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세계의 바이오시밀러 시장
Biosimilars
상품코드 : 1513996
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2024년 07월
페이지 정보 : 영문 193 Pages
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한글목차

바이오시밀러 시장은 2030년까지 1,359억 달러에 이를 전망입니다.

2023년에 378억 달러로 평가된 바이오시밀러 시장은 2030년에는 1,359억 달러에 이를 전망이며, 예측 기간 동안 복합 연간 성장률(CAGR) 20.1%로 성장할 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 재조합 비당화 단백질은 복합 연간 성장률(CAGR) 20.5%로 성장을 지속하고, 분석 기간 종료까지 624억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 재조합 탄수화물 단백질 분절의 성장률은 분석 기간 동안 복합 연간 성장률(CAGR) 20.5%로 추정됩니다.

미국 시장은 추정 107억 달러를 나타낼 전망이며 중국은 복합 연간 성장률(CAGR) 19.6%로 성장할 것으로 예측됩니다.

미국 바이오시밀러 시장은 2023년 107억 달러로 평가되었습니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 211억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며 예측 기간 동안 복합 연간 성장률(CAGR) 19.6%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 복합 연간 성장률(CAGR) 각각 17.8%와 16.7%로 예측되고 있습니다. 유럽에서는 독일이 복합 연간 성장률(CAGR) 약 13.9%로 성장할 것으로 예측됩니다.

바이오시밀러 - 주요 동향 및 촉진요인

바이오시밀러는 이미 승인된 참조용 생물학적 제형과 유사성이 높고 안전성, 순도 및 효능 측면에서 큰 차이가 없는 생물학적 제형입니다. 이러한 제품은 생물체에서 유래하기 때문에 기존의 저분자 의약품보다 제조 및 개발이 매우 복잡합니다. 바이오시밀러는 암, 자가면역질환, 당뇨병이나 류마티스 관절염 등의 만성 질환 등 다양한 질환의 치료에 사용되고 있습니다. 바이오시밀러의 개발에는 종합적인 분석 시험, 비임상 평가, 임상시험을 통해 기준 제형과의 유사성을 입증하는 엄격한 공정이 포함됩니다. 이 치료를 통해 바이오시밀러는 더 비싼 대체품으로 효과적으로 대체할 수 있어 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 제공하고 중요한 치료에 대한 환자 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 이 과정은 바이오시밀러가 원래의 생물학적 제형과 동일한 작용기전, 투여 경로, 투여 형태, 강도를 갖는 것을 증명하고 동일한 임상적 이익을 초래하는 것을 보장하는 것을 포함합니다.

바이오시밀러 시장은 지난 10년간 큰 성장과 변모를 이루었습니다. 미국, 유럽, 아시아 등 주요 시장의 규제 체제는 바이오시밀러의 승인과 채용을 지원하기 위해 발전해 왔습니다. 유럽 의약청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)은 승인 과정을 간소화하기 위한 견고한 지침을 제정하고 의료 서비스 제공업체와 환자의 신뢰를 조성하고 있습니다. 이러한 지침은 임상적으로 의미 있는 차이가 없으며 바이오시밀러가 참조 생물학적 제형과 유사하다는 것을 확인하는 종합적인 비교 시험을 요구합니다. 또한, 일부 블록버스터 생물학적 제제의 특허 만료는 바이오시밀러 의약품의 경쟁에 대한 문을 열었습니다. 제약회사는 바이오시밀러의 개발과 상업화에 상당한 투자를 하고 있으며, 안정적인 품질과 공급을 확보하기 위해 첨단 제조 기술을 활용하고 있습니다. 여기에는 최첨단 세포 배양 공정, 정제 기술, 엄격한 품질 관리 대책 등이 포함됩니다. 또한 바이오시밀러 의약품 제조업체와 헬스케어 제공업체와의 협업 및 파트너십도 이러한 제품 시장 확대 및 수용 확대에 중요한 역할을 하고 있습니다.

바이오시밀러 시장의 성장은 여러 요인들에 의해 견인되고 있습니다. 생명공학과 제조 공정의 진보로 바이오시밀러의 생산 효율과 품질이 향상되고 기준 생물학적 제제와의 경쟁이 치열해지고 있습니다. 만성 질환의 유병률 증가와 비용 효과적인 치료에 대한 수요 증가는 바이오시밀러의 대응가능한 시장을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 암, 당뇨병, 자가면역질환 등의 이환율이 계속 상승하는 가운데, 저렴한 치료 옵션에 대한 요구도 높아지고 있습니다. 각국의 헬스케어 비용 억제책이나 유리한 상환 정책도 바이오시밀러의 채용을 뒷받침하고 있습니다. 정부와 보험업자는 바이오시밀러가 건강 관리 지출을 줄일 수 있음을 점점 더 인식하고 지원 정책과 인센티브로 이어지고 있습니다. 게다가, 의료 종사자들과 환자들 사이에서 바이오시밀러가 받아들여지고 있다는 것은 성공적인 임상 결과와 실제 증거에 힘입어 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 바이오시밀러 의약품 포트폴리오 확대 및 신흥 시장 진입 등 제약 기업의 전략적 노력이 시장 확대에 더욱 박차를 가하고 있습니다. 이 회사들은 또한 처방자와 환자의 신뢰와 수용을 구축하기 위해 대규모 교육 캠페인에 투자하고 있습니다. 게다가, 바이오시밀러의 혜택과 안전에 대한 이해관계자를 계몽하려는 노력은 이러한 구명 치료제가 더 많은 환자 집단으로 넘어가는 것을 보장하고 시장에 대한 침투를 강화하고 있습니다. 그 결과, 바이오시밀러는 고가의 생물학적 제형을 대체할 수 있는 고품질의 저렴한 치료제를 제공하며, 세계 건강 관리에서 점점 더 중요한 역할을 하는 태세를 갖추고 있습니다.

조사 대상 기업 예(주목의 46사)

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

BJH
영문 목차

영문목차

Global Biosimilars Market to Reach US$135.9 Billion by 2030

The global market for Biosimilars estimated at US$37.8 Billion in the year 2023, is expected to reach US$135.9 Billion by 2030, growing at a CAGR of 20.1% over the analysis period 2023-2030. Recombinant Non-glycosylated Proteins, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 20.5% CAGR and reach US$62.4 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Recombinant Glycosylated Proteins segment is estimated at 20.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$10.7 Billion While China is Forecast to Grow at 19.6% CAGR

The Biosimilars market in the U.S. is estimated at US$10.7 Billion in the year 2023. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$21.1 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 19.6% over the analysis period 2023-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 17.8% and 16.7% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 13.9% CAGR.

Biosimilars - Key Trends and Drivers

Biosimilars are biologic medical products that are highly similar to already approved reference biologics, with no significant differences in terms of safety, purity, and potency. These products are derived from living organisms, making their production and development significantly more complex than traditional small-molecule drugs. Biosimilars are used to treat a range of diseases, including cancers, autoimmune disorders, and chronic conditions like diabetes and rheumatoid arthritis. The development of biosimilars involves a rigorous process of demonstrating similarity to the reference product through comprehensive analytical studies, non-clinical assessments, and clinical trials. This ensures that biosimilars can effectively replace their more expensive counterparts, providing significant cost savings for healthcare systems and increasing patient access to critical treatments. The process includes demonstrating that the biosimilar has the same mechanism of action, route of administration, dosage form, and strength as the original biologic, ensuring that it delivers the same clinical benefits.

The biosimilars market has witnessed substantial growth and transformation over the past decade. Regulatory frameworks in major markets such as the United States, Europe, and Asia have evolved to support the approval and adoption of biosimilars. The European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) have established robust guidelines that streamline the approval process, fostering confidence among healthcare providers and patients. These guidelines require comprehensive comparative studies that confirm the biosimilar’s similarity to the reference biologic without clinically meaningful differences. Additionally, the patent expirations of several blockbuster biologics have opened the door for biosimilar competition. Pharmaceutical companies are investing heavily in the development and commercialization of biosimilars, leveraging advanced manufacturing technologies to ensure consistent quality and supply. This includes state-of-the-art cell culture processes, purification techniques, and stringent quality control measures. Collaborations and partnerships between biosimilar manufacturers and healthcare providers are also playing a critical role in expanding the market reach and acceptance of these products.

The growth in the biosimilars market is driven by several factors. Advances in biotechnology and manufacturing processes have enhanced the production efficiency and quality of biosimilars, making them more competitive with their reference biologics. The increasing prevalence of chronic diseases and the rising demand for cost-effective treatments are expanding the addressable market for biosimilars. For instance, as the incidence of conditions like cancer, diabetes, and autoimmune diseases continues to rise, so does the need for affordable treatment options. Healthcare cost containment measures and favorable reimbursement policies in various countries are also propelling the adoption of biosimilars. Governments and insurance providers are increasingly recognizing the potential of biosimilars to reduce healthcare expenditures, leading to supportive policies and incentives. Moreover, the growing acceptance of biosimilars among healthcare professionals and patients, driven by successful clinical outcomes and real-world evidence, is accelerating market growth. Strategic initiatives by pharmaceutical companies, such as expanding biosimilar portfolios and entering emerging markets, are further fueling the market's expansion. These companies are also investing in extensive educational campaigns to build trust and acceptance among prescribers and patients. Additionally, efforts to educate stakeholders about the benefits and safety of biosimilars are enhancing their market penetration, ensuring that these life-saving therapies reach a broader patient population. As a result, biosimilars are poised to play an increasingly important role in global healthcare, offering high-quality, affordable alternatives to costly biologic therapies.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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