시장보고서 | 연간정보서비스 | 맞춤형시장조사 | 메일링 | 비교리스트
세계의 SaMD(Software as a Medical Device) 시장
Software as a Medical Device
상품코드 : 1737418
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 05월
페이지 정보 : 영문 379 Pages
 라이선스 & 가격 (부가세 별도)
US $ 5,850 ￦ 8,015,000
PDF (Single User License) help
PDF 보고서를 1명만 이용할 수 있는 라이선스입니다. 인쇄는 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 17,550 ￦ 24,045,000
PDF (Global License to Company and its Fully-owned Subsidiaries) help
PDF 보고서를 동일 기업의 모든 분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. 인쇄는 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.


한글목차

SaMD(Software as a Medical Device) 세계 시장은 2030년까지 5,370만 달러에 달할 전망

2024년에 2,220만 달러로 추정되는 SaMD(Software as a Medical Device) 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 15.9%로 성장하여 2030년에는 5,370만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 클라우드 전개는 CAGR 14.1%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 3,200만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 온프레미스 전개 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 18.8%로 추정됩니다.

미국 시장은 600만 달러로 추정, 중국은 CAGR 20.7%로 성장 예측

미국의 SaMD(Software as a Medical Device) 시장은 2024년에 600만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 20.7%로 2030년까지 1,160만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 11.9%와 14.1%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 12.6%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 SaMD(Software as a Medical Device) 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

코드만으로 치료할 수 있을까? 소프트웨어가 SaMD(Software as a Medical Device)가 헬스케어의 상식을 바꾸는 이유

SaMD(Software as a Medical Device)는 하드웨어에 의존하지 않는 소프트웨어 프로그램이 진단, 치료 추천, 질병 모니터링 등의 기능을 수행할 수 있도록함으로써 헬스케어에 혁명을 일으키고 있습니다. 기기에 내장된 기존 소프트웨어와 달리 SaMD는 모바일 기기, 클라우드 플랫폼 또는 데스크톱 애플리케이션에서 자율적으로 작동하여 원격 환자 관리 및 데이터 기반 임상적 의사결정을 가능하게 합니다. 스마트폰의 ECG 알고리즘을 통한 부정맥 감지부터 당뇨병 예측 소프트웨어를 통한 인슐린 투여 최적화까지, SaMD는 특히 만성질환 관리, 정신건강, 방사선 의학, 디지털 치료학 분야에서 의료 서비스 제공 방식을 변화시키고 있습니다.

SaMD가 특히 파괴적인 이유는 물리적 제조 없이도 임상 기능을 대규모로 제공할 수 있다는 점입니다. 이러한 민첩성은 신속한 업데이트, 반복적인 개선, 실시간 데이터 분석을 가능하게 하며, 이는 종양학, 신경학, 희귀질환과 같은 복잡한 질병을 관리하는 데 필수적인 요소입니다. 또한, COVID-19 사태는 원격 진단 및 디지털 분류를 위한 SaMD 도구의 검증을 가속화하여 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관이 승인을 위한 패스트 트랙 경로를 구축할 수 있는 길을 열어주었습니다. 개인화된 비침습적, 비침습적, 지속적인 모니터링 솔루션에 대한 수요는 그 어느 때보다 높으며, SaMD는 진화하는 치료의 핵심으로 자리매김하고 있습니다.

제약사부터 지불자까지 이해관계자들이 SaMD에 결집하는 이유는 무엇일까?

클라우드 컴퓨팅, 인공지능, 모바일 기술의 융합은 임상과 소비자 모두에서 SaMD를 활용할 수 있는 비옥한 환경을 조성하고 있습니다. 제약사들은 디지털 바이오마커와 실제 데이터를 활용해 치료 효과를 높이고 환자의 복약 순응도를 모니터링함으로써 SaMD를 의약품 개발 및 시판 후 조사 전략에 통합하려는 움직임이 가속화되고 있습니다. 또한, 이러한 소프트웨어 솔루션은 동반진단, 커넥티드 약물전달 기기, 웨어러블 센서와 결합하여 종합적인 디지털 헬스 생태계를 형성하고 있습니다. 지불자와 의료 서비스 제공자에게 SaMD는 조기 발견, 위험 계층화 및 개입을 위한 도구를 제공하여 입원율을 낮추고 비용 효율성을 개선할 수 있도록 지원합니다.

FDA의 디지털 헬스 소프트웨어 사전 인증 프로그램, EU의 의료기기 규제(MDR), 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 SaMD에 맞는 합리적인 경로를 도입하고 있습니다. 경로를 도입하고 있습니다. 이러한 프레임워크는 시판 후 조사, 사용자 중심 설계, 실제 성능 검증에 중점을 두고 있으며, SaMD는 하드웨어와 독립적으로 작동하기 때문에 지역 간 빠르게 확장할 수 있고, 자원이 제한된 의료 환경에서 특히 효과적입니다. SaMD는 가치 기반 의료 모델이 전 세계적으로 확대되는 가운데, SaMD는 능동적이고 개인화된 의료 서비스의 핵심이 될 준비가 되어 있습니다.

AI, 머신러닝, 실제 데이터는 어떻게 SaMD의 진화를 촉진하는가?

인공지능과 머신러닝은 SaMD 혁신의 핵심입니다. 이러한 기술을 통해 소프트웨어는 방대한 데이터세트를 분석하고, 패턴을 식별하고, 높은 정확도로 예측 평가를 할 수 있습니다. 영상의학 분야에서 AI를 탑재한 SaMD는 영상 스캔에서 종양이나 골절과 같은 이상 징후를 인간 전문의와 동등하거나 그 이상의 정확도로 감지할 수 있습니다. 심장학에서는 ML 알고리즘이 ECG 신호에서 부정맥과 심부전 지표를 평가합니다. 행동 건강 분야에서 SaMD 솔루션은 대화 패턴, 표정, 디지털 대화 데이터를 통해 불안과 우울증의 초기 징후를 감지하도록 훈련되어 있습니다. 이러한 기능은 진단의 정확도를 높일 뿐만 아니라, 보다 빠르고 개인화된 개입을 가능하게 합니다.

실제 데이터(RWD)와 실제 증거(RWE)는 SaMD의 가치 제안을 더욱 발전시키고 있습니다. 소프트웨어 플랫폼이 웨어러블, 전자 의료 기록, 환자 보고 결과의 데이터를 통합함에 따라 지속적인 학습과 실시간 위험 평가를 위한 강력한 도구가 될 것입니다. 개발자들은 클라우드 인프라와 협업 학습 모델을 활용하여 데이터의 프라이버시를 보장하면서 다양한 집단에서 알고리즘의 성능을 향상시키고 있습니다. 이러한 피드백 루프를 통해 규제 당국은 적응형 알고리즘(새로운 증거에 따라 승인 후 진화하는 SaMD 제품)을 승인할 수 있습니다. 사이버 보안, HIPAA 컴플라이언스, 사용자 인증 시스템을 통합하여 이러한 솔루션의 안전성과 신뢰성을 보장합니다.

SaMD(Software as a Medical Device)의 급성장 요인은?

SaMD(Software as a Medical Device) 시장의 성장은 디지털 헬스 산업 전반의 몇 가지 시너지 효과에 의해 이루어지고 있습니다. 특히 만성질환 및 생활습관병에 대한 원격진료 및 자가 관리 도구에 대한 수요 증가가 그 중 하나입니다. 환자들이 자신의 건강을 모니터링하기 위해 모바일 앱과 커넥티드 플랫폼에 대한 의존도가 높아지는 가운데, SaMD는 임상 현장과 재택 진료의 간극을 메워주고 있습니다. 또한, 신흥 시장에서의 스마트폰과 클라우드 인프라의 보급으로 SaMD에 대한 접근이 민주화되어, 의료 서비스를 제대로 받지 못하는 사람들도 AI 기반 헬스케어 솔루션의 혜택을 누릴 수 있게 되었습니다.

제약 및 의료 기술 기업들은 SaMD를 제품의 치료 효과를 확장하고 시판 후 지식을 수집하는 수단으로 인식하고 시장 출시 전략에 빠르게 도입하고 있습니다. 한편, 병원과 지불자는 SaMD를 선별진료 자동화, 환자 참여, 조기 발견, 응급실 업무 부담 경감, 진료 연계 개선에 활용하고 있습니다. 마지막으로, SaMD 스타트업에 대한 벤처 캐피털과 사모펀드의 투자는 사상 최고 수준으로, 시장의 신뢰가 높다는 것을 보여줍니다. 의료 시스템이 개인화, 데이터 중심, 예방적 치료 모델로 진화하는 가운데, SaMD는 전 세계 의료 서비스 제공에 있어 임상적 도구이자 전략적 차별화 요소로 작용할 수 있는 위치에 있습니다.

부문

전개(클라우드, 온프레미스), 용도(스크리닝 및 진단, 모니터링 및 알림, 만성질환 관리, 디지털 치료, 기타 용도), 최종 용도(병원 및 클리닉, 재택의료, 기타 최종 용도)

조사 대상 기업 사례(총 43개사)

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 인위적인 매출원가 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

Global Industry Analysts는 세계 주요 수석 이코노미스트(1,4,949명), 싱크탱크(62개 기관), 무역 및 산업 단체(171개 기관)의 전문가들의 의견을 면밀히 검토하여 생태계에 미치는 영향을 평가하고 새로운 시장 현실에 대응하고 있습니다. 모든 주요 국가의 전문가와 경제학자들이 관세와 그것이 자국에 미치는 영향에 대한 의견을 추적 조사하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 이러한 혼란이 향후 2-3개월 내에 마무리되고 새로운 세계 질서가 보다 명확하게 확립될 것으로 예상하고 있으며, Global Industry Analysts는 이러한 상황을 실시간으로 추적하고 있습니다.

2025년 4월 : 협상 단계

이번 4월 보고서에서는 관세가 세계 시장 전체에 미치는 영향과 지역별 시장 조정에 대해 소개합니다. 당사의 예측은 과거 데이터와 진화하는 시장 영향요인을 기반으로 합니다.

2025년 7월 : 최종 관세 재설정

고객님들께는 각 국가별 최종 리셋이 발표된 후 7월에 무료 업데이트 버전을 제공해 드립니다. 최종 업데이트 버전에는 명확하게 정의된 관세 영향 분석이 포함되어 있습니다.

상호 및 양자 간 무역과 관세의 영향 분석:

미국 <> 중국 <> 멕시코 <> 캐나다 <> EU <> 일본 <> 인도 <> 기타 176개국

업계 최고의 이코노미스트 : Global Industry Analysts의 지식 기반은 국가, 싱크탱크, 무역 및 산업 단체, 대기업, 그리고 세계 계량 경제 상황의 전례 없는 패러다임 전환의 영향을 공유하는 분야별 전문가 등 가장 영향력 있는 수석 이코노미스트 그룹을 포함한 14,949명의 이코노미스트를 추적하고 있습니다. 16,491개 이상의 보고서 대부분에 마일스톤에 기반한 2단계 출시 일정을 적용하고 있습니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Software as a Medical Device Market to Reach US$53.7 Million by 2030

The global market for Software as a Medical Device estimated at US$22.2 Million in the year 2024, is expected to reach US$53.7 Million by 2030, growing at a CAGR of 15.9% over the analysis period 2024-2030. Cloud Deployment, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 14.1% CAGR and reach US$32.0 Million by the end of the analysis period. Growth in the On-Premise Deployment segment is estimated at 18.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$6.0 Million While China is Forecast to Grow at 20.7% CAGR

The Software as a Medical Device market in the U.S. is estimated at US$6.0 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$11.6 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 20.7% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 11.9% and 14.1% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 12.6% CAGR.

Global Software as a Medical Device Market - Key Trends & Drivers Summarized

Can Code Alone Cure? Why Software as a Medical Device Is Rewriting Healthcare Norms

Software as a Medical Device (SaMD) is revolutionizing healthcare by allowing software programs-independent of any hardware-to perform functions such as diagnosis, treatment recommendation, or disease monitoring. Unlike traditional software embedded within devices, SaMD operates autonomously on mobile devices, cloud platforms, or desktop applications, enabling remote patient management and data-driven clinical decision-making. From detecting cardiac arrhythmias via smartphone ECG algorithms to optimizing insulin dosing through predictive diabetes software, SaMD is transforming how healthcare is delivered, particularly in chronic disease management, mental health, radiology, and digital therapeutics.

What makes SaMD particularly disruptive is its ability to deliver clinical functionality at scale without the need for physical manufacturing. This agility allows rapid updates, iterative improvements, and real-time data analysis-all essential in managing complex conditions like oncology, neurology, and rare diseases. Additionally, the COVID-19 pandemic accelerated the validation of SaMD tools for remote diagnostics and digital triage, paving the way for regulatory agencies like the FDA and EMA to establish fast-track pathways for their approval. The demand for personalized, non-invasive, and continuous monitoring solutions has never been higher, positioning SaMD as a linchpin in the evolving continuum of care.

Why Are Stakeholders from Pharma to Payers Rallying Behind SaMD?

The convergence of cloud computing, artificial intelligence, and mobile technologies has created a fertile environment for SaMD deployment across both clinical and consumer settings. Pharmaceutical companies are increasingly integrating SaMD into their drug development and post-marketing surveillance strategies, using digital biomarkers and real-world data to enhance therapeutic efficacy and monitor patient adherence. These software solutions are also being bundled with companion diagnostics, connected drug delivery devices, and wearable sensors to form comprehensive digital health ecosystems. For payers and providers, SaMD offers tools for early detection, risk stratification, and intervention that can reduce hospitalization rates and improve cost efficiency.

Regulatory bodies have responded by establishing frameworks that ensure patient safety without stifling innovation. The FDA’s Digital Health Software Precertification Program, the EU Medical Device Regulation (MDR), and Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) have introduced streamlined pathways tailored for SaMD. These frameworks emphasize post-market surveillance, user-centric design, and real-world performance validation. SaMD’s ability to operate independently of hardware allows it to scale rapidly across geographies, making it especially effective in resource-constrained healthcare settings. As value-based care models expand globally, SaMD is poised to become a core enabler of proactive, personalized healthcare.

How Are AI, Machine Learning, and Real-World Data Powering SaMD Evolution?

Artificial intelligence and machine learning are at the heart of SaMD innovation. These technologies allow software to analyze vast datasets, identify patterns, and make predictive assessments with high precision. In radiology, AI-powered SaMD can detect abnormalities such as tumors or fractures from imaging scans with accuracy comparable to or exceeding human specialists. In cardiology, ML algorithms assess ECG signals for arrhythmias or heart failure indicators. In behavioral health, SaMD solutions are being trained to detect early signs of anxiety or depression through speech patterns, facial expressions, and digital interaction data. These capabilities are not just enhancing diagnostic accuracy but enabling earlier and more personalized interventions.

Real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) are further propelling the value proposition of SaMD. As software platforms integrate data from wearables, electronic health records, and patient-reported outcomes, they become powerful tools for continuous learning and real-time risk assessment. Developers are leveraging cloud infrastructure and federated learning models to ensure data privacy while improving algorithmic performance across diverse populations. This feedback loop is enabling regulatory agencies to approve adaptive algorithms-SaMD products that evolve post-approval based on new evidence. The integration of cybersecurity, HIPAA compliance, and user authentication systems ensures that these solutions remain secure and trustworthy.

What’s Fueling the Exponential Rise of Software as a Medical Device?

The growth in the software as a medical device market is driven by several synergistic forces across the digital health landscape. Chief among them is the escalating demand for remote care and self-management tools, especially in chronic and lifestyle-driven diseases. With patients increasingly relying on mobile apps and connected platforms to monitor their health, SaMD is bridging the gap between clinical settings and home-based care. Moreover, the proliferation of smartphones and cloud infrastructure in emerging markets is democratizing access to SaMD, allowing underserved populations to benefit from AI-driven healthcare solutions.

Pharmaceutical and medtech companies are rapidly incorporating SaMD into their go-to-market strategies, viewing it as a means to extend the therapeutic impact of their products and gather post-market insights. Meanwhile, hospitals and payers are leveraging SaMD for triage automation, patient engagement, and early detection to reduce the burden on emergency departments and improve care coordination. Finally, venture capital and private equity investment in SaMD startups is at an all-time high, signaling strong market confidence. As healthcare systems evolve toward personalized, data-centric, and preventive care models, SaMD is positioned to serve as both a clinical tool and a strategic differentiator in global healthcare delivery.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Software as a Medical Device market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Deployment (Cloud, On-Premise); Application (Screening & Diagnosis, Monitoring & Alerting, Chronic Disease Management, Digital Therapeutics, Other Applications); End-Use (Hospitals & Clinics, Home Care Settings, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

Select Competitors (Total 43 Featured) -

TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by artificially increasing the COGS, reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

We are diligently following expert opinions of leading Chief Economists (14,949), Think Tanks (62), Trade & Industry bodies (171) worldwide, as they assess impact and address new market realities for their ecosystems. Experts and economists from every major country are tracked for their opinions on tariffs and how they will impact their countries.

We expect this chaos to play out over the next 2-3 months and a new world order is established with more clarity. We are tracking these developments on a real time basis.

As we release this report, U.S. Trade Representatives are pushing their counterparts in 183 countries for an early closure to bilateral tariff negotiations. Most of the major trading partners also have initiated trade agreements with other key trading nations, outside of those in the works with the United States. We are tracking such secondary fallouts as supply chains shift.

To our valued clients, we say, we have your back. We will present a simplified market reassessment by incorporating these changes!

APRIL 2025: NEGOTIATION PHASE

Our April release addresses the impact of tariffs on the overall global market and presents market adjustments by geography. Our trajectories are based on historic data and evolving market impacting factors.

JULY 2025 FINAL TARIFF RESET

Complimentary Update: Our clients will also receive a complimentary update in July after a final reset is announced between nations. The final updated version incorporates clearly defined Tariff Impact Analyses.

Reciprocal and Bilateral Trade & Tariff Impact Analyses:

USA <> CHINA <> MEXICO <> CANADA <> EU <> JAPAN <> INDIA <> 176 OTHER COUNTRIES.

Leading Economists - Our knowledge base tracks 14,949 economists including a select group of most influential Chief Economists of nations, think tanks, trade and industry bodies, big enterprises, and domain experts who are sharing views on the fallout of this unprecedented paradigm shift in the global econometric landscape. Most of our 16,491+ reports have incorporated this two-stage release schedule based on milestones.

COMPLIMENTARY PREVIEW

Contact your sales agent to request an online 300+ page complimentary preview of this research project. Our preview will present full stack sources, and validated domain expert data transcripts. Deep dive into our interactive data-driven online platform.

TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

(주)글로벌인포메이션 02-2025-2992 kr-info@giikorea.co.kr
ⓒ Copyright Global Information, Inc. All rights reserved.
PC버전 보기