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세계의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장
Regulatory Consulting Outsourcing Services
상품코드 : 1777511
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 384 Pages
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한글목차

규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 세계 시장은 2030년까지 18억 달러에 달할 전망

2024년에 12억 달러로 추정되는 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 7.7%로 성장하여 2030년에는 18억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 의약품은 CAGR 8.9%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 13억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 생물학적 제제 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 5.1%로 추정됩니다.

미국 시장은 3억 1,510만 달러로 추정, 중국은 CAGR 12.2%로 성장할 것으로 예측

미국의 규제 컨설팅 아웃소싱 서비스 시장은 2024년에 3억 1,510만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 12.2%로 2030년까지 3억 8,830만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 3.8%와 7.5%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.1%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계 제약 컨설팅 및 아웃소싱 서비스 시장 - 주요 동향 및 촉진요인 정리

규제 컨설팅 서비스 아웃소싱이 증가하는 이유

제약, 의료기기, 바이오, 식품, 음료, 금융 서비스 등의 산업에서 규제 체계가 복잡해짐에 따라 약사 컨설팅 및 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 규제가 엄격한 분야에서 사업을 영위하는 기업들은 진화하는 세계, 지역 및 현지 규제 요건을 준수해야 하며, 사내 규정 준수는 점점 더 어렵고 많은 자원을 필요로 하는 일이 되고 있습니다. 규제 컨설팅 회사는 전문 지식을 제공하고, 기업이 규정 준수 요구 사항을 탐색하고, 규제 당국에 제출하는 서류를 관리하며, 끊임없이 변화하는 표준을 준수하도록 돕습니다. 기업들이 규제 준수에 대한 비용 효율적이고 효율적인 솔루션을 찾고 있는 가운데, 이러한 서비스를 아웃소싱하는 것은 업계 규제 준수를 보장하고 업무 부담을 줄이기 위한 전략적 결정이 되고 있습니다.

기술 발전은 규제 컨설팅을 어떻게 변화시키고 있는가?

규제 컨설팅에 인공지능, 자동화, 데이터 분석의 통합은 효율성, 정확성, 컴플라이언스 관리를 크게 향상시켰습니다. AI를 활용한 규제 인텔리전스 플랫폼은 규제 업데이트를 실시간으로 분석 및 추적할 수 있기 때문에 기업은 컴플라이언스 변화에 선제적으로 대응할 수 있습니다. 자동화 도구는 문서화, 제출 프로세스, 위험 평가를 간소화하고, 수작업으로 인한 실수를 줄이고, 승인 일정을 단축합니다. 또한, 클라우드 기반 규제 관리 시스템은 기업과 컨설팅 회사 간의 안전한 데이터 공유 및 협업을 가능하게 하여 투명성과 워크플로우의 효율성을 향상시키고 있습니다. 이러한 기술 발전은 보다 빠르고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적인 컴플라이언스 솔루션을 제공함으로써 규제 컨설팅 아웃소싱의 형태를 바꾸고 있습니다.

규제 컨설팅 아웃소싱의 성장을 촉진하는 시장 동향은?

산업의 세계화가 진행됨에 따라 국경 간 규제 준수 요구사항이 급증하고 주요 기업들은 시장 진입 전략을 위해 전문 아웃소싱 서비스를 요구하고 있습니다. 특히 제약 및 생명공학 분야에서는 FDA, EMA 및 기타 국제 규제 기관을 포함한 복잡한 의약품 승인 경로를 탐색하기 위해 규제 컨설턴트에 대한 의존도가 높아지고 있습니다. 또한, 금융 서비스 업계에서는 자금세탁방지(AML), 데이터 보호, 금융 리스크 관리 등의 규제를 준수하기 위해 규제 컨설팅을 활용하고 있습니다. 원격 근무 및 하이브리드 근무 모델의 추세는 디지털 규제 준수 솔루션에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있으며, 기업은 실시간 모니터링을 보장하면서 원격으로 컴플라이언스를 관리할 수 있게 되었습니다.

규제 컨설팅 아웃소싱 시장의 주요 성장 촉진요인은 무엇인가?

세계 규제 컨설팅 아웃소싱 시장 성장의 원동력은 규제 복잡성 증가, AI를 활용한 컴플라이언스 솔루션 도입 증가, 비용 효율적인 규제 관리의 필요성 등입니다. 제약 및 바이오테크놀러지 R&D 파이프라인의 확장은 의약품의 신속한 승인을 촉진하기 위해 규제 관련 전문 지식을 아웃소싱하는 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 진화하는 세계 데이터 프라이버시 법규와 엄격한 금융 규제로 인해 은행 및 핀테크 업계에서 컴플라이언스 컨설팅에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 규제 프로세스의 디지털 전환과 자동화로의 전환도 시장 확대를 가속화하고 있습니다. 기업들이 지속적으로 규제 이슈에 직면하고 있는 가운데, 규제 컨설팅 서비스 아웃소싱은 기업들에게 컴플라이언스 관리의 경쟁력을 제공하면서 성장이 예상됩니다.

부문

카테고리(의약품, 생물학적 제제, 의료기기), 적응증(종양학, 신경학, 순환기학, 면역학, 감염증학, 기타), 최종사용자(바이오테크놀러지 기업, 제약 기업, 의료기기 기업)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계별 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Regulatory Consulting Outsourcing Services Market to Reach US$1.8 Billion by 2030

The global market for Regulatory Consulting Outsourcing Services estimated at US$1.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$1.8 Billion by 2030, growing at a CAGR of 7.7% over the analysis period 2024-2030. Drugs, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.9% CAGR and reach US$1.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Biologics segment is estimated at 5.1% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$315.1 Million While China is Forecast to Grow at 12.2% CAGR

The Regulatory Consulting Outsourcing Services market in the U.S. is estimated at US$315.1 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$388.3 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 12.2% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.8% and 7.5% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.1% CAGR.

Global Regulatory Consulting Outsourcing Services Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Companies Increasingly Outsourcing Regulatory Consulting Services?

The growing complexity of regulatory frameworks across industries such as pharmaceuticals, medical devices, biotechnology, food & beverage, and financial services has led to a surge in demand for regulatory consulting outsourcing services. Businesses operating in highly regulated sectors must comply with evolving global, regional, and local regulatory requirements, making in-house compliance increasingly challenging and resource-intensive. Regulatory consulting firms offer specialized expertise, helping companies navigate compliance requirements, manage regulatory submissions, and maintain adherence to ever-changing standards. As companies seek cost-effective and efficient solutions to regulatory compliance, outsourcing these services has become a strategic decision to reduce operational burdens while ensuring compliance with industry regulations.

How Are Technological Advancements Transforming Regulatory Consulting?

The integration of artificial intelligence, automation, and data analytics in regulatory consulting has significantly improved efficiency, accuracy, and compliance management. AI-driven regulatory intelligence platforms can analyze and track regulatory updates in real time, allowing businesses to stay ahead of compliance changes. Automation tools are streamlining documentation, submission processes, and risk assessments, reducing manual errors and expediting approval timelines. Additionally, cloud-based regulatory management systems enable secure data sharing and collaboration between companies and consulting firms, improving transparency and workflow efficiency. These technological advancements are reshaping regulatory consulting outsourcing by offering faster, more reliable, and cost-effective compliance solutions.

What Market Trends Are Driving the Growth of Regulatory Consulting Outsourcing?

The increasing globalization of industries has led to a surge in cross-border regulatory compliance requirements, prompting companies to seek specialized outsourcing services for market entry strategies. The pharmaceutical and biotechnology sectors, in particular, have witnessed growing reliance on regulatory consultants to navigate complex drug approval pathways, including FDA, EMA, and other international regulatory agencies. Additionally, the financial services industry is leveraging regulatory consulting to comply with anti-money laundering (AML), data protection, and financial risk management regulations. The trend toward remote and hybrid work models has further fueled the demand for digital regulatory compliance solutions, allowing companies to manage compliance remotely while ensuring real-time monitoring.

What Are the Key Growth Drivers of the Regulatory Consulting Outsourcing Market?

The growth in the global regulatory consulting outsourcing market is driven by increasing regulatory complexities, the rising adoption of AI-driven compliance solutions, and the need for cost-effective regulatory management. The expansion of pharmaceutical and biotechnology R&D pipelines has further fueled demand for outsourced regulatory expertise to facilitate faster drug approvals. Additionally, evolving global data privacy laws and stringent financial regulations have increased demand for compliance consulting in banking and fintech industries. The shift toward digital transformation and automation in regulatory processes is also accelerating market expansion. As companies continue to face regulatory challenges, outsourcing regulatory consulting services is expected to grow, offering businesses a competitive edge in compliance management.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Regulatory Consulting Outsourcing Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Category (Drugs, Biologics, Medical Devices); Indication (Oncology, Neurology, Cardiology, Immunology, Infectious Disease, Others); End-Use (Biotechnology Companies, Pharmaceutical Companies, Medical Device Companies)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by increasing the Cost of Goods Sold (COGS), reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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