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세계의 바이오시밀러 시장(-2035년) : 약물 종류(mAbs, GCSF, 인슐린, 항응고제, rhGH, 테리파라타이드, GLP-1), 적응증, 경쟁 구도, 지역별
Biosimilars Market by Drug Class (mAbs, GCSF, Insulin, Anticoagulant, rhGH, Teriparatide, GLP-1), Indication, Competitive Landscape, Region - Global Forecast to 2035
상품코드 : 1754853
리서치사 : MarketsandMarkets
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 392 Pages
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한글목차

세계의 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 350억 4,000만 달러에서 예측 기간 동안 CAGR 7.5%로 성장하여 2035년에는 722억 9,000만 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다.

바이오시밀러 시장의 성장에는 바이오시밀러 제품의 안전성, 유효성, 호환성에 대한 인식과 교육이 크게 기여하고 있습니다. 또한, 비용 효율적인 생물학적 제제에 대한 수요 증가와 공공 및 민간 의료비 지불자가 시행하는 유리한 보험 적용 및 상환 체계가 이러한 성장에 중요한 역할을 하고 있습니다. 반면, 시장은 제조 공정의 복잡성 및 경쟁 심화라는 도전에 직면해 있으며, 가격 측면의 큰 압력은 추가적인 성장을 저해할 수 있습니다.

조사 범위
조사 대상 연도 2024-2032년
기준 연도 2024년
예측 기간 2024-2035년
단위 금액(달러)
부문 약물 종류·적응증·지역별
대상 지역 북미, 유럽, 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동 및 아프리카

단클론항체 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

인플릭시맙, 리툭시맙, 아달리무맙, 트라스투주맙, 펨브롤리주맙, 듀필루맙, 우스테키누맙, 리산키주맙과 같은 단클론항체(mAb)는 자가면역질환, 각종 암, 만성질환, 특정 감염질환의 치료에 주로 사용되고 있습니다. 환자 수 증가, mAb의 채택률 증가, 주요 바이오의약품의 특허 만료가 임박함에 따라 이 부문의 수요는 향후 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 이들 치료제는 암, 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장질환 등 만성적이고 생명을 위협하는 질환의 관리에 널리 사용되고 있으며, 이들 질환은 고령화와 생활습관 위험요인의 증가로 인해 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있습니다. 또한, mAb 바이오시밀러의 등장은 의료비 절감과 치료 접근성 향상에 기여할 수 있습니다. 향후 10년 이내에 10-15개의 주요 mAb가 특허가 만료될 것으로 예상되며, 경쟁이 심화될 것으로 예상되어 제약사들의 관심이 이 시장에 집중되고 있습니다. 특히 암 및 자가면역치료 분야에서 바이오시밀러의 저렴한 가격과 폭넓은 적응증이 향후 시장 성장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

미국은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

미국의 급격한 성장은 일부 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 것과 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)에 의해 확립된 규제 환경이 점점 더 유리해지고 있는 것이 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 향후 10년간 미국에서는 키트루다(펨브롤리주맙), 스텔라라(우스테키누맙), 에이레아(아플리버셉트) 등 수십억 달러 규모의 주요 생물학적 제제의 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상됩니다. 이러한 출시는 특히 암, 면역, 안과 분야에서 바이오시밀러 의약품이 다룰 수 있는 시장을 크게 확대할 것으로 예상됩니다. 또한, 미국 의료 시스템에서 바이오시밀러에 대한 지불자와 의료 서비스 제공자의 수용도가 높아지고 있는 것도 바이오시밀러의 보급을 가속화하고 있습니다.

세계의 바이오시밀러 시장을 조사했으며, 시장 개요, 시장 성장에 영향을 미치는 각종 영향요인 분석, 기술·특허 동향, 파이프라인 분석, 규제 및 리베이트 환경, 사례 분석, 시장 규모 추정 및 예측, 각종 부문별·지역별·주요 국가별 상세 분석, 경쟁 구도, 주요 기업 개요 등의 정보를 정리하여 전해드립니다.

목차

제1장 소개

제2장 조사 방법

제3장 주요 요약

제4장 주요 인사이트

제5장 시장 개요

제6장 바이오시밀러 시장 : 약물 종류별

제7장 바이오시밀러 시장 : 적응증별

제8장 바이오시밀러 시장 : 지역별

제9장 경쟁 구도

제10장 기업 개요

제11장 부록

ksm
영문 목차

영문목차

The global biosimilars market is projected to reach USD 72.29 billion by 2035 from USD 35.04 billion in 2025, at a CAGR of 7.5% during the forecast period. The expansion of the biosimilars market has been predominantly fueled by heightened awareness and education regarding the safety, efficacy, and interchangeability of biosimilar products. Additionally, favorable insurance coverage and reimbursement structures implemented by both public and private payers have played a crucial role in this growth, alongside an increasing demand for cost-effective biologic therapies. Nonetheless, the market faces challenges from escalating complexities in the manufacturing processes and intensifying competition, leading to significant pricing pressures that may hinder further growth.

Scope of the Report
Years Considered for the Study2024-2032
Base Year2024
Forecast Period2024-2035
Units ConsideredValue (USD billion)
SegmentsDrug Class, Indication, Region
Regions coveredNorth America, Europe, Asia Pacific, Latin America, Middle East, and Africa

The monoclonal antibodies segment is expected to grow at the highest CAGR during the study period.

Monoclonal antibodies (mAbs) such as infliximab, rituximab, adalimumab, trastuzumab, pembrolizumab, dupilumab, Ustekinumab, Risankizumab, and others are primarily utilized for the treatment of autoimmune disorders, various cancers, chronic illnesses, and select infectious diseases. The anticipated rise in patient demographics, coupled with increasing adoption rates and the impending patent expirations of several key biologics, is projected to drive demand in the mAb sector. These therapeutics are extensively employed in managing chronic and life-threatening conditions, notably cancer, rheumatoid arthritis, psoriasis, and inflammatory bowel disease, which are experiencing heightened global prevalence due to an aging populace and lifestyle-related risk factors. The emergence of biosimilars for these mAbs offers an opportunity to mitigate healthcare expenditures and improve access to essential therapies. With over 10-15 leading mAbs facing patent expirations within the next decade, competition is poised to intensify, piquing the interest of pharmaceutical companies in the mAb market. The affordability and extensive applicability of mAb biosimilars, particularly in oncology and autoimmune therapies, are likely to significantly contribute to future market growth.

The US is expected to grow at the highest CAGR in the global biosimilars market from 2025 to 2035.

The United States is projected to experience the highest compound annual growth rate (CAGR) in the global biosimilars market between 2025 and 2035. This rapid growth is largely driven by the expiration of patents on several blockbuster biologics and the increasingly favorable regulatory environment established by the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Over the next decade, the US is expected to see biosimilar entries for major biologics such as Keytruda (pembrolizumab), Stelara (ustekinumab), and Eylea (aflibercept), which are all multi-billion-dollar products. These launches will significantly expand the addressable market for biosimilars, particularly in oncology, immunology, and ophthalmology. Additionally, the growing payer and provider acceptance of biosimilars in the US healthcare system is accelerating uptake. For instance, biosimilars of adalimumab (Humira), the highest-selling biologic in the US for over a decade, began launching in 2023 with multiple entrants such as Amgen, Boehringer Ingelheim, and Sandoz. Early signs show that competitive pricing is starting to drive formulary access and payer adoption. Moreover, legislative and policy efforts, including Medicare reforms and price transparency regulations, are expected to further incentivize biosimilar use, leading to cost savings and greater market penetration. As more biosimilars gain interchangeable status, market dynamics are likely to mirror those seen in generics, thus supporting sustained growth in the US biosimilars sector over the next decade.

The primary interviews conducted for this report can be categorized as follows:

List of Key Companies Profiled in the Report:

Sandoz Group AG (Switzerland), Pfizer Inc. (US), Amgen Inc. (US), Celltrion, Inc. (South Korea), Biocon (India), Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India), Eli Lilly and Company (US), Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel), Fresenius Kabi AG (Germany), STADA Arzneimittel AG (Germany), Boehringer Ingelheim International GmbH (Germany), Samsung Biologics Co., Ltd. (South Korea), Amneal Pharmaceuticals LLC (US), Coherus BioSciences, Inc. (US), Bio-Thera Solutions, Ltd. (China), Aprogen Inc. (South Korea), Shanghai Henlius Biopharmaceuticals, Inc. (China).

Research Coverage:

This research report categorizes the biosimilars market by biosimilars market, by drug class [monoclonal antibodies (rituximab, infliximab, adalimumab, trastuzumab, Pembrolizumab, Dupilumab, Ustekinumab, Risankizumab, and other monoclonal antibodies), granulocyte colony-stimulating factor, insulin, erythropoietin, recombinant human growth hormone, etanercept, follitropin, teriparatide, interferons, anticoagulants, Aflibercept, GLP-1 antagonist, and other products), By indication (oncology, inflammatory and autoimmune diseases, chronic diseases, blood disorders, growth hormone deficiency, infectious diseases, type II diabetes, obesity, and other indications) and by region (North America, Europe, Asia Pacific, Latin America, Middle East, and Africa).

The scope of the report covers detailed information regarding the major factors, such as drivers, restraints, challenges, and opportunities, influencing the growth of the biosimilars market. A detailed analysis of the key industry players has been done to provide insights into their business overview, products, solutions, key strategies, collaborations, partnerships, and agreements. New approvals/launches, collaborations, acquisitions, and recent developments associated with the biosimilars market.

Key Benefits of Buying the Report:

The report will help market leaders and new entrants by providing them with the closest approximations of the revenue numbers for the overall biosimilars market and its subsegments. It will also help stakeholders better understand the competitive landscape and gain more insights to better position their businesses and make suitable go-to-market strategies. This report will enable stakeholders to understand the market's pulse and provide them with information on the key market drivers, restraints, opportunities, and challenges.

The report provides insights on the following pointers:

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 PREMIUM INSIGHTS

5 MARKET OVERVIEW

6 BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS

7 BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION

8 BIOSIMILARS MARKET, BY REGION

9 COMPETITIVE LANDSCAPE

10 COMPANY PROFILES

11 APPENDIX

(주)글로벌인포메이션 02-2025-2992 kr-info@giikorea.co.kr
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