시장보고서 | 연간정보서비스 | 맞춤형시장조사 | 메일링 | 비교리스트
세계의 의료기기 시험 시장
Medical Device Testing
상품코드 : 1655351
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 02월
페이지 정보 : 영문 182 Pages
 라이선스 & 가격 (부가세 별도)
US $ 5,850 ￦ 8,464,000
PDF (Single User License) help
PDF 보고서를 1명만 이용할 수 있는 라이선스입니다. 인쇄는 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 17,550 ￦ 25,393,000
PDF (Global License to Company and its Fully-owned Subsidiaries) help
PDF 보고서를 동일 기업의 모든 분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. 인쇄는 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.


한글목차

세계의 의료기기 시험 시장은 2030년까지 176억 달러에 도달

2024년에 133억 달러로 추정되는 세계의 의료기기 시험 시장은 2024-2030년에 CAGR 4.8%로 성장하며, 2030년에는 176억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 테스트 서비스는 CAGR 5.5%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 76억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 검사 서비스 분야의 성장률은 분석 기간의 CAGR로 4.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 37억 달러, 중국은 CAGR 4.5%로 성장 예측

미국의 의료기기 시험 시장은 2024년에 37억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 28억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 4.5%입니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 4.5%와 4.0%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.6%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계 의료기기 시험시장 - 주요 동향 및 촉진요인 정리

의료기기 시험이란 무엇이며, 왜 헬스케어에 중요한가?

의료기기 시험은 주사기처럼 간단한 것부터 로봇 수술 시스템처럼 복잡한 것까지 모든 유형의 의료기기가 시장에 출시되기 전에 엄격한 안전성 및 유효성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 평가를 거쳐야 하는 중요한 과정입니다. 이 과정은 전 세계 규제 요건을 준수하는 것뿐만 아니라 심각한 건강 위험과 사망 사고로 이어질 수 있는 기기 오작동을 방지하는 데에도 매우 중요합니다. 의료 기술이 발전하고 더 정교한 전자 및 기계 부품이 통합됨에 따라 소프트웨어 검증, 사이버 보안 평가, 생체 적합성 테스트 등 테스트의 범위가 확대되고 있습니다. 이러한 철저한 테스트는 미국 FDA, 유럽 EMA 및 기타 국제기구와 같은 규제기관에서 의료기기가 다양한 조건에서 의도된 수명 동안 안전하고 효과적으로 작동할 수 있도록 하기 위해 의무화되어 있습니다. 다양한 질병을 진단, 예방, 치료 및 관리하는 데 있으며, 의료기기는 매우 중요하므로 종합적인 테스트는 의료기기의 수명주기에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다.

기술 혁신은 의료기기 시험을 어떻게 변화시키고 있는가?

기술 혁신은 의료기기 시험에 극적인 변화를 가져왔으며, 보다 정교한 방법과 툴을 도입하여 시험 과정의 효율성과 포괄성을 향상시켰습니다. 디지털 시뮬레이션과 계산 모델링은 수많은 생리적 조건에서 기기의 거동을 예측하는 데 매우 유용하게 사용되어 초기 단계의 임상시험과 동물 실험에 대한 의존도를 낮추고 있습니다. 이를 통해 개발 프로세스의 속도를 높일 뿐만 아니라 비용도 크게 절감할 수 있습니다. 헬스케어 분야에서 웨어러블 기술과 IoT가 부상함에 따라 연결성과 연속 작동에 대한 새로운 도전과 요구사항이 생겨났으며, 실제 환경에서 신뢰할 수 있는 성능을 보장하기 위해 광범위한 내구성 테스트와 기능 테스트가 필요합니다. 또한 의료기기에 인공지능과 머신러닝의 통합은 개인화된 의료 및 예측 분석 측면에서 전례 없는 기능을 제공하는 한편, 이러한 기기의 판단이 정확하고 안전하다는 것을 보장하기 위해 엄격한 알고리즘 검증을 요구하고 있습니다. 이러한 기술 발전은 최신 의료기기의 복잡성에 효과적으로 대응하기 위해 테스트 프로토콜과 표준의 병행적인 진화를 필요로 합니다.

의료기기 시험 실무에 영향을 미치는 규제 변화는 무엇인가?

의료기기 분야는 규제가 엄격하고, 규제 프레임워크의 변화는 종종 시험 수행에 큰 영향을 미칩니다. 최근 표준 및 가이드라인의 업데이트는 의료기기에 요구되는 임상 검증 및 위험 평가의 엄격성을 높이고 있습니다. 유럽연합의 의료기기 규정(MDR)의 시행과 FDA의 승인 프로세스 변경은 보다 엄격한 테스트와 문서화를 요구하는 규제 변화의 한 예입니다. 이러한 변화는 환자의 안전을 높이고 시장에 출시되는 의료기기의 전반적인 품질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 제조업체의 경우, 규정 준수를 유지하기 위해서는 초기 시험뿐만 아니라 지속적인 시판 후 조사를 통해 기기의 성능을 모니터링하고 지속적인 규정 준수를 보장해야 합니다. 규제 요건의 역동적인 특성으로 인해 기업은 테스트 프로세스의 유연성을 유지하고 컴플라이언스 전략을 적절히 준비 및 조정하기 위해 최신 변경 사항을 지속적으로 파악해야 합니다.

의료기기 테스트 시장의 성장은 여러 가지 요인에 의해 이루어집니다.

의료기기 테스트 시장의 성장은 의료 및 규제 환경의 역동성을 반영하는 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 만성질환을 모니터링하고 치료하는 웨어러블 기기, 이식형 기기 등 첨단 기기의 개발이 급증하면서 복잡한 전자기기와 데이터 관리 시스템을 다룰 수 있는 보다 전문적인 검사 서비스에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 전 세계에서 건강에 대한 관심이 높아지고 고령화가 진행됨에 따라 혁신적인 의료 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 이러한 기술이 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 시험의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한 의료기기 시장이 신흥 국가으로 확대됨에 따라 새로운 규제 과제와 컴플라이언스 요구사항이 도입되어 다양한 규제 환경에 대응할 수 있는 현지 시험 시설에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 마지막으로 시험 장비와 시험 방법의 기술적 발전으로 보다 신속하고 정확한 평가가 가능해지면서 철저하고 효율적인 의료기기 시험 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인들이 복합적으로 작용하여 전 세계 의료기술의 안전과 기능성을 보장하는 데 있으며, 의료기기 테스트 시장의 견고한 성장과 중요성을 지원하고 있습니다.

부문

서비스(시험, 검사, 인증, 기타 서비스);&기술(체외진단용 의료기기, 능동형 의료기기, 안과용 의료기기, 능동형 임플란트 의료기기, 비능동형 의료기기, 혈관용 의료기기, 정형외과-치과용 의료기기, 기타 기술)

조사 대상 기업의 예(총 17건)

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Testing Market to Reach US$17.6 Billion by 2030

The global market for Medical Device Testing estimated at US$13.3 Billion in the year 2024, is expected to reach US$17.6 Billion by 2030, growing at a CAGR of 4.8% over the analysis period 2024-2030. Testing Service, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 5.5% CAGR and reach US$7.6 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Inspection Service segment is estimated at 4.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$3.7 Billion While China is Forecast to Grow at 4.5% CAGR

The Medical Device Testing market in the U.S. is estimated at US$3.7 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 4.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.5% and 4.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.6% CAGR.

Global Medical Device Testing Market - Key Trends & Drivers Summarized

What Is Medical Device Testing and Why Is It Paramount to Healthcare?

Medical device testing is an essential process that involves rigorous evaluation to ensure that all types of medical devices, whether they are as simple as a syringe or as complex as a robotic surgical system, meet stringent safety and efficacy standards before they are introduced to the market. This process is crucial not only to comply with global regulatory requirements but also to prevent device malfunctions that could result in serious health risks or fatalities. As medical technology evolves, incorporating more sophisticated electronic and mechanical components, the scope of testing expands to include software validation, cybersecurity assessments, and biocompatibility studies. This thorough testing is mandated by regulatory authorities such as the FDA in the U.S., the EMA in Europe, and other international bodies to ensure that the medical devices perform safely and effectively under varied conditions and throughout their intended lifespan. The critical nature of these devices in diagnosing, preventing, treating, and managing a variety of medical conditions makes their comprehensive testing a non-negotiable aspect of the medical device lifecycle.

How Are Innovations in Technology Transforming Medical Device Testing?

Innovation in technology has dramatically transformed medical device testing, introducing more sophisticated methods and tools that enhance both the efficiency and comprehensiveness of the testing process. Digital simulations and computational modeling have become invaluable in predicting device behavior under a myriad of physiological conditions, reducing the reliance on early-stage clinical trials and animal testing. This not only speeds up the development process but also reduces costs significantly. The rise of wearable technology and IoT in healthcare has introduced new challenges and requirements for connectivity and continuous operation, necessitating extensive durability and functional tests to ensure reliable performance in real-world settings. Moreover, the integration of artificial intelligence and machine learning in medical devices, while offering unprecedented capabilities in terms of personalized medicine and predictive analytics, also demands rigorous algorithm validation to ensure decisions made by these devices are accurate and safe. These technological advancements require a parallel evolution in testing protocols and standards to effectively address the complexities of modern medical devices.

What Regulatory Changes Impact Medical Device Testing Practices?

The medical device sector is heavily regulated, and changes in regulatory frameworks often have a profound impact on testing practices. Recent updates in standards and guidelines have increased the rigor of clinical validation and risk assessment required for medical devices. The implementation of the European Union's Medical Device Regulation (MDR) and changes to the FDA's approval processes are examples of regulatory evolutions that demand more stringent testing and documentation. These changes aim to enhance patient safety and improve the overall quality of medical devices on the market. For manufacturers, staying compliant involves not just initial testing but continuous post-market surveillance to monitor device performance and ensure ongoing compliance. The dynamic nature of regulatory requirements compels companies to maintain flexibility in their testing processes and to stay informed of the latest changes to adequately prepare and adjust their compliance strategies.

Growth in the Medical Device Testing Market Is Driven by Several Factors

The growth in the medical device testing market is driven by several factors that reflect the evolving dynamics within the healthcare and regulatory landscapes. The surge in development of high-tech devices such as wearables and implantables that monitor and treat chronic conditions has created a need for more specialized testing services that can handle complex electronics and data management systems. Increasing global health concerns and an aging population have intensified the demand for innovative medical solutions, subsequently increasing the need for testing to ensure these technologies are safe and effective. Furthermore, the expansion of medical device markets into emerging economies has introduced additional regulatory challenges and compliance requirements, boosting the demand for local testing facilities that can navigate diverse regulatory environments. Lastly, technological advancements in testing equipment and methodologies are enabling faster, more accurate assessments, making it feasible to meet the growing demand for thorough and efficient device testing services. These factors together underscore the robust expansion and the critical importance of the medical device testing market in ensuring the safety and functionality of medical technologies worldwide.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Testing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service (Testing, Inspection, Certification, Other Services); Technology (In-Vitro Diagnostic Medical Devices, Active Medical Devices, Ophthalmic Medical Devices, Active Implant Medical Devices, Non-Active Medical Devices, Vascular Medical Devices, Orthopedic & Dental Medical Devices, Other Technologies)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

Select Competitors (Total 17 Featured) -

TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

(주)글로벌인포메이션 02-2025-2992 kr-info@giikorea.co.kr
ⓒ Copyright Global Information, Inc. All rights reserved.
PC버전 보기