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세계의 의료기기 RA 시장
Medical Device Regulatory Affairs
상품코드 : 1782875
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 380 Pages
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한글목차

의료기기 RA 세계 시장은 2030년까지 210억 달러에 달할 전망

2024년에 131억 달러로 추정되는 의료기기 RA 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 8.2%로 성장하여 2030년에는 210억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 규제 컨설팅은 CAGR 9.7%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 75억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 법적 대리 업무의 성장률은 분석 기간 CAGR로 6.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 36억 달러로 추정, 중국은 CAGR 13.0%로 성장 예측

미국의 의료기기 RA 시장은 2024년에 36억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 46억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 13.0%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 4.0%와 7.9%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.5%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 의료기기 RA 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

왜 RA가 의료기기 상업화의 중심이 되고 있는가?

빠르게 변화하는 오늘날의 헬스케어 환경에서 약사 업무는 의료기기 산업에서 전략적 요충지로서, 제품이 시장 승인에 필요한 엄격한 안전성, 유효성 및 성능 기준을 충족하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 의료기기가 점점 더 복잡해지고, 많은 경우 소프트웨어, 디지털 연결, AI가 통합되어 있기 때문에 약사 승인 절차도 그에 따라 복잡해지고 시간이 오래 걸리고 있습니다. 기업들은 시판 전 신청, 제품 분류, 위험 관리 프로토콜, 시판 후 조사 요건을 원활하게 진행하기 위해 약사 전문 팀에 대한 투자와 전문 지식의 아웃소싱을 점점 더 많이 진행하고 있습니다.

미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 의약품의료기기종합기구(NMPA) 등 규제기관은 기술 혁신에 대응하기 위해 지속적으로 규제 프레임워크를 업데이트하고 있습니다. EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단용 의약품 규정(IVDR)과 같은 최근 규정은 임상 평가, 기기 분류, 추적성, 시판 후 의무에 대한 보다 엄격한 규정을 도입하고 있습니다. 이러한 발전은 약사 업무를 백엔드 컴플라이언스 기능에서 제품 개발의 전략적 파트너로 변화시켰습니다. 기업들은 현재 제품 수명주기 초기에 약사 전략을 통합하여 시판 지연, 시장 철수, 풍문 피해의 위험을 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 세계 의료기기 시장이 새로운 지역으로 확대됨에 따라 규제 조화와 현지화라는 이중의 과제가 대두되고 있으며, 국제 표준과 국가별 뉘앙스에 대한 깊은 지식이 요구되고 있습니다.

기술과 데이터는 어떻게 약품 신청의 미래를 형성하고 있는가?

기술은 디지털 도구와 데이터 기반 시스템을 통해 약국 업무를 재편하고, 효율성, 정확성, 신청 및 컴플라이언스 투명성을 향상시키는 디지털 도구와 데이터 기반 시스템을 도입하고 있습니다. FDA의 eSTAR나 EMA의 EUDAMED와 같은 플랫폼을 통한 전자 신청은 수작업으로 작성된 문서를 대체하여 오류를 줄이고, 타임라인을 개선하며, 규제 데이터에 대한 접근을 용이하게 하고 있습니다. 규제 정보 관리 시스템(RIMS)은 신청 상태 추적, 각국의 제품 등록 관리, 규제 정보 데이터베이스의 유지 관리를 위해 인기를 끌고 있습니다. 이러한 시스템은 문서 형식, 승인 일정, 감시 요건이 서로 다른 여러 관할권에서 사업을 운영하는 기업에게 특히 유용합니다.

인공지능(AI)과 머신러닝은 문헌 검색 자동화, 부작용 패턴 분석, 과거 데이터에 기반한 규제 리스크 예측 등 약무 업무에도 적용되기 시작했습니다. 자연어 처리(NLP) 도구는 대량의 규제 당국 텍스트를 추출하고 정리하는 데 사용되며, 팀은 제출 준비가 완료된 문서를 보다 효율적으로 작성할 수 있습니다. 또한, 클라우드 기반 플랫폼은 약사 팀, 임상 전문가, 컨설턴트 간의 세계 협업을 촉진하고, 장비의 전체 수명주기 동안 일관성을 보장합니다. 규제 당국의 의사결정에 있어 리얼월드에비던스(RWE)와 리얼월드데이터(RWD)의 통합이 가속화되고 있으며, 규제 당국은 시판 후 모니터링 및 승인 연장을 위해 이러한 데이터 유형을 수용하기 시작했습니다. 이러한 기술적 발전은 업무를 간소화하고 약사 전문가가 조직 내에서 보다 전략적이고 분석적인 역할을 수행할 수 있게 해줍니다.

누가 주도하고, 세계화가 약사 전략에 어떤 영향을 미치고 있는가?

방대한 제품 포트폴리오를 보유한 다국적 기업부터 파괴적 혁신을 시장에 내놓는 신생 기업까지 의료기기 산업 전 분야에 걸쳐 약사법 규제 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 대형 의료기기 기업들은 광범위한 파이프라인과 여러 시장 진입을 관리하기 위해 세계 전문 지식을 갖춘 약사팀을 사내에 구축하고 있지만, 중소형 기업들은 전문 약사 컨설턴트나 CRO(의약품 개발 수탁기관)의 도움을 받는 경향이 강해지고 있습니다. 이러한 아웃소싱으로의 전환은 510(k), PMA, CE 마킹, 기술자료 등의 제출에 많은 자원과 시간이 소요되는 EU나 미국과 같이 규제가 엄격한 시장에서 특히 두드러지게 나타나고 있습니다.

제조업체들이 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동의 고성장 시장에 대한 접근을 모색하는 가운데, 세계화는 규제 전략에 큰 영향을 미치고 있습니다. 이들 지역은 국제 기준에 부합하도록 규제 프레임워크를 강화하는 한편, 지역적 컴플라이언스 요건을 유지하면서 지역 특유의 미묘한 접근방식을 요구하고 있습니다. 예를 들어, 중국의 NMPA 승인 절차가 진화하고 있으며, 현재 많은 의료기기에 현지 임상 데이터가 의무화되어 있기 때문에 외자기업은 현지 법인과 협력해야 합니다. 이와 병행하여 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과 같은 이니셔티브는 중복을 줄이고 전 세계 승인을 용이하게 하기 위해 신청 형식과 용어의 조정을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 기업들은 중앙집중형과 분산형 시장 모델 모두에 적응할 수 있는 민첩하고 국경을 초월한 단위로서 기능할 수 있도록 약무팀을 재편하고 있습니다.

의료기기 RA 시장의 성장 원동력은?

의료기기 RA 시장 성장의 원동력은 기술 혁신, 규제 강화, 세계 헬스케어 시장 확대와 관련된 몇 가지 상호 연관된 요인입니다. 무엇보다도 의료기기의 복잡화, 특히 SaMD(소프트웨어로서의 의료기기), AI를 활용한 진단, 복합제품 등의 복잡화로 인해 규제당국과의 깊은 관여와 적극적인 전략수립이 필요하게 되었습니다. 이러한 복잡성은 정기적인 신청 기반 컴플라이언스에서 지속적인 라이프사이클 모니터링으로의 전환으로 인해 더욱 증폭되어 기업은 안전 신호, 현장 성능 및 라벨링 업데이트에 대한 실시간 경계를 유지해야 합니다.

최종 용도의 다양화도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 디지털 헬스 분야의 스타트업, 제약 및 바이오테크 기업, 소비자 대상 하이테크 기업 등 기존과는 다른 기업들이 의료기기 분야에 진출함에 따라, 낯선 규제 환경을 극복하기 위해 전문적인 규제 지원이 필요하게 되었습니다. 또한, 투명성과 안전에 대한 환자들의 요구가 높아지고, 의료기기 리콜과 부작용에 대한 언론의 집중 조사와 맞물려 기업들은 컴플라이언스와 리스크 커뮤니케이션을 브랜드 신뢰성의 핵심으로 삼고 있습니다. 업무 측면에서는 원격 감사, 디지털 신청, AI를 활용한 규제 기술의 부상으로 신청의 정확성이 향상되고 심사 시간이 단축되어 투자 수익률이 향상되어 도입이 진행되고 있습니다.

마지막으로, 전 세계적으로 헬스케어 시스템이 확대되고 디바이스를 포함한 임상시험이 증가함에 따라, 다양한 분야의 전문성을 갖춘 약사 전문가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 많은 시장에서 숙련된 약사 인력의 부족은 약사 서비스 제공업체와 교육 플랫폼의 성장에 더욱 박차를 가하고 있습니다. 이러한 요인들이 결합되어 약무 업무는 단순한 컴플라이언스 기능이 아닌 의료기기 혁신 생태계에서 성장을 가능하게 하는 중요한 힘으로 자리매김하고 있습니다.

부문

서비스(약사 컨설팅, 법적 대리, 약사 관련 문서 작성·출판, 제품 등록·임상시험 신청, 기타 서비스), 제품 유형(진단, 치료제), 서비스 프로바이더(인하우스, 아웃소싱)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Regulatory Affairs Market to Reach US$21.0 Billion by 2030

The global market for Medical Device Regulatory Affairs estimated at US$13.1 Billion in the year 2024, is expected to reach US$21.0 Billion by 2030, growing at a CAGR of 8.2% over the analysis period 2024-2030. Regulatory Consulting, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 9.7% CAGR and reach US$7.5 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Legal Representation segment is estimated at 6.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$3.6 Billion While China is Forecast to Grow at 13.0% CAGR

The Medical Device Regulatory Affairs market in the U.S. is estimated at US$3.6 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$4.6 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 13.0% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.0% and 7.9% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.5% CAGR.

Global Medical Device Regulatory Affairs Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Regulatory Affairs Becoming Central to Medical Device Commercialization?

In today’s rapidly evolving healthcare landscape, regulatory affairs have become a strategic cornerstone in the medical device industry, playing a vital role in ensuring that products meet the strict safety, efficacy, and performance standards required for market approval. As medical devices grow more complex-often integrating software, digital connectivity, and AI-the regulatory approval process has correspondingly become more intricate and time-consuming. Companies are increasingly investing in dedicated regulatory affairs teams or outsourcing expertise to ensure smooth navigation through pre-market submissions, product classifications, risk management protocols, and post-market surveillance requirements.

Regulatory bodies such as the U.S. FDA, European Medicines Agency (EMA), Japan’s PMDA, and China’s NMPA are continuously updating their frameworks to keep pace with innovation. Recent regulations like the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) have introduced stricter rules on clinical evaluation, device classification, traceability, and post-market obligations. These developments have transformed regulatory affairs from a backend compliance function into a strategic partner in product development. Companies now integrate regulatory strategy early in the product lifecycle to mitigate the risk of launch delays, market withdrawals, or reputational damage. As the global medical device market expands across new geographies, regulatory harmonization and localization are becoming dual imperatives, requiring in-depth knowledge of both international standards and country-specific nuances.

How Are Technology and Data Shaping the Future of Regulatory Submissions?

Technology is reshaping regulatory affairs, bringing in a wave of digital tools and data-driven systems that enhance efficiency, accuracy, and transparency in managing submissions and compliance. Electronic submissions through platforms like FDA’s eSTAR and EMA’s EUDAMED are replacing manual documentation, reducing errors, improving timelines, and enabling easier access to regulatory data. Regulatory Information Management Systems (RIMS) are gaining popularity for tracking submission status, managing product registrations across countries, and maintaining regulatory intelligence databases. These systems are particularly valuable for companies operating in multiple jurisdictions with varying document formats, approval timelines, and surveillance requirements.

Artificial Intelligence (AI) and machine learning are beginning to find applications in regulatory affairs as well-automating literature searches, analyzing adverse event patterns, and predicting regulatory risks based on historical data. Natural Language Processing (NLP) tools are being used to extract and organize large volumes of regulatory text, enabling teams to generate submission-ready documentation more efficiently. Furthermore, cloud-based platforms are facilitating global collaboration between regulatory teams, clinical experts, and consultants, ensuring alignment throughout the lifecycle of a device. The integration of real-world evidence (RWE) and real-world data (RWD) into regulatory decision-making is also gaining momentum, with agencies beginning to accept these data types for post-market monitoring and, in some cases, approval extensions. These technological advancements are streamlining operations and allowing regulatory affairs professionals to take on more strategic and analytical roles within organizations.

Who’s Leading the Charge and How Is Globalization Influencing Regulatory Strategies?

The regulatory affairs market is expanding rapidly across all segments of the medical device industry-from multinational corporations with vast product portfolios to emerging startups bringing disruptive innovations to market. Large medtech companies are building in-house regulatory teams with global expertise to manage extensive pipelines and multiple market entries, while small and mid-sized firms are increasingly turning to specialized regulatory consultants or contract research organizations (CROs) for support. This shift toward outsourcing is especially prevalent in highly regulated markets like the EU and U.S., where navigating submissions such as 510(k), PMA, CE marking, or technical dossiers can be resource-intensive and time-sensitive.

Globalization is exerting a strong influence on regulatory strategies, as manufacturers seek access to high-growth markets in Asia-Pacific, Latin America, and the Middle East. These regions are enhancing their regulatory frameworks to match international standards while maintaining local compliance requirements-demanding a nuanced, region-specific approach. For example, China’s evolving NMPA approval process now mandates local clinical data for many devices, prompting foreign firms to collaborate with local entities. In parallel, initiatives such as the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) are working toward harmonizing submission formats and terminology to reduce redundancy and facilitate global approvals. In response, companies are restructuring regulatory teams to function as agile, cross-border units capable of adapting to both centralized and decentralized market models.

What’s Driving Growth in the Medical Device Regulatory Affairs Market?

The growth in the medical device regulatory affairs market is driven by several interrelated factors linked to technological innovation, regulatory tightening, and expanding global healthcare markets. First and foremost, the increasing complexity of medical devices-especially those involving software as a medical device (SaMD), AI-driven diagnostics, and combination products-necessitates deeper regulatory engagement and proactive strategy development. This complexity is further amplified by the shift from periodic submission-based compliance to continuous lifecycle monitoring, compelling companies to maintain real-time vigilance over safety signals, field performance, and labeling updates.

End-use diversification is also contributing to market growth. As non-traditional players such as digital health startups, pharma-biotech firms, and consumer tech companies enter the medical device space, they require specialized regulatory support to navigate unfamiliar regulatory landscapes. Additionally, growing patient demand for transparency and safety, combined with media scrutiny over device recalls or adverse events, is pushing firms to prioritize compliance and risk communication as central to brand credibility. On the operational side, the rise of remote audits, digital submissions, and AI-enabled regulatory technologies is improving submission accuracy and reducing review times-enhancing return on investment and driving further adoption.

Lastly, the global expansion of healthcare systems and the increasing volume of clinical trials involving devices are pushing demand for regulatory professionals with cross-functional expertise. The scarcity of skilled regulatory talent in many markets is further fueling the growth of regulatory service providers and training platforms. Together, these drivers are positioning regulatory affairs not just as a compliance function but as a vital, growth-enabling force in the medical device innovation ecosystem.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Regulatory Affairs market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service (Regulatory Consulting, Legal Representation, Regulatory Writing & Publishing, Product Registration & Clinical Trial Applications, Other Services); Type (Diagnostic, Therapeutic); Service Provider (In-house, Outsource)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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