세계의 바이오시밀러 및 생물제제 시장 : 제품 유형별, 용도별, 유통별, 제조 유형별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율, 예측(2025-2032년)
Biosimilar and Biologics Market, By Product Type, By Application, By Distribution, By Manufacturing Type, By Country, and By Region - Global Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드:1782000
리서치사:AnalystView Market Insights
발행일:2025년 07월
페이지 정보:영문 269 Pages
라이선스 & 가격 (부가세 별도)
ㅁ Add-on 가능: 고객의 요청에 따라 일정한 범위 내에서 Customization이 가능합니다. 자세한 사항은 문의해 주시기 바랍니다.
한글목차
보고서 하이라이트
세계의 바이오시밀러 및 생물제제 시장 규모는 2024년 5,563억 944만 달러로, 2025-2032년까지 CAGR 7.81%로 확대될 것으로 예측
바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 시장 역학
대히트 생물제제의 특허 만료
바이오시밀러 시장의 가장 큰 성장 촉진요인 중 하나는 대형 생물제제의 특허 만료입니다. 이러한 생물학적 제제는 종종 "블록버스터"라고 불리며 연간 수십억 매출을 창출합니다. 특허가 끝나면, 바이오시밀러 의약품 제조업체가 보다 저렴한 대체품을 개발 및 판매하는 길이 열립니다. 예를 들어, 류마티스 관절염과 크론병의 치료로서 세계에서 가장 많이 팔리는 생물제제 중 하나인 아달리무맙(Humira)은 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에는 연간 200억 달러 이상의 매출을 올렸습니다. 블록버스터 생물제제의 특허 만료은 바이오시밀러 시장 성장의 기본적인 원동력입니다. 경쟁을 가능하게 하고 약가를 낮추고 생물학적 제제에 대한 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 보다 지속 가능한 세계의 건강 관리 시스템을 구축할 것입니다. 이 추세는 향후 10년간 더 많은 생물학적 제제가 독점권을 잃고 바이오시밀러 개발과 채용이 급증하는 길을 열어 갈 것입니다.
바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 주요 인사이트
우리 리서치 애널리스트의 분석에 따르면 세계 시장은 예측 기간(2025-2032년)에 약 7.81%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 매년 성장할 것으로 추정됩니다.
제품 유형별로는 생물제제가 2024년 최대 시장 점유율을 나타낼 것으로 예측됐습니다.
용도별로는 암 영역이 2024년에는 주요 용도가 되었습니다.
유통 부문별로는 병원 약국이 2024년에 주요 부문이었습니다.
지역별로는 북미가 2024년 매출을 이끌었습니다.
바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 세분화 분석
바이오시밀러 및 생물제제 시장은 제품 유형, 용도, 유통, 제조 유형, 지역에 따라 구분됩니다.
시장은 제품 유형에 따라 생물제제와 바이오시밀러의 두 가지로 분류됩니다. 생물제제는 자가면역질환과 같은 질병을 치료하는 데 사용되는 유기체로 만든 독창적이고 복잡한 의약품입니다. 바이오시밀러는 승인된 생물제제의 고도와 유사한 염가판으로 선발품의 특허가 끊어진 후 개발되어 동등한 안전성과 효능을 기재하고 있습니다.
바이오시밀러 시장은 용도에 따라 두 가지 범주로 나뉩니다. 암, 감염, 자가면역 질환(류마티스 관절염, 건선 등), 혈액 질환(빈혈, 혈우병 등), 당뇨병, 성장 호르몬 결핍증, 안과 질환(황반변성 등), 기타(희귀질환, 불임 치료 등). 암은 세계적으로 주요 사인 중 하나이며, 고령화, 라이프 스타일의 변화, 진단법의 개선에 의해 이환율이 상승하고 있습니다. 생물제제, 특히 단일클론항체와 표적요법은 기존 화학요법에 비해 부작용이 적고, 개별화된 효과적인 해결책을 제공함으로써 암 치료에 혁명을 가져왔습니다. 또한 생물제제와 바이오시밀러의 연구개발투자, 임상검사, 규제당국의 승인에 있어 종양학이 큰 비율을 차지하고 있어 그 우위성을 강화하고 있습니다. 암 환자 증가가 예측되고 정밀의료에 대한 주목이 높아지는 가운데 암 영역은 앞으로도 이 시장에서 가장 수요가 높고 수익성이 높은 용도 부문으로 계속 될 것으로 예측됩니다.
바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 지리적 통찰
바이오시밀러와 생물제제 시장은 지리적 지역에 따라 성장 패턴이 다릅니다. 북미, 특히 미국은 첨단 건강 관리 인프라, 강력한 R&D 투자 및 주요 제약 회사의 존재로 인해 생물제제 시장에서 큰 점유율을 차지합니다. 미국에서는 당초 규제나 시장 장벽으로 인해 바이오시밀러 의약품의 도입이 늦었지만, Humira와 같은 블록버스터 의약품의 특허 만료에 따라 도입이 가속되고 있습니다. 유럽은 바이오시밀러에게 가장 성숙하고 확립된 시장으로, 비용 억제 시책, 유럽의 의약품청(EMA)에 의한 지원적인 규제 틀, 의사와 환자의 높은 수용성이 그 원동력이 되고 있습니다. 아시아태평양은 가장 빠르게 성장하는 지역으로 인도, 중국, 한국 등의 국가들이 주요 바이오시밀러 제조업체로 부상하고 있습니다. 이 성장을 뒷받침하는 것은 환자 수가 많고 건강 관리에 대한 액세스가 증가하고 규제가 개선되는 것입니다. 라틴아메리카에서는 각국이 의료 제도를 현대화하고 공공 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러를 사용하도록 장려하기 때문에 시장은 순조롭게 확대되고 있습니다. 마지막으로 중동 및 아프리카는 접근과 인프라 정비의 과제는 남아 있지만, 저렴한 생물제제 치료에 대한 수요가 높아지고 있는 신흥 시장입니다. 전반적으로, 바이오시밀러 의약품의 도입은 유럽이 선도하고 있지만, 북미와 아시아태평양이 향후 시장 성장을 견인하게 될 것으로 예측됩니다.
바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 경쟁 구도
바이오시밀러와 생물제제 시장 경쟁 구도는 주요 제약 기업과 신흥 생명 공학 기업의 경쟁 간의 적대 관계를 특징으로 합니다. Amgen, Pfizer, Roche, Novartis(Sandoz), Samsung Bioepis, Biocon, Celltrion, Mylan(Viatris) 등 대기업이 시장을 독점하고 있으며, 강력한 R&D 능력, 광범위한 제조 시설, 세계 유통망을 활용하여 시장 점유율을 유지·확대하고 있습니다. 이러한 기업들은 특허가 끊어지거나 끊어지는 수요가 높은 생물제제의 바이오시밀러 개발에 많은 투자를 하고 있습니다. 경쟁은 가격뿐만 아니라 제품의 품질, 규제 당국의 승인, 특허 전략, 의사와 환자의 신뢰를 구축하기 위한 마케팅 노력 등을 기반으로합니다. 또한 파이프라인 포트폴리오를 강화하고 새로운 시장에 진입하기 위한 전략적 제휴, 공동 연구, M&A도 일반적입니다. 이 상황은 규제 요건과 시장 접근의 지역 차이에 의해 더욱 복잡해지고, 각 회사의 바이오시밀러 제품의 세계 위치에 영향을 미칩니다. 시장이 발전함에 따라, 바이오프로세스 기술과 재단사 치료의 혁신은 이러한 급성장 부문에서 경쟁을 유지하려는 기업에게 매우 중요합니다.
목차
제1장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 개요
조사 범위
시장 추정 연도
제2장 주요 요약
시장 분석
경쟁 인사이트
제3장 바이오시밀러 및 생물제제의 주요 시장 동향
시장 성장 촉진요인
시장 성장 억제요인
시장 기회
시장의 미래 동향
제4장 바이오시밀러 및 생물제제 산업의 조사
PEST 분석
Porter's Five Forces 분석
성장 전망 매핑
규제 틀 분석
제5장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향
COVID-19 팬데믹의 영향
러시아 및 우크라이나 전쟁의 영향
중동 분쟁의 영향
제6장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 상황
바이오시밀러 및 생물제제 시장 점유율 분석, 2024년
주요 제조업체별 분석 데이터
기존 기업의 분석
신흥 기업의 분석
제7장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 제품 유형별
개요
제품 유형별 부문 점유율 분석
생물제제
단일클론항체(mAbs)
백신
재조합 호르몬(예 : 인슐린, 인간 성장 호르몬)
치료용 단백질(예 : 에리스로포이에틴, 인터페론)
혈액제품
유전자 치료
세포요법
바이오시밀러
단일클론항체 바이오시밀러
재조합 호르몬 바이오시밀러(예 : 인슐린, 성장 호르몬)
에리스로포이에틴 바이오시밀러
필글라스팀 및 페그필글라스팀의 바이오시밀러
인플릭시맙, 아달리무맙, 트라스투주맙의 바이오시밀러
인터페론 바이오시밀러
제8장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 용도별
개요
용도별 부문 점유율 분석
종양학
감염증
자가면역질환(예 : 류마티스 관절염, 건선)
혈액 질환(예 : 빈혈, 혈우병)
당뇨병
성장 호르몬 결핍증
안질환(예 : 황반변성)
기타(예 : 희소질환, 불임치료)
제9장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 유통별
개요
유통별 부문 점유율 분석
병원 약국
온라인 약국
소매 약국
제10장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 제조 유형별
개요
제조 유형별 부문 점유율 분석
사내 제조
계약제조조직(CMO)
제11장 바이오시밀러 및 생물제제 시장 - 지역
소개
북미
개요
북미의 주요 제조업체
미국
캐나다
유럽
개요
유럽의 주요 제조업체
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
네덜란드
스웨덴
러시아
폴란드
기타
아시아태평양
개요
아시아태평양의 주요 제조업체
중국
인도
일본
한국
호주
인도네시아
태국
필리핀
기타
라틴아메리카
개요
라틴아메리카의 주요 제조업체
브라질
멕시코
아르헨티나
콜롬비아
기타
중동 및 아프리카
개요
중동 및 아프리카의 주요 제조업체
사우디아라비아
아랍에미리트(UAE)
이스라엘
튀르키예
알제리
이집트
기타
제12장 주요 벤더 분석 - 바이오시밀러 및 생물제제 산업
경쟁 대시보드
경쟁 벤치마킹
경쟁 포지셔닝
기업 프로파일
Amgen Inc.
Novartis AG(Sandoz)
Pfizer Inc.
Roche Holding AG
Samsung Bioepis
Biocon Ltd.
Mylan NV(Viatris)
Celltrion Inc.
Fresenius Kabi
Boehringer Ingelheim
Cipla Limited
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Sandoz(a Novartis division)
Dr. Reddy's Laboratories
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
LG Chem Life Sciences
Pfizer Inc.
Hetero Drugs Limited
Oncobiologics, Inc.
기타
제13장 애널리스트의 전방위적 전망
JHS
영문 목차
영문목차
REPORT HIGHLIGHT
Biosimilar and Biologics Market size was valued at US$ 556,309.44 Million in 2024, expanding at a CAGR of 7.81% from 2025 to 2032.
The biosimilars and biologics market represents one of the fastest-growing sectors in the global pharmaceutical industry. Biologics are large, complex molecules or mixtures of molecules derived from living cells used in the treatment, diagnosis, or prevention of diseases. Examples include monoclonal antibodies, vaccines, and recombinant proteins. Fueled by advances in biotechnology, rising prevalence of chronic diseases, patent expirations of blockbuster biologics, and increasing healthcare costs, the market is witnessing rapid transformation.
Biosimilar and Biologics Market- Market Dynamics
Patent Expiration of Blockbuster Biologics
One of the most significant growth drivers in the biosimilars market is the expiration of patents for major biologic drugs. These biologics, often called "blockbusters", generate billions in annual sales. When their patents expire, it opens the door for biosimilar manufacturers to develop and market more affordable alternatives. For instance, Adalimumab (Humira), one of the world's top-selling biologics used to treat rheumatoid arthritis and Crohn's disease, generated over $20 billion/year in revenue before biosimilars entered the market. The expiration of patents on blockbuster biologics is a fundamental driver of growth in the biosimilar market. It enables competition, reduces drug prices, and expands access to biologic therapies-ultimately creating a more sustainable global healthcare system. This trend will continue over the next decade as more biologics lose exclusivity, paving the way for a surge in biosimilar development and adoption.
Biosimilar and Biologics Market- Key Insights
As per the analysis shared by our research analyst, the global market is estimated to grow annually at a CAGR of around 7.81% over the forecast period (2025-2032)
Based on product type segmentation, Biologics was predicted to show maximum market share in the year 2024
Based on application segmentation, Oncology was the leading application in 2024
Based on distribution segmentation, Hospital Pharmacies was the leading distribution in 2024
On the basis of region, North America was the leading revenue generator in 2024
Biosimilar and Biologics Market- Segmentation Analysis:
The Global Biosimilar and Biologics Market is segmented on the basis of Product Type, Application, Distribution, Manufacturing Type, and Region.
The market is divided into two categories based on product type: Biologics, and Biosimilars. Biologics and Biosimilars. Biologics are original, complex medicines made from living organisms, used to treat diseases like cancer and autoimmune disorders. Biosimilars are highly similar, lower-cost versions of approved biologics, developed after the original product's patent expires, offering comparable safety and effectiveness.
The market is divided into two categories based on application: Oncology, Infectious Diseases, Autoimmune Diseases (e.g., rheumatoid arthritis, psoriasis), Blood Disorders (e.g., anemia, hemophilia), Diabetes, Growth Hormone Deficiency, Ophthalmic Disorders (e.g., macular degeneration) and Others (e.g., rare diseases, fertility treatments). Cancer is one of the leading causes of death globally, with a rising incidence due to aging populations, lifestyle changes, and improved diagnostics. Biologics particularly monoclonal antibodies and targeted therapies-have revolutionized cancer treatment by offering personalized, effective solutions with fewer side effects compared to traditional chemotherapy. Additionally, oncology accounts for a large share of R&D investments, clinical trials, and regulatory approvals in both biologics and biosimilars, reinforcing its dominance. With cancer cases projected to rise and the focus on precision medicine growing, oncology will likely remain the most demanding and profitable application area in this market.
Biosimilar and Biologics Market- Geographical Insights
The biosimilar and biologics market shows varying growth patterns across different geographical regions. North America, particularly the United States, holds a major share in the biologics market due to advanced healthcare infrastructure, strong R&D investments, and the presence of key pharmaceutical players. Although biosimilar adoption was initially slow in the U.S. due to regulatory and market barriers, it is now accelerating following the expiration of patents for blockbuster drugs like Humira. Europe is the most mature and established market for biosimilars, driven by cost-containment policies, supportive regulatory frameworks by the European Medicines Agency (EMA), and high physician and patient acceptance. Asia-Pacific is the fastest-growing region, with countries like India, China, and South Korea emerging as major biosimilar manufacturers. This growth is supported by large patient populations, increasing healthcare access, and improving regulatory pathways. In Latin America, the market is expanding steadily as countries modernize their healthcare systems and encourage biosimilar use to reduce public spending. Lastly, the Middle East and Africa represent emerging markets with growing demand for affordable biologic treatments, although access and infrastructure challenges remain. Overall, while Europe leads in biosimilar adoption, North America and Asia-Pacific are set to drive future market growth.
Biosimilar and Biologics Market- Competitive Landscape:
The competitive landscape of the biosimilars and biologics market is characterized by intense rivalry among a mix of established pharmaceutical giants and emerging biotech companies. Major players like Amgen, Pfizer, Roche, Novartis (Sandoz), Samsung Bioepis, Biocon, Celltrion, and Mylan (Viatris) dominate the market, leveraging strong R&D capabilities, extensive manufacturing facilities, and global distribution networks to maintain and expand their market share. These companies are investing heavily in developing biosimilars for high-demand biologics whose patents have expired or are nearing expiration. Competition is not only based on pricing but also on product quality, regulatory approvals, patent strategies, and marketing efforts to build physician and patient trust. Additionally, strategic partnerships, collaborations, and mergers and acquisitions are common to enhance pipeline portfolios and access new markets. The landscape is further complicated by regional differences in regulatory requirements and market access, which influence how companies position their biosimilar products worldwide. As the market evolves, innovation in bioprocessing technologies and tailored therapies will be crucial for companies aiming to stay competitive in this rapidly growing sector.
Recent Developments:
In March 2025, Fresenius Kabi received U.S. FDA approval for two of their denosumab biosimilars, Conexxence and Bomyntra, which are now approved for the same indications as the original reference drugs, Prolia and Xgeva, respectively. This approval enhances treatment options for patients with osteoporosis and cancer-related bone loss, contributing to the growing acceptance of biosimilars in the U.S. market .
SCOPE OF THE REPORT
The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:
GLOBAL BIOSIMILAR AND BIOLOGICS MARKET KEY PLAYERS- DETAILED COMPETITIVE INSIGHTS
Amgen Inc.
Novartis AG (Sandoz)
Pfizer Inc.
Roche Holding AG
Samsung Bioepis
Biocon Ltd.
Mylan N.V. (Viatris)
Celltrion Inc.
Fresenius Kabi
Boehringer Ingelheim
Cipla Limited
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Sandoz (a Novartis division)
Dr. Reddy's Laboratories
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
LG Chem Life Sciences
Pfizer Inc.
Hetero Drugs Limited
Oncobiologics, Inc.
Others
GLOBAL BIOSIMILAR AND BIOLOGICS MARKET, BY PRODUCT TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
Biologics:
Monoclonal Antibodies (mAbs)
Vaccines
Recombinant Hormones (e.g., insulin, human growth hormone)
