미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 유형별, 서비스별, 제품별, 적응증별, 제품 단계별, 기업 규모별, 최종 용도별, 부문별 예측(2025-2033년)
U.S. Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (In-house, Outsourced), By Service, By Product, By Indication, By Product Stage, By Company Size, By End Use, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1813864
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 08월
페이지 정보:영문 120 Pages
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한글목차
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 요약
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모는 2024년 46억 5,000만 달러로 추정되며, 2033년에는 96억 5,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2033년까지 CAGR 8.43%로 성장할 것으로 예상됩니다.
바이오의약품 혁신의 끊임없는 발전이 성장의 원동력이 되고 있으며, FDA 신청 건수가 증가하고, 의약품 및 기기 파이프라인이 복잡해지고 있습니다.
희귀질환 치료제, 암치료제, 병용요법의 급격한 증가로 인해 개발 라이프사이클 전반에 걸쳐 보다 종합적인 규제 지침이 필요하며, 시장 개척에 대한 요구가 가속화되고 있습니다. 또한, 사전 IND 미팅과 지속적인 신청 등 규제 당국과의 잦은 교류가 이루어지면서 산업의 근간을 이루는 약사법 신청의 중요성이 부각되고 있습니다. 또한, GxP 기준에 따른 엄격한 컴플라이언스 요건과 진화하는 시판 후 조사 프레임워크는 강력한 규제 인프라의 필요성을 더욱 강조하고 있습니다.
효율적인 RA(Regulatory Affairs)를 위한 자동화, 디지털 신청 시스템, AI 기반 약사 인텔리전스에 초점을 맞춘 기술 발전의 증가는 미국 약사 산업의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 또한, 미국 FDA가 eCTD 4.0을 우선순위에 두면서 기업들은 신청 플랫폼을 간소화하고 문서 라이프사이클 관리를 개선해야 할 필요성이 대두되고 있습니다. 클라우드 기반의 RegTech 도구는 라벨링 컴플라이언스, 버전 관리, 변경 관리를 대폭 강화했습니다. 또한, 자연어 처리와 머신러닝 알고리즘의 통합은 규제 컨텐츠 제작을 간소화하고, 수작업으로 인한 실수를 최소화하며, 감사 및 검사 준비를 가속화하는 것을 목표로 합니다.
투자 동향에서는 규제 아웃소싱 제공업체 및 RegTech 플랫폼에 대한 사모펀드 및 기업 벤처 캐피털의 유입이 증가하고 있음을 확인할 수 있었습니다. 디지털 신청, 약사 전략 컨설팅, 품질 문서 작성 전문 기업에 많은 자금이 몰리고 있습니다. 대형 CRO와 CDMO는 의약품 허가 신청 역량을 확대하고 통합적인 서비스 제공을 향상시키기 위해 전략적으로 중소기업을 인수하고 있습니다. 한편, 제약기업과 바이오테크 기업들은 규제 리스크를 줄이면서 시장 출시 시간을 단축하기 위해 약사법 디지털화, 컴플라이언스 자동화, 인력 개발에 대한 예산 배분을 강화하고 있습니다.
규제 상황은 끊임없이 진화하고 있으며, 미국 FDA는 많은 치료 영역과 기술 플랫폼에 대한 최신 가이드라인을 발표했습니다. 미국 FDA의 Real-Time Oncology Review 및 Project Orbis와 같은 이니셔티브에 따라 승인을 신속하게 처리하기 위한 구조화된 상호 작용이 도입되고 있습니다. 동시에, 세계 규제 전략은 ICH와 상호인정협정을 통한 규제조화 노력을 점점 더 많이 도입하고 있습니다. SPL, IDMP와 같은 프로그램을 통한 추적성 및 구조화된 데이터 제출에 특히 중점을 두고 있으며, 투명성과 데이터 무결성 향상에 대한 기대가 높아지고 있습니다.
그러나 이 시장은 큰 성장 잠재력을 가지고 있음에도 불구하고, 숙련된 규제 당국 전문가 부족, 운영 비용 상승, 잦은 지침 변경으로 인한 컴플라이언스 불확실성 등의 문제에 직면해 있습니다. 중소기업의 경우, 사내 규제 관련 전문 지식이 부족하고 예산이 한정되어 있어 규제 당국과의 조기 협력이 늦어지고, 결과적으로 제출이 늦어지는 경우가 종종 있습니다. 또한, 특정 치료 영역의 심사가 엄격해지고 심사 기간이 길어짐에 따라 위험회피 성향이 강화되고 있습니다. 또한, 기업들은 레거시 시스템과 최신 레그테크 플랫폼 사이에서 디지털 도입 속도를 늦추고 혁신의 전반적인 영향을 제한하는 문제에 직면하고 있습니다. 이러한 요인으로 인해 미국에서는 의약품 허가 신청 전문 서비스 제공업체에 대한 아웃소싱 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
상부 시장 전망
관련/보조 시장 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
시장 기회 분석
기술 상황
가격 분석
시장 분석 툴
Porter's Five Forces 분석
SWOT 분석에 의한 PESTEL
COVID-19의 영향 분석
제4장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 유형 추정·동향 분석
부문 대시보드
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 유형 변동 분석
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석(유형별, 2021-2033년)
사내
아웃소싱
제5장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 서비스 추정·동향 분석
부문 대시보드
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 서비스 변동 분석
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석(서비스별, 2021-2033년)
규제 컨설팅
법적 대리
규제 문서 집필과 출판
기입
출판
제품 등록 및 임상시험 신청
기타 서비스
제6장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 제품 추정·동향 분석
부문 대시보드
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 제품 변동 분석
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석(제품별, 2021-2033년)
약물
이노베이터
제네릭 의약품
생물학적 제제
바이오테크놀러지
ATMP
바이오시밀러
의료기기
진단
치료제
제7장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 적응증 추정·동향 분석
부문 대시보드
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 적응증 변동 분석
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석(적응증별, 2021-2033년)
종양학
신경학
심장병학
면역학
기타
제8장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 제품 단계 추정·동향 분석
부문 대시보드
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 제품 단계 변동 분석
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석, 제품 단계별, 2021-2033년
전임상
임상
시판 후 승인(PMA)
제9장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 기업 규모 추정·동향 분석
부문 대시보드
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 기업 규모 변동 분석
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석(기업 규모별, 2021-2033년)
소
중
대
제10장 미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 최종 용도 추정·동향 분석
부문 대시보드
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 최종 용도 변동 분석
미국의 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석(최종 용도별, 2021-2033년)
의료기기 기업
제약회사
바이오테크놀러지 기업
제11장 경쟁 구도
시장 진입 기업 분류
시장 리더
신흥 기업
기업 시장 점유율/평가 분석, 2024년
기업 개요
Accell Clinical Research, LLC.
Charles River Laboratories
Genpact
ICON plc
iuvo BioScience, LLC.
WuXi AppTec
Medpace
IQVIA, Inc.
Freyr
PharmaLex(Cencora)
ProPharma
KSM
영문 목차
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U.S. Regulatory Affairs Market Summary
The U.S. regulatory affairs market size was estimated at USD 4.65 billion in 2024 and is projected to reach USD 9.65 billion by 2033, growing at a CAGR of 8.43% from 2025 to 2033. Continuous advancements in biopharmaceutical innovation drive the growth, increased FDA submission volumes, and the complexity of drug and device pipelines.
The upsurge in orphan drugs, oncology treatments, and combination therapies has required more comprehensive regulatory guidance throughout the development lifecycle, thereby accelerating market demand. Besides, the rising frequency of regulatory interactions like pre-IND meetings and rolling submissions has highlighted the importance of regulatory affairs as a foundational aspect of the industry. Moreover, the stringent compliance requirements under GxP standards and evolving post-marketing surveillance frameworks further highlight the necessity for a strong regulatory infrastructure.
The growing technological advancements, with a notable focus on automation, digital submission systems, and AI-driven regulatory intelligence for effective regulatory operations, are anticipated to drive the growth of the U.S. regulatory affairs industry. Moreover, the U.S FDA's prioritization of eCTD 4.0 has prompted organizations to streamline their submission platforms and improve document lifecycle management. Cloud-based RegTech tools have significantly enhanced labeling compliance, version control, and change management. In addition, the integration of natural language processing and machine learning algorithms aims to streamline regulatory content generation, minimize manual errors, and accelerate readiness for audits and inspections.
The investment trends showcased increasing private equity and corporate venture capital flow towards regulatory outsourcing providers and RegTech platforms. Significant funding rounds have been noted in companies that specialize in digital submissions, regulatory strategy consulting, and quality documentation. Larger CROs and CDMOs are strategically acquiring smaller companies to expand their regulatory affairs capabilities and improve integrated service offerings. Whereas, pharmaceutical and biotech companies have enhanced the budget allocations for regulatory digitalization, compliance automation, and workforce development to accelerate time-to-market while mitigating regulatory risks.
The regulatory landscape is constantly evolving, with the U.S. FDA issuing updated guidelines across numerous therapeutic areas and technology platforms. Structured interactions under initiatives like the U.S. FDA's Real-Time Oncology Review and Project Orbis have been introduced to expedite approvals. Simultaneously, global regulatory strategies are increasingly incorporating regulatory harmonization efforts via the ICH and mutual recognition agreements. Expectations for enhanced transparency and data integrity are rising, with particular emphasis on traceability and structured data submissions under programs such as SPL and IDMP.
However, despite its strong growth potential, the market faces challenges such as a shortage of experienced regulatory professionals, rising operational costs, and the frequent changes in guidance that create compliance uncertainty. Smaller companies often struggle with limited internal regulatory expertise and budget constraints, which can delay early engagement with regulatory agencies and result in submission setbacks. In addition, increased scrutiny and lengthening review timelines in specific therapeutic areas have led to increased risk aversion. Besides, the organizations also encounter challenges between legacy systems and modern RegTech platforms, slowing the pace of digital adoption and limiting the overall impact of innovation. Such factors are expected to drive the demand for outsourcing regulatory affairs services to specialized service providers in the U.S.
U.S. Regulatory Affairs Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at the country level and analyzes the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. regulatory affairs market report based on type, service, product, indication, product stage, company size, and end use:
Type Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
In-house
Outsourced
Service Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
