미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 : 카테고리별, 적응증별, 최종 용도별, 기업 규모별, 부문 예측(2025-2033년)
U.S. Regulatory Consulting Outsourcing Services Market Size, Share & Trends Analysis Report By Category (Drugs, Biologics, Medical Devices), By Indication, By End Use, By Company Size, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1888882
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 11월
페이지 정보:영문 120 Pages
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미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 요약
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 규모는 2024년에 4억 1,490만 달러로 추정되며, 2033년까지 8억 7,510만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.
또한 2025년부터 2033년까지 8.15%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예측됩니다. 시장 성장의 주요 요인으로는 FDA 및 세계 각국 규제 당국의 규제 복잡성, 사내 팀 유지 대비 비용 절감 효과, 신속한 승인이 필요한 의약품 및 의료기기 개발에서 신속한 혁신의 필요성 등을 꼽을 수 있습니다.
기타 성장 요인으로는 RIM 및 eCTD와 같은 디지털 컴플라이언스 툴의 보급 확대와 여러 지역에 걸친 규제 정합성 및 전문성을 필요로 하는 시장의 확대가 꼽힙니다. 이러한 요소들이 시장 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 미국 내 제약, 생명공학, 의료기술(MedTech) 분야의 연구개발(R&D) 활동의 급속한 확대는 미국의 제약 컨설팅 아웃소싱 산업을 견인할 것으로 예측됩니다. 제약, 생명공학, 의료기기 기업의 존재감이 높아지면서 혁신 의약품, 생물학적 제제, 첨단 의료기술에 대한 투자가 증가하고 있으며, 규제 당국에 대한 신청 절차가 더욱 복잡해지고 있습니다. 이러한 R&D 활동의 급증으로 기업들은 진화하는 미국 제약 컨설팅 아웃소싱 산업을 헤쳐나가기 위해 컨설팅 회사에 대한 의존도가 높아져 아웃소싱 수요와 시장 수익의 견고한 성장을 주도하고 있습니다.
또한, 미국에서는 규제 요건이 기존의 운영 및 컴플라이언스 중심의 영역에서 제약, 바이오, 의료기기 개발의 성공에 필수적인 전략적 역할로 변화하고 있습니다. 이러한 변화로 인해 미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 산업의 규제 상황은 더욱 복잡해지고 있으며, 규제 컨설팅 서비스에 대한 수요 증가가 예상됩니다.
현재 미국의 제약 컨설팅 아웃소싱 산업은 연방정부와 주정부 차원에서 요구사항이 증가하면서 더욱 세분화되고 있습니다. 이에 따라 기업들은 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등을 감독하는 미국 식품의약국(FDA)의 각 부서에 대응하는 것은 물론, 표시, 광고, 시판 후 조사에 대한 진화하는 가이드라인에도 대응해야 합니다. 또한, 대부분의 기업에서 모든 제품 카테고리에 대한 사내 규제 전문 지식을 유지하는 것은 점점 더 복잡하고 비용이 많이 들기 때문에 아웃소싱 서비스의 필요성이 높아지고 있습니다.
또한, 미국 내 제약, 생명공학, 의료기술(MedTech) 분야의 연구개발(R&D) 활동의 급속한 확대는 미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 산업의 성장을 가속할 것으로 예측됩니다. 제약, 생명공학, 의료기기 기업의 존재감이 높아지면서 혁신 의약품, 생물학적 제제, 첨단 의료기술에 대한 투자가 증가하고 있으며, 규제 당국에 대한 신청 절차가 더욱 복잡해지고 있습니다. 이러한 R&D 활동의 급증으로 기업들은 변화하는 미국 규제 환경을 헤쳐나가기 위해 컨설팅 회사에 대한 의존도가 높아지고 있으며, 이는 아웃소싱 수요와 시장 수익의 견조한 성장을 견인하고 있습니다. 이러한 요인들은 예측 기간 동안 시장 성장을 가속할 것으로 예측됩니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 변수, 동향 및 범위
시장 계보 전망
상위 시장 전망
관련/부수 시장 전망
시장 역학
비즈니스 모델 분석
가격 결정 모델 분석
기술적 진보
규제 프레임워크
지정학적·규제적 영향 평가
시장 분석 툴
Porter의 Five Forces 분석
SWOT 분석에 의한 PESTEL 분석
제4장 미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 카테고리별 추정·동향 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 카테고리별 변동 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 추정·예측 : 카테고리별, 2021년-2033년
의약품
생물학적 제제
의료기기
제5장 미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 적응증별 추정·동향 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 적응증별 : 변동 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 추정·예측 : 적응증별, 2021년-2033년
종양학
신경학
순환기
면역학
기타
제6장 미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 최종 용도별 추정·동향 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 최종 용도별 : 변동 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 추산·예측 : 최종 용도별, 2021년-2033년
바이오테크놀러지 기업
제약회사
의료기기 제조업체
제7장 미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 기업 규모별 추정·동향 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 : 기업 규모별 : 변동 분석
미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장 규모 추정·예측 : 기업 규모별, 2021년-2033년
소규모
중규모
대기업
제8장 경쟁 구도
주요 참가자 분류
시장 점유율/평가 분석(2024년, 히트맵 분석)
기업 개요
Parexel International Corporation
ICON plc
IQVIA Inc.
Syneos Health
ProPharma
PharmaLex GmbH(Cencora)
Freyr
Lachman Consultants
R&Q;Solutions(RQM+)
The FDA Group
Emergo by UL
LSH
영문 목차
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U.S. Regulatory Consulting Outsourcing Services Market Summary
The U.S. regulatory consulting outsourcing services market size was estimated at USD 414.9 million in 2024 and is projected to reach USD 875.1 million by 2033, growing at a CAGR of 8.15% from 2025 to 2033. The market growth is driven by increasing regulatory complexity from the FDA and global agencies, cost savings compared to maintaining internal teams, and the need for rapid innovation in drug and device development, which requires faster approvals.
Other factors contributing to market growth include the growing adoption of digital compliance tools, such as RIM and eCTD, as well as market expansion that demands multi-region regulatory alignment and expertise. Such factors are expected to drive the market growth. The rapid expansion of research and development (R&D) activities in the U.S. pharmaceutical, biotechnology, and medical technology (MedTech) sectors is expected to boost the U.S. regulatory consulting outsourcing industry. The rising presence of pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies has led to increased investments in innovative drugs, biologics, and advanced medical technologies, making regulatory submissions more complex. This surge in R&D initiatives has caused companies to depend more on consulting firms to navigate the evolving U.S. regulatory consulting outsourcing industry, thereby driving strong growth in outsourcing requirements and market revenue.
In addition, in the country, regulatory requirements have shifted from a primarily operational and compliance-driven discipline to a dynamic, strategic role that is critical to the success of pharmaceutical, biotechnological, and medical device development. This shift has increased the complexity of the regulatory landscape in the U.S. regulatory consulting outsourcing industry, which is expected to drive the requirement for regulatory consulting services.
Currently, the U.S. regulatory consulting outsourcing industry is becoming more fragmented with requirements at both federal and state levels. As a result, companies must comply with various Food and Drug Administration (FDA) divisions, such as those overseeing drugs, biologics, and medical devices, while also addressing evolving guidelines on labeling, advertising, and post-market surveillance. Furthermore, for most companies, maintaining in-house regulatory expertise across all product categories is becoming increasingly complex and costly, driving the need for outsourcing services.
Furthermore, the rapid growth of research and development (R&D) activities in the U.S. pharmaceutical, biotechnology, and medical technology (MedTech) sectors is expected to boost the expansion of the U.S. regulatory consulting outsourcing services industry. The increasing presence of pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies has led to increased investments in innovative drugs, biologics, and advanced medical technologies, complicating regulatory submissions more complex. This surge in R&D initiatives has prompted companies to depend more on consulting firms to navigate the evolving U.S. regulatory landscape, thereby driving strong growth in outsourcing demand and market revenue. These factors are expected to drive the market growth over the estimated time period.
U.S. Regulatory Consulting Outsourcing Services Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at the country level and provides an analysis of the latest industry trends in each sub-segment from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. regulatory consulting outsourcing services market report based on category, indication, end use, and company size.
Category Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Drugs
Biologics
Medical Devices
Indication Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Oncology
Neurology
Cardiology
Immunology
Others
End Use Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Biotechnology Companies
Pharmaceutical Companies
Medical Device Companies
Company Size Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
