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세계의 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 : 규모, 점유율, 동향 분석(서비스별, 기기 클래스별, 최종 용도별, 지역별), 부문별 예측(2025-2030년)
Medical Device Testing, Inspection And Certification Outsourcing Market Size, Share, & Trend Analysis Report By Service, By Device Class, By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드 : 1771471
리서치사 : Grand View Research, Inc.
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 150 Pages
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한글목차

의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 개요

세계의 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 규모는 2024년에 31억 8,000만 달러로 평가되었고, 2025년부터 2030년에 걸쳐 CAGR 8.48%로 성장하여 2030년에는 51억 1,000만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.

미국 FDA, EU MDR, 중국 NMPA 등 각 지역의 규제 당국에 의한 감시가 강화되어 컴플라이언스, 안전성 보증, 신속한 시장 진입을 위해 제3자 TIC 전문 지식에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 게다가 소프트웨어, 연결성, AI의 통합으로 인해 디바이스 설계의 복잡성이 증가함에 따라 여러 사내 팀이 부족한 고급 테스트 기능이 요구되어 성장 기회를 제공합니다. 또한, 비용 압력의 고조와 업무 효율화의 필요성도, 특히 중소 제조업체의 사이에서 TIC 서비스의 아웃소싱을 강화하고 있습니다.

임베디드, 능동적 치료 시스템, 디지털 진단을 포함한 고위험, 기술적으로 고급 클래스 II 및 III 장비의 상업화가 가속화됨에 따라 임상 검증, 전기 안전성, 생체 적합성 및 사이버 보안 테스트에 대한 요구 사항 강화 이와 같은 기기에는 다영역에 걸친 TIC의 전문 지식이 요구되기 때문에 전문의 제3자 서비스 제공업체에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한, 의무적인 시장 출시 후 감시(PMS), 경계 보고, 주기적인 안전 업데이트 보고(PSUR) 요구 사항이 시장 출시 후 증거 생성 및 규정 준수 활동의 양과 복잡성을 증가시키고 있습니다. 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR)과 체외 진단 규정(IVDR)은 특히 Class II 및 III 기기에 대해 더 엄격한 준수 평가를 도입했습니다. 규제 당국은 종종 장비 수명주기에 걸쳐 지속적인 성능 평가를 요구하기 때문에 OEM은 정기적인 테스트, 위험 관리 및 부작용 분석을 적격한 TIC 파트너에게 위임합니다.

게다가 세계 규제 당국은 노티파이드 바디와 공인 대리점에 대한 감시를 강화하고 승인 및 갱신에 필요한 기술 문서 기준을 개선하고 있습니다. 2021년 4월, FDA는 의료기기 안전성 테스트를 위한 적합성 평가 인증 제도(ASCA)에 따라 UL을 ISO/IEC 17025 실험실로 인증했습니다. 이와 같이 법규 준수의 압력이 높아지는 가운데 OEM은 공인된 능력, 국경을 넘은 법규제에 대한 지식, 통합된 시험 포트폴리오를 가진 TIC 벤더와 계약함으로써 법규제 리스크 경감, 타임라이 따라서 TIC 아웃소싱 시장은 거래 중심의 서비스 모델에서 규제 정보 및 품질 시스템의 전문 지식을 통합한 장기적이고 컴플라이언스 중심의 파트너십으로 전환하고 있습니다.

의료기기 제조 및 공급망의 국제화는 세계 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 업계의 성장을 가속화하는 주요 구조적 원동력이 되고 있습니다. OEM 비용, 관세 및 규제 위험을 줄이기 위해 여러 지역에 제조를 분산함에 따라 TIC 요구 사항이 더욱 복잡해지고 여러 관할 구역에 걸쳐 빈도가 높아지고 있습니다. 이러한 지리적 분산은 FDA(미국), MDR(EU), PMDA(일본) 등 지역별 규제 프레임워크에 대한 일관된 컴플라이언스를 강화하기 위해 ISO 및 IEC 표준과 함께 독립적인 제3자 검증이 필요합니다. 또한, 제조 수탁기관(CMO)의 급증과 설계, 조립, 부품 제조에 걸친 아웃소싱의 강화는 품질보증의 복잡성을 높이고 있습니다. 세계 공급망은 추적성과 어카운터빌리티의 리스크를 확대하기 때문에 엔드 투 엔드 TIC 서비스, 특히 임플란트, 진단, 디지털 접속 기기 등 위험이 높은 카테고리에 대한 수요가 확대됩니다.

이와 병행하여 장비 공급망의 실시간 데이터 교환 및 소프트웨어 통합에는 엄격한 사이버 보안 및 소프트웨어 검증 감사가 필요하며 의료기기 TIC 아웃소싱 시장의 성장이 더욱 확대됩니다. 계기에 대한 감시를 강화하는 가운데, 제조업체 각 사는 컴플라이언스 위반을 최소한으로 억제하면서 시장 진입을 가속화하기 위해서, 타사 TIC 프로바이더에의 의존도를 높이고 있습니다. 2023년 3월 미국 FDA는 2023년 통합 세출법(Omnibus)에 따라 '기기의 사이버 보안 보장'에 관한 섹션 524B를 도입하여 모든 새로운 의료기기 시판 전 제출물에 사이버 보안 정보를 포함하도록 의무화했습니다. 이는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법) 내에서 처음으로 법적 구속력이 있는 사이버 보안 요건으로, 모든 클래스 II 및 III 기기 제출에 영향을 미쳤습니다. 결과적으로 TIC 아웃소싱은 국제화된 의료 장비 제조 생태계에서 거래 컴플라이언스 기능에서 전략적 위험 완화 수단으로 진화하고 있습니다.

목차

제1장 분석 방법 및 범위

제2장 주요 요약

제3장 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 : 변동 요인, 경향, 범위

제4장 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 : 서비스별 추정 및 예측 분석

제5장 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 : 기기 클래스별 추정 및 예측 분석

제6장 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 : 최종 용도별 추정 및 예측 분석

제7장 의료기기 시험, 검사 및 인증 아웃소싱 시장 : 지역별 추정 및 예측 분석

제8장 경쟁 구도

SHW
영문 목차

영문목차

Medical Device Testing, Inspection And Certification Outsourcing Market Summary

The global medical device testing, inspection, and certification outsourcing market size was estimated at USD 3.18 billion in 2024 and is projected to reach USD 5.11 billion by 2030, growing at a CAGR of 8.48% from 2025 to 2030. The market growth is primarily attributable to the stringent regulatory scenario, accelerated innovation cycles, and expanding device complexity across diagnostic, therapeutic, and wearable categories.

Growing scrutiny from several regulatory bodies across regions, such as the U.S. FDA, EU MDR, and China's NMPA, has enhanced demand for third-party TIC expertise for compliance, safety assurance, and faster market access. Moreover, rising complexity in device design, particularly with the integration of software, connectivity, and AI, demands advanced testing capabilities that several in-house teams lack, offering growth opportunities. Furthermore, increasing cost pressures and the need for operational efficiency also enhance outsourcing TIC services, especially among small and mid-sized manufacturers. Growing global trade of medical devices further boosts demand for standardized certification services.

The accelerating commercialization of high-risk, technologically advanced Class II and III devices, including implantables, active therapeutic systems, and digital diagnostics, has strengthened requirements for clinical validation, electrical safety, biocompatibility, and cybersecurity testing. These devices demand multi-domain TIC expertise, driving demand for specialized third-party service providers. Furthermore, mandatory post-market surveillance (PMS), vigilance reporting, and periodic safety update reporting (PSUR) requirements are increasing the volume and complexity of post-market evidence generation and compliance activities. For instance, the European Union's Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) have introduced more severe compliance assessments, especially for Class II and III devices. Regulatory authorities often require continuous performance evaluation across device lifecycles, leading OEMs to outsource recurring testing, risk management, and adverse event analytics to qualified TIC partners.

Additionally, global regulators are strengthening oversight on notified bodies and authorized representatives, improving the technical documentation standards required for approvals and renewals. For instance, in April 2021, the FDA accredited UL as an ISO/IEC 17025 laboratory under the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) for medical device safety testing. Thus, rising regulatory compliance pressure prompts OEMs to mitigate regulatory risk, compress timelines, and optimize cost structures by engaging TIC vendors with accredited capabilities, cross-border regulatory knowledge, and integrated testing portfolios. As a result, the TIC outsourcing market is shifting from a transactional service model toward long-term, compliance-driven partnerships with embedded regulatory intelligence and quality systems expertise.

The globalization of medical device manufacturing and supply chains is a key structural driver accelerating growth in the global medical device testing, inspection, and certification (TIC) outsourcing industry. As Original Equipment Manufacturers (OEMs) diversify production across multiple geographies to mitigate cost, tariff, and regulatory risks, TIC requirements become more complex, multi-jurisdictional, and frequent. This geographic distribution requires independent third-party verification to enhance consistent compliance with region-specific regulatory frameworks such as FDA (U.S.), MDR (EU), and PMDA (Japan), alongside ISO and IEC standards. Moreover, the proliferation of contract manufacturing organizations (CMOs) and increased outsourcing intensity across design, assembly, and component production enhance quality assurance complexity. Global supply chains expand traceability and accountability risks, thereby expanding demand for end-to-end TIC services, particularly in high-risk categories such as implantables, diagnostics, and digitally connected devices.

In parallel, real-time data exchange and software integration in device supply chains require rigorous cybersecurity and software validation audits, further expanding the medical device TIC outsourcing market growth. In addition, as regulatory authorities increase scrutiny of imported devices, manufacturers increasingly rely on third-party TIC providers to expedite market entry while minimizing compliance lapses. For instance, in March 2023, the U.S. FDA introduced Section 524B on "Ensuring Cybersecurity of Devices" under the Consolidated Appropriations Act (Omnibus), 2023, mandating that all new medical device premarket submissions include cybersecurity information. This marked the first legally binding cybersecurity requirement within the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), impacting all Class II and III device submissions. As a result, TIC outsourcing is evolving from a transactional compliance function to a strategic risk mitigation lever within globalized medical device manufacturing ecosystems.

Global Medical Device Testing, Inspection And Certification Outsourcing Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth and provides an analysis of the latest trends in each of the sub-segments from 2018 to 2030. For this study, Grand View Research has segmented the global medical device testing, inspection and certification outsourcing market report based on service, drug class, end use, and region:

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

Chapter 2. Executive Summary

Chapter 3. Medical Device Testing, Inspection and Certification Outsourcing Market Variables, Trends, & Scope

Chapter 4. Medical Device Testing, Inspection and Certification Outsourcing Market: Service Estimates & Trend Analysis

Chapter 5. Medical Device Testing, Inspection and Certification Outsourcing Market: Device Class Estimates & Trend Analysis

Chapter 6. Medical Device Testing, Inspection and Certification Outsourcing Market: End Use Estimates & Trend Analysis

Chapter 7. Medical Device Testing, Inspection and Certification Outsourcing Market: Regional Estimates & Trend Analysis

Chapter 8. Competitive Landscape

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