세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 제품 유형별, 시험 유형별, 기술별, 적응증별, 최종 사용자별, 국가별, 지역별 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율, 예측(2025-2032년)
Cell & Gene Therapy Bioanalytical Testing Services Market, By Product Type, By Test Type, By Technology, By Indication Coverage, By End User, By Country, and By Region - Global Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드:1756389
리서치사:AnalystView Market Insights
발행일:2025년 05월
페이지 정보:영문 316 Pages
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보고서 하이라이트
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 규모는 2024년에 5억 6,090만 달러로 평가되었고, 2025년부터 2032년에 걸쳐 CAGR 7.90%로 성장할 전망입니다.
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 시장 역학
임상 시험 증가와 규제 감독 강화가 시장 확장을 가속화할 것
임상 시험 활동의 급증과 고급 치료법에 대한 규제 당국의 집중적인 감독은 세포 및 유전자 치료 생물학적 분석 시험 서비스에 대한 수요를 크게 증가시켰습니다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 유전자 치료제 관련 25건 이상의 신약 임상시험 신청서(IND)를 승인했으며, 이는 평가 중인 치료제 파이프라인의 탄탄함을 반영합니다. 또한 유럽 의약품청(EMA)과 일본 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등 규제 기관은 안전성과 유효성 확보를 위해 포괄적인 생물학적 분석 검증 의무화를 강화하고 있습니다. NIH 및 CIRM(캘리포니아 재생 의학 연구소)과 같은 기관은 유전자 및 세포 기반 임상 시험에 대한 자금을 늘려 전문 시험 서비스에 대한 수요를 간접적으로 촉진하고 있습니다. 이러한 동향은 특히 규제가 강화되고 혁신이 촉진되는 미래에 치료의 성공과 시장 승인을 위해 필수적인 데이터 무결성을 보장하는 데 고정밀 분석 플랫폼이 중요한 역할을 한다는 점을 강조합니다.
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 주요 인사이트
우리의 리서치 애널리스트의 분석에 따르면 세계의 시장은 예측 기간 2025-2032년에 약 7.90%의 연평균 성장률(CAGR)로 매년 성장할 것으로 예측됩니다.
제품 유형별로, 세포 치료는 2024년에 최대 시장 점유율을 보일 것으로 예측되었습니다.
시험 유형별로는 생체 이용률 및 생물학적 동등성은 2024년에 주요 시험 유형이었습니다.
기술별로 차세대 염기서열 분석(NGS)은 2024년에 주요 기술이었습니다.
적응증별로는 암이 2024년의 주요 적응증이었습니다.
최종 사용자별로 2024년 주요 최종 사용자는 생명공학 및 제약 기업이었습니다.
지역별로 북미는 2024년 주요 수익원입니다.
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 세분화 분석 :
세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장은 제품 유형, 시험 유형, 기술, 적응증, 최종 사용자, 지역에 따라 구분됩니다.
시장은 제품 유형에 따라 세 가지 부문으로 나뉩니다 : 세포 치료, 유전자 치료(Ex-vivo 및 In-vivo) 및 유전자 변형 세포 치료(CAR T 세포 치료, CAR-NK 세포 치료, TCR-T 세포 치료). 세포 치료 서비스는 줄기 세포 및 면역 세포의 효능, 정체성 및 안전성 시험에 중점을 둡니다. 유전자 치료는 생체 외 및 생체 내 양식으로 구분되며, 바이러스 벡터 및 전달 효율성 분석이 필요합니다. CAR T, CAR-NK 및 TCR-T와 같은 유전자 변형 세포 치료는 공학적으로 설계된 면역 반응에 대한 생물 분석적 검증을 강조합니다.
시장은 시험 유형에 따라 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구, 약동학 시험, 약력학 시험, 바이오마커 시험, 비임상, 조직 바이오 분석, 기타로 8가지 범주로 나뉩니다. 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구는 치료 일관성을 보장하며, 약동학 및 약력학 시험는 흡수 및 약물 작용을 평가합니다. 생물표지자 검사는 효능 추적을 지원하며, 비임상 및 조직 바이오 분석은 전임상 인사이트를 제공합니다. 기타 및 기타 검사는 지원적이며 사례별 분석 데이터를 제공합니다.
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 지역적 인사이트
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장은 지역간의 치료 개발 속도, 규제 프레임워크 및 지역별 R&D 자금 지원에 따라 지리적으로 큰 차이를 보입니다. 북미는 첨단 생명 공학 허브, 강력한 정부 지원, 혁신적인 치료법의 조기 채택으로 시장 점유율에서 선두를 달리고 있습니다. 특히 미국은 유전자 및 세포 치료 개발자들로 구성된 밀집된 네트워크와 FDA의 신속한 승인 절차와 같은 규제 프레임워크를 갖추고 있어 임상 확장을 촉진하고 있습니다. 유럽이 그 뒤를 바짝 따르고 있으며, 독일, 영국, 네덜란드 등 여러 국가들이 GMP 인증 실험실과 국가적 세포 치료 이니셔티브에 투자하고 있습니다. 아시아태평양 지역은 특히 중국, 한국, 일본에서 정부 지원의 생명공학 단지와 확장되는 임상 인프라가 성장을 뒷받침하면서 강력한 경쟁자로 빠르게 부상하고 있습니다. 인도와 싱가포르에서 아웃소싱 동향이 증가하면서 지역 서비스의 미래도 재편되고 있으며, 아시아는 비용 효율적인 생물 분석 테스트 서비스의 전략적 허브로 부상하고 있습니다.
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 경쟁 구도
세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장의 경쟁 환경은 복잡한 생물학적 제제의 분석 능력 향상에 주력하는 세계의 계약 연구 기관(CRO), 전문 테스트 연구소 및 신흥 생명공학 서비스 제공업체의 존재로 특징지을 수 있습니다. 주요 기업들은 규제 및 과학적 요구사항을 충족하기 위해 최첨단 시설, GLP/GMP 인증 실험실, 독점적 분석 플랫폼에 투자하고 있습니다. 치료제 개발업체와 CRO 간의 협력이 증가하며, 전임상 단계부터 임상 개발까지 일정 단축과 규제 준수 확보를 목표로 하고 있습니다. 기업들은 맞춤형 효능 분석, 생체 분포 연구, 벡터 특성 분석, 차세대 시퀀싱 기반 분석 등을 서비스 포트폴리오에 추가하며 서비스를 확대하고 있습니다. 또한, 학술 및 병원 부속 연구소는 초기 단계의 방법 개발 및 표준화에 기여하고 있습니다. 아시아태평양 지역과 같은 지역에서는 현지 기업들이 글로벌 임상 시험을 위한 서비스를 확대하고 있어 경쟁이 심화되고 있으며, 이러한 변화하는 미래에서 유연성, 규제 전문 지식, 처리 시간이 주요 차별화 요소가 되고 있습니다.
목차
제1장 세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 개요
조사 범위
시장 추정 연도
제2장 주요 요약
시장 분석
경쟁 인사이트
제3장 세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스의 주요 시장 동향
시장 성장 촉진요인
시장 성장 억제요인
시장 기회
시장의 미래 동향
제4장 세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 산업 조사
PEST 분석
Porter's Five Forces 분석
성장 전망 맵핑
규제 틀 분석
제5장 세포 및 유전자 치료 바이오 분석 시험 서비스 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향
Cell & Gene Therapy Bioanalytical Testing Services Market size was valued at US$ 560.90 Million in 2024, expanding at a CAGR of 7.90% from 2025 to 2032.
The Cell & Gene Therapy Bioanalytical Testing Services Market encompasses specialized analytical services that support the development, characterization, and regulatory approval of cell and gene therapy products. Growth in this market is propelled by the rising number of clinical trials in regenerative medicine and personalized therapeutics. For instance, as of early 2024, the FDA had over 2,000 active Investigational New Drug applications for gene and cell therapy products. Increasing investments from public health bodies, like the NIH's $500 million commitment to advance gene therapy for rare diseases, further bolster demand. However, the complexity of assay development and high operational costs remain key restraints. Opportunities lie in expanding testing capabilities for viral vectors, potency assays, and biodistribution studies, especially as global regulatory agencies tighten guidelines for cell-based therapies. Additionally, partnerships between biopharma and CROs are streamlining bioanalytical workflows to enhance speed-to-market for next-gen therapies.
Rising Clinical Trial Volume and Regulatory Scrutiny to Accelerate Market Expansion
The surge in clinical trial activity and growing regulatory focus on advanced therapies have significantly intensified the demand for cell and gene therapy bioanalytical testing services. In 2023, the U.S. FDA approved over 25 Investigational New Drug (IND) applications for gene therapies, reflecting the robust pipeline of therapies under evaluation. Furthermore, regulatory bodies like the European Medicines Agency (EMA) and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Japan are increasingly mandating comprehensive bioanalytical validation for safety and efficacy assurance. Organizations such as the NIH and CIRM (California Institute for Regenerative Medicine) have increased funding for gene and cell-based trials, indirectly fueling demand for specialized testing services. These trends emphasize the critical role of high-precision analytical platforms in ensuring data integrity, which is vital for therapeutic success and market authorization, particularly in a landscape that is becoming more regulated and innovation-driven.
As per the analysis shared by our research analyst, the global market is estimated to grow annually at a CAGR of around 7.90% over the forecast period (2025-2032)
Based on product type segmentation, Cell therapy was predicted to show maximum market share in the year 2024
Based on Test Type segmentation, Bioavailability & bioequivalence was the leading Test Type in 2024
Based on Technology segmentation, Next-Generation Sequencing (NGS) was the leading Technology in 2024
Based on Indication Coverage segmentation, Oncology Cancer was the leading Indication Coverage in 2024
Based on end user segmentation, Biotechnology & Pharmaceutical Companies were the leading end user in 2024
On the basis of region, North America was the leading revenue generator in 2024
The Global Cell & Gene Therapy Bioanalytical Testing Services Market is segmented on the basis of Product Type, Test Type, Technology, Indication Coverage, End User, and Region.
The market is divided into three categories based on product type: Cell Therapy, Gene Therapy (Ex-vivo, and In-vivo), and Gene-Modified Cell Therapy (CAR T-cell therapies, CAR-NK cell therapy, TCR-T cell therapy). Cell therapy services focus on potency, identity, and safety testing for stem and immune cells. Gene therapy is segmented into ex-vivo and in-vivo modalities, requiring viral vector and transduction efficiency assays. Gene-modified cell therapies like CAR T, CAR-NK, and TCR-T emphasize bioanalytical validation for engineered immune responses.
The market is divided into eight categories based on Test Type: Bioavailability & Bioequivalence Studies, Pharmacokinetic Testing, Pharmacodynamic Testing, Biomarker Testing, Non-clinical, Tissue Bioanalysis, Miscellaneous, and Others. Bioavailability & bioequivalence studies ensure therapeutic consistency, while pharmacokinetic and pharmacodynamic testing assess absorption and drug action. Biomarker testing supports efficacy tracking, and non-clinical and tissue bioanalysis aid preclinical insights. Miscellaneous and other tests provide supportive, case-specific analytical data.
The Cell & Gene Therapy Bioanalytical Testing Services Market shows significant geographical variation, driven by the pace of therapy development, regulatory frameworks, and R&D funding across regions. North America leads in market share due to the presence of advanced biotechnology hubs, strong government support, and early adoption of innovative therapies. The U.S., in particular, has a dense network of gene and cell therapy developers and regulatory frameworks such as the FDA's accelerated pathways, encouraging clinical expansion. Europe follows closely, with countries like Germany, the UK, and the Netherlands investing in GMP-certified labs and national cell therapy initiatives. Asia-Pacific is rapidly emerging as a strong contender, especially in China, South Korea, and Japan, where government-backed biotech parks and expanding clinical infrastructure support growth. Increasing outsourcing trends in India and Singapore are also reshaping the regional service landscape, making Asia a strategic hub for cost-effective bioanalytical testing services.
The competitive landscape of the Cell & Gene Therapy Bioanalytical Testing Services Market is marked by the presence of global contract research organizations (CROs), specialized testing labs, and emerging biotech service providers focused on advancing analytical capabilities for complex biologics. Key players are investing in state-of-the-art facilities, GLP/GMP-certified labs, and proprietary assay platforms to meet growing regulatory and scientific demands. Collaborations between therapy developers and CROs are increasing, aiming to streamline timelines and ensure regulatory compliance from preclinical stages through clinical development. Companies are expanding service portfolios to include customized potency assays, biodistribution studies, vector characterization, and next-generation sequencing-based analytics. Moreover, academic and hospital-affiliated labs are contributing to early-stage method development and standardization. Competition is also intensifying in regions like Asia-Pacific, where local firms are scaling up offerings for global trials, making flexibility, regulatory expertise, and turnaround time key differentiators in this evolving landscape.
Recent Developments:
In August 2024, SGS launched specialized bioanalytical testing services for cell and gene therapy in North America, offering comprehensive solutions from discovery to phase 3 clinical trials at its Hudson, New Hampshire lab, expanding global capabilities for advanced therapeutic development and regulatory compliance.
In March 2025, Bharat Biotech launched its first cell and gene therapy facility in Telangana, investing $75 million. The company aims to introduce novel cell and gene therapies for oncology and rare diseases by 2028, focusing on affordability and expanding beyond vaccines.
In April 2025, Cell Therapies and Xellera Therapeutics partnered to accelerate cell and gene therapy access across Asia-Pacific, focusing on GMP manufacturing, regulatory solutions, and collaborative innovation in Australia and Hong Kong, aiming to enhance patient care and streamline market access.
SCOPE OF THE REPORT
The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:
