세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 : 시장 규모 분석(종류별, 적응증별, 최종사용자별, 지역별) 및 예측(2022-2032년)
Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size study, by Type, by Indication, by End User, and Regional Forecasts 2022-2032
상품코드:1735789
리서치사:Bizwit Research & Consulting LLP
발행일:2025년 05월
페이지 정보:영문 285 Pages
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세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장은 2023년에 약 106억 3,000만 달러로 평가되었으며, 예측 기간(2024-2032년) 동안 CAGR은 22.20%로 현저한 성장이 전망됩니다.
바이오시밀러 단클론항체 산업은 치료제의 경제성과 접근성의 새로운 시대를 열면서 생물학적 제제의 전망을 크게 바꾸고 있습니다. 과거에는 브랜드화된 고가의 생물학적 제제에 국한되어 있던 단클론항체는 이제 동등한 효능, 안전성, 품질을 약속하는 바이오시밀러를 통해 대중화 단계에 접어들고 있습니다. 특정 세포 수용체나 경로를 표적으로 삼도록 설계된 이들 약물은 종양에서 자가면역질환에 이르기까지 만성질환 치료에 필수적인 도구가 되고 있습니다. 블록버스터 의약품의 특허가 만료되고 규제 프레임워크가 승인을 간소화하는 가운데, 바이오시밀러 단클론항체 시장은 특히 생물학적 제제 지출 증가로 어려움을 겪고 있는 의료 시스템에서 비약적으로 성장할 준비가 되어 있습니다.
이 역동적인 시장을 이끄는 요인은 여러 가지가 있습니다. 그 중 가장 중요한 것은 전 세계적으로 암 및 면역 관련 질환이 급증하고 있어 비용 효율적이고 영향력 있는 치료 옵션이 필요하다는 점입니다. 또한, 의료 서비스 제공자들은 임상 결과를 저하시키지 않으면서도 약품 비용을 절감하기 위해 바이오시밀러에 대한 지지를 강화하고 있습니다. 정부 및 지불 기관도 대체품에 유리한 정책을 제정하고 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브를 제공하는 등 적극적으로 나서고 있습니다. 바이오의약품 혁신가들은 바이오시밀러 개발 파이프라인을 가속화하고, 생산 규모를 효율적으로 확대하기 위해 최첨단 제조 기술에 투자하며 이 기세를 타고 있습니다. 하지만, 이러한 모멘텀에도 불구하고 의사들의 회의적인 시각, 환자들의 제한된 인식, 신흥국의 복잡한 규제 요건 등은 구체적인 걸림돌로 작용하고 있습니다.
경쟁이 치열해지면서 시장 진입 기업들은 공격적인 가격 전략, 전략적 제휴, 지역 밀착형 공급망 등 다각적인 접근을 통해 입지를 다지고 있습니다. 일부 비상장사들은 라이선스 계약이나 민관 파트너십을 통해 미개척 지역에 진출하고 있으며, 특히 아시아와 라틴아메리카에서는 저렴한 가격의 생물학적 제제에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 개발 기업들은 첨단 분석과 인공지능을 활용하여 비교가능성 시험을 강화하고 임상시험 설계를 간소화하고 있습니다. 이러한 전략은 시장 출시 시간을 단축할 뿐만 아니라 업무 부담을 줄여 궁극적으로 바이오시밀러가 혁신가와 이해관계자 모두에게 보다 실행 가능한 투자가 될 수 있도록 돕습니다.
환자 중심주의는 점차 이 진화하는 상황의 중심이 되고 있습니다. 각 제약사들은 환자의 순응도와 치료 편의성을 높이기 위해 프리필드 시린지, 자동주사기 등 사용하기 쉬운 전달 메커니즘을 갖춘 바이오시밀러 제제를 개발하고 있습니다. 암 분야에서는 바이오시밀러 단클론항체가 1차 치료와 고급 치료 요법 모두에서 비용을 낮춤으로써 치료 방식을 혁신적으로 변화시키고 있습니다. 한편, 자가면역 분야, 특히 류마티스 관절염이나 크론병과 같은 염증성 질환에서 적응증 외 바이오시밀러 사용이 증가하고 있습니다. 바이오시밀러 개발사, 의료진, 지지 단체 간의 지속적인 협력은 바이오시밀러 의약품의 효능이 실제 임상적 근거에 의해 계속 검증되고 있기 때문에 특히 더 큰 신뢰와 수용을 촉진하고 있습니다.
지역별로는 북미가 FDA의 강력한 규제 지원과 임상 현장에서의 바이오시밀러 채택 증가로 시장을 주도하고 있습니다. 바이오시밀러의 선구자로 여겨져 온 유럽은 성숙한 리베이트 정책과 의사들의 폭넓은 수용으로 그 자리를 지키고 있습니다. 아시아태평양은 환자 수 증가, 생물학적 제제에 대한 수요 증가, 약제비 절감을 위한 정부의 노력 등으로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 한국과 같은 국가들은 바이오시밀러 제조 강국으로 부상하고 있으며, 간소화된 규제 경로로 인해 빠른 개발이 가능합니다. 라틴아메리카와 중동 및 아프리카도 국경을 초월한 제휴와 WHO 주도의 면역치료 이니셔티브에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다.
목차
제1장 세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 : 주요 요약
세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 규모와 예측(2022-2032년)
지역별 개요
부문별 개요
종류별
적응증별
최종사용자별
주요 동향
경기후퇴의 영향
애널리스트의 제안과 결론
제2장 세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 : 정의와 분석 가정
분석 목적
시장 정의
분석 가정
포함과 제외
제한사항
공급측 분석
가용성
인프라
규제 프레임워크
시장 경쟁
경제성(소비자의 관점)
수요측 분석
규제 프레임워크
기술 진보
친환경
소비자 의식과 수용
분석 방법
분석 대상 기간
통화 환산율
제3장 세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 역학
시장 성장 촉진요인
시장이 해결해야 할 과제
시장 기회
제4장 세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 : 산업 분석
Porter's Five Forces 모델
공급 기업의 교섭력
구매자의 교섭력
신규 참여업체의 위협
대체품의 위협
경쟁 기업 간의 경쟁 관계
Porter's Five Forces 모델로의 향후 접근법
영향 분석
PESTEL 분석
정치적 요인
경제적 요인
사회적 요인
기술적 요인
환경적 요인
법적 요인
주요 투자 기회
주요 성공 전략
디스럽션 동향
업계 전문가의 관점
애널리스트의 제안과 결론
제5장 세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 규모와 예측 : 종류별(2022-2032년)
부문 대시보드
아달리무맙 : 매출 동향(2022년·2032년)
베바시주맙 : 매출 동향(2022년·2032년)
인플릭시맙 : 매출 동향(2022년·2032년)
리툭시맙 : 매출 동향(2022년·2032년)
트라스투주맙 : 매출 동향(2022년·2032년)
기타 : 매출 동향(2022년·2032년)
제6장 세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 규모와 예측 : 적응증별(2022-2032년)
부문 대시보드
종양 : 매출 동향(2022년·2032년)
자가면역질환 : 매출 동향(2022년·2032년)
기타 : 매출 동향(2022년·2032년)
제7장 세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 규모 및 예측 : 지역별(2022-2032년)
북미 시장
미국 시장
캐나다 시장
유럽 시장
영국 시장
독일 시장
프랑스 시장
스페인 시장
이탈리아 시장
기타 유럽 시장
아시아태평양 시장
중국 시장
인도 시장
일본 시장
호주 시장
한국 시장
기타 아시아태평양 시장
라틴아메리카 시장
브라질 시장
멕시코 시장
기타 라틴아메리카 시장
중동 및 아프리카 시장
사우디아라비아 시장
남아프리카공화국 시장
기타 중동 및 아프리카 시장
제8장 경쟁 정보
주요 기업 SWOT 분석
Pfizer Inc.
Amgen Inc.
Celltrion Healthcare
주요 시장 전략
기업 개요
Pfizer Inc.
주요 정보
개요
재무(데이터 가용성에 따라 다름)
제품 개요
시장 전략
Amgen Inc.
Celltrion Healthcare
Novartis AG
Mylan N.V.
Biocon Biologics Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Merck & Co., Inc.
Fresenius Kabi AG
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
STADA Arzneimittel AG
Coherus BioSciences, Inc.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Eli Lilly and Company
제9장 분석 프로세스
분석 프로세스
데이터 마이닝
분석
시장 예측
검증
간행
분석 속성
ksm
영문 목차
영문목차
Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market is valued approximately at USD 10.63 billion in 2023 and is anticipated to grow with a remarkable CAGR of 22.20% over the forecast period 2024-2032. The biosimilar monoclonal antibodies industry is ushering in a new era of therapeutic affordability and accessibility, significantly reshaping the biologics landscape. Monoclonal antibodies, once confined to branded, high-cost biological drugs, are now entering a phase of democratization through biosimilar counterparts that promise comparable efficacy, safety, and quality. These agents, designed to target specific cell receptors and pathways, have become vital tools in the treatment of chronic illnesses ranging from oncology to autoimmune conditions. With blockbuster patents expiring and regulatory frameworks streamlining approvals, the biosimilar monoclonal antibody market is poised for exponential uptake, particularly in healthcare systems struggling with escalating biologics spending.
Multiple factors converge to drive this dynamic market. Chief among them is the surging incidence of cancers and immune-related diseases worldwide, necessitating cost-effective yet high-impact therapeutic options. Additionally, healthcare providers are increasingly favoring biosimilars to contain drug costs without compromising clinical outcomes. Governments and payers are also stepping in, enacting substitution-friendly policies and incentivizing biosimilar prescriptions. Biopharmaceutical innovators are capitalizing on this momentum by accelerating biosimilar development pipelines and investing in cutting-edge manufacturing technologies to scale production efficiently. However, despite the momentum, challenges such as physician skepticism, limited awareness among patients, and complex regulatory demands in emerging economies pose tangible hurdles.
In an increasingly competitive environment, market players are executing a multifaceted approach-combining aggressive pricing strategies, strategic collaborations, and localized supply chains to strengthen their foothold. Several companies are expanding into unpenetrated geographies through licensing agreements and public-private partnerships, especially in Asia and Latin America, where demand for affordable biologics is surging. Moreover, biosimilar developers are leveraging advanced analytics and artificial intelligence to enhance comparability studies and streamline clinical trial design. These tactics not only speed up time-to-market but also reduce operational burdens, ultimately making biosimilars a more viable investment for innovators and stakeholders alike.
Patient-centricity is gradually becoming the heart of this evolving landscape. Companies are creating biosimilar formulations with user-friendly delivery mechanisms such as prefilled syringes and autoinjectors to enhance adherence and treatment convenience. In oncology, biosimilar monoclonal antibodies are transforming the way treatment is approached by lowering costs across both first-line and advanced care regimens. Meanwhile, the autoimmune segment is also witnessing a rise in off-label biosimilar use, especially in inflammatory conditions like rheumatoid arthritis and Crohn's disease. The ongoing alignment between biosimilar developers, healthcare professionals, and advocacy groups is fostering greater trust and uptake, particularly as real-world evidence continues to validate the efficacy of these products.
Geographically, North America leads the market with robust regulatory backing from the FDA and increasing biosimilar adoption within clinical practice. Europe, long considered a pioneer in biosimilars, maintains a stronghold thanks to mature reimbursement policies and widespread physician acceptance. The Asia Pacific region is forecasted to exhibit the highest growth rate during the forecast period, driven by expanding patient populations, rising biologic demand, and government initiatives to reduce drug spending. Countries like China, India, and South Korea are becoming biosimilar manufacturing powerhouses, with streamlined regulatory pathways enabling rapid development. Latin America and the Middle East & Africa are also gaining momentum, spurred by cross-border alliances and WHO-led immunotherapy initiatives.
Major market player included in this report are:
Pfizer Inc.
Amgen Inc.
Celltrion Healthcare
Novartis AG
Mylan N.V.
Biocon Biologics Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Merck & Co., Inc.
Fresenius Kabi AG
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
STADA Arzneimittel AG
Coherus BioSciences, Inc.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Eli Lilly and Company
The detailed segments and sub-segment of the market are explained below:
By Type
Adalimumab
Bevacizumab
Infliximab
Rituximab
Trastuzumab
Others
By Indication
Oncology
Autoimmune Diseases
Others
By End User
Hospitals
Cancer Treatment Centers
Others
By Region:
North America
U.S.
Canada
Europe
UK
Germany
France
Spain
Italy
Rest of Europe
Asia Pacific
China
India
Japan
Australia
South Korea
Rest of Asia Pacific
Latin America
Brazil
Mexico
Rest of Latin America
Middle East & Africa
Saudi Arabia
South Africa
Rest of Middle East & Africa
Years considered for the study are as follows:
Historical year - 2022
Base year - 2023
Forecast period - 2024 to 2032
Key Takeaways:
Market Estimates & Forecast for 10 years from 2022 to 2032.
Annualized revenues and regional level analysis for each market segment.
Detailed analysis of geographical landscape with Country level analysis of major regions.
Competitive landscape with information on major players in the market.
Analysis of key business strategies and recommendations on future market approach.
Analysis of competitive structure of the market.
Demand side and supply side analysis of the market.
Table of Contents
Chapter 1. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Executive Summary
1.1. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecast (2022-2032)
1.2. Regional Summary
1.3. Segmental Summary
1.3.1. By Type
1.3.2. By Indication
1.3.3. By End User
1.4. Key Trends
1.5. Recession Impact
1.6. Analyst Recommendation & Conclusion
Chapter 2. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Definition and Research Assumptions
