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세계의 의료기기 누출 검사 시장 : 제품 종류별, 검사 종류별, 용도별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율, 예측(2025-2032년)
Medical Device Leak Testing Market, By Product Type, By Test Type, By Application, By Country, and By Region - Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드 : 1684406
리서치사 : AnalystView Market Insights
발행일 : 2025년 03월
페이지 정보 : 영문 322 Pages
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한글목차

보고서 하이라이트

의료기기 누출 검사 시장 규모는 2024년 1억 8,123만 달러로 2025년부터 2032년까지 CAGR 10.99%로 확대될 전망입니다.

의료기기 누출 검사 시장 역학

엄격한 규제 대응, 임플란트 기기 수요 증가, 의료기기 아웃소싱이 시장 수요를 촉진할 전망

FDA(미국 식품의약국), ISO(국제표준화기구), EMA(유럽의약품청)와 같은 규제기관은 의료기기에 대한 철저한 누출 검사를 의무화하는 엄격한 가이드라인을 규정하고 있습니다. 무균 포장을 위한 ISO 11607이나 의료기기 품질 관리 시스템을 위한 ISO 13485와 같은 표준은 누출 검사를 중요한 검증 단계로 강조하고 있습니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 제조업체가 시장 승인을 획득하고 명성을 유지하기 위해 필수적입니다.

최소침습적 시술에 대한 선호도가 높아짐에 따라 카테터, 스텐트, 심박조율기 및 기타 이식형 기기의 생산이 증가하고 있습니다. 이러한 기기는 심각한 합병증이나 감염으로 이어질 수 있는 결함을 방지하기 위해 정밀한 제조와 엄격한 누출 검사를 거쳐야 합니다. 혈관성형술, 내시경 검사, 로봇 수술 등의 시술에서 기밀성과 밀폐성이 높은 의료기기가 요구되는 것은 고정밀 누설 검사 시스템에 대한 수요를 더욱 부추기고 있습니다. 또한, 심혈관질환, 당뇨병, 신경질환 등 만성질환의 증가로 인해 이식형 의료기기에 대한 수요가 증가하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다. 일부 기업은 제조 공정을 위탁 제조업체에 위탁하고 있으며, 위탁 제조업체는 누출 검사를 포함한 엄격한 품질 기준을 준수해야 합니다. 그 결과, 신뢰할 수 있고 효율적인 누출 검사 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있습니다.

의료기기 누출 검사 시장 : 주요 인사이트

리서치 애널리스트의 분석에 따르면, 세계 시장은 예측 기간(2025-2032년) 동안 약 10.99%의 CAGR로 매년 성장할 것으로 예상됩니다.

제품 유형별로는 카테터 부문이 2024년 의료기기의 높은 누출 검사 채택률로 인해 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예측되었습니다.

검사 유형에 따라 압력 감쇠기 부문은 제조 공정에 쉽게 통합할 수 있기 때문에 2024년 주요 검사 유형 부문이 되었습니다.

용도별로는 비뇨기과 질환이 많기 때문에 비뇨기과 부문이 2024년 주요 용도 부문으로 꼽혔습니다.

지역별로는 아시아태평양이 2024년 매출을 주도했는데, 이는 이 지역의 헬스케어 인프라가 빠르게 발전하고 있기 때문입니다.

의료기기 누출 검사 시장 : 세분화 분석

의료기기 누출 검사 세계 시장은 제품 유형, 검사 유형, 용도, 지역별로 분류됩니다.

시장은 제품 유형에 따라 카테터, 카테터, 혈액 장치, 이식형 장치, 백, 기타 등 5가지로 분류됩니다. 카테터 분야가 시장을 독점하고 있습니다. 의료기기 제조업체의 누출 검사 채택률이 높습니다.

시장은 검사 유형에 따라 압력 감쇠, 진공 감쇠, 추적자 가스, 기타로 분류됩니다. 압력 감쇠 분야는 압력 감쇠 기술이 제공하는 높은 이점이 시장 성장을 촉진하고 있기 때문에 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

시장은 용도별로 순환기내과, 비뇨기과, 정형외과, 일반외과, 당뇨병, 기타 등 6개 카테고리로 분류됩니다. 용도별로는 비뇨기과 분야가 가장 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 비뇨기과 질환의 유병률 증가와 누출 검사에 대한 필요성이 이 부문의 수요를 촉진하고 있습니다.

의료기기 누출 검사 시장 : 지역별 분석

전 세계적으로 의료기기 누출 검사 시장은 북미, 라틴아메리카, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 아프리카에 분포되어 있습니다. 아시아태평양은 의료기기 누출 테스트 시장을 독점하고 있습니다. 이러한 성장은 주로 환자들 사이에서 의료기기에 대한 수요가 증가하고 일반 수술 및 최소침습 수술의 수가 증가하고 있기 때문입니다. 이 지역에서는 의료기기 출시 및 승인도 급증하고 있습니다. 북미는 의료기기 누출 검사 시장에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기의 안전과 품질을 보장하기 위해 엄격한 기준을 마련하고 있으며, 여기에는 누출 검사 의무화도 포함됩니다. 엄격한 규제 요건, 기술 발전, 혁신적인 의료기기에 대한 수요 증가 등의 요인이 이러한 성장을 견인하고 있습니다.

의료기기 누출 검사 시장 : 경쟁 상황

의료기기 누출 검사 시장은 기술 혁신, 전략적 제휴, 확장 이니셔티브를 통해 시장에서의 입지를 강화하려는 주요 기업들 간의 치열한 경쟁이 특징입니다. 각 업체들은 혁신적이고 지속가능한 훈증 솔루션을 개발하기 위해 연구개발에 많은 투자를 하고 있으며, 시장 경쟁력을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 환경 문제에 대한 관심이 높아지고 엄격한 규제에 대응하기 위해 기업들은 환경적으로 안전한 훈증제를 개발하고 있습니다. 이러한 친환경 제품은 지속가능성을 중시하는 소비자와 기준에 부합하는 제품입니다.

목차

제1장 의료기기 누출 검사 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 의료기기 누출 검사의 주요 시장 동향

제4장 의료기기 누출 검사 시장 : 산업 분석

제5장 의료기기 누출 검사 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향

제6장 의료기기 누출 검사 시장 상황

제7장 의료기기 누출 검사 시장 : 제품 종류별

제8장 의료기기 누출 검사 시장 : 검사 종류별

제9장 의료기기 누출 검사 시장 : 용도별

제10장 의료기기 누출 검사 시장 : 지역별

제11장 주요 벤더 분석 : 의료기기 누출 검사 업계

제12장 AnalystView의 전방위적 분석

ksm
영문 목차

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REPORT HIGHLIGHT

Medical Device Leak Testing Market size was valued at USD 181.23 Million in 2024, expanding to a CAGR of 10.99% from 2025 to 2032.

Medical device leak testing is a quality control process used to ensure that medical devices are properly sealed and do not allow unwanted fluid or gas leakage. This is crucial for maintaining the safety, performance, and sterility of the device. Leak testing helps detect defects such as cracks, pinholes, weak seals, or faulty connections in devices like catheters, syringes, IV bags, pacemakers, and implantable devices.

Medical Device Leak Testing Market- Market Dynamics

Stringent regulatory compliance, rising demand for implantable devices and medical device outsourcing is expected to propel market demand

The medical device leak testing market is expanding rapidly, driven by stiff regulatory compliance in the medical sector and high demand for medical manufacturing devices. Regulatory bodies such as the FDA (U.S. Food and Drug Administration), ISO (International Organization for Standardization), and European Medicines Agency (EMA) have strict guidelines that mandate thorough leak testing for medical devices. Standards like ISO 11607 for sterile packaging and ISO 13485 for medical device quality management systems emphasize leak testing as a critical validation step. Compliance with these regulations is necessary for manufacturers to obtain market approvals and maintain their reputation.

The growing preference for minimally invasive procedures has led to increased production of catheters, stents, pacemakers, and other implantable devices. These devices require precise manufacturing and rigorous leak testing to prevent failures that could lead to severe complications or infections. The need for air-tight and fluid-tight medical devices in procedures such as angioplasty, endoscopy, and robotic surgeries has further fueled the demand for high-precision leak detection systems. Additionally, with the rise in chronic diseases such as cardiovascular disorders, diabetes, and neurological conditions, the demand for implantable medical devices is rising, thereby boosting market growth. Several companies are outsourcing manufacturing processes to contract manufacturers, who must comply with stringent quality standards, including leak testing. As a result, demand for reliable and efficient leak testing solutions has surged.

Medical Device Leak Testing Market- Key Insights

As per the analysis shared by our research analyst, the global market is estimated to grow annually at a CAGR of around 10.99% over the forecast period (2025-2032)

Based on Product Type segmentation, the catheters segment was predicted to show maximum market share in the year 2024, due to high adoption of leak tests in medical devices.

Based on Test Type segmentation, the pressure decay segment was the leading Test Type segment in 2024, due to their ease of integration in production processes.

Based on Application segmentation, the urology segment was the leading Application segment in 2024, owing to high prevalence of urological disorders.

On the basis of region, Asia Pacific was the leading revenue generator in 2024, owing to rapidly evolving healthcare infrastructure across the region.

Medical Device Leak Testing Market- Segmentation Analysis:

The Global Medical Device Leak Testing Market is segmented on the basis of Product Type, Test Type, Application, and Region.

The market is divided into five categories based on Product Type: catheters, blood devices, implantable devices, bags, and others. The catheters segment dominates the market. The higher adoption of leak tests among medical device manufacturers.

The market is divided into four categories based on the Test Type: pressure decay, vacuum decay, tracer gas, and others. The pressure decay segment is expected to hold the largest share due to the high benefits offered by pressure decay technology which is fostering market growth.

The market is divided into six categories based on Application: cardiology, urology, orthopedics, general surgery, diabetes, and others. The urology segment holds the highest share of the Application segment. The increasing prevalence of urological diseases and the need for leak testing is fueling segment demand.

Medical Device Leak Testing Market- Geographical Insights

Across the world, the Medical Device Leak Testing market is widespread in the regions of North America, Latin America, Europe, Asia Pacific, and the Middle East and Africa. Asia Pacific dominates the Medical Device Leak Testing market; this growth is mainly due to the rising demand for medical devices among patients and an increasing number of general and minimally invasive surgical procedures. The region has also seen a surge in the launch and approval of medical devices. North America holds a substantial share of the medical device leak testing market. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) enforces strict standards to ensure the safety and quality of medical devices, including mandatory compliance for leak testing. Factors such as stringent regulatory requirements, technological advancements, and increasing demand for innovative medical devices are driving this growth.

Medical Device Leak Testing Market- Competitive Landscape:

The Medical Device Leak Testing market is characterized by intense competition among key players striving to enhance their market presence through innovation, strategic partnerships, and expansion initiatives. Companies are investing significantly in research and development to create innovative and sustainable fumigation solutions, aiming to maintain a competitive edge in the market. In response to increasing environmental concerns and stringent regulations, companies are developing environmentally safe fumigants. These eco-friendly products cater to sustainability-focused consumers and standards.

Recent Developments:

In June 2023, Biotronik introduced an Oscar Multifunctional peripheral catheter mainly for dilation of stenotic vessels.

In 2023, Medtronic received US FDA approval transcatheter, a smallest pacemaker device with advanced technology.

SCOPE OF THE REPORT

The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:

GLOBAL MEDICAL DEVICE LEAK TESTING MARKET KEY PLAYERS

GLOBAL MEDICAL DEVICE LEAK TESTING MARKET, BY PRODUCT TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019-2032

GLOBAL MEDICAL DEVICE LEAK TESTING MARKET, BY TEST TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019-2032

GLOBAL MEDICAL DEVICE LEAK TESTING MARKET, BY APPLICATION- MARKET ANALYSIS, 2019-2032

GLOBAL MEDICAL DEVICE LEAK TESTING MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019-2032

Table of Contents

1. Medical Device Leak Testing Market Overview

2. Executive Summary

3. Medical Device Leak Testing Key Market Trends

4. Medical Device Leak Testing Industry Study

5. Medical Device Leak Testing Market: Impact of Escalating Geopolitical Tensions

6. Medical Device Leak Testing Market Landscape

7. Medical Device Leak Testing Market - By Product Type

8. Medical Device Leak Testing Market - By Test Type

9. Medical Device Leak Testing Market - By Application

10. Medical Device Leak Testing Market- By Geography

11. Key Vendor Analysis- Medical Device Leak Testing Industry

12. 360 Degree AnalystView

13. Appendix

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