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세계의 의료기기 시험 시장
Medical Device Testing
상품코드 : 1880842
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 12월
페이지 정보 : 영문 663 Pages
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한글목차

세계의 의료기기 시험 시장은 2030년까지 149억 달러에 달할 전망

의료기기 시험 세계 시장은 2024년에 108억 달러로 추정되며, 2024년부터 2030년까지의 분석 기간 동안 CAGR 5.5%로 성장하여 2030년까지 149억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석 대상이 된 부문 중 하나인 체외진단용 의료기기(IVD) 기술은 5.5%의 CAGR을 기록하며 분석 기간 종료시까지 50억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 능동형 의료기기 기술 부문의 성장률은 분석 기간 동안 6.5%의 CAGR로 추정됩니다.

미국 시장은 42억 달러로 추정되는 한편 중국은 7.9%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다

미국의 의료기기 검사 시장은 2024년에 42억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제 규모를 자랑하는 중국은 2024년부터 2030년까지의 분석 기간 동안 CAGR 7.9%를 기록하며 2030년까지 13억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 동안에 각각 CAGR 4.2%, 5.0%로 성장할 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 약 5.8%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계 의료기기 시험 시장 - 주요 시장 동향 및 촉진요인에 대한 개요

의료기기 시험이란 무엇이며, 왜 의료에 있어서 의료기기 시험이 중요한가?

의료기기 시험은 모든 종류의 의료기기(주사기처럼 간단한 것부터 로봇 수술 시스템과 같은 복잡한 것까지)가 시장에 출시되기 전에 엄격한 안전성 및 유효성 기준을 충족하는지 확인하기 위한 엄격한 평가를 포함하는 필수적인 과정입니다. 이 프로세스는 세계 규제 요건을 준수할 뿐만 아니라 심각한 건강 위험이나 사망 사고로 이어질 수 있는 장비 고장을 방지하는 데에도 매우 중요합니다. 의료기술이 발전하고 더 정교한 전자 및 기계 부품이 통합됨에 따라 시험 범위는 소프트웨어 검증, 사이버 보안 평가, 생체적합성 연구 등으로 확대되고 있습니다. 이러한 철저한 테스트는 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)를 비롯한 국제기구에서 의무화하고 있으며, 의료기기가 다양한 조건과 설계 수명 동안 안전하고 효과적으로 작동할 수 있도록 보장하기 위해 시행됩니다. 이들 기기는 다양한 질환의 진단, 예방, 치료, 관리에 있어 매우 중요한 역할을 하기 때문에 종합적인 시험은 의료기기 라이프사이클에서 필수적인 요소입니다.

기술 혁신은 의료기기 시험을 어떻게 변화시키고 있는가?

기술 혁신은 의료기기 시험을 극적으로 변화시켜 테스트 프로세스의 효율성과 포괄성을 향상시키고, 보다 정교한 방법과 도구를 도입했습니다. 디지털 시뮬레이션과 컴퓨터 모델링은 다양한 생리적 조건에서 기기의 거동을 예측하는 데 매우 유용하며, 초기 단계의 임상시험이나 동물 실험에 대한 의존도를 낮추고 있습니다. 이를 통해 개발 프로세스를 가속화할 뿐만 아니라 비용도 크게 절감할 수 있습니다. 의료 분야에서 웨어러블 기술과 IoT의 등장은 연결성과 연속성에 대한 새로운 과제와 요구 사항을 가져왔으며, 실제 환경에서 신뢰할 수 있는 성능을 보장하기 위해 광범위한 내구성 및 기능 테스트가 필요하게 되었습니다. 또한, 인공지능(AI)과 머신러닝을 의료기기에 통합하는 것은 맞춤형 의료와 예측 분석에 있어 전례 없는 능력을 제공하는 한편, 이러한 기기가 내리는 판단의 정확성과 안전성을 보장하기 위해 엄격한 알고리즘 검증이 요구됩니다. 이러한 기술 발전은 현대 의료기기의 복잡성에 효과적으로 대응하기 위해 시험 프로토콜과 표준의 병행적인 진화가 필수적입니다.

의료기기 시험 실무에 영향을 미치는 규제 변경은 무엇인가?

의료기기 분야는 엄격한 규제를 받고 있으며, 규제 프레임워크의 변화는 시험 방법에 큰 영향을 미칩니다. 최근 표준 및 가이드라인 개정으로 의료기기에 요구되는 임상적 검증과 위험성 평가가 더욱 엄격해지고 있습니다. 유럽연합의 의료기기 규정(MDR) 시행과 미국 식품의약국(FDA)의 승인 프로세스 변경은 보다 엄격한 테스트와 문서화를 요구하는 규제 진화의 한 예입니다. 이러한 변화는 환자의 안전성을 높이고 시장에 출시되는 의료기기의 전반적인 품질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 제조업체의 경우, 컴플라이언스를 유지하기 위해서는 초기 테스트뿐만 아니라 장비의 성능을 모니터링하고 지속적인 컴플라이언스를 보장하기 위한 지속적인 시판 후 조사도 필요합니다. 규제 요건의 역동적인 특성으로 인해 기업은 테스트 프로세스의 유연성을 유지하고 최신 변경 사항을 파악하여 컴플라이언스 전략을 적절히 준비 및 조정해야 합니다.

의료기기 시험 시장의 성장은 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다.

의료기기 시험 시장의 성장은 의료 및 규제 환경의 변화하는 추세를 반영하는 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 만성질환을 모니터링하고 치료하는 웨어러블 기기, 이식형 기기 등 첨단 기기의 개발이 급증하면서 복잡한 전자기기와 데이터 관리 시스템에 대응할 수 있는 보다 전문적인 시험 서비스의 필요성이 대두되고 있습니다. 전 세계적인 건강 문제의 증가와 고령화로 인해 혁신적인 의료 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 이러한 기술의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 시험의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한, 의료기기 시장이 신흥 경제국으로 확대됨에 따라 새로운 규제 과제와 컴플라이언스 요구사항이 생겨나면서 다양한 규제 환경에 대응할 수 있는 현지 시험 시설에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 마지막으로, 시험 장비와 조사 방법의 기술적 진보로 인해 보다 신속하고 정확한 평가가 가능해짐에 따라 철저하고 효율적인 기기 시험 서비스에 대한 수요 증가에 대응할 수 있는 기반이 마련되고 있습니다. 이러한 요인들이 결합되어 의료기기 시험 시장의 견고한 성장과 전 세계 의료 기술의 안전과 기능성을 보장하는 데 있어 의료기기 시험 시장의 중요성이 강조되고 있습니다.

부문:

서비스별(시험 서비스, 검사 서비스, 인증 서비스, 기타 서비스), 의료기기 종류별(체외진단용 의료기기(IVD), 능동형 의료기기, 정형외과 및 치과용 의료기기, 혈관용 의료기기, 능동형 이식형 의료기기, 비능동형 의료기기, 안과용 의료기기, 기타), 실시 형태별(자사 내 의료기기 시험, 외부 위탁 의료기기 시험)

조사 대상 기업 예시

AI 통합

검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 및 경쟁 정보 분석 방식을 혁신하고 있습니다.

Market Glass, Inc.는 LLM이나 산업 특화형 SLM을 조회하는 일반적인 방식이 아닌, 전 세계 도메인 전문가들이 엄선한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다. 여기에는 비디오 전사, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등이 포함됩니다.

관세 영향 계수

Market Glass, Inc.가 본사 소재지, 생산기지, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하는 가운데, 이번 보고서에서는 지리적 시장에 대한 관세의 영향을 반영하였습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 현실은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 경쟁사에게 다양한 영향을 미치며, 미시적 및 거시적 시장 역학에도 영향을 미칩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Testing Market to Reach US$14.9 Billion by 2030

The global market for Medical Device Testing estimated at US$10.8 Billion in the year 2024, is expected to reach US$14.9 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.5% over the analysis period 2024-2030. In-Vitro Diagnostics (IVD) Medical Devices Technology, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 5.5% CAGR and reach US$5.0 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Active Medical Devices Technology segment is estimated at 6.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$4.2 Billion While China is Forecast to Grow at 7.9% CAGR

The Medical Device Testing market in the U.S. is estimated at US$4.2 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$1.3 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 7.9% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.2% and 5.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.8% CAGR.

Global Medical Device Testing Market - Key Trends & Drivers Summarized

What Is Medical Device Testing and Why Is It Paramount to Healthcare?

Medical device testing is an essential process that involves rigorous evaluation to ensure that all types of medical devices, whether they are as simple as a syringe or as complex as a robotic surgical system, meet stringent safety and efficacy standards before they are introduced to the market. This process is crucial not only to comply with global regulatory requirements but also to prevent device malfunctions that could result in serious health risks or fatalities. As medical technology evolves, incorporating more sophisticated electronic and mechanical components, the scope of testing expands to include software validation, cybersecurity assessments, and biocompatibility studies. This thorough testing is mandated by regulatory authorities such as the FDA in the U.S., the EMA in Europe, and other international bodies to ensure that the medical devices perform safely and effectively under varied conditions and throughout their intended lifespan. The critical nature of these devices in diagnosing, preventing, treating, and managing a variety of medical conditions makes their comprehensive testing a non-negotiable aspect of the medical device lifecycle.

How Are Innovations in Technology Transforming Medical Device Testing?

Innovation in technology has dramatically transformed medical device testing, introducing more sophisticated methods and tools that enhance both the efficiency and comprehensiveness of the testing process. Digital simulations and computational modeling have become invaluable in predicting device behavior under a myriad of physiological conditions, reducing the reliance on early-stage clinical trials and animal testing. This not only speeds up the development process but also reduces costs significantly. The rise of wearable technology and IoT in healthcare has introduced new challenges and requirements for connectivity and continuous operation, necessitating extensive durability and functional tests to ensure reliable performance in real-world settings. Moreover, the integration of artificial intelligence and machine learning in medical devices, while offering unprecedented capabilities in terms of personalized medicine and predictive analytics, also demands rigorous algorithm validation to ensure decisions made by these devices are accurate and safe. These technological advancements require a parallel evolution in testing protocols and standards to effectively address the complexities of modern medical devices.

What Regulatory Changes Impact Medical Device Testing Practices?

The medical device sector is heavily regulated, and changes in regulatory frameworks often have a profound impact on testing practices. Recent updates in standards and guidelines have increased the rigor of clinical validation and risk assessment required for medical devices. The implementation of the European Union's Medical Device Regulation (MDR) and changes to the FDA's approval processes are examples of regulatory evolutions that demand more stringent testing and documentation. These changes aim to enhance patient safety and improve the overall quality of medical devices on the market. For manufacturers, staying compliant involves not just initial testing but continuous post-market surveillance to monitor device performance and ensure ongoing compliance. The dynamic nature of regulatory requirements compels companies to maintain flexibility in their testing processes and to stay informed of the latest changes to adequately prepare and adjust their compliance strategies.

Growth in the Medical Device Testing Market Is Driven by Several Factors

The growth in the medical device testing market is driven by several factors that reflect the evolving dynamics within the healthcare and regulatory landscapes. The surge in development of high-tech devices such as wearables and implantables that monitor and treat chronic conditions has created a need for more specialized testing services that can handle complex electronics and data management systems. Increasing global health concerns and an aging population have intensified the demand for innovative medical solutions, subsequently increasing the need for testing to ensure these technologies are safe and effective. Furthermore, the expansion of medical device markets into emerging economies has introduced additional regulatory challenges and compliance requirements, boosting the demand for local testing facilities that can navigate diverse regulatory environments. Lastly, technological advancements in testing equipment and methodologies are enabling faster, more accurate assessments, making it feasible to meet the growing demand for thorough and efficient device testing services. These factors together underscore the robust expansion and the critical importance of the medical device testing market in ensuring the safety and functionality of medical technologies worldwide.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Testing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service (Testing Services, Inspection Services, Certification Services, Other Services); Device Type (In-Vitro Diagnostics (IVD) Medical Devices, Active Medical Devices, Orthopedic & Dental Medical Devices, Vascular Medical Devices, Active Implant Medical Devices, Non-Active Medical Devices, Ophthalmic Medical Devices, Other Device Types); Type (In-House Medical Device Testing, Outsourced Medical Device Testing)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by increasing the Cost of Goods Sold (COGS), reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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