GMP 시험 서비스 시장 규모는 2024년에 13억 9,000만 달러로 추정되며, 2029년에는 18억 5,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 예측 기간(2024-2029년) CAGR은 5.61%로 성장할 전망입니다.
COVID-19 발생 이후, 바이러스 확산을 막기 위한 봉쇄 조치가 취해졌습니다. 이러한 폐쇄로 인해 산업 부문은 수요 측면과 공급 측면 모두에 영향을 받았습니다. 유럽위원회의 유로스탯 2021에 따르면 2021년 7월 유럽의 산업 생산은 1.4% 증가했으며, 전체 생산 수준은 2020년 2월 대비 1% 상승했습니다. 의약품 생산은 2020년 7월부터 2021년 7월까지 30% 이상 증가했습니다. 그러나 기업은 새로운 바이러스 위협과 전염병에 대응하기 위해 GMP를 준수하는 코로나 바이러스 백신 검사 솔루션을 제공하기 시작했습니다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술과 백신 제조 공정에서 잠재적으로 위험한 바이러스에 대한 400개 이상의 검증된 신속 PCR 검사 등 신속하고 정교한 검사 플랫폼을 사용하고 있습니다. 그러나 제조 활동이 재개되면서 시장은 안정적인 속도로 성장하고 있습니다. 향후 수년간은 이러한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다.
제약 산업의 성장, 의약품 및 의료기기 시장 개척 활성화 등의 요인이 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 Indian Brand Equity Foundation Report 2022에 따르면 인도는 세계 12위 의약품 수출국입니다. 인도의 의약품은 전 세계 200여 개국에 수출되고 있으며, 그 중 미국이 주요 시장으로 꼽힙니다. 또한 앞서 언급한 자료에 따르면 제네릭 의약품 수출량은 세계 전체의 20%를 차지해 세계 최대 제네릭 의약품 공급국이 되었습니다. 인도의 의약품 및 약품 수출은 22년도는 246억 달러, 21년도는 244억 4,000만 달러였습니다. 2022년 9월 의약품 수출액은 21억 9,632만 달러였습니다. 이처럼 제약 분야의 성장은 GMP 시험 서비스에 대한 수요를 증가시켜 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
제조 공장 증가는 GMP 검사 서비스에 대한 수요를 증가시켜 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2022년 4월, 페링제약은 하이데라바드에 총 3,000만 유로(3,273만 달러)를 투자해 R&D와 제조를 통합한 시설을 설립했습니다. R&D 역량에는 제형 개발, 포장 개발, 분석 개발이 포함됩니다. 제조 시설은 주로 경구용 고체 제제용으로 설계되었습니다.
상기와 같은 요인들이 GMP 시험 서비스 시장 성장에 중요한 역할을 할 것으로 예상되는 반면, GMP 아웃소싱 업무에 대한 규제 프레임워크의 정확한 요구사항은 예측 기간 중 시장 성장을 저해할 수 있습니다.
GMP는 제품이 일관되게 생산되고 품질 기준에 따라 관리되는 것을 보장하는 시스템입니다. 완제품 검사로 제거할 수 없는 의약품 제조와 관련된 위험을 최대한 줄이는 것을 목표로 합니다. 제약 및 바이오 제약 기업 부문은 예측 기간 중 성장할 것으로 예상됩니다.
제약 및 바이오제약 업계의 혁신적인 의약품 개발이 이 분야 시장 확대를 촉진할 것으로 예상됩니다. 국제제약단체연합의 'Facts &Figures Report 2021'에 따르면 24건이 1상 시험, 34건이 2상 시험, 23건이 3상 시험입니다. 보고서에 따르면 2021년 3월 현재 유럽의약품청(EMA)은 화이자바이오텍, 얀센, 모더나, 아스트라제네카의 COVID-19 백신에 조건부 판매 허가를 부여했습니다. 미국 식품의약국(FDA)도 화이자 바이오엔텍, 얀센, 모더나의 COVID-19 백신을 승인했습니다.2021년 7월에 발표된 FDA의 의약품 리콜 통계에 따르면 전 세계에서 매년 약 1,279개 품목의 의약품이 리콜되고 있다, FDA의 의약품 리콜의 94%는 미국에서 발생했고, 캐나다가 4%를 차지했으며, FDA는 2012-2021년 사이에 미국에서 12,028건의 의약품 리콜을 발령했습니다. 따라서 제조 공장의 GMP 테스트와 시판 전 공공의 안전성을 보장하는 것이 필요합니다.
시장 기업의 전략적 활동은 예측 기간 중 시장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2021년 4월, 세계적인 위탁 연구 기관인 PPD Inc.는 바이오 의약품 테스트 역량을 강화하기 위해 아일랜드에 GMP(Good Manufacturing Practice) 실험실을 확장할 계획을 발표했습니다. 이에 따라 제약 및 바이오 의약품 사업 부문이 시장 확대를 주도하고 있으며, GMP 시험 서비스 시장은 향후 1년간 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
북미는 주요 시장 기업의 존재와 첨단 기술의 가용성으로 인해 예측 기간 중 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 또한 유리한 규제 인프라와 높은 의료 수요는 이 지역 시장 성장을 가속할 것으로 예상되며, FDA는 의약품 제조업체가 현행 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(CGMP) 규정을 준수하는지 면밀히 모니터링하여 제품 품질을 보장하고 있습니다. 의약품 CGMP 규정에는 의약품의 제조, 가공, 포장에 사용되는 방법, 장비 및 관리에 대한 최소 요구사항이 포함되어 있습니다. 이 규정은 제품이 안전하며, 주장하는 성분과 강도를 함유하고 있음을 보장합니다.
또한 만성질환 증가는 신약에 대한 수요 증가를 촉진할 것으로 예상되며, 의약품 제조 활동이 활발해져 시장 성장을 가속할 가능성이 높습니다. 높은 질병 부담은 고품질 의약품에 대한 수요를 증가시키고 GMP 테스트가 필요한 제조 활동 증가로 이어져 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
제조 기술을 향상시키기 위해 기업에 대한 정부의 투자 증가와 제약 제조업체의 수가 증가하면서 예측 기간 중 시장 성장을 가속했습니다. 예를 들어 Continuus Pharmaceuticals는 2021년 1월 미국 정부로부터 6,930만 달러 규모의 계약을 체결하여 중증 환자 치료에 필수적인 의약품의 국내 생산을 촉진하고 있습니다. 위탁 생산 기관은 개발도상국에서 증가로 인해 예측 기간 중 눈에 띄는 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다. 또한 의약품 승인 건수 증가와 연구 시장 수요를 충족시키기 위한 제조 시설 증설의 필요성이 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
따라서 위의 모든 요인은 예측 기간 중 조사 시장의 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
GMP 시험 서비스 시장은 여러 대기업으로 구성되어 있습니다. 시장 점유율은 소수의 대기업이 시장을 독점하고 있습니다. 각 업체들은 의약품 및 의료기기에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 노력하고 있습니다. 시장 경쟁력을 유지하기 위해 각 업체들은 제휴, 협업 등 다양한 전략을 채택하고 있습니다. 현재 시장을 독점하고 있는 기업으로는 Eurofins Scientific, PPD Inc., Microchem Laboratory, Sartorius AG, North American Science Associates Inc., Covance Inc., Nelson Laboratories LLC, Almac Group, Pace Analytical, Wuxi AppTec., Intertek Group PLC, Charles River Laboratories 등이 있습니다.
The GMP Testing Service Market size is estimated at USD 1.39 billion in 2024, and is expected to reach USD 1.85 billion by 2029, growing at a CAGR of 5.61% during the forecast period (2024-2029).
Lockdowns were implemented following the COVID-19 outbreak to stop the virus's spread. Both demand and supply-side effects on the industrial sector were seen as a result of these lockdowns. According to Eurostat 2021 from the European Commission, European industrial production climbed by 1.4% in July 2021, and the overall production level was 1% higher than in February 2020. The production of pharmaceutical goods and products increased by more than 30% between July 2020 and July 2021. However, businesses started to provide GMP-compliant coronavirus vaccine testing solutions for new viral threats and pandemics. It uses quick and sophisticated testing platforms, such as Next Generation Sequencing (NGS) technologies and more than 400 validated rapid PCR tests for potentially dangerous viruses in vaccine manufacturing processes. However, the market is growing at a stable pace due to a resumption of manufacturing activities. It is expected to witness a similar trend over the coming years.
Factors such as the growing pharmaceutical industry and increased drug and device development are expected to increase the market growth. For instance, according to the Indian Brand Equity Foundation Report 2022, India is the 12th largest exporter of medical goods globally. Indian drugs are exported to more than 200 countries worldwide, with the US being the key market. In addition, as per the same source mentioned above, generic drugs account for 20% of global exports in volume, making the country the largest provider of generic medicines globally. Indian drug and pharmaceutical exports stood at USD 24.60 billion in FY22 and USD 24.44 billion in FY21. Indian drug and pharmaceutical exports stood at USD 2,196.32 million in September 2022. Thus, growing pharmaceutical sectors are expected to boost demand for GMP testing services, boosting market growth.
The increasing manufacturing plant is expected to boost demand for GMP testing services, boosting market growth. For instance, in April 2022, Ferring Pharmaceuticals opened its integrated R&D and manufacturing facility in Hyderabad, which was established with a total investment of EUR 30 million (USD 32.73 million). The R&D capability includes formulation development, packaging development, and analytical development. The manufacturing facility is mainly designed for the solid oral dosage form.
While the above factors are expected to play a significant role in the GMP testing services market's growth, the regulatory framework's precise requirements concerning GMP outsourced activities may hinder the market's growth in the forecasted period.
GMP is a system that guarantees goods are consistently produced and controlled by quality standards. The hazards associated with pharmaceutical production that cannot be removed through testing the finished product are intended to be reduced as much as possible. The pharmaceutical and biopharmaceutical companies segment is expected to grow during the forecast period.
The pharmaceutical and biopharmaceutical industries' innovative drug development is anticipated to fuel market expansion in this sector. According to the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations' "Facts & Figures Report 2021," 24 were in Phase I, 34 were in Phase II, and 23 were in Phase III trials. The same report states that as of March 2021, the European Medicines Agency (EMA) had given Pfizer-BioNTech, Janssen, Moderna, and AstraZeneca's COVID-19 vaccines a conditional marketing authorization. The United States Food and Drug Administration (FDA) also approved COVID-19 vaccines from Pfizer BioNTech, Janssen, and Moderna. According to the Food and Drug Administration (FDA) Drug Recall Statistics published in July 2021, approximately 1,279 drugs are recalled each year globally, with 94% of FDA drug recalls occurring in the United States, followed by 4% in Canada. The FDA issued 12,028 drug recalls in the United States between 2012 and 2021. It necessitates the GMP testing of manufacturing plants and the assurance of public safety before they are marketed.
The strategic activities of the market players are expected to boost the market over the forecast period. For instance, in April 2021, PPD Inc., a leading global contract research organization, announced its plans to expand its Good Manufacturing Practice (GMP) lab in Ireland to enhance its biopharmaceutical testing capabilities. As a result, the category of pharmaceutical and biopharmaceutical businesses is driving market expansion. It is anticipated to favorably affect the GMP testing services market growth during the projected year.
North America is projected to hold a significant market share over the forecast period, owing to the presence of key market players and the availability of advanced technologies. Furthermore, favorable regulatory infrastructure and high medical demand are projected to boost regional market growth. FDA ensures product quality by closely monitoring drug manufacturers' compliance with its Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations. The CGMP regulations for drugs include minimum requirements for the methods, facilities, and controls used in manufacturing, processing, and packaging a drug product. The regulations ensure a product is safe and contains the ingredients and strength it claims.
Moreover, the growing burden of chronic diseases is expected to spur increased demand for novel drugs, likely increasing drug manufacturing activities, thereby driving market growth. For instance, according to the 2022 data from the CDC, about six out of ten Americans suffer from chronic diseases, leading drivers of the nation's annual healthcare costs, amounting to around USD 4.1 trillion. The high disease burden is expected to increase demand for high-quality medicine, which leads to an increase in manufacturing activity that requires GMP testing, boosting the market growth.
The rising government investments in companies to improve their manufacturing technologies and the rising number of pharmaceutical manufacturers fueled market growth over the forecast period. For instance, in January 2021, Continuus Pharmaceuticals received a USD 69.3 million contract from the United States government to facilitate the domestic production of vital medicines to treat critically ill patients. Contract manufacturing organizations are expected to register a notable growth rate over the forecast period, owing to the increase in these organizations in developing regions. Moreover, the escalating number of drug approvals and the need for more manufacturing facilities to meet the studied market's demand are anticipated to boost the market's growth.
Thus, all the factors above are expected to propel the growth of the studied market over the forecast period.
The GMP testing service market consists of several major players. A few major players dominate the market in terms of market share. The companies are taking initiatives to meet the higher demand for medicines and devices. The market players are adopting various strategies such as partnerships and collaboration to stay competitive in the market. Some of the companies currently dominating the market include Eurofins Scientific, PPD Inc., Microchem Laboratory, Sartorius AG, North American Science Associates Inc., Covance Inc., Nelson Laboratories LLC, Almac Group, Pace Analytical, Wuxi AppTec., Intertek Group PLC, and Charles River Laboratories.