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SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 시장 분석 및 예측 - 유형별, 제품별, 서비스별, 기술별, 컴포넌트별, 용도별, 전개별, 최종 사용자별, 기능별, 솔루션별(-2034년)
Software as a Medical Device Market Analysis and Forecast to 2034: Type, Product, Services, Technology, Component, Application, Deployment, End User, Functionality, Solutions
상품코드 : 1838770
리서치사 : Global Insight Services
발행일 : 2025년 10월
페이지 정보 : 영문 375 Pages
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한글목차

SaMD(Software as a Medical Device) 시장은 2024년의 573억 달러에서 2034년에는 3,209억 달러로 확대될 전망이며, 약 18.8%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. SaMD(Software as a Medical Device) 시장에는 하드웨어와 독립적으로 의료 기능을 수행하도록 설계된 소프트웨어 솔루션이 포함됩니다. 이러한 애플리케이션은 질병을 진단, 모니터링, 치료하고 고급 분석 및 실시간 데이터 인사이트를 제공합니다. 규제 프레임워크가 진화함에 따라 개별화 헬스케어의 요구와 AI 및 머신러닝 기술의 통합에 힘입어 SaMD 솔루션의 인기가 높아지고 있습니다. 이 시장은 디지털 헬스 도입 증가 및 혁신적인 환자 중심의 케어 솔루션 수요에 영향을 받아 성장 태세를 정비하고 있습니다.

SaMD(Software as a Medical Device) 시장은 디지털 헬스 기술의 진보와 규제 지원에 힘입어 견조한 확대를 경험하고 있습니다. 진단 및 모니터링 소프트웨어는 만성 질환의 유병률 증가와 환자의 원격 모니터링 수요에 견인되어 업적을 이끌고 있습니다. 개인화된 치료 솔루션에 대한 필요성 증가를 반영하여 정신 건강과 만성 질환 관리를 지원하는 치료 소프트웨어가 약간 차이가 납니다. 사용 편의성과 접근성을 제공하는 모바일 애플리케이션이 큰 지지를 받는 반면, 클라우드 기반 플랫폼은 확장성과 통합 기능으로 선호됩니다. 인공지능(AI)을 탑재한 SaMD 솔루션은 진단 정확도 및 예측 분석을 강화하는 중요한 동향으로 부상하고 있습니다. SaMD와 기존 헬스케어 시스템 간의 상호 운용성은 매우 중요하며 원활한 데이터 교환과 환자 결과 개선을 촉진합니다. 사이버 보안 대책에 대한 투자가 증가하고 데이터의 프라이버시와 보호에 대한 우려에 대처하고 있습니다. SaMD 솔루션의 안전 및 효율성을 보장하기 위해 규제 규정 준수 및 임상 검증이 계속 중시되고 있습니다.

시장 세분화
유형별 진단용 소프트웨어, 치료용 소프트웨어, 모니터링 소프트웨어
제품별 모바일 애플리케이션, 웨어러블 디바이스 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션, 데스크톱 애플리케이션, 웹 기반 솔루션, 임베디드 소프트웨어
서비스별 컨설팅 서비스, 구현 서비스, 교육 및 지원 서비스, 유지보수 서비스
기술별 인공지능, 머신러닝, 블록체인, 사물 인터넷(IoT), 빅데이터 분석, 클라우드 컴퓨팅, 증강현실, 가상현실
컴포넌트별 소프트웨어 플랫폼, 소프트웨어 도구, 소프트웨어 라이브러리
용도별 만성 질환 관리, 원격 환자 모니터링, 의료 영상 진단, 디지털 치료제
전개별 온프레미스, 클라우드 기반, 하이브리드
최종 사용자별 헬스케어 제공업체, 환자, 임상 연구 기관, 제약 회사
기능별 데이터 관리, 환자 관리, 임상 의사 결정 지원, 원격 의료
솔루션별 상호 운용성 솔루션, 보안 솔루션, 컴플라이언스 솔루션, 데이터 분석 솔루션

시장 현황

SaMD(Software as a Medical Device) 시장 역학은 시장 점유율 확대, 시장 경쟁, 신제품 투입의 급증으로 특징지어집니다. 시장은 디지털 건강 기술에 대한 수요 증가에 대응하는 보다 정교하고 사용자 친화적인 솔루션으로의 전환을 목표로 하고 있습니다. 각 회사는 기술 혁신에 주력하고 AI와 머신러닝을 통합하여 기능을 강화하고 있습니다. 북미나 유럽과 같은 선진적인 헬스케어 인프라를 가진 지역에서는 도입률이 대폭 상승하고 있지만, 신흥 시장도 점차 따라잡고 있습니다. 이러한 경쟁 구도는 각 회사가 독자적인 제품과 전략적 파트너십을 통해 차별화를 도모하는 경쟁 환경을 촉진하고 있습니다. SaMD 시장의 경쟁은 치열해지고 있으며 기존 기업와 신규 진출기업이 시장의 패권을 다투고 있습니다. 경쟁 벤치마킹에 따르면 대기업은 경쟁력을 유지하기 위해 연구개발에 많은 투자를 하고 있습니다. 특히 FDA와 유럽위원회의 규제 영향은 시장 역학을 형성하는 데 매우 중요합니다. 엄격한 규제 기준을 준수하는 것은 매우 중요하며, 기업은 품질과 안전을 최우선으로 제품을 제공하게 됩니다. 규제 상황은 진화하고 있으며 환자의 안전과 데이터 보안을 보장하는 데 중점을 둡니다. 시장 진출기업은 복잡한 규제 프레임워크을 넘어 혁신적인 솔루션을 시장에 투입하기 위해 과제와 기회를 모두 창출하고 있습니다.

주요 동향 및 성장 촉진요인 :

SaMD(Software as a Medical Device) 시장은 기술적 진보와 규제 당국의 지원으로 혁신적인 성장을 이루고 있습니다. 주요 동향은 진단 정밀도와 치료의 개별화를 강화하기 위한 인공지능과 머신러닝의 통합을 포함합니다. 이러한 기술은 실시간 데이터 분석을 가능하게 하고 환자의 결과와 업무 효율성을 향상시킵니다. 또한 웨어러블 디바이스와 모바일 헬스 애플리케이션의 보급으로 SaMD 솔루션의 이용 범위가 확대되고 있습니다. 이러한 추세는 원격 모니터링 및 원격 의료 서비스에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라 지원됩니다. 규제기관은 또한 환자의 안전을 보장하면서 혁신을 촉진하는 명확한 지침과 프레임워크를 확립함으로써 매우 중요한 역할을 합니다. 이해관계자가 탁월한 결과를 제공하는 비용 효율적인 솔루션을 찾는 동안 가치 기반 헬스케어로의 전환도 중요한 추진력이 되었습니다. 게다가 만성 질환의 확산이 확대됨에 따라 혁신적인 디지털 건강 솔루션이 필요하며 SaMD 시장을 더욱 홍보하고 있습니다. 기존의 헬스케어 시스템과 원활하게 통합되는 확장 가능하고 상호 운용 가능한 플랫폼을 개발할 수 있는 기업은 비즈니스 기회가 풍부합니다.

성장 억제요인 및 과제 :

SaMD(Software as a Medical Device) 시장에는 몇 가지 심각한 억제요인 및 과제가 있습니다. 규제의 복잡성은 여전히 엄청난 장애이며, 다양한 세계 표준을 탐색하기 위해서는 상당한 자원과 전문 지식이 필요합니다. 이러한 규제의 짐은 제품의 출시를 지연시키고, 기업의 비용을 증가시키며, 시장의 확대를 방해할 수 있습니다. 데이터 보안 및 개인 정보 보호에 대한 우려는 또 다른 중요한 과제입니다. SaMD의 용도는 민감한 환자 정보를 다루기 때문에 견고한 사이버 보안 조치가 필요합니다. 정보 유출은 소비자의 신뢰를 손상시키고 심각한 법적 문제로 발전할 수 있기 때문에 잠재적인 도입 기업의 발판이 됩니다. 상호 운용성 문제도 시장 성장을 방해합니다. SaMD 솔루션은 기존의 헬스케어 시스템과 원활하게 통합되어야 하지만, 기술과 표준이 불규칙하기 때문에 이 프로세스가 복잡해지고 있습니다. 호환성을 실현하려면 상당한 투자와 기술력이 필요합니다. 또한 기술 발전의 속도가 빠르기 때문에 지속적인 혁신이 필요합니다. 기업은 경쟁력을 유지하기 위해 연구개발에 많은 투자를 해야 하며 재원을 압박합니다. 마지막으로 신규 진입기업 및 기존기업이 패권을 다투기 때문에 시장 경쟁이 격화됩니다. 이러한 경쟁 구도로 인해 기업은 제공하는 제품의 차별화를 강요받으며 종종 적극적인 가격 전략으로 이어집니다.

주요 기업

Zebra Medical Vision, Viz.ai, Qure.ai, Aidoc, Aidence, HeartFlow, Arterys, iSchemaView, CureMetrix, Imbio, Ultramics, Oxipit, Therapixel, Lunit, Quantib

목차

제1장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 시장에 관한 중요 인사이트

제4장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 전망

제5장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 전략

제6장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 규모

제7장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 유형별

제8장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 제품별

제9장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 서비스별

제10장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 테크놀로지별

제11장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 컴포넌트별

제12장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 용도별

제13장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 전개별

제14장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 최종 사용자별

제15장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 기능별

제16장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 솔루션별

제17장 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 : 지역별

제18장 경쟁 구도

제19장 기업 프로파일

AJY
영문 목차

영문목차

Software as a Medical Device Market is anticipated to expand from $57.3 billion in 2024 to $320.9 billion by 2034, growing at a CAGR of approximately 18.8%. The Software as a Medical Device (SaMD) Market encompasses software solutions designed to perform medical functions independently of hardware. These applications diagnose, monitor, and treat diseases, offering advanced analytics and real-time data insights. With regulatory frameworks evolving, SaMD solutions are gaining traction, driven by the need for personalized healthcare and the integration of AI and machine learning technologies. The market is poised for growth, influenced by increased digital health adoption and the demand for innovative, patient-centric care solutions.

The Software as a Medical Device (SaMD) Market is experiencing robust expansion, fueled by advancements in digital health technologies and regulatory support. Diagnostic and monitoring software leads in performance, driven by the rising prevalence of chronic diseases and the demand for remote patient monitoring. Therapeutic software, addressing mental health and chronic condition management, follows closely, reflecting the increasing need for personalized treatment solutions. Mobile applications, offering ease of use and accessibility, are gaining significant traction, while cloud-based platforms are preferred for their scalability and integration capabilities. Artificial Intelligence (AI)-powered SaMD solutions are emerging as a key trend, enhancing diagnostic accuracy and predictive analytics. The interoperability of SaMD with existing healthcare systems is crucial, promoting seamless data exchange and improved patient outcomes. Investment in cybersecurity measures is rising, addressing concerns over data privacy and protection. The emphasis on regulatory compliance and clinical validation remains paramount, ensuring the safety and efficacy of SaMD solutions.

Market Segmentation
TypeDiagnostic Software, Therapeutic Software, Monitoring Software
ProductMobile Applications, Wearable Device Software, Cloud-Based Solutions, Desktop Applications, Web-Based Solutions, Embedded Software
ServicesConsulting Services, Implementation Services, Training and Support Services, Maintenance Services
TechnologyArtificial Intelligence, Machine Learning, Blockchain, Internet of Things (IoT), Big Data Analytics, Cloud Computing, Augmented Reality, Virtual Reality
ComponentSoftware Platforms, Software Tools, Software Libraries
ApplicationChronic Disease Management, Remote Patient Monitoring, Medical Imaging and Diagnostics, Digital Therapeutics
DeploymentOn-Premise, Cloud-Based, Hybrid
End UserHealthcare Providers, Patients, Clinical Research Organizations, Pharmaceutical Companies
FunctionalityData Management, Patient Management, Clinical Decision Support, Telemedicine
SolutionsInteroperability Solutions, Security Solutions, Compliance Solutions, Data Analytics Solutions

Market Snapshot:

Software as a Medical Device (SaMD) market dynamics are characterized by evolving market shares, competitive pricing strategies, and a surge in new product launches. The market is witnessing a shift towards more sophisticated, user-friendly solutions that cater to the growing demand for digital health technologies. Companies are focusing on innovation, integrating AI and machine learning to enhance functionalities. Regions with advanced healthcare infrastructure, such as North America and Europe, are seeing significant adoption rates, while emerging markets are gradually catching up. This landscape is fostering a competitive environment where companies strive to differentiate through unique offerings and strategic partnerships. Competition in the SaMD market is intensifying, with established players and new entrants vying for market dominance. Benchmarking reveals that leading firms are investing heavily in R&D to maintain a competitive edge. Regulatory influences, particularly from the FDA and European Commission, are pivotal in shaping market dynamics. Compliance with stringent regulatory standards is crucial, driving companies to prioritize quality and safety in their offerings. The regulatory landscape is evolving, with a focus on ensuring patient safety and data security. This creates both challenges and opportunities for market participants, as they navigate complex regulatory frameworks to bring innovative solutions to market.

Geographical Overview:

The Software as a Medical Device (SaMD) market is flourishing globally, with distinct regional dynamics. North America leads, driven by technological innovation and robust regulatory frameworks supporting SaMD adoption. The presence of leading tech companies and significant healthcare investments further propel the market. Europe follows, with strong regulatory support and a focus on patient safety and data privacy. The region's commitment to healthcare innovation fosters a conducive environment for SaMD growth. In Asia Pacific, the market is expanding rapidly, fueled by increasing healthcare digitization and supportive government initiatives. Countries like China and India are emerging as key growth pockets, driven by large patient populations and rising healthcare demands. Latin America and the Middle East & Africa are nascent markets with growing potential. In these regions, increasing healthcare investments and digital transformation efforts are opening new opportunities for SaMD adoption.

Key Trends and Drivers:

The Software as a Medical Device (SaMD) market is experiencing transformative growth driven by technological advancements and regulatory support. Key trends include the integration of artificial intelligence and machine learning to enhance diagnostic accuracy and treatment personalization. These technologies enable real-time data analysis, improving patient outcomes and operational efficiency. Furthermore, the proliferation of wearable devices and mobile health applications is expanding the reach of SaMD solutions. This trend is supported by increasing consumer demand for remote monitoring and telehealth services. Regulatory bodies are also playing a pivotal role by establishing clear guidelines and frameworks that facilitate innovation while ensuring patient safety. The shift towards value-based healthcare is another significant driver, as stakeholders seek cost-effective solutions that deliver superior outcomes. Additionally, the growing prevalence of chronic diseases necessitates innovative digital health solutions, further propelling the SaMD market. Opportunities abound for companies that can develop scalable, interoperable platforms that seamlessly integrate with existing healthcare systems.

Restraints and Challenges:

The Software as a Medical Device (SaMD) market encounters several significant restraints and challenges. Regulatory complexities remain a formidable obstacle, as navigating diverse global standards demands substantial resources and expertise. This regulatory burden can delay product launches and inflate costs for companies, hindering market expansion. Data security and privacy concerns pose another critical challenge. SaMD applications often handle sensitive patient information, necessitating robust cybersecurity measures. Breaches can erode consumer trust and result in severe legal repercussions, deterring potential adopters. Interoperability issues also impede market growth. SaMD solutions must seamlessly integrate with existing healthcare systems, yet disparate technologies and standards complicate this process. Achieving compatibility requires considerable investment and technical prowess. Furthermore, the rapid pace of technological advancement creates a continuous need for innovation. Companies must invest heavily in research and development to stay competitive, straining financial resources. Finally, market competition intensifies as new entrants and established players vie for dominance. This competitive landscape pressures companies to differentiate their offerings, often leading to aggressive pricing strategies.

Key Players:

Zebra Medical Vision, Viz.ai, Qure.ai, Aidoc, Aidence, HeartFlow, Arterys, iSchemaView, CureMetrix, Imbio, Ultromics, Oxipit, Therapixel, Lunit, Quantib

Research Scope:

Our research scope provides comprehensive market data, insights, and analysis across a variety of critical areas. We cover Local Market Analysis, assessing consumer demographics, purchasing behaviors, and market size within specific regions to identify growth opportunities. Our Local Competition Review offers a detailed evaluation of competitors, including their strengths, weaknesses, and market positioning. We also conduct Local Regulatory Reviews to ensure businesses comply with relevant laws and regulations. Industry Analysis provides an in-depth look at market dynamics, key players, and trends. Additionally, we offer Cross-Segmental Analysis to identify synergies between different market segments, as well as Production-Consumption and Demand-Supply Analysis to optimize supply chain efficiency. Our Import-Export Analysis helps businesses navigate global trade environments by evaluating trade flows and policies. These insights empower clients to make informed strategic decisions, mitigate risks, and capitalize on market opportunities.

TABLE OF CONTENTS

1: Software as a Medical Device Market Overview

2: Executive Summary

3: Premium Insights on the Market

4: Software as a Medical Device Market Outlook

5: Software as a Medical Device Market Strategy

6: Software as a Medical Device Market Size

7: Software as a Medical Device Market, by Type

8: Software as a Medical Device Market, by Product

9: Software as a Medical Device Market, by Services

10: Software as a Medical Device Market, by Technology

11: Software as a Medical Device Market, by Component

12: Software as a Medical Device Market, by Application

13: Software as a Medical Device Market, by Deployment

14: Software as a Medical Device Market, by End User

15: Software as a Medical Device Market, by Functionality

16: Software as a Medical Device Market, by Solutions

17: Software as a Medical Device Market, by Region

18: Competitive Landscape

19: Company Profiles

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