시장보고서 | 연간정보서비스 | 맞춤형시장조사 | 메일링 | 샘플 요청 목록
규제업무 아웃소싱 시장 : 시장 분석 및 예측 - 유형별, 제품별, 서비스별, 기술별, 용도별, 최종 사용자별, 기능별, 솔루션별, 스테이지별(-2034년)
Regulatory Affairs Outsourcing Market Analysis and Forecast to 2034: Type, Product, Services, Technology, Application, End User, Functionality, Solutions, Stage
상품코드 : 1828992
리서치사 : Global Insight Services
발행일 : 2025년 10월
페이지 정보 : 영문 332 Pages
 라이선스 & 가격 (부가세 별도)
US $ 4,750 ￦ 6,821,000
Single User License help
PDF 보고서를 1명만 이용할 수 있는 라이선스입니다. 텍스트의 Copy & Paste 가능하며, 인쇄는 가능합니다.
US $ 5,750 ￦ 8,258,000
Site License help
PDF, Excel 보고서를 동일 기업(국가)의 모든 분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. 텍스트의 Copy & Paste 가능합니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 6,750 ￦ 9,694,000
Enterprise License help
PDF, Excel 보고서를 동일 기업의 전 세계 모든분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. 텍스트의 Copy & Paste 가능합니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.


한글목차

규제업무 아웃소싱 시장은 2024년 70억 달러에서 2034년에는 159억 달러로 확대될 전망이며, CAGR 약 8.8%로 성장할 것으로 예측됩니다. 규제업무 아웃소싱 시장에는 의약품, 생명공학, 의료기기 등 업계에서 규제 기준을 준수해야 하는 기업에 제공되는 서비스가 포함됩니다. 이 시장에는 규제업무 신청, 전략 수립, 컴플라이언스 관리 등의 업무를 전문 제3자 제공업체에게 위탁하는 것이 포함됩니다. 규제의 복잡성과 비용 효율성의 필요성에 힘입어 기업은 핵심 역량에 집중하면서 적시에 제품 승인과 시장 진입을 보장하기 위해 이러한 서비스를 활용하고 있습니다.

규제업무 아웃소싱 시장은 각 업계의 규제 요건의 복잡성에 힘입어 강력한 성장을 이루고 있습니다. 의약품 분야는 엄격한 규제를 극복하기 위한 전문 지식이 필요하기 때문에 가장 호조적인 분야가 되고 있습니다. 이 분야에서는 의약품 개발의 끊임없는 기술 혁신을 반영하여 임상시험 신청과 규제업무 규제 문서 작성 서비스에 대한 수요가 특히 높아지고 있습니다. 의료기기 분야는 컴플라이언스 관리 및 시장 세분화에 중점을 두고 있으며 두 번째로 높은 성과를 거두고 있습니다. 이 배경에는 의료 기술의 급속한 발전과 다양화가 있습니다. 컨설팅 서비스는 규제 프로세스의 합리화를 목표로 하는 기업에 전략적 지침을 제공하여 기세를 늘리고 있습니다. 또한 디지털 헬스 솔루션의 부상으로 소프트웨어 및 모바일 헬스 용도의 규제에 대한 전문 지식에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 기업은 효율성을 높이고 핵심 역량에 집중하기 때문에 이러한 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있습니다. 이 추세는 경쟁 우위를 유지하기 위해 규제에 관한 전문 지식의 중요성이 높아지고 있음을 뒷받침합니다.

시장 세분화
유형별 규제업무 관련 문서 작성 및 출판, 규제업무 신청, 임상시험 신청 및 제품 등록, 규제업무 컨설팅 및 법적 대리, 규제업무 화학, 제조 및 관리(CMC) 서비스, 규제업무
제품별 의약품, 생물제제, 의료기기, 영양보조식품
서비스별 엔드 투 엔드 규제업무 서비스, 문서 관리, 규제업무 규정 준수 서비스, 규제업무 전략 및 컨설팅, 라벨링 및 아트워크 서비스, 규제업무 정보 관리
기술별 클라우드 기반 솔루션, 온프레미스 솔루션, AI 및 머신러닝, 규제 준수를 위한 블록체인
용도별 임상연구기관(CRO), 제약회사, 생명공학기업, 의료기기기업
최종 사용자별 의료 제공업체, 제약 회사, 생명 공학 회사, 의료기기 제조업체, 개발 업무 위탁 기관
기능별 규제업무 문서 관리, 규제업무 신청 관리, 규제업무 정보 관리, 규제업무 준수 관리
솔루션별 규제업무 정보 관리 시스템(RIMS), 규제업무 신청 솔루션, 규제업무 준수 솔루션
스테이지별 전임상, 임상, 승인 후

시장 현황

규제업무 아웃소싱 시장은 다양한 시장 점유율이 특징으로 기존 기업과 신규 참가 기업이 끊임없이 패권을 다투고 있습니다. 가격 전략은 제공되는 서비스의 복잡성과 전문성을 반영하여 다양합니다. 기술 혁신과 보다 효율적인 법규 규정 준수 솔루션에 대한 수요에 힘입어 신제품 출시도 자주 이루어지고 있습니다. 이러한 역동적인 환경은 경쟁 구도를 조장하고, 각 회사는 진화하는 고객의 요구에 대응하기 위해 제공 서비스를 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 경쟁 벤치마킹에 따르면 주요 기업은 전략적 파트너십과 인수를 활용하여 시장 지위를 강화하고 있습니다. 세계 규제의 변화에 대응하여 컴플라이언스 요건이 진화하고 있기 때문에 규제의 영향은 여전히 큽니다. 북미와 유럽은 규제 강화의 최전선에 있으며 시장 역학에 영향을 미치며 다른 지역의 벤치 마크가 되었습니다. 시장 전망은 기술 통합, 특히 디지털 솔루션과 자동화에 의해 형성됩니다. 규제의 복잡성 및 비용 압력과 같은 과제는 여전히 존재하지만, 현재 진행중인 진보가 성장의 호기를 가져옵니다.

주요 동향 및 성장 촉진요인

규제업무 아웃소싱 시장은 세계적인 규제의 복잡화에 힘입어 급성장하고 있습니다. 기업은 다양한 규제 상황을 효율적으로 탐색하기 위해 외부 전문 지식을 요구합니다. 이 동향은 컴플라이언스가 중요한 제약 및 생명 공학 분야에서 특히 두드러집니다. 비용 효율적인 솔루션에 대한 수요는 또 다른 큰 원동력이 되었습니다. 회사는 업무 비용을 줄이고 핵심 역량에 집중하기 위해 규제업무 관련 업무를 아웃소싱합니다. 이러한 변화로 인해 내부 팀을 유지하는 부담 없이 전문 지식을 활용할 수 있습니다. 기술의 진보는 규제 상황의 재형성을 진행하고 있습니다. 인공지능과 머신러닝의 통합은 데이터 관리를 강화하고 규제 프로세스를 가속화합니다. 이러한 혁신은 빠르게 진화하는 시장에서 경쟁력을 유지하는 데 필수적입니다. 임상시험의 세계화와 함께 규제업무 규제의 조화가 필요합니다. 아웃소싱 기업은 다자간 임상시험 요구 사항을 관리하고 법률을 넘어 컴플라이언스를 보장하는 데 도움이 되는 귀중한 지원을 제공합니다. 마지막으로, 개인화된 의료와 생물학적 제제가 점점 더 중요해지고 있기 때문에 규제업무에 대한 전문 지식이 필요합니다. 아웃소싱 파트너는 이러한 복잡한 영역을 효과적으로 탐색하는 데 필요한 민첩성과 전문 기술을 제공합니다.

성장 억제요인 및 과제 :

규제업무 아웃소싱 시장에는 몇 가지 심각한 억제요인 및 과제가 있습니다. 다양한 지역에 걸친 엄격한 규제 프레임 워크는 컴플라이언스에 복잡성을 제공하여 원활한 아웃소싱 작업을 방해합니다. 기업은 다양한 규정을 극복해야 하며 시간과 비용이 소요됩니다. 게다가 의약업무의 전문지식을 가진 숙련된 전문가의 부족도 큰 과제가 되고 있습니다. 이 부족은 인재 획득 경쟁을 격화시켜 업무 비용을 상승시킵니다. 게다가 수비의무나 데이터 보안의 문제도 기업이 기밀성이 높은 규제업무를 외주하는 것을 망설이게 합니다. 문화와 언어의 벽은 세계 팀 간의 협업을 더욱 복잡하게 만들고 커뮤니케이션과 효율성에 영향을 미칩니다. 또한, 급속한 기술의 발전은 지속적인 적응을 필요로 하며, 기업은 경쟁력을 유지하기 위해 교육 및 인프라에 투자해야 합니다. 마지막으로, 변화하는 경제 상황과 지정학적 불확실성은 기업이 전략적 우선순위와 예산을 검토할 때 아웃소싱 의사결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요인은 종합적으로 규제업무 아웃소싱 시장의 성장을 방해하고 있습니다.

주요 기업

PAREXEL International, ICON plc, Charles River Laboratories, Medpace, Syneos Health, PRA Health Sciences, Covance, Pharmaceutical Product Development, IQVIA, Clinipace, WuXi AppTec, CROMSOURCE, Ergomed, ProPharma Group, Premier Research

목차

제1장 규제업무 아웃소싱 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 시장에 관한 중요 인사이트

제4장 규제업무 아웃소싱 시장 전망

제5장 규제업무 아웃소싱 시장 전략

제6장 규제업무 아웃소싱 시장 규모

제7장 규제업무 아웃소싱 시장 : 유형별

제8장 규제업무 아웃소싱 시장 : 제품별

제9장 규제업무 아웃소싱 시장 : 서비스별

제10장 규제업무 아웃소싱 시장 : 기술별

제11장 규제업무 아웃소싱 시장 : 용도별

제12장 규제업무 아웃소싱 시장 : 최종 사용자별

제13장 규제업무 아웃소싱 시장 : 기능별

제14장 규제업무 아웃소싱 시장 : 솔루션별

제15장 규제업무 아웃소싱 시장 : 스테이지별

제16장 규제업무 아웃소싱 시장 : 지역별

제17장 경쟁 구도

제18장 기업 프로파일

AJY
영문 목차

영문목차

Regulatory Affairs Outsourcing Market is anticipated to expand from $7.0 billion in 2024 to $15.9 billion by 2034, growing at a CAGR of approximately 8.8%. The Regulatory Affairs Outsourcing Market encompasses services provided to companies seeking compliance with regulatory standards across industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices. This market involves the delegation of tasks like regulatory submissions, strategy development, and compliance management to specialized third-party providers. Driven by increasing regulatory complexities and the need for cost efficiency, organizations are leveraging these services to ensure timely product approvals and market access while focusing on core competencies.

The Regulatory Affairs Outsourcing Market is experiencing robust growth, fueled by the increasing complexity of regulatory requirements across industries. The pharmaceuticals segment is the top-performing area, driven by the need for expertise in navigating stringent regulations. Within this segment, clinical trial applications and regulatory writing services are particularly in demand, reflecting the continuous innovation in drug development. The medical devices segment follows as the second-highest performer, with a focus on compliance management and post-market surveillance. This is due to the rapid advancement and diversification of medical technologies. Consulting services are gaining momentum, providing strategic guidance to companies seeking to streamline regulatory processes. Additionally, the rise of digital health solutions is prompting a surge in demand for regulatory expertise in software and mobile health applications. Companies are increasingly outsourcing these functions to enhance efficiency and focus on core competencies. This trend underscores the growing importance of specialized regulatory knowledge in maintaining competitive advantage.

Market Segmentation
TypeRegulatory Writing and Publishing, Regulatory Submissions, Clinical Trial Applications and Product Registrations, Regulatory Consulting and Legal Representation, Regulatory Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Services, Regulatory Operations
ProductPharmaceuticals, Biologics, Medical Devices, Nutraceuticals
ServicesEnd-to-End Regulatory Affairs Services, Document Management, Regulatory Compliance Services, Regulatory Strategy and Consulting, Labeling and Artwork Services, Regulatory Information Management
TechnologyCloud-Based Solutions, On-Premise Solutions, AI and Machine Learning, Blockchain for Regulatory Compliance
ApplicationClinical Research Organizations (CROs), Pharmaceutical Companies, Biotechnology Firms, Medical Device Companies
End UserHealthcare Providers, Pharmaceutical Companies, Biotech Companies, Medical Device Manufacturers, Contract Research Organizations
FunctionalityRegulatory Document Management, Regulatory Submission Management, Regulatory Information Management, Regulatory Compliance Management
SolutionsRegulatory Information Management Systems (RIMS), Regulatory Submission Solutions, Regulatory Compliance Solutions
StagePreclinical, Clinical, Post-Approval

Market Snapshot:

The Regulatory Affairs Outsourcing Market is characterized by a diverse market share, with established players and new entrants continually vying for dominance. Pricing strategies vary, reflecting the complexity and specialization of services offered. New product launches are frequent, driven by innovation and the demand for more efficient regulatory compliance solutions. This dynamic environment fosters a competitive landscape where companies strive to enhance their offerings to meet evolving client needs. Competition benchmarking reveals that key players are leveraging strategic partnerships and acquisitions to strengthen their market positions. Regulatory influences remain significant, as compliance requirements evolve in response to global regulatory changes. North America and Europe are at the forefront of regulatory advancements, impacting market dynamics and setting benchmarks for other regions. The market's future is shaped by technological integration, particularly in digital solutions and automation, which promise to streamline processes and enhance efficiency. Challenges such as regulatory complexity and cost pressures persist, yet ongoing advancements offer lucrative opportunities for growth.

Geographical Overview:

The Regulatory Affairs Outsourcing Market is witnessing dynamic growth across various regions, each presenting unique opportunities. North America leads the market, propelled by stringent regulatory requirements and the need for specialized expertise. Companies are increasingly outsourcing to manage compliance, ensuring timely product launches and market access. Europe follows closely, driven by complex regulatory landscapes and the demand for cost-effective solutions. The region's focus on healthcare and pharmaceuticals amplifies the need for regulatory outsourcing, offering significant growth potential. In the Asia Pacific, rapid industrialization and evolving regulations are creating new growth pockets. Countries like India and China are emerging as key players, providing cost advantages and skilled regulatory professionals. Latin America and the Middle East & Africa present untapped opportunities. Increasing regulatory complexities and globalization are prompting companies to seek outsourcing solutions, positioning these regions as attractive markets for regulatory affairs outsourcing.

Key Trends and Drivers:

The regulatory affairs outsourcing market is experiencing a surge, fueled by the increasing complexity of global regulations. Companies are seeking external expertise to navigate diverse regulatory landscapes efficiently. This trend is particularly prominent in the pharmaceutical and biotechnology sectors, where compliance is critical. The demand for cost-effective solutions is another significant driver. Organizations are outsourcing regulatory functions to reduce operational costs and focus on core competencies. This shift allows them to leverage specialized knowledge without the burden of maintaining an in-house team. Technological advancements are reshaping the regulatory affairs landscape. The integration of artificial intelligence and machine learning enhances data management and accelerates regulatory processes. These innovations are crucial for maintaining competitiveness in a rapidly evolving market. The globalization of clinical trials necessitates a harmonized regulatory approach. Outsourcing firms provide invaluable support in managing multinational trial requirements, ensuring compliance across jurisdictions. Finally, the increasing emphasis on personalized medicine and biologics demands robust regulatory expertise. Outsourcing partners offer the agility and specialized skills needed to navigate these complex domains effectively.

Restraints and Challenges:

The Regulatory Affairs Outsourcing Market encounters several significant restraints and challenges. Stringent regulatory frameworks across different regions create complexities in compliance, hindering seamless outsourcing operations. Companies must navigate diverse regulations, which can be both time-consuming and costly. Moreover, the shortage of skilled professionals with expertise in regulatory affairs poses a substantial challenge. This scarcity increases competition for talent and elevates operational costs. Additionally, confidentiality concerns and data security issues deter companies from outsourcing sensitive regulatory tasks. Cultural and language barriers further complicate collaboration between global teams, affecting communication and efficiency. Furthermore, rapid technological advancements necessitate continuous adaptation, requiring companies to invest in training and infrastructure to remain competitive. Lastly, fluctuating economic conditions and geopolitical uncertainties can impact outsourcing decisions, as companies reassess strategic priorities and budgets. These factors collectively impede the growth of the regulatory affairs outsourcing market.

Key Players:

PAREXEL International, ICON plc, Charles River Laboratories, Medpace, Syneos Health, PRA Health Sciences, Covance, Pharmaceutical Product Development, IQVIA, Clinipace, WuXi AppTec, CROMSOURCE, Ergomed, ProPharma Group, Premier Research

Research Scope:

Our research scope provides comprehensive market data, insights, and analysis across a variety of critical areas. We cover Local Market Analysis, assessing consumer demographics, purchasing behaviors, and market size within specific regions to identify growth opportunities. Our Local Competition Review offers a detailed evaluation of competitors, including their strengths, weaknesses, and market positioning. We also conduct Local Regulatory Reviews to ensure businesses comply with relevant laws and regulations. Industry Analysis provides an in-depth look at market dynamics, key players, and trends. Additionally, we offer Cross-Segmental Analysis to identify synergies between different market segments, as well as Production-Consumption and Demand-Supply Analysis to optimize supply chain efficiency. Our Import-Export Analysis helps businesses navigate global trade environments by evaluating trade flows and policies. These insights empower clients to make informed strategic decisions, mitigate risks, and capitalize on market opportunities.

TABLE OF CONTENTS

1: Regulatory Affairs Outsourcing Market Overview

2: Executive Summary

3: Premium Insights on the Market

4: Regulatory Affairs Outsourcing Market Outlook

5: Regulatory Affairs Outsourcing Market Strategy

6: Regulatory Affairs Outsourcing Market Size

7: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Type

8: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Product

9: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Services

10: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Technology

11: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Application

12: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by End User

13: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Functionality

14: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Solutions

15: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Stage

16: Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Region

17: Competitive Landscape

18: Company Profiles

(주)글로벌인포메이션 02-2025-2992 kr-info@giikorea.co.kr
ⓒ Copyright Global Information, Inc. All rights reserved.
PC버전 보기