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세계의 의료기기 누출 검사 시장
Medical Device Leak Testing
상품코드 : 1782874
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 395 Pages
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한글목차

의료기기 누출 검사 세계 시장은 2030년까지 18억 달러에 달할 전망

2024년에 10억 달러로 추정되는 의료기기 누출 검사 세계 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 9.8%로 성장하여 2030년에는 18억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 카테터는 CAGR 9.3%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 9억 5,630만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 혈액 기기 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 8.4%로 추정됩니다.

미국 시장은 2억 8,480만 달러로 추정, 중국은 CAGR 13.5%로 성장 예측

미국의 의료기기 누출 검사 시장은 2024년에 2억 8,480만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 13.5%로 2030년까지 3억 7,610만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 7.0%와 8.7%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 7.7%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 의료기기 누출 검사 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

의료기기 제조에서 누출 검사가 전략적으로 중요한 이유는 무엇인가?

누출 검사는 규제 당국의 감시 강화, 환자 안전에 대한 우려, 기기의 복잡성 증가로 인해 의료기기 제조 생태계에서 중요한 프로세스가 되고 있습니다. 주입 펌프와 카테터에서 이식형 기기 및 수술기구에 이르기까지 의료기기는 복잡한 내부 경로와 밀폐된 챔버를 포함하는 경우가 많으며, 안전하고 효과적으로 작동하기 위해서는 누출이 없는 상태를 유지해야 합니다. 단 한 번의 감지되지 않은 미세 누출이 오염, 장비 고장, 또는 환자의 생명을 위협하는 상황으로 이어질 수 있습니다. 그 결과, 누출 검사는 이제 품질 보증 프로토콜의 필수적인 부분으로 자리 잡았으며, 제조업체는 제조 라이프사이클의 여러 단계에서 씰링의 무결성을 검증해야 합니다.

대량 생산에도 불구하고 엄격한 무균 및 성능 요구 사항을 충족해야하는 일회용 의료기기 및 일회용 의료기기의 전 세계 사용이 증가함에 따라 그 수요는 더욱 강화되고 있습니다. FDA, EU MDR, ISO 표준과 같은 규제 기관은 신뢰할 수 있고 추적 가능한 누출 검사 절차를 의무화하고 있으며, 제조업체는 강력한 검증 시스템을 채택해야 합니다. 또한, 커넥티드 디바이스, 약물전달 시스템, 최소침습 수술기구 등 디바이스의 종류가 다양해짐에 따라 기존의 누출 검사 방법에 도전하는 새로운 소재와 형태가 도입되고 있습니다. 그 결과, 제조업체들은 업무 효율성을 최적화하고 규정 준수를 유지하기 위해 첨단 자동화 비파괴 검사 솔루션에 대한 투자를 늘리고 있습니다.

의료기기 누출 검사에 혁명을 가져올 기술은 무엇일까?

의료기기의 누출 검사 기술 상황은 빠르게 진화하고 있으며, 수작업 및 파괴적인 방식에서 자동화된 고정밀 시스템으로 전환되고 있습니다. 기포 테스트 및 물 침지 테스트와 같은 전통적인 방법은 압력 감쇠, 진공 감쇠, 추적 가스 테스트(헬륨, 수소), 질량 흐름 테스트와 같은 첨단 기술로 대체되거나 보완되고 있습니다. 그 중에서도 압력 감쇠와 진공 감쇠는 비파괴성, 자동화 용이성, 클린룸 환경 적합성 때문에 특히 인기가 있습니다. 이러한 방법은 장치를 손상시키지 않고 마이크로 누출을 정확하게 감지할 수 있기 때문에 무균 부품이나 섬세한 부품에 이상적입니다.

헬륨 누출 감지는 특히 이식형 기기나 누출률 임계값이 매우 낮은 기기에서 고감도 검사의 황금 표준으로 자리 잡고 있습니다. 질량 분석 기반 시스템은 미세한 누출도 감지할 수 있기 때문에 심장 장치 및 폐쇄 루프 약물전달 시스템과 같은 고위험 애플리케이션에 적합합니다. 레이저 기반 센서와 초음파 누출 검사 같은 새로운 기술은 속도, 반복성, 물리적 접촉 없이 복잡한 형상을 테스트할 수 있는 능력으로 인기를 얻고 있습니다. IoT 지원 시스템과 실시간 분석을 통해 누출 테스터를 생산 라인에 통합하는 것이 일반화되고 있으며, 제조업체는 누출 데이터 추이를 모니터링하고 예지보전을 수행하며 지속적인 규정 준수를 보장할 수 있습니다. 이러한 기술 혁신은 누출 검사를 단일 체크포인트에서 필수적이고 지능적인 품질 관리 메커니즘으로 바꾸고 있습니다.

최종사용자는 누구이며, 헬스케어 공급망 전반에서 수요가 어떻게 확대되고 있는가?

의료기기 누출 검사 장비 및 서비스의 사용자 기반은 의료 및 생명과학 분야의 광범위한 플레이어에 걸쳐 있습니다. 주요 사용자로는 의료기기 OEM(주문자상표부착생산), CMO(위탁생산), 프리필드 시린지, 흡입기, 자동주사기 등의 조합제품을 제조하는 제약회사 등이 있습니다. 무균뿐만 아니라 휴대형, 착용형, 디지털 연결이 가능한 기기에 대한 수요가 증가함에 따라, 이 부문의 기업들은 새로운 기기 형태와 재료에 맞는 전문적인 누출 검사 능력을 요구하고 있습니다.

병원과 임상 검사실에서도 특히 재사용 가능한 기기의 밀봉 무결성을 확인해야 하는 수술실과 재처리 센터에서 현장 기기 검증을 위해 휴대용 누출 검사 시스템을 채택하기 시작했습니다. 생물학적 제제 및 진단 의약품의 콜드체인 운송에 종사하는 멸균 서비스 업체 및 물류 회사는 누출 방지 포장 및 봉쇄 시스템을 필요로함으로써 시장을 더욱 확장하고 있습니다. 아시아태평양 및 라틴아메리카에서는 국내 의료기기 제조 및 수출 증가로 인해 세계 품질 기준에 부합하는 검사 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 헬스케어 시스템이 분산화되고 현지 생산으로 전환됨에 따라, 중소 제조업체들도 품질과 규제에 대한 기대치가 높아짐에 따라 확장 가능한 누출 검사 시스템에 투자하고 있습니다.

의료기기 누출 검사 시장 확대의 원동력은?

의료기기 누출 검사 시장의 성장은 제조 정확도, 규제 요구, 기술 발전에 기반한 몇 가지 중요한 요인에 의해 주도되고 있습니다. 핵심 원동력은 의료기기의 복잡화 및 소형화이며, 이로 인해 누출 위험이 높아져 고감도 감지 시스템이 필수적입니다. 전 세계 관할권의 규제 요건은 지속적으로 강화되고 있으며, 검증되고 재현 가능한 누출 검사 절차가 전체 제품군에 대한 표준이 되고 있습니다. 이러한 압력으로 인해 제조업체들은 정확도를 높일 뿐만 아니라 완벽한 추적성과 문서화를 보장하는 자동화된 소프트웨어 통합형 테스트 장비를 채택하고 있습니다.

최종 용도의 다양화는 또 다른 중요한 성장 촉매제입니다. 콤비네이션 제품, 가정용 기기, 웨어러블 센서의 사용 확대로 다양한 소재, 씰링 기술, 사용 조건에 대응하는 누출 검사 솔루션에 대한 새로운 수요가 창출되고 있습니다. 또한, 소비자의 행동도 간접적인 역할을 하고 있으며, 특히 자가투여 요법에서 오작동 없이 안정적인 성능을 발휘하는 신뢰할 수 있고 오래 지속되는 기기에 대한 기대가 높아지고 있습니다. 기술적 측면에서는 데이터 분석, 실시간 모니터링, 머신러닝 알고리즘을 누출 감지 시스템에 통합하여 예측 능력을 향상시키고 조기 고장 감지로 인한 낭비를 줄였습니다. 마지막으로, 무균 및 안전 문제로 인한 제품 회수가 증가함에 따라 제조업체는 누출 검사 프로토콜을 재평가하고 업그레이드하여 위험 감소 및 시장 경쟁에서 누출 검사의 중요한 역할을 강화했습니다.

부문

제품 유형(카테터, 혈액 디바이스, 백, 이식 가능 디바이스, 자본 설비, 기타 제품 유형), 검사 유형(압력 감쇠, 진공 감쇠, 트레이서 가스, 기타 검사 유형), 용도(비뇨기과, 심장병학, 최소침습 수술/일반외과, 정형외과, 당뇨병 치료, 기타 용도)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Leak Testing Market to Reach US$1.8 Billion by 2030

The global market for Medical Device Leak Testing estimated at US$1.0 Billion in the year 2024, is expected to reach US$1.8 Billion by 2030, growing at a CAGR of 9.8% over the analysis period 2024-2030. Catheters, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 9.3% CAGR and reach US$956.3 Million by the end of the analysis period. Growth in the Blood devices segment is estimated at 8.4% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$284.8 Million While China is Forecast to Grow at 13.5% CAGR

The Medical Device Leak Testing market in the U.S. is estimated at US$284.8 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$376.1 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 13.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.0% and 8.7% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 7.7% CAGR.

Global Medical Device Leak Testing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Leak Testing Gaining Strategic Importance in Medical Device Manufacturing?

Leak testing has become a critical process in the medical device manufacturing ecosystem, driven by heightened regulatory scrutiny, patient safety concerns, and the increasing complexity of devices. From infusion pumps and catheters to implantable devices and surgical instruments, medical devices often contain intricate internal pathways and sealed chambers that must remain leak-free to function safely and effectively. A single undetected microleak can lead to contamination, device failure, or even life-threatening situations for patients. As a result, leak testing is now an integral part of quality assurance protocols, with manufacturers required to validate sealing integrity at multiple stages of the production lifecycle.

The demand is further intensified by the growing global use of disposable and single-use medical devices, which must meet stringent sterility and performance requirements despite being mass-produced. Regulatory agencies such as the FDA, EU MDR, and ISO standards mandate reliable and traceable leak testing procedures, compelling manufacturers to adopt robust validation systems. Additionally, the diversification of device types-including connected devices, drug delivery systems, and minimally invasive surgical tools-has introduced new materials and geometries that challenge traditional leak testing methods. Consequently, manufacturers are increasingly investing in advanced, automated, and non-destructive testing solutions to maintain compliance while optimizing operational efficiency.

What Technologies Are Revolutionizing Leak Detection in Medical Devices?

The technological landscape of leak testing in medical devices is evolving rapidly, with a shift from manual and destructive techniques toward automated, high-precision systems. Traditional methods like bubble testing and water immersion are being replaced or supplemented by advanced techniques such as pressure decay, vacuum decay, tracer gas testing (helium, hydrogen), and mass flow testing. Among these, pressure decay and vacuum decay are particularly popular due to their non-destructive nature, ease of automation, and compatibility with cleanroom environments. These methods allow for accurate detection of microleaks without damaging the device, making them ideal for sterile or sensitive components.

Helium leak detection remains a gold standard for high-sensitivity testing, especially for implantables or devices with extremely low leak rate thresholds. Mass spectrometry-based systems can detect even the smallest leaks, making them suitable for high-risk applications like cardiac devices or closed-loop drug delivery systems. Emerging technologies such as laser-based sensors and ultrasonic leak detection are gaining traction for their speed, repeatability, and ability to test complex geometries without physical contact. Integration of leak testers into production lines using IoT-enabled systems and real-time analytics is also becoming common, allowing manufacturers to monitor leak data trends, perform predictive maintenance, and ensure continuous compliance. These innovations are transforming leak testing from a standalone checkpoint into an integral, intelligent quality control mechanism.

Who Are the End Users and How Is Demand Expanding Across Healthcare Supply Chains?

The user base for medical device leak testing equipment and services spans a wide range of players across the healthcare and life sciences sectors. Primary users include original equipment manufacturers (OEMs) of medical devices, contract manufacturers (CMOs), and pharmaceutical companies producing combination products like pre-filled syringes, inhalers, and auto-injectors. As demand grows for devices that are not only sterile but also portable, wearable, and digitally connected, companies across these segments are seeking specialized leak testing capabilities tailored to novel device formats and materials.

Hospitals and clinical laboratories are also beginning to adopt portable leak testing systems for on-site device verification, particularly in surgical suites and reprocessing centers where reusable devices must be checked for seal integrity. Sterilization service providers and logistics firms involved in cold chain transport of biologics and diagnostics are further expanding the market by requiring leak-proof packaging and containment systems. Regional growth is evident in Asia-Pacific and Latin America, where the rise in domestic medical device manufacturing and export activity is driving demand for testing solutions that comply with global quality standards. As healthcare systems decentralize and move toward localized production, even small and mid-sized manufacturers are investing in scalable leak testing systems to meet growing quality and regulatory expectations.

What’s Fueling the Expansion of the Medical Device Leak Testing Market?

The growth in the medical device leak testing market is driven by several key factors rooted in manufacturing precision, regulatory demands, and technological advancements. A central driver is the increasing complexity and miniaturization of medical devices, which raises the risk of leakage and mandates high-sensitivity detection systems. Regulatory requirements across global jurisdictions continue to tighten, with mandates for validated, reproducible leak testing procedures becoming standard across product classes. These pressures are pushing manufacturers to adopt automated, software-integrated testing equipment that not only enhances accuracy but also ensures full traceability and documentation.

End-use diversification is another important growth catalyst. The expanding use of combination products, home-use devices, and wearable sensors has created new demand for leak testing solutions that accommodate diverse materials, sealing technologies, and usage conditions. Additionally, consumer behavior is playing an indirect role, with rising expectations for reliable, long-lasting devices that perform consistently without malfunction-especially in self-administered therapies. On the technological front, the integration of data analytics, real-time monitoring, and machine learning algorithms into leak detection systems is improving predictive capabilities and reducing waste through early fault detection. Finally, the increasing occurrence of product recalls due to sterility and safety concerns is prompting manufacturers to re-evaluate and upgrade their leak testing protocols, reinforcing its critical role in risk mitigation and market competitiveness.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Leak Testing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product Type (Catheters, Blood devices, Bags, Implantable devices, Capital equipment, Other product types); Test Type (Pressure decay, Vacuum decay, Tracer gas, Other test types); Application (Urology, Cardiology, Minimally invasive surgery / general surgery, Orthopedics, Diabetes care, Other applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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