시장보고서 | 연간정보서비스 | 맞춤형시장조사 | 메일링 | 샘플 요청 목록
세계의 의료기기 RA 관리 시장 : 시장 분석 및 예측 - 유형별, 제품별, 서비스별, 기술별, 컴포넌트별, 용도별, 기기별, 최종 사용자별, 기능별, 단계별(-2034년)
Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market Analysis and Forecast to 2034: Type, Product, Services, Technology, Component, Application, Device, End User, Functionality, Stage
상품코드 : 1828884
리서치사 : Global Insight Services
발행일 : 2025년 10월
페이지 정보 : 영문 312 Pages
 라이선스 & 가격 (부가세 별도)
US $ 4,750 ￦ 6,821,000
Single User License help
PDF 보고서를 1명만 이용할 수 있는 라이선스입니다. 텍스트의 Copy & Paste 가능하며, 인쇄는 가능합니다.
US $ 5,750 ￦ 8,258,000
Site License help
PDF, Excel 보고서를 동일 기업(국가)의 모든 분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. 텍스트의 Copy & Paste 가능합니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 6,750 ￦ 9,694,000
Enterprise License help
PDF, Excel 보고서를 동일 기업의 전 세계 모든분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. 텍스트의 Copy & Paste 가능합니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.


한글목차

세계의 의료기기 RA 관리 시장 규모는 2024년 7,969억 달러에서 2034년 1조 2,498억 달러로 확대될 전망이며, CAGR 약 4.6%로 성장할 것으로 예측됩니다. 의료기기 RA 관리 시장에는 의료기기의 승인 및 시판 후 조사에 관한 세계 규제 준수를 보증하는 서비스와 솔루션이 포함되어 있습니다. 이 분야는 문서화, 제출, 감사 등 복잡한 규제 상황을 극복하기 위해 제조업체를 지원합니다. 시장은 진화하는 규제, 기술의 진보, 의료기기 복잡화에 의해 견인되고 있으며, 적시에 시장 접근을 확보하고 제품의 안전과 효율성을 유지하기 위한 견고한 규제 전략이 필요합니다.

의료기기 RA 관리 시장은 규제 프레임워크의 복잡화 및 컴플라이언스의 필요성에 힘입어 강력한 성장을 이루고 있습니다. 이 시장에서는 전문가의 컨설팅 및 규제 전략 개발에 대한 수요에 견인되어 서비스 부문이 최고 자리를 차지하고 있습니다. 그런 다음 컴플라이언스 프로세스를 간소화하고 데이터 정확성을 향상시키는 규제 정보 관리 시스템이 각광받고 있습니다. 서비스 하위 부문에서는 복잡한 규제 상황을 극복하기 위한 중요한 인사이트 및 지침을 제공하는 규제 컨설팅 서비스가 우위를 차지하고 있습니다. 소프트웨어 하위 부문에서는 규제 정보 관리 시스템이 두 번째로 높은 성과를 거두었지만, 이는 디지털 변환과 효율적인 규제 데이터 관리에 중점을 두고 있음을 반영합니다. 시장 확대는 예측 능력과 의사 결정 프로세스를 개선함으로써 규제 관련 업무에 혁명을 가져오고 있는 인공지능 및 머신러닝 등의 첨단 기술의 채용이 증가하고 있는 것이 더욱 뒷받침하고 있습니다.

시장 세분화
유형별 소프트웨어, 서비스, 하드웨어
제품별 문서 관리 시스템, 규제 정보 관리, 제출 관리, 제품 등록, 컴플라이언스 관리, 품질 관리, 감사 관리, 위험 관리, 교육 관리
서비스별 컨설팅, 구현, 지원 및 유지보수, 트레이닝 및 교육
기술별 클라우드 기반, 온프레미스, AI 및 머신러닝, 블록체인, IoT 통합
컴포넌트별 소프트웨어 플랫폼, 하드웨어 장치, 서비스 모듈
용도별 임상시험, 제품 개발, 시판 후 조사, 품질 보증, 법규 준수
기기별 진단 기기, 치료 기기, 수술 기기, 모니터링 기기
최종 사용자별 의료기기 제조업체, 규제 기관, 의료 제공업체, 학술 연구기관
기능별 워크플로우 자동화, 데이터 분석, 보고, 협업 도구
단계별 시판 전, 시판 후, 임상 평가

시장 현황

의료기기 RA 관리 시장은 시장 점유율, 가격 전략, 신제품 투입에 있어서 역동적인 변화를 이루고 있습니다. 각 회사는 혁신적인 가격 모델과 최첨단 의료기기의 도입을 통해 더 큰 시장 점유율을 얻기 위해 전략적 포지셔닝을 하고 있습니다. 경쟁 구도의 특징은 신제품 출시의 급증이며 기업은 첨단 기술을 활용하여 기기의 유효성 및 컴플라이언스를 강화하고 있습니다. 이 동향은 의료 제공업체의 진화하는 요구에 대응하면서 규제 기준을 충족하는 업계의 헌신을 강조합니다. 경쟁 벤치마킹은 주요 기업들이 경쟁력을 유지하기 위해 규제 전략을 지속적으로 최적화하는 상황을 드러냈습니다. 특히 북미와 유럽에서 규제의 영향은 시장 역학을 형성하고, 규정 준수 요건을 규정하며, 혁신을 촉진하는 데 매우 중요합니다. 시장은 규제 프레임워크 및 경쟁력의 견고한 상호작용을 특징으로 하며, 기업은 엄격한 컴플라이언스 규범을 준수하면서 혁신을 추진합니다. 이 종합적인 분석은 의료기기 시장의 지속가능한 성장과 혁신을 향한 방향타에서 약사 규제가 수행하는 중요한 역할에 초점을 맞추었습니다.

주요 동향 및 성장 촉진요인

의료기기 RA 관리 시장은 규제 상황의 진화와 기술의 진보에 의해 변혁적인 성장을 이루고 있습니다. 규제 당국의 감시 강화 및 국제적인 규제의 조화는 기업에 종합적인 관리 솔루션의 채용을 강요하는 중요한 촉진요인이 되고 있습니다. 인공지능과 머신러닝의 통합은 중요한 동향이며 컴플라이언스의 효율성과 의사결정 과정을 강화하고 있습니다. 이러한 기술은 예측 분석 및 실시간 모니터링을 가능하게 하고 규제 당국에 신청 및 승인을 간소화합니다. 또한 디지털 건강 기술과 연결 의료기기로의 전환이 규제 프레임 워크에 영향을 미치고 동적 관리 전략이 필요합니다. 또 다른 동향은 제품 수명주기을 통해 장비의 안전성 및 유효성을 확보할 필요성으로 시판 후 조사에 대한 주목이 높아지고 있다는 점입니다. 이 중시는 규제 당국이 보다 엄격한 시판 후 요건을 강제함으로써 지원됩니다. 게다가 의료기기 시장의 세계화는 기업이 다양한 규제 환경을 넘어 글로벌하게 사업을 전개하는 데 있어서 기회 및 과제를 가져오고 있습니다. 이 때문에 민첩하고 적응력이 있는 RA 관리 시스템이 필요합니다.

성장 억제요인 및 과제 :

의료기기 RA 관리 시장에는 몇 가지 심각한 억제요인 및 과제가 있습니다. 주요 우려는 지속적으로 진화하는 규제 상황에서 기업은 항상 새로운 규정 준수 기준에 적응해야 합니다. 이 역동적인 환경은 많은 자원과 전문 지식을 필요로하므로 소규모 조직에서는 종종 부담이 됩니다. 또 다른 과제는 여러 지역에 걸친 여러 규제 기관을 독자적인 요구 사항으로 걷는 복잡성입니다. 이러한 조화의 부족은 국제 시장 진입을 복잡하게 하고 시장 출시까지의 시간을 증가시킵니다. 또한 법규의 준수에 따른 높은 비용도 억지력이 되고 있습니다. 기업은 전문적인 인재 및 인프라에 투자해야 하며, 신규 참가 기업에 있어서는 엄청난 부담이 될 수 있습니다. 또한 의료기기의 기술 진보 속도가 빠르기 때문에 최신 규제 지식을 유지하기가 어렵습니다. 이 끊임없는 혁신으로 컴플라이언스 전략을 자주 업데이트해야 합니다. 마지막으로 숙련된 규제 전문가가 부족하여 인재 획득 경쟁이 치열해지고 컴플라이언스를 확보하려는 기업의 운영 비용이 상승하고 있습니다.

주요 기업

Emergo by UL, Freyr Solutions, RegDesk, Maetrics, Qserve Group, Arazy Group Consultants, RQM+, ProPharma Group, Brandwood CKC, Norton Rose Fulbright, ICON plc, PharmaLex, MedEnvoy Global, R&Q Solutions, CompliancePath

목차

제1장 의료기기 RA 관리 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 시장에 관한 중요 인사이트

제4장 의료기기 RA 관리 시장 전망

제5장 의료기기 RA 관리 시장의 전략

제6장 의료기기 RA 관리 시장 규모

제7장 의료기기 RA 관리 시장 : 유형별

제8장 의료기기 RA 관리 시장 : 제품별

제9장 의료기기 RA 관리 시장 : 서비스별

제10장 의료기기 RA 관리 시장 : 기술별

제11장 의료기기 RA 관리 시장 : 컴포넌트별

제12장 의료기기 RA 관리 시장 : 용도별

제13장 의료기기 RA 관리 시장 : 기기별

제14장 의료기기 RA 관리 시장 : 최종 사용자별

제15장 의료기기 RA 관리 시장 : 기능별

제16장 의료기기 RA 관리 시장 : 단계별

제17장 의료기기 RA 관리 시장 : 지역별

제18장 경쟁 구도

제19장 기업 프로파일

AJY
영문 목차

영문목차

Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market is anticipated to expand from $796.9 billion in 2024 to $1,249.8 billion by 2034, growing at a CAGR of approximately 4.6%. The Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market encompasses services and solutions that ensure compliance with global regulations for medical device approval and post-market surveillance. This sector supports manufacturers in navigating complex regulatory landscapes, including documentation, submissions, and audits. The market is driven by evolving regulations, technological advancements, and the increasing complexity of medical devices, necessitating robust regulatory strategies to ensure timely market access and maintain product safety and efficacy.

The Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market is experiencing robust growth, propelled by the increasing complexity of regulatory frameworks and the need for compliance. Within this market, the services segment emerges as the top performer, driven by the demand for expert consulting and regulatory strategy development. This is followed closely by the software segment, where regulatory information management systems are gaining prominence due to their ability to streamline compliance processes and enhance data accuracy. In the services sub-segment, regulatory consulting services dominate, providing critical insights and guidance to navigate the intricate regulatory landscape. The software sub-segment sees regulatory information management systems as the second-highest performer, reflecting the growing emphasis on digital transformation and efficient regulatory data management. The market's expansion is further supported by the increasing adoption of advanced technologies, such as artificial intelligence and machine learning, which are revolutionizing regulatory affairs by improving predictive capabilities and decision-making processes.

Market Segmentation
TypeSoftware, Services, Hardware
ProductDocument Management Systems, Regulatory Information Management, Submissions Management, Product Registration, Compliance Management, Quality Management, Audit Management, Risk Management, Training Management
ServicesConsulting, Implementation, Support and Maintenance, Training and Education
TechnologyCloud-Based, On-Premise, AI and Machine Learning, Blockchain, IoT Integration
ComponentSoftware Platforms, Hardware Devices, Service Modules
ApplicationClinical Trials, Product Development, Post-Market Surveillance, Quality Assurance, Regulatory Compliance
DeviceDiagnostic Devices, Therapeutic Devices, Surgical Devices, Monitoring Devices
End UserMedical Device Manufacturers, Regulatory Bodies, Healthcare Providers, Academic and Research Institutes
FunctionalityWorkflow Automation, Data Analytics, Reporting, Collaboration Tools
StagePre-Market, Post-Market, Clinical Evaluation

Market Snapshot:

The Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market is witnessing a dynamic shift in market share, pricing strategies, and new product launches. Companies are strategically positioning themselves to capture a larger market share through innovative pricing models and the introduction of cutting-edge medical devices. The competitive landscape is characterized by a surge in new product launches, with firms leveraging advanced technologies to enhance device efficacy and compliance. This trend underscores the industry's commitment to meeting regulatory standards while addressing the evolving needs of healthcare providers. Competition benchmarking reveals a landscape where key players are continuously optimizing their regulatory strategies to maintain a competitive edge. Regulatory influences, particularly in North America and Europe, are pivotal in shaping market dynamics, dictating compliance requirements, and fostering innovation. The market is marked by a robust interplay of regulatory frameworks and competitive forces, driving companies to innovate while adhering to stringent compliance norms. This comprehensive analysis highlights the critical role of regulatory affairs in steering the medical devices market towards sustainable growth and innovation.

Geographical Overview:

The Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market is witnessing notable advancements across various regions. North America remains at the forefront, driven by a robust regulatory framework and a high concentration of medical device manufacturers. The region's commitment to innovation and stringent compliance standards enhances its market leadership. In Europe, the market is bolstered by comprehensive regulatory guidelines, fostering a conducive environment for medical device development and approval. The region's emphasis on patient safety and quality assurance further strengthens its market position. Asia Pacific is emerging as a significant growth pocket, propelled by rapid industrialization and increasing healthcare investments. Countries like China and India are at the helm, leveraging favorable regulatory reforms to boost local manufacturing and exports. Latin America and the Middle East & Africa are also gaining traction. These regions are recognizing the importance of regulatory affairs management in ensuring market access and compliance, thereby unlocking new growth opportunities.

Key Trends and Drivers:

The Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market is experiencing transformative growth due to evolving regulatory landscapes and technological advancements. Heightened regulatory scrutiny and the harmonization of international regulations are significant drivers, compelling companies to adopt comprehensive management solutions. The integration of artificial intelligence and machine learning is a key trend, enhancing compliance efficiency and decision-making processes. These technologies enable predictive analytics and real-time monitoring, streamlining regulatory submissions and approvals. Additionally, the shift towards digital health technologies and connected medical devices is influencing regulatory frameworks, necessitating dynamic management strategies. Another trend is the increasing focus on post-market surveillance, driven by the need to ensure device safety and efficacy throughout the product lifecycle. This emphasis is supported by regulatory bodies enforcing stricter post-market requirements. Furthermore, the globalization of medical device markets presents opportunities and challenges, as companies navigate diverse regulatory environments to expand their global footprint. This necessitates agile, adaptive regulatory affairs management systems.

Restraints and Challenges:

The Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market encounters several significant restraints and challenges. A primary concern is the ever-evolving regulatory landscape, which requires companies to continuously adapt to new compliance standards. This dynamic environment demands substantial resources and expertise, often straining smaller organizations. Another challenge is the complexity of navigating multiple regulatory bodies across different regions, each with its own set of requirements. This lack of harmonization complicates international market entry and increases time-to-market. The high cost associated with regulatory compliance is also a deterrent. Companies must invest in specialized personnel and infrastructure, which can be prohibitive for new entrants. Moreover, the rapid pace of technological advancement in medical devices presents difficulties in maintaining up-to-date regulatory knowledge. This constant innovation necessitates frequent updates to compliance strategies. Finally, there is a shortage of skilled regulatory professionals, leading to increased competition for talent and driving up operational costs for companies seeking to ensure compliance.

Key Players:

Emergo by UL, Freyr Solutions, RegDesk, Maetrics, Qserve Group, Arazy Group Consultants, RQM+, ProPharma Group, Brandwood CKC, Norton Rose Fulbright, ICON plc, PharmaLex, MedEnvoy Global, R&Q Solutions, CompliancePath

Research Scope:

Our research scope provides comprehensive market data, insights, and analysis across a variety of critical areas. We cover Local Market Analysis, assessing consumer demographics, purchasing behaviors, and market size within specific regions to identify growth opportunities. Our Local Competition Review offers a detailed evaluation of competitors, including their strengths, weaknesses, and market positioning. We also conduct Local Regulatory Reviews to ensure businesses comply with relevant laws and regulations. Industry Analysis provides an in-depth look at market dynamics, key players, and trends. Additionally, we offer Cross-Segmental Analysis to identify synergies between different market segments, as well as Production-Consumption and Demand-Supply Analysis to optimize supply chain efficiency. Our Import-Export Analysis helps businesses navigate global trade environments by evaluating trade flows and policies. These insights empower clients to make informed strategic decisions, mitigate risks, and capitalize on market opportunities.

TABLE OF CONTENTS

1: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market Overview

2: Executive Summary

3: Premium Insights on the Market

4: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market Outlook

5: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market Strategy

6: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market Size

7: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Type

8: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Product

9: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Services

10: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Technology

11: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Component

12: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Application

13: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Device

14: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by End User

15: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Functionality

16: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Stage

17: Regulatory Affairs Management for Medical Devices Market, by Region

18: Competitive Landscape

19: Company Profiles

(주)글로벌인포메이션 02-2025-2992 kr-info@giikorea.co.kr
ⓒ Copyright Global Information, Inc. All rights reserved.
PC버전 보기