의료기기 시험·검사·인증 아웃소싱 시장 규모는 예측 기간 중 8.3%의 CAGR로 시장 성장하며, 2032년까지 54억 8,000만 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.
주요 하이라이트:
의료기기 시험-검사-인증(TIC) 아웃소싱 시장은 의료 기술의 급속한 발전, 규제 당국의 감시 강화, 헬스케어 제품 유통의 세계화를 배경으로 지난 수십년간 크게 발전해 왔습니다. 처음에는 많은 의료기기 제조업체들이 품질 보증 및 규제 준수 프로세스를 사내에서 관리했습니다. 그러나 기기의 복잡성과 다양성이 증가하고 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA 등 전 세계 보건 당국이 엄격한 컴플라이언스 프레임워크를 도입함에 따라 아웃소싱은 전략적 필요성이 대두되고 있습니다.
의료기기 기업은 국내외 표준 준수, 제품 품질 향상, 시장 출시 기간 단축을 위해 타사 TIC 서비스 프로바이더에 대한 의존도를 높이기 시작했습니다. 이러한 추세는 지역 간 의료기기에 대한 수요가 증가함에 따라 다양한 규제 요건을 충족해야 하는 제조업체들이 여러 관할권에 정통한 전문 공급업체에 의존하게된 것도 영향을 미쳤습니다.
시간이 지남에 따라 TIC 기능의 아웃소싱은 기업의 비용 절감, 리스크 감소, 혁신 및 제품 개발과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있도록 도와주었습니다. EU와 북미의 정부 보건기관과 인증기관은 안전 기준과 시험 프로토콜을 수립하는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 독립적인 검증과 타당성 확인의 필요성을 다시 한 번 인식하고 있습니다. 신흥 국가의 의료 인프라가 확대되고 의료기기의 디지털화가 진행됨에 따라 TIC 아웃소싱에 대한 의존도가 더욱 높아져 견고하고 진화하는 세계 시장이 형성되고 있습니다.
의료기기 TIC 아웃소싱 시장을 형성하는 주요 동향 중 하나는 첨단 기술을 디바이스에 통합하는 것으로, 새로운 테스트 역량에 대한 절박한 요구를 창출하고 있습니다. 진단용 AI 알고리즘, 원격 모니터링용 IoT 센서, 소프트웨어 기반 치료 개입을 통합한 기기는 사이버 보안, 데이터 정확도, 실시간 기능을 테스트해야 합니다. 기존의 테스트 방법으로는 이러한 새로운 구성 요소를 평가하기에 충분하지 않으며, TIC 제공 업체는 경쟁력을 유지하기 위해 첨단 실험실과 디지털 기능에 투자해야 합니다.
또 다른 큰 동향은 제품 리콜과 환자 안전에 대한 우려와 같은 세계적인 사건들을 배경으로 규제 준수에 대한 중요성이 높아지고 있다는 점입니다. 규제 당국은 품질 보증의 기준을 높이고 있으며, FDA 510(k), CE 마킹, ISO 13485 등의 인증을 획득하고 유지하고자 하는 기업에게 독립적인 TIC 서비스는 필수적입니다. 컴플라이언스는 더 이상 일회성 활동이 아닌 지속적인 요구사항이며, 제품수명주기 전반에 걸쳐 TIC 공급자와의 지속적인 협력이 요구됩니다.
시장 통합 분석
세계 의료기기 TIC 시장은 규제 강화, 헬스케어 공급망의 세계화, 의료기기 기술의 급속한 발전으로 인해 큰 변화의 시기를 맞이하고 있습니다. 시험, 검사 및 인증(TIC) 서비스는 제조업체와 규제 당국 모두에게 제품의 안전성, 규정 준수 및 신뢰성을 보장하기 위한 서비스입니다. 이러한 서비스가 전문화됨에 따라 시장은 통합으로 향하고 있으며, 소수의 다국적 TIC 프로바이더가 통합적이고 확장성이 뛰어나며 전 세계에서 조화로운 솔루션을 제공함으로써 시장을 독점하고 있습니다. 시장 통합은 혁신, 규제 부담, 진입장벽, 국제 파트너십 등 다양한 요인에 의해 형성되며, 이 모든 것이 시장의 힘의 배분과 미래 성장 궤도를 결정합니다.
1. 혁신성 수준 - ★★★★☆(4/5)
의료기기 TIC 시장의 혁신은 시험 자동화, AI를 활용한 진단, 디지털 검사 시스템을 중심으로 전개되고 있습니다. TUV SUD, SGS, Intertek 등의 기업은 예측 검증을 위한 머신러닝 기반 테스트 프레임워크와 디지털 트윈을 도입하여 테스트 범위를 크게 확장하고 사이클 타임을 단축하고 있습니다.
근거:
혁신은 역동적이지만, 파괴적이라기보다는 진화적 측면이 강합니다. 핵심 테스트 방법은 국제 표준에 묶여 있으므로 근본적인 혁신의 여지가 제한되어 있습니다. 그러나 프로세스 디지털화 및 AI 통합의 혁신은 적당한 경쟁 차별화를 가져와 중견 및 대기업에 우위를 제공하는 동시에 2계층 기업에게는 지역 기반 혁신의 여지를 남깁니다.
제품수명주기 분석 :
제품수명주기(PLC) 프레임워크는 특정 산업의 성숙도, 경쟁 동향, 투자 초점 및 전략 계획을 이해하는 데 도움이 됩니다. 세계 의료기기 TIC(시험, 검사, 인증) 시장에서 PLC 분석은 이해관계자들이 시장 현황, 각 단계별 과제와 기회, 그리고 주요 기업이 변화하는 규제, 기술, 고객 환경에 어떻게 적응하고 있는지 파악하는 데 도움이 될 것입니다. 이 분석은 과거 발전, 현재 동향 및 주요 TIC 기업의 전략적 동향을 통합하고 있습니다.
1. 입문 단계
2000년대 초 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA 등 규제 당국이 컴플라이언스 및 품질 기준을 강화하기 시작하면서 의료기기 TIC 아웃소싱 시장은 활기를 띠기 시작했습니다. 제3자 검증에 대한 수요가 급증했습니다. 이 시기 TIC는 여전히 각 제조업체들이 주로 자체적으로 처리하고 있었습니다. 예를 들어 TUV SUD와 SGS는 독립적인 서비스를 제공하는 몇 안 되는 세계 기업이었지만, 데이터 기밀성 우려와 아웃소싱 생태계 미비로 인해 도입에 신중을 기하고 있었습니다.
이 단계 시장은 낮은 인지도, 높은 사용자 정의성, 높은 서비스 비용, 그리고 긴 계약 협상 주기 등의 특징을 가지고 있었습니다. TIC 기업은 OEM에게 독립적인 검증의 이점을 알려야 했습니다.
2. 성장 단계
2010-2020년경까지 시장은 급성장기에 접어들었습니다. 그 요인으로는 세계 의료기기 수출 확대, 여러 국가에 걸친 복잡한 규제 준수 요구(예: 유럽의 MDR), 임플란트 및 웨어러블과 같은 새로운 기기의 급증 등을 꼽을 수 있습니다. 전환점이된 것은 2017년 시행된 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)입니다. 이로 인해 강력한 테스트와 문서화의 필요성이 높아졌습니다.
인터텍, 뷰로베리타스, UL 솔루션즈와 같은 주요 기업은 세계 시장 접근을 원하는 OEM 수요를 충족시키기 위해 아시아태평양 및 중동으로 서비스를 확대했습니다. 예를 들어 2019년 SGS는 상하이 생명과학 연구소를 확장하여 국제 인증을 위한 클래스 II 및 III 장비의 생체 적합성 테스트 역량을 강화했습니다.
3. 성숙 단계
세계 의료기기 TIC 아웃소싱 시장은 현재 성숙기에 접어들었습니다. 2024년까지 시장은 크게 통합되어 TUV Rheinland, Eurofins Scientific, SGS 등의 기업이 제품 안전, 사이버 보안 인증, 소프트웨어 검증 등에 대한 엔드투엔드 서비스를 제공하게 될 것입니다.
2024년에는 테스트가 시장 점유율의 약 65.1%를 차지할 것으로 예상되며, 특히 규제 준수 업데이트 및 커넥티드 디바이스의 사이버 보안 평가에서 보다 표준화되고 반복적인 서비스 수요로 전환될 것으로 전망됩니다.
최근 사례로는 UL Solutions가 2023년 일본 NTT 데이터와 협력하여 AI 기반 진단 툴을 위한 안전한 인증 프로토콜을 개발한 것과 Intertek이 2022년 SAI Global Assurance를 인수하여 북미 의료기기 부문을 강화한 것을 들 수 있습니다. 등이 있습니다.
4. 포화 및 조기 퇴색
핵심적인 TIC 서비스는 성숙해졌지만, 선진국에서는 기존 디바이스 분야는 포화상태에 달할 것으로 예측됩니다. 그러나 AI 통합 디바이스, 로봇 수술 시스템, 개인 맞춤형 진단은 여전히 성장의 여지가 있습니다. 예를 들어 뷰로베리타스는 2023년 AI 기반 영상 진단 툴와 웨어러블 센서를 대상으로 하는 스마트 헬스 TIC 구상을 시작했습니다.
TIC가 상품화됨에 따라 디지털 테스트, 원격 검사, 실시간 컴플라이언스 분석과 같은 부가가치 서비스가 향후 차별화를 결정하게 될 것입니다. 하지만 혁신이 없다면 서비스 마진은 점차 낮아질 것입니다.
5. 결론 및 시장 현황
위의 분석을 바탕으로 세계 의료기기 TIC 아웃소싱 시장은 제품수명주기의 성숙기에 접어들었습니다. 이 시장은 탄탄한 수요, 높은 수준의 서비스 표준화, 주요 기업의 적극적인 세계 진출, 그리고 상품화를 피하기 위한 새로운 혁신이 특징입니다. 그러나 규제의 순풍, 장비의 기술 발전, 그리고 국경 간 무역 증가로 인해 전문 분야의 틈새 시장과 서비스가 부족한 지역에서는 여전히 성장의 여지가 남아있습니다.
COVID-19의 영향 분석
COVID-19 팬데믹은 의료기기 시험-검사-인증(TIC) 아웃소싱 시장에 악영향을 미쳤습니다. 감염 확산 초기에는 전 세계 봉쇄와 공급망의 혼란으로 인해 제조 및 테스트 업무에 지연이 발생했습니다. 많은 비필수 의료기기와 선택적 의료기기의 생산이 감소하고, TIC 서비스 수요도 감소했습니다. 또한 실지 감사 및 현장 실사 제한으로 인해 인증 프로세스에도 지장을 초래했습니다. 이처럼 COVID-19 팬데믹은 시장 초기 단계에서 부정적인 영향을 미쳤습니다.
시장 성장 요인
이러한 추세를 가장 잘 보여주는 사례 중 하나는 북미 시장에 AI 지원 의료기기가 급증하고 있다는 점입니다. 2024년 8월 현재 FDA는 AI 또는 머신러닝 지원 의료기기를 950개 승인했으며, 이는 2020년 초 수십 개에 불과했던 것에 비해 크게 증가한 수치입니다. 이러한 급격한 증가는 헬스케어에서 디지털 기술의 역할이 확대되고, 자율 및 반자율 의사결정 지원 툴에 대한 FDA의 규제 접근 방식이 진화하고 있음을 반영합니다. 이에 따라 시판 후 조사, RWE(Real World Evidence) 수집, 소프트웨어 수명주기 감사를 제공하는 TIC 벤더에 대한 새로운 수요가 창출되고 있습니다.
또한 급속한 기술 발전은 북미 의료기기 환경을 크게 변화시키고, 혁신을 촉진하고, 환자 치료를 재구성하고 있습니다. 이러한 발전은 진단 및 치료 능력의 향상뿐만 아니라 안전성과 유효성을 보장하기 위한 엄격한 시험, 검사 및 인증(TIC) 프로세스를 필요로 합니다. 의료기기 산업이 계속 진화하는 가운데, 표준을 유지하고 환자의 건강을 보호하기 위해서는 강력한 TIC 프레임워크가 필수적입니다.
시장 성장 억제요인
그러나 이 지역의 의료기기 산업은 주로 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부가 시행하는 엄격하고 다각적인 규제에 묶여 있습니다. 이러한 규제 프레임워크는 의료기기의 안전성, 유효성, 품질을 보장하기 위해 설계되었지만, 동시에 제조업체와 TIC 서비스 프로바이더에게 큰 컴플라이언스 부담을 초래하고 있습니다. 이러한 복잡성에 대응하기 위해 스트라이커와 같은 기업은 하이브리드 TIC 전략을 채택하여 중요한 컴플라이언스 기능을 사내에 유지하면서 표준화된 시험 절차를 FDA 및 MDSAP에 대한 입증된 실적을 보유한 신뢰할 수 있는 공급업체에 아웃소싱하는 전략을 채택하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 위험을 줄이는 데 도움이 되지만, 완전한 아웃소싱 모델에서 얻을 수 있는 규모와 효율성의 이점은 제한적일 수 있습니다.
밸류체인 분석
의료기기 시험-검사-인증 아웃소싱 시장의 밸류체인은 시장 및 규제 정보 제공에서 시작됩니다. 여기서 진화하는 표준 및 컴플라이언스 요구사항에 대한 중요한 데이터를 수집합니다. 그 다음, 시험 및 검사 서비스가 제공되어 장비의 안전성, 품질, 기능성을 엄격하게 평가합니다. 다음으로, 인증 참여는 규제 당국이 장비 시장 진입을 공식적으로 승인할 수 있도록 보장합니다. 자문 및 프로젝트 매니지먼트는 컴플라이언스 수명주기 전반에 걸쳐 전략적 지원을 제공합니다. 출시 후 보고서 작성 및 데이터 분석을 통해 성능에 대한 인사이트를 얻고, 시판 후 조사 및 재인증에 반영하여 지속적인 안전성을 보장합니다. 마지막으로 지속적인 혁신과 교육을 통해 제품 개선을 촉진하고 시장 및 규제 정보 제공에 피드백을 제공합니다.
서비스 전망
서비스를 기반으로 시장은 테스트, 검사 및 인증으로 분류됩니다.
1. 테스트 부문
테스트 부문에서는 의료기기가 시장에 출시되기 전에 적용되는 안전, 성능, 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 평가를 실시합니다. 여기에는 생체 적합성 테스트, 전자기 호환성(EMC) 테스트, 전기 안전 테스트, 기계 테스트, 무균 테스트 및 소프트웨어 기반 장치의 소프트웨어 검증이 포함됩니다. 임플란트, 웨어러블 등 복잡하고 소형화된 디바이스의 보급과 함께 광범위한 제3자 기관에 의한 시험의 필요성이 증가하고 있습니다.
예를 들어 Intertek Group plc는 웨어러블 바이오센서 및 의료기기용 소프트웨어(SaMD)에 대한 고급 테스트를 서비스 포트폴리오에 포함시켰으며, 특히 IEC 62304 및 ISO 14971 준수에 중점을 두고 있습니다. 마찬가지로 Eurofins Scientific SE는 새로운 임플란트 제품의 전임상 안전성 평가에 필수적인 ISO 10993 가이드라인에 따른 미생물학 및 화학적 특성 시험에 대한 수요 증가에 대응하고 있습니다.
2. 검사 부문
검사 서비스는 장치와 제조 공정이 사전 정의된 사양 및 규제 요건을 충족하는지 확인하기 위해 물리적 및 절차적 검증을 수행합니다. 여기에는 품질관리 검사, 공정내 감사, 그리고 시장 출시 전에 편차, 결함 또는 안전 문제를 감지하기 위한 최종 제품 검증이 포함됩니다. 검사 서비스는 아웃소싱 및 세계 제조에 따른 리스크 관리에 필수적인 요소입니다.
TUV SUD 및 UL Solutions와 같은 주요 기업은 특히 수출용 클래스 II 및 클래스 III 장비를 제조하는 아시아 시설을 대상으로 현장 검사 및 원격 검사를 모두 제공합니다. 2023년, 뷰로베리타스는 유럽의 여러 OEM과 협력하여 원격 공장 검사 프로토콜을 도입했습니다. 이를 통해 공급망 부족이나 팬데믹에 따른 여행 제한과 같은 혼란스러운 상황에서도 비즈니스를 지속할 수 있게 되었습니다. 이 혁신은 원격 검사 기술이 점점 더 널리 보급되고 있다는 것을 보여줍니다.
디바이스 클래스 전망
디바이스 클래스에 따라 시장은 클래스 II, 클래스 III, 클래스 I로 분류됩니다.
클래스 I 장치
Class I 의료기기는 위험도가 낮은 것으로 간주되며, 일반적으로 규제 당국의 심사가 가장 완만합니다. 예를 들어 혀압박기, 체온계, 붕대, 수동 수술기구 등을 들 수 있습니다. 이러한 장비는 일반적으로 시판 전 승인이나 제3자 기관에 의한 광범위한 테스트가 필요하지 않지만, 품질 검사 및 기본적인 컴플라이언스 인증(예: ISO 13485)은 특히 수출에 있으며, 여전히 필수적입니다.
TIC 서비스의 범위는 좁고, Intertek이나 SGS와 같은 대형 TIC 기업은 Class I 장비 제조업체를 위해 배치 검사, 라벨 검증, GMP(Good Manufacturing Practice) 감사를 제공합니다. UL Solutions는 2023년 개발을 위해 EU 및 라틴아메리카 시장에 진출하고자 하는 소규모 Class I 장비 제조업체를 위한 신속한 컴플라이언스 서비스를 시작했습니다. 이들 시장에서는 언어별 라벨 및 포장에 대한 심사가 점점 더 엄격해지고 있습니다.
클래스 II 장치
클래스 II 장비는 중간 정도의 위험을 수반하며, 보다 엄격한 감독이 필요합니다. 여기에는 주입 펌프, 전동 휠체어, 임신 테스트 키트, 혈압계 등의 장비가 포함됩니다. Class II 기기는 일반적으로 미국에서는 510(k) 시판 전 신고, EU에서는 기술문서 제출 및 적합성 평가가 필요합니다.
이 카테고리는 많은 장치 수와 더불어 성능 테스트, 전자기 호환성, 생체 적합성, 소프트웨어 검증에 대한 엄격한 요구 사항으로 인해 TIC 아웃소싱 시장에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. Eurofins Scientific, TUV SUD, BSI Group과 같은 TIC 프로바이더들은 이러한 수요를 충족시키기 위해 인프라를 확장하고 있습니다.
최종 용도 전망
최종 용도에 따라 시장은 의료기기 회사, 제약 및 생명 공학 회사 및 기타 최종 용도로 분류됩니다.
의료기기 기업
의료기기 제조업체는 TIC 아웃소싱 시장에서 압도적인 점유율을 차지하고 있으며, 2024년에는 전체 시장의 약 77.6%를 차지할 것으로 예측됩니다. 이러한 우위는 진화하는 국제 규정을 준수하고, 제품의 안전과 성능을 보장하며, 점점 더 복잡해지는 장비 시장 출시 기간을 단축해야 하는 매우 중요한 요구사항에 의해 지원됩니다. 미국 FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485 등의 표준은 광범위한 검증, 문서화, 시험이 필요하며, 이를 사내에서 관리하기 위해서는 많은 리소스가 필요한 경우가 많습니다.
메드트로닉과 같은 주요 기업은 인터텍과 협력하여 의료기기 시험의 원활한 진행과 세계 규제 승인 획득의 효율화를 목표로 하고 있습니다. 마찬가지로 보스턴 사이언티픽은 SGS와 협력하여 클래스 II 및 III 장비에 대한 엔드 투 엔드 품질 보증 테스트를 수행합니다. TUV 라인란드는 지멘스 헬시니어스와의 협력을 확대하여 EU MDR 제도에 기반한 종합적인 적합성 평가를 지원하고 있습니다. 이러한 사례는 주요 제조업체들이 컴플라이언스 유지를 위해 외부 TIC(의료기기 제조업체 협회)의 전문 지식에 점점 더 의존하는 한편, 내부 자원을 혁신에 집중하고 있음을 반영합니다.
의료기기 테스트는 혁신적인 설계를 신뢰할 수 있고 시장성 있는 제품으로 전환하는 과정에서 중요한 단계입니다. TUV SUD는 의료 제품 시험에 대한 전문 지식과 국제적으로 공인된 연구소 및 시설의 세계 네트워크를 결합하여 원스톱 솔루션을 제공합니다.
TUV SUD-의료기기 및 체외진단용 의료기기 부문
날짜: 2025년
제약 및 생명공학 기업
이 부문에는 의약품 규제와 의료기기 규제를 모두 충족해야 하는 오토인젝터, 약제용출형 임플란트 등 복합 제품을 개발하는 기업이 포함됩니다. TIC 지출 규모에 있어서는 순수 의료기기 제조업체보다 규모가 작지만, 제약회사와 생명공학 기업은 전체 시장에 중요한 기여를 하고 있습니다.
예를 들어 화이자(Pfizer)는 바이오의약품 전달 시스템의 분석 시험 및 규제 컨설팅을 SGS에 위탁하여 컴플라이언스에 대한 노력을 강화했습니다. 또한 유로핀 사이언티픽은 개발부터 시판 후 조사 단계까지 생명공학 기업을 위한 통합 TIC 서비스를 제공합니다. 이러한 제품은 이중 규제 감독에 직면하고 있으므로 TIC의 아웃소싱은 세계 대응력을 확보하기 위한 매력적인 전략이 되고 있습니다.
"임상시험에서 전문 파트너와 협력함으로써 의료기기 개발의 복잡성을 효율적으로 극복하고, 컴플라이언스를 확보하며, 시장 출시 시간을 단축할 수 있다"고 말했습니다. "
쉴라 마티아스 박사 - 빌팍스 파마슈티컬스 최고과학책임자(CSO)
날짜: 2025년 1월 31일
지역 전망
이 보고서에 포함된 지역은 북미, 유럽, 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동 및 아프리카입니다. 유럽 부문은 2024년 의료기기 시험/검사/인증 아웃소싱 시장에서 39%의 매출 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 이 지역 국가들은 엄격한 적합성 평가와 시판 후 조사를 중시하고 있으며, 이는 아웃소싱을 통한 컴플라이언스 서비스 수요에 크게 기여하고 있습니다. 많은 유럽 기업은 자사 제품이 통일된 표준을 충족하는지 확인하기 위해 독립적인 시험기관과의 협력을 선호합니다. 이 지역에서는 환자 안전, 혁신, 의료기기의 국경 간 거래에 대한 관심이 높아지면서 전문적인 제3자 인증 및 검사 서비스에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.
The Global Medical Device Testing, Inspection And Certification Outsourcing Market size is expected to reach $5.48 billion by 2032, rising at a market growth of 8.3% CAGR during the forecast period.
Key Highlights:
The global medical device testing, inspection, and certification (TIC) outsourcing market has evolved significantly over the past few decades, driven by the rapid advancement of medical technologies, heightened regulatory scrutiny, and the globalization of healthcare product distribution. Initially, many medical device manufacturers managed quality assurance and regulatory compliance processes internally. However, as the complexity and diversity of devices increased, and global health authorities like the U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), and Japan's PMDA implemented stringent compliance frameworks, outsourcing emerged as a strategic necessity.
Medical device companies began relying on third-party TIC service providers to ensure compliance with national and international standards, improve product quality, and accelerate time-to-market. This trend was also influenced by the growing demand for medical devices across geographies, which required manufacturers to meet varied regulatory requirements, thus turning to specialized providers with multi-jurisdictional expertise.
Over time, outsourcing TIC functions helped companies reduce costs, mitigate risk, and maintain focus on core competencies such as innovation and product development. Government health departments and notified bodies across the EU and North America have played pivotal roles in defining safety standards and testing protocols, reinforcing the need for independent verification and validation. As healthcare infrastructure expands in emerging economies and the digitization of medical devices continues, the reliance on TIC outsourcing has further intensified, creating a robust and evolving global market.
One of the dominant trends shaping the medical device TIC outsourcing market is the integration of advanced technologies into devices, which has created a pressing need for new testing capabilities. Devices incorporating AI algorithms for diagnostics, IoT sensors for remote monitoring, and software-driven therapeutic interventions must be tested for cybersecurity, data accuracy, and real-time functionality. Traditional testing methods fall short in evaluating these novel components, pushing TIC providers to invest in high-tech labs and digital capabilities to remain relevant.
Another major trend is the increasing importance of regulatory compliance, driven by global events such as product recalls and patient safety concerns. Regulatory bodies have raised the bar for quality assurance, making independent TIC services indispensable for companies aiming to secure and retain certifications such as FDA 510(k), CE marking, and ISO 13485. Compliance is no longer a one-time activity but an ongoing requirement, prompting continuous engagement with TIC providers throughout the product lifecycle.
Market Consolidation Analysis
The Global Medical Device TIC Market is undergoing notable transformation driven by regulatory stringency, globalization of healthcare supply chains, and rapid advancements in medical device technology. Testing, Inspection, and Certification (TIC) services ensure product safety, compliance, and reliability for both manufacturers and regulators. As these services become increasingly specialized, the market is gravitating toward consolidation, where a few multinational TIC providers dominate by offering integrated, scalable, and globally harmonized solutions. Market consolidation is shaped by various factors including innovation, regulatory burden, entry barriers, and international partnerships-all of which determine the distribution of market power and future growth trajectories.
1. Level of Innovation - ★★★★☆ (4/5)
Innovation in the medical device TIC market revolves around automation in testing, AI-driven diagnostics, and digital inspection systems. Companies like TUV SUD, SGS, and Intertek are introducing machine learning-based testing frameworks and digital twins for predictive validation, significantly enhancing test coverage and reducing cycle time.
Justification:
Innovation is dynamic but still primarily evolutionary rather than disruptive. Since core testing methodologies are tied to international standards, room for radical innovation is limited. However, innovations in process digitization and AI integration offer moderate competitive differentiation, giving mid-to-large players an edge while allowing room for tier-2 players to innovate locally.
Product Life Cycle Analysis:
The Product Life Cycle (PLC) framework helps in understanding the maturity, competitive dynamics, investment focus, and strategic planning of a particular industry. In the context of the Global Medical Device TIC (Testing, Inspection, and Certification) Market, the PLC analysis is instrumental for stakeholders to determine where the market currently stands, what challenges and opportunities exist at each stage, and how key players adapt to evolving regulatory, technological, and customer landscapes. This analysis combines historical evolution, present dynamics, and strategic movements by major TIC firms.
1. Introduction Stage
In the early 2000s, the medical device TIC outsourcing market began gaining traction as regulatory bodies like the U.S. FDA, the European Medicines Agency (EMA), and Japan's PMDA started tightening compliance and quality standards. The demand for third-party validation surged. During this period, TIC was still largely handled in-house by manufacturers. For example, TUV SUD and SGS were among the few global players offering independent services, but adoption was cautious due to data confidentiality concerns and underdeveloped outsourcing ecosystems.
During this stage, the market was characterized by low awareness, high customization, high service cost, and longer contract negotiation cycles. TIC companies had to educate OEMs about the benefits of independent validation.
2. Growth Stage
From around 2010 to 2020, the market entered a high-growth phase driven by several factors: expansion of global medical device exports, complex multi-country regulatory compliance needs (e.g., MDR in Europe), and the surge in novel devices such as implantables and wearables. A turning point was the implementation of the European Union Medical Device Regulation (EU MDR) in 2017, which heightened the need for robust testing and documentation.
Major players including Intertek, Bureau Veritas, and UL Solutions expanded services in Asia-Pacific and the Middle East to meet demand from OEMs seeking global market access. For instance, in 2019, SGS expanded its life sciences laboratory in Shanghai, enhancing its capacity for biocompatibility testing of Class II and III devices targeting international certification.
3. Maturity Stage
The Global Medical Device TIC Outsourcing Market is currently in the maturity stage. By 2024, the market has consolidated significantly, with companies such as TUV Rheinland, Eurofins Scientific, and SGS providing end-to-end services for product safety, cybersecurity certification, software validation, and more.
Testing accounted for approximately 65.1% of the market share in 2024, indicating a shift towards more standardized and repetitive service demand, particularly for regulatory compliance renewals and cybersecurity assessments for connected devices.
Recent examples include UL Solutions' 2023 partnership with Japan's NTT Data to develop a secure certification protocol for AI-driven diagnostic tools, and Intertek's 2022 acquisition of SAI Global Assurance to enhance its medical device vertical in North America.
4. Saturation and Early Decline
While the core TIC services are mature, saturation is expected in developed economies for traditional device segments. However, growth pockets remain in AI-integrated devices, robotic surgery systems, and personalized diagnostics. For instance, Bureau Veritas launched a smart health TIC initiative in 2023 targeting AI-based imaging tools and wearable sensors.
As TIC becomes commoditized, value-added services such as digital testing, remote inspections, and real-time compliance analytics will define future differentiation. But without innovation, service margins are likely to decline gradually.
5.Conclusion & Current Stage of the Market
Based on the above analysis, the Global Medical Device TIC Outsourcing Market is firmly in its maturity stage of the product life cycle. The market is characterized by strong demand, high service standardization, aggressive global expansion by leading players, and emerging innovations to avoid commoditization. Yet, due to regulatory tailwinds, technological evolution in devices, and rising cross-border trade, it still offers growth avenues in specialized service niches and underserved geographies.
COVID 19 Impact Analysis
The COVID-19 pandemic had a negative impact on the Medical Device Testing, Inspection, and Certification (TIC) Outsourcing Market. During the initial outbreak, global lockdowns and supply chain disruptions delayed manufacturing and testing operations. Many non-essential and elective medical devices saw reduced production, leading to a decline in demand for TIC services. Additionally, restrictions on physical audits and site inspections hampered certification processes. Thus, the COVID-19 pandemic had a negative impact on the market during its early phases.
Market Growth Factors
One of the most prominent examples of this trend is the surge in AI-enabled medical devices entering the North American market. As of August 2024, the FDA had authorized 950 AI- or machine learning-enabled medical devices, up from only a few dozen in early 2020. This exponential increase reflects both the growing role of digital technologies in healthcare and the FDA's evolving regulatory approach to autonomous and semi-autonomous decision-support tools. This has created new demand for TIC vendors that offer post-market surveillance, real-world evidence (RWE) collection, and software lifecycle auditing.
Additionally, Rapid technological advancements are significantly transforming the medical device landscape in North America, driving innovation and reshaping patient care. These developments are not only enhancing diagnostic and therapeutic capabilities but also necessitating rigorous Testing, Inspection, and Certification (TIC) processes to ensure safety and efficacy. As the medical device industry continues to evolve, robust TIC frameworks will be essential to uphold standards and protect patient well-being.
Market Restraining Factors
However, the medical device industry in this region is bound by rigorous and multifaceted regulations, primarily enforced by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Health Canada. These regulatory frameworks are designed to ensure the safety, efficacy, and quality of medical devices but also create a substantial compliance burden for manufacturers and TIC service providers. In response to these complexities, companies like Stryker Corporation have adopted hybrid TIC strategies-keeping critical compliance functions in-house while outsourcing standardized testing procedures to trusted vendors with proven FDA and MDSAP experience. While this approach helps mitigate risks, it limits the scale and efficiency benefits typically associated with full outsourcing models.
Value Chain Analysis
The value chain of the Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market begins with Market & Regulatory Intelligence, where critical data on evolving standards and compliance requirements is gathered. This is followed by Test & Inspection Services, which involve rigorous evaluation of device safety, quality, and functionality. Next, Certification Engagement ensures regulatory bodies formally approve devices for market access. Advisory & Project Management provides strategic support throughout the compliance lifecycle. Post-launch, Reporting & Data Analytics delivers performance insights, feeding into Post-Market Surveillance & Recertification to ensure ongoing safety. Finally, Continuous Innovation & Training fosters product improvements, feeding back into Market & Regulatory Intelligence.
Service Outlook
Based on Service, the market is segmented into Testing, Inspection, and Certification.
1. Testing Segment
The Testing segment involves rigorous evaluations of medical devices to ensure they meet applicable safety, performance, and quality standards before they are launched in the market. This includes biocompatibility tests, electromagnetic compatibility (EMC) tests, electrical safety testing, mechanical testing, sterility testing, and software validation for software-driven devices. The increasing prevalence of complex and miniaturized devices, such as implantables and wearables, has driven the need for extensive third-party testing.
For instance, Intertek Group plc has expanded its service portfolio to include advanced testing for wearable biosensors and software as a medical device (SaMD), particularly focusing on IEC 62304 and ISO 14971 compliance. Similarly, Eurofins Scientific SE has seen increasing demand for microbiology and chemical characterization testing under ISO 10993 guidelines, critical for preclinical safety assessments of new implantable products.
2. Inspection Segment
The Inspection service involves physical and procedural verification of devices and their production processes to ensure they meet predefined specifications and regulatory requirements. These include quality control inspections, in-process audits, and final product verification to detect deviations, defects, or safety concerns before market release. Inspection services are vital in managing risks associated with outsourced and global manufacturing.
Key players like TUV SUD and UL Solutions offer both onsite and remote inspections, particularly for facilities in Asia that manufacture Class II and Class III devices for export. In 2023, Bureau Veritas partnered with multiple OEMs across Europe to implement remote factory inspection protocols, enabling business continuity during disruptions like supply chain shortages and pandemic-related travel restrictions. This innovation underscores how remote inspection technology is becoming more mainstream.
Device Class Outlook
Based on Device Class, the market is segmented into Class II, Class III, and Class I.
Class I Devices
Class I medical devices are considered low-risk and generally subject to the least regulatory scrutiny. Examples include tongue depressors, thermometers, bandages, and manual surgical instruments. These devices typically do not require premarket approval or extensive third-party testing, but quality inspections and basic compliance certification (e.g., ISO 13485) are still critical, especially for export.
Although the scope of TIC services is narrower, leading TIC players like Intertek and SGS provide batch inspection, label verification, and good manufacturing practice (GMP) audits for Class I device producers. In a 2023 development, UL Solutions launched a fast-track compliance service aimed at small-scale Class I device manufacturers looking to enter EU and Latin American markets, where language-specific labeling and packaging reviews are becoming more stringent.
Class II Devices
Class II devices pose moderate risk and require more robust oversight. These include devices such as infusion pumps, powered wheelchairs, pregnancy test kits, and blood pressure monitors. Class II devices typically require 510(k) premarket notification in the U.S. or technical documentation and conformity assessments in the EU.
This category dominates the TIC outsourcing landscape due to the volume of devices, coupled with stringent requirements around performance testing, electromagnetic compatibility, biocompatibility, and software validation. TIC providers like Eurofins Scientific, TUV SUD, and BSI Group have expanded their infrastructure to meet this demand.
End Use Outlook
Based on End Use, the market is segmented into Medical Device Companies, Pharmaceutical and Biotech Companies, and Other End Use.
Medical Device Companies
Medical device manufacturers dominate the TIC outsourcing landscape, accounting for approximately 77.6% of the total market share in 2024. This prominence is driven by their critical need to align with evolving international regulations, ensure safety and performance of products, and speed up time-to-market for increasingly complex devices. Standards like the U.S. FDA's 21 CFR Part 820, EU MDR, and ISO 13485 require extensive validation, documentation, and testing-activities which are often resource-intensive to manage internally.
Leading companies like Medtronic have partnered with Intertek to facilitate device testing and meet global regulatory approvals more efficiently. Similarly, Boston Scientific engages with SGS for end-to-end quality assurance testing for its Class II and III devices. TUV Rheinland has expanded its collaboration with Siemens Healthineers, supporting full-scope conformity assessments under the EU MDR regime. These examples reflect how large manufacturers increasingly rely on external TIC expertise to maintain compliance while focusing internal resources on innovation.
"Medical device testing is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product. At TUV SUD, we combine expert medical product testing knowledge with a global network of internationally accredited laboratories and facilities, providing you with a one-stop solution."
TUV SUD - Medical Devices and IVD Division
Date: 2025
Pharmaceutical and Biotech Companies
This segment includes firms developing combination products, such as autoinjectors or drug-eluting implants, which must meet both pharmaceutical and medical device regulations. Though smaller than pure-play device firms in terms of TIC spending, pharmaceutical and biotech companies are important contributors to the overall market.
Pfizer, for example, has strengthened its compliance efforts by engaging SGS to oversee analytical testing and regulatory consulting for its biologics delivery systems. Additionally, Eurofins Scientific supports biotech firms by offering integrated TIC services for their products across development and post-market surveillance stages. The dual regulatory oversight these products face makes TIC outsourcing an attractive strategy for ensuring global readiness.
"Collaborating with specialized partners in clinical trials allows us to navigate the complexities of medical device development efficiently, ensuring compliance and accelerating time-to-market."
Dr. Sheila Mathias - Chief Scientific Officer, Virpax Pharmaceuticals
Date: January 31, 2025
Region Outlook
The geographies included in the report are North America, Europe, Asia Pacific, and Latin America, Middle East & Africa. The Europe segment witnessed 39% revenue share in the Medical Device Testing, Inspection And Certification Outsourcing Market in 2024. Countries across the region emphasize stringent conformity assessments and post-market surveillance, which significantly contributes to the demand for outsourced compliance services. Many European companies prefer to engage independent testing laboratories to ensure that their products meet harmonized standards. The region's growing focus on patient safety, innovation, and cross-border trade of medical devices further fuels the need for expert third-party certification and inspection services.
List of Key Companies Profiled
Global Medical Device Testing, Inspection And Certification Outsourcing Market Report Segmentation
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