 시스템의 채택이 확대되면서 분석 시험 프로세스의 효율성과 신뢰성을 향상시킬 것으로 예측됩니다. 이에 따라 제약사들은 혁신을 촉진하고, 리스크를 줄이고, 시장 출시 시간을 개선하는 비용 절감 전략과 전략적 제휴를 위해 CRO와의 제휴를 확대할 것으로 보입니다.

또한 전 세계에서 엄격한 규제 프레임워크가 CRO의 의약품 분석 시험 서비스 시장의 주요 촉진요인으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA, EMA, PMDA, WHO 등 규제 당국은 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 향상시키기 위해 종합적인 분석 검증, 분석법 개발, 안정성 시험을 요구하고 있습니다. 이러한 규제는 점점 더 엄격해지고 있으며, 특히 복잡한 생물제제, 바이오시밀러, 첨단 치료제의 경우 상세한 특성 분석 및 불순물 프로파일링이 요구되고 있으며, ICH 가이드라인(Q2, Q3, Q6) 및 GMP/GLP 기준의 시행으로 인해 준수된 분석 방법에 대한 요구가 더욱 높아지고 있습니다. 요구하고 있습니다. 잦은 감사와 규제 당국의 점검은 제약사가 세계 규제 지식, 검증된 인프라, 품질관리 시스템을 갖춘 전문 CRO와 계약하는 데 영향을 미치고 있으며, 이를 통해 위험을 줄이고, 승인을 앞당기며, 지역 간 지속적인 시장 접근을 가능하게 하고 있습니다.

또한 제품 개발에 대한 체계적인 접근 방식을 강조하는 QbD(Quality by Design) 원칙의 채택은 초기 단계에서의 분석 특성 평가의 중요성을 강조하고 있습니다. FDA의 공정 분석 기술(PAT) 구상은 제품의 일관성을 유지하기 위해 제조 매개변수의 실시간 모니터링을 촉진하고 있습니다. 이러한 규제 강화와 보다 정교한 제형으로의 전환과 함께 제약 분석 시험에서 CRO의 역할이 확대되고 있습니다. 이러한 요인들은 가까운 미래에 전체 시장 수요를 증가시킬 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법과 범위

제2장 개요

제3장 CRO용 의약품 분석 시험 서비스 시장 : 변수, 동향, 범위

제4장 CRO용 의약품 분석 시험 서비스 시장 : 서비스별 추정·동향 분석

제5장 CRO용 의약품 분석 시험 서비스 시장 : 최종 용도별 추정·동향 분석

제6장 CRO용 의약품 분석 시험 서비스 시장 : 지역별 추정·동향 분석

제7장 경쟁 구도

KSA
영문 목차

영문목차

Market Size & Trends:

The global pharmaceutical analytical testing services in CRO market size was estimated at USD 7.52 billion in 2024 and is projected to grow at a CAGR of 8.61% from 2025 to 2030. This growth is primarily attributed to factors such as the growing prevalence of chronic diseases, demand for outsourcing analytical testing services, investments in pharmaceutical R&D, and a shift toward cost-efficient drug development processes across the globe.

In addition, pharmaceuticals are increasingly outsourced to CROs to utilize specialized expertise, minimize their capital investment in the infrastructure, and streamline the timelines for the drug approval process and regulatory requirements. These tests are essential throughout development, from raw materials analysis and method validation to stability studies and impurity profiling.

As CROs offer advanced analytical technologies such as mass spectrometry, NGS, Raman spectroscopy, and automation/AI for rapid and accurate testing are expected to enhance the demand for pharmaceutical analytical testing services in CROs for developing personalized and precision medicine.

Moreover, factors such as an increasing pipeline of biologics, biosimilars, advanced therapies, and rising stringent quality control to enhance pharmaceutical products' safety, efficacy, and consistency are contributing to market growth. Besides, the expanding adoption of automation, artificial intelligence, and digital data management systems like Laboratory Information Management Systems (LIMS) in CROs is anticipated to boost the efficiency and reliability of analytical testing processes. This led pharmaceutical companies to expand their partnerships with CROs for cost-saving strategies and strategic collaborations that boost innovation, reduce risk, and improve time-to-market.

Furthermore, stringent regulatory frameworks worldwide are another major driver for the pharmaceutical analytical testing services in CRO market. Regulatory authorities such as the U.S. FDA, EMA, PMDA, and WHO require comprehensive analytical validation, method development, and stability testing to enhance drug safety, efficacy, and quality. These regulations are becoming increasingly stringent, particularly for complex biologics, biosimilars, and advanced therapies, mandating in-depth characterization and impurity profiling. The implementation of ICH guidelines (Q2, Q3, Q6) and GMP/GLP standards has intensified the demand for compliant analytical methodologies. Frequent audits and regulatory inspections further influence pharmaceutical companies to engage with specialized CROs possessing global regulatory knowledge, validated infrastructure, and quality management systems, allowing risk mitigation, faster approvals, and sustained market access across geographies.

Further, the adoption of Quality by Design (QbD) principles, which emphasize a systematic approach to product development, highlights the importance of early-stage analytical characterization. Under the QbD framework, pharmaceutical companies must define Critical Quality Attributes (CQAs) and ensure that variations in raw materials or manufacturing processes do not compromise product performance. The FDA's Process Analytical Technology (PAT) initiative promotes real-time monitoring of manufacturing parameters to maintain product consistency. This regulatory push, combined with the industry's transition toward more sophisticated drug formulations, is expanding the role of CROs in pharmaceutical analytical testing. Such aforementioned factors are expected to drive the overall market demand in the near future.

Global Pharmaceutical Analytical Testing Services In CRO Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth at the global, regional, and country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2018 to 2030. For this study, Grand View Research has segmented the global pharmaceutical analytical testing services in CRO market report based on service, end use and region.

Table of Contents

Chapter 1. Research Methodology and Scope

Chapter 2. Executive Summary

Chapter 3. Pharmaceutical Analytical Testing Services in CRO Market Variables, Trends & Scope

Chapter 4. Pharmaceutical Analytical Testing Services in CRO Market: Service Estimates & Trend Analysis

Chapter 5. Pharmaceutical Analytical Testing Services in CRO Market: End Use Estimates & Trend Analysis

Chapter 6. Pharmaceutical Analytical Testing Services in CRO Market: Regional Estimates & Trend Analysis

Chapter 7. Competitive Landscape

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