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세계의 의료기기 검정 및 검증 시장
Medical Device Validation and Verification
상품코드 : 1768153
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 378 Pages
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한글목차

의료기기 검정 및 검증 세계 시장은 2030년까지 18억 달러에 달할 전망

2024년에 9억 5,310만 달러로 추정되는 의료기기 검정 및 검증 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 10.7%로 성장하여 2030년에는 18억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 기계 검사는 CAGR 10.1%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 6억 6,840만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 생물학적 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 11.6%로 추정됩니다.

미국 시장은 2억 4,620만 달러로 추정, 중국은 CAGR 14.0%로 성장 예측

미국의 의료기기 검정 및 검증 시장은 2024년에 2억 4,620만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 14.0%로 2030년까지 4억 100만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 7.3%와 8.8%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 8.1%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 의료기기 검정 및 검증 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

의료기기 검정 및 검증이 중요한 이유는 무엇인가?

의료기기의 검정 및 검증은 의료기기가 시장에 출시되기 전에 규제 기준을 충족하고 의도한 대로 작동하는지 확인하는 중요한 프로세스입니다. 밸리데이션은 실제 조건에서 기기가 사용자의 요구를 충족하는지 확인하고, 검증은 제품이 설계 사양을 준수하는지 확인합니다. 이러한 프로세스는 의료기기 개발에서 오작동을 방지하고, 환자의 안전을 보장하며, FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 요건을 준수하기 위해 필수적입니다. 효과적인 검정 및 검증 프로세스는 제품 리콜을 줄이고, 환자 결과를 개선하며, 의료기기 기업의 명성을 유지하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

어떤 혁신이 의료기기 검정 및 검증 시장을 형성하고 있는가?

시뮬레이션 툴, 자동화 및 데이터 분석의 혁신이 의료기기 검정 및 검증 시장을 재편하고 있습니다. 시뮬레이션 소프트웨어를 통해 엔지니어는 물리적 프로토타입을 제작하기 전에 가상 환경에서 디바이스의 성능을 테스트할 수 있어 개발 프로세스의 속도를 높이고 비용을 절감할 수 있습니다. 또한, 자동 테스트 시스템은 여러 테스트를 동시에 실행하고 분석용 데이터를 실시간으로 수집하여 효율성을 향상시킵니다. 또한, 첨단 데이터 분석 도구는 제조업체가 개발 프로세스 초기에 잠재적인 문제를 파악하여 디바이스 설계 및 제조 공정을 미리 조정할 수 있도록 돕고 있습니다. 이러한 기술 혁신은 검정 및 검증 프로세스를 더욱 철저하고 신속하며 비용 효율적으로 개선하고 있습니다.

시장 세분화는 의료기기 검정 및 검증의 성장을 어떻게 정의할 것인가?

제품 유형에는 진단기기, 치료 기기, 임플란트 등이 있으며, 진단기기는 정확성과 신뢰성에 대한 요구가 높기 때문에 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 서비스 유형에는 자체 검사 및 아웃소싱 서비스가 있으며, 많은 기업들이 전문 지식을 얻기 위해 아웃소싱을 선택하고 있습니다. 지역별로는 북미가 강력한 규제 프레임워크와 선진화된 헬스케어 인프라를 바탕으로 시장을 주도하고 있으며, 유럽과 아시아태평양도 의료기기 산업의 성장으로 인해 주요 시장으로 부상하고 있습니다.

의료기기 검정 및 검증 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇인가?

의료기기 검정 및 검증 시장의 성장은 규제 당국의 감시 강화, 의료기기의 복잡성 증가, 신뢰할 수 있고 안전한 의료기기에 대한 수요 증가 등 여러 가지 요인에 기인합니다. 의료기기의 고도화, 특히 디지털 기술의 통합에 따라 검정 및 검증 프로세스는 세계 표준을 준수할 수 있도록 진화해야 합니다. 규제 당국은 더욱 엄격한 가이드라인을 도입하고 있으며, 시장 승인을 받기 위해서는 철저한 검증과 검증이 필수적입니다. 또한, 환자 안전에 대한 관심이 높아지고 기기 리콜이 증가함에 따라 제조업체는 이러한 중요한 프로세스에 투자하여 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

부문

기술(기계적 시험, 생물학적 시험, EMC/ECI, 전기적 안전성 시험), 치료 분야(종양학, 정형외과, 호흡기학, 신경학, 기타 치료 분야), 용도(진단, 치료, 임플란트)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

우리는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계별 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Validation and Verification Market to Reach US$1.8 Billion by 2030

The global market for Medical Device Validation and Verification estimated at US$953.1 Million in the year 2024, is expected to reach US$1.8 Billion by 2030, growing at a CAGR of 10.7% over the analysis period 2024-2030. Mechanical Testing, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 10.1% CAGR and reach US$668.4 Million by the end of the analysis period. Growth in the Biological segment is estimated at 11.6% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$246.2 Million While China is Forecast to Grow at 14.0% CAGR

The Medical Device Validation and Verification market in the U.S. is estimated at US$246.2 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$401.0 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 14.0% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.3% and 8.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.1% CAGR.

Global Medical Device Validation and Verification Market - Key Trends and Drivers Summarized

Why Is Medical Device Validation and Verification Critical?

Medical device validation and verification are critical processes that ensure medical devices meet regulatory standards and perform as intended before they are released to the market. Validation confirms that the device meets the needs of users under actual conditions, while verification ensures that the product complies with design specifications. These processes are essential in the development of medical devices to prevent malfunctions, ensure patient safety, and comply with regulatory requirements from agencies such as the FDA and the European Medicines Agency (EMA). Effective validation and verification processes are key to reducing product recalls, improving patient outcomes, and maintaining the reputation of medical device companies.

What Innovations Are Shaping the Medical Device Validation and Verification Market?

Innovations in simulation tools, automation, and data analytics are reshaping the medical device validation and verification market. Simulation software allows engineers to test the performance of devices in virtual environments before physical prototypes are produced, speeding up the development process and reducing costs. Automated testing systems are also improving efficiency by running multiple tests simultaneously and collecting real-time data for analysis. Furthermore, advanced data analytics tools are helping manufacturers identify potential issues early in the development process, enabling proactive adjustments to device design or production processes. These innovations are making the validation and verification process more thorough, faster, and cost-effective.

How Do Market Segments Define the Growth of Medical Device Validation and Verification?

Product types include diagnostic equipment, therapeutic devices, and implants, with diagnostic equipment accounting for the largest market share due to the stringent requirements for accuracy and reliability. Service types include in-house testing and outsourced services, with many companies opting for outsourcing to benefit from specialized expertise. Geographically, North America leads the market, driven by the strong regulatory framework and advanced healthcare infrastructure, while Europe and Asia-Pacific are also key markets due to their growing medical device industries.

What Factors Are Driving the Growth in the Medical Device Validation and Verification Market?

The growth in the medical device validation and verification market is driven by several factors, including increasing regulatory scrutiny, the growing complexity of medical devices, and the rising demand for reliable and safe medical equipment. As medical devices become more sophisticated, particularly with the integration of digital technologies, validation and verification processes must evolve to ensure compliance with global standards. Regulatory agencies are also implementing stricter guidelines, making thorough validation and verification essential to gaining market approval. Additionally, the increasing focus on patient safety and the rise in device recalls are prompting manufacturers to invest more in these critical processes, further driving market growth.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Validation and Verification market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Technology (Mechanical Testing, Biological, EMC / ECI, Electrical Safety Testing); Therapeutic Area (Oncology, Orthopedics, Respiratory, Neurology, Other Therapeutic Areas); Application (Diagnostics, Therapeutic, Implants)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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