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세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장
Biosimilar Monoclonal Antibody
상품코드 : 1737546
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 05월
페이지 정보 : 영문 235 Pages
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한글목차

바이오시밀러 단클론항체 세계 시장은 2030년까지 445억 달러에 달할 전망

2024년에 140억 달러로 추정되는 바이오시밀러 단클론항체 세계 시장은 2024-2030년 분석 기간 동안 CAGR 21.2%로 성장하여 2030년에는 445억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 아달리무맙은 CAGR 23.7%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 161억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 베바시주맙 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 18.2%로 추정됩니다.

미국 시장은 37억 달러로 추정, 중국은 CAGR 19.9%로 성장 예측

미국의 바이오시밀러 단클론항체 시장은 2024년에 37억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 68억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 19.9%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 19.7%와 18.0%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 14.3%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 바이오시밀러 단클론항체 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

왜 바이오시밀러 단클론항체가 표적 생물학적 제제 접근성 확대에 중요한 역할을 하게 된 것일까?

바이오시밀러 단클론항체(mAbs)는 오리지널 바이오의약품의 효능, 안전성, 임상결과를 훨씬 저렴한 비용으로 재현할 수 있다는 점에서 전 세계 헬스케어 시스템에서 전략적 중요성이 커지고 있습니다. 생물학적 제제가 암, 자가면역질환, 만성염증성 질환 치료의 중심이 되면서 블록버스터 mAbs의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러를 대체할 수 있는 시장이 열리고 있으며, 이는 비용 절감의 필요성과 첨단 치료제에 대한 환자 접근성 확대의 필요성에 부응하고 있습니다.

저분자 제네릭 의약품과 달리, 바이오시밀러 mAbs는 임상적으로 의미 있는 차이 없이 높은 유사성을 보여주기 위해 엄격한 분석적 특성화 및 임상적 검증을 거칩니다. 바이오시밀러의 승인과 상용화를 통해 의료 서비스 제공자는 생물학적 제제 관련 지출을 줄이고, 처방에 대한 통합을 확대하며, 공공 및 민간 환경 전반에 걸쳐 치료 접근성을 개선할 수 있습니다. 류마티스 관절염, 유방암, 대장암과 같이 부담이 큰 질병 분야에서 바이오시밀러 mAbs는 생물학적 제제 치료의 경제성을 변화시키고 있습니다.

약사법 규제, 생산 규모, 임상적 신뢰성은 어떻게 시장 도입을 가속화하고 있는가?

EMA의 확립된 경로, FDA의 351(k) 승인 절차, WHO의 지침 등 간소화된 바이오시밀러 규제 프레임워크는 바이오시밀러 mAbs의 세계 출시를 지원하기 위해 성숙해졌습니다. 이러한 프레임워크는 본격적인 유효성 시험보다 광범위한 비교가능성 시험에 중점을 두어 개발 속도를 높이고 비용 효율성을 높이고 있습니다. 규제 수렴은 또한 시장 전반의 승인을 용이하게 하고 세계 출시 일정을 앞당기는 데 기여하고 있습니다.

업스트림 세포주 공학, 다운스트림 정제 공정 및 분석 플랫폼의 개발로 바이오시밀러 의약품의 제조 정확도가 향상되고, 개발 변동성과 제조 비용이 감소하고 있습니다. 동시에 시판 후 조사 데이터와 실제 임상 증거를 통해 바이오시밀러로 치료 전환 및 치료 시작에 대한 의사의 신뢰가 강화되고 있습니다. 또한, 의료진 교육, 이해관계자 참여, 지불자의 인센티브를 통해 병원, 종양센터, 전문 클리닉에서 처방자의 협력과 조직적인 채택이 이루어지고 있습니다.

바이오시밀러 mAbs의 수요는 어디로 확대될 것이며, 어떤 치료 분야가 성장을 주도할 것인가?

유럽은 가장 크고 가장 성숙한 바이오시밀러 단클론항체 시장으로, 적극적인 헬스케어 정책, 각국의 바이오시밀러 도입 목표, 입찰 기반 조달 모델 등이 뒷받침하고 있습니다. 북미는 특히 트라스투주맙, 베바시주맙, 아달리무맙, 리툭시맙의 바이오시밀러 도입 이후 바이오시밀러 도입이 가속화되고 있습니다. 아시아태평양은 강력한 제조 기반, 정부 주도의 비용 절감 프로그램, 인도, 한국, 중국, 일본 등의 국가에서 생물학적 제제에 대한 수요 증가로 인해 고성장 지역으로 부상하고 있습니다.

주요 치료 분야로는 암 분야(특히 유방암, 폐암, 대장암)에서 트러스트주맙, 베바시주맙, 리툭시맙의 바이오시밀러가 1차 및 2차 치료에서 오리지널 의약품을 대체하고 있는 것을 꼽을 수 있습니다. 면역 분야에서는 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트의 바이오시밀러가 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장질환에 널리 사용되고 있습니다. 병원 기반 치료 요법, 전문 약국 판매, 지불자 중심의 대체 정책은 이러한 고비용 질환 카테고리의 시장 규모를 촉진하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

바이오시밀러 단클론항체 시장의 세계 성장 동력은?

바이오시밀러 MAbs 시장의 세계 성장은 생물학적 제제의 가격 하락과 치료 수요의 증가라는 두 가지 압력에 의해 촉진되고 있습니다. 헬스케어 시스템이 만성질환 및 복합질환을 관리하기 위한 지속가능한 모델을 모색하는 가운데, 바이오시밀러 의약품은 임상적 동등성이 입증된 경쟁력 있는 가격을 제공하고 있습니다. 지불자 인센티브, 지원적 규제, 개선된 스위칭 프로토콜이 의료기관의 수용을 촉진하는 한편, 오리지널 의약품의 특허 만료로 인해 새로운 비즈니스 기회가 계속 확대되고 있습니다.

전략적 파트너십, 공동 개발 계약, 대규모 생물학적 제제 제조 시설에 대한 투자는 공급의 신뢰성과 제품 차별화를 뒷받침하고 있습니다. 또한 시장 관계자들은 신뢰와 보급을 가속화하기 위해 의사 대상 교육, 실제 임상시험 결과 추적, 다중 채널 판매에 힘쓰고 있습니다. 바이오시밀러 mAbs가 치료 알고리즘과 상환 체계에 통합됨에 따라 다음 단계를 형성하는 결정적인 질문이 생깁니다. 바이오시밀러 의약품 산업이 가격 경쟁력과 제조 무결성을 유지하면서 안전성, 품질, 임상 결과를 훼손하지 않고 고가의 생물학적 제제에 대한 세계 접근성을 확대할 수 있을까?

부문

유형(아달리무맙, 베바시주맙, 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스투주맙, 기타 유형), 적응증(암, 자가면역질환, 기타 적응증), 최종사용자(병원, 암 치료 센터, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업 사례(총 43개사)

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 인위적인 매출원가 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

Global Industry Analysts는 세계 주요 수석 이코노미스트(1,4,949명), 싱크탱크(62개 기관), 무역 및 산업 단체(171개 기관)의 전문가들의 의견을 면밀히 검토하여 생태계에 미치는 영향을 평가하고 새로운 시장 현실에 대응하고 있습니다. 모든 주요 국가의 전문가와 경제학자들이 관세와 그것이 자국에 미치는 영향에 대한 의견을 추적 조사하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 이러한 혼란이 향후 2-3개월 내에 마무리되고 새로운 세계 질서가 보다 명확하게 확립될 것으로 예상하고 있으며, Global Industry Analysts는 이러한 상황을 실시간으로 추적하고 있습니다.

2025년 4월 : 협상 단계

이번 4월 보고서에서는 관세가 세계 시장 전체에 미치는 영향과 지역별 시장 조정에 대해 소개합니다. 당사의 예측은 과거 데이터와 진화하는 시장 영향요인을 기반으로 합니다.

2025년 7월 : 최종 관세 재설정

고객님들께는 각 국가별 최종 리셋이 발표된 후 7월에 무료 업데이트 버전을 제공해 드립니다. 최종 업데이트 버전에는 명확하게 정의된 관세 영향 분석이 포함되어 있습니다.

상호 및 양자 간 무역과 관세의 영향 분석:

미국 <> 중국 <> 멕시코 <> 캐나다 <> EU <> 일본 <> 인도 <> 기타 176개국

업계 최고의 이코노미스트 : Global Industry Analysts의 지식 기반은 국가, 싱크탱크, 무역 및 산업 단체, 대기업, 그리고 세계 계량 경제 상황의 전례 없는 패러다임 전환의 영향을 공유하는 분야별 전문가 등 가장 영향력 있는 수석 이코노미스트를 포함한 14,949명의 이코노미스트를 추적하고 있습니다. 16,491개 이상의 보고서 대부분에 마일스톤에 기반한 2단계 출시 일정이 적용되어 있습니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Biosimilar Monoclonal Antibody Market to Reach US$44.5 Billion by 2030

The global market for Biosimilar Monoclonal Antibody estimated at US$14.0 Billion in the year 2024, is expected to reach US$44.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 21.2% over the analysis period 2024-2030. Adalimumab, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 23.7% CAGR and reach US$16.1 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Bevacizumab segment is estimated at 18.2% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$3.7 Billion While China is Forecast to Grow at 19.9% CAGR

The Biosimilar Monoclonal Antibody market in the U.S. is estimated at US$3.7 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$6.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 19.9% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 19.7% and 18.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 14.3% CAGR.

Global Biosimilar Monoclonal Antibody Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Biosimilar Monoclonal Antibodies Becoming Pivotal in Expanding Access to Targeted Biologic Therapies?

Biosimilar monoclonal antibodies (mAbs) are gaining strategic importance in global healthcare systems due to their ability to replicate the efficacy, safety, and clinical performance of originator biologics at significantly lower costs. As biologics become central to the treatment of cancer, autoimmune diseases, and chronic inflammatory conditions, the expiration of patents on blockbuster mAbs has opened the market for biosimilar alternatives-addressing both cost containment imperatives and the need to widen patient access to advanced therapeutics.

Unlike generic small molecules, biosimilar mAbs undergo rigorous analytical characterization and clinical validation to demonstrate high similarity without clinically meaningful differences. Their approval and commercialization are enabling healthcare providers to reduce biologics-related expenditure, expand formulary inclusion, and improve therapy access across public and private settings. In high-burden disease areas like rheumatoid arthritis, breast cancer, and colorectal cancer, biosimilar mAbs are transforming the economics of biologic care.

How Are Regulatory Pathways, Manufacturing Scale, and Clinical Confidence Accelerating Market Uptake?

Streamlined biosimilar regulatory frameworks-such as the EMA’s well-established pathway, the FDA’s 351(k) approval process, and WHO guidance-have matured to support the global rollout of biosimilar mAbs. These frameworks focus on extensive comparability exercises rather than full-scale efficacy trials, enabling faster and cost-efficient development. Regulatory convergence is also facilitating cross-market approvals and accelerating global launch timelines.

Advancements in upstream cell-line engineering, downstream purification processes, and analytical platforms are improving biosimilar manufacturing precision, while reducing development variability and production costs. Simultaneously, post-marketing surveillance data and real-world evidence are reinforcing physician confidence in switching and initiating treatment with biosimilars. Provider education, stakeholder engagement, and payer incentives are also increasing prescriber alignment and institutional adoption across hospitals, oncology centers, and specialty clinics.

Where Is Demand for Biosimilar mAbs Expanding and Which Therapeutic Areas Are Leading Growth?

Europe remains the largest and most mature market for biosimilar monoclonal antibodies, supported by proactive healthcare policy, national biosimilar adoption targets, and tender-based procurement models. North America is witnessing accelerated uptake, particularly following the introduction of biosimilars for trastuzumab, bevacizumab, adalimumab, and rituximab. Asia-Pacific is emerging as a high-growth region with a strong manufacturing base, government-led cost-reduction programs, and rising biologics demand in countries such as India, South Korea, China, and Japan.

Leading therapeutic segments include oncology-particularly breast, lung, and colorectal cancers-where trastuzumab, bevacizumab, and rituximab biosimilars are displacing originator therapies in first- and second-line protocols. In immunology, biosimilars for infliximab, adalimumab, and etanercept are being widely used for rheumatoid arthritis, psoriasis, and inflammatory bowel disease. Hospital-based treatment regimens, specialty pharmacy distribution, and payer-driven substitution policies are key drivers of market volume across these high-cost disease categories.

What Is Fueling the Global Growth of the Biosimilar Monoclonal Antibody Market?

The global growth of the biosimilar mAbs market is being fueled by the dual pressures of biologic drug affordability and therapeutic demand expansion. As healthcare systems seek sustainable models for managing chronic and complex diseases, biosimilars are offering competitive pricing with proven clinical equivalence. Payer incentives, supportive regulation, and improved switching protocols are facilitating institutional acceptance, while originator off-patent expirations continue to unlock new commercial opportunities.

Strategic partnerships, co-development deals, and investment in large-scale biologics manufacturing facilities are supporting supply reliability and product differentiation. Market players are also engaging in targeted physician education, real-world outcome tracking, and multi-channel distribution to accelerate trust and uptake. As biosimilar mAbs become embedded in treatment algorithms and reimbursement schemes, a defining question shapes the next phase: Can the biosimilar industry maintain pricing competitiveness and manufacturing integrity-while scaling global access to high-cost biologic therapies without compromising safety, quality, or clinical outcomes?

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Biosimilar Monoclonal Antibody market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Type (Adalimumab, Bevacizumab, Infliximab, Rituximab, Trastuzumab, Other Types); Indication (Oncology, Autoimmune Diseases, Other Indications); End-User (Hospitals, Cancer Treatment Centers, Other End-Users)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

Select Competitors (Total 43 Featured) -

TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by artificially increasing the COGS, reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

We are diligently following expert opinions of leading Chief Economists (14,949), Think Tanks (62), Trade & Industry bodies (171) worldwide, as they assess impact and address new market realities for their ecosystems. Experts and economists from every major country are tracked for their opinions on tariffs and how they will impact their countries.

We expect this chaos to play out over the next 2-3 months and a new world order is established with more clarity. We are tracking these developments on a real time basis.

As we release this report, U.S. Trade Representatives are pushing their counterparts in 183 countries for an early closure to bilateral tariff negotiations. Most of the major trading partners also have initiated trade agreements with other key trading nations, outside of those in the works with the United States. We are tracking such secondary fallouts as supply chains shift.

To our valued clients, we say, we have your back. We will present a simplified market reassessment by incorporating these changes!

APRIL 2025: NEGOTIATION PHASE

Our April release addresses the impact of tariffs on the overall global market and presents market adjustments by geography. Our trajectories are based on historic data and evolving market impacting factors.

JULY 2025 FINAL TARIFF RESET

Complimentary Update: Our clients will also receive a complimentary update in July after a final reset is announced between nations. The final updated version incorporates clearly defined Tariff Impact Analyses.

Reciprocal and Bilateral Trade & Tariff Impact Analyses:

USA <> CHINA <> MEXICO <> CANADA <> EU <> JAPAN <> INDIA <> 176 OTHER COUNTRIES.

Leading Economists - Our knowledge base tracks 14,949 economists including a select group of most influential Chief Economists of nations, think tanks, trade and industry bodies, big enterprises, and domain experts who are sharing views on the fallout of this unprecedented paradigm shift in the global econometric landscape. Most of our 16,491+ reports have incorporated this two-stage release schedule based on milestones.

COMPLIMENTARY PREVIEW

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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