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세계의 바이오시밀러 수탁 제조 시장
Biosimilar Contract Manufacturing
상품코드 : 1777863
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 380 Pages
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한글목차

바이오시밀러 수탁 제조 세계 시장은 2030년까지 231억 달러에 이를 전망

2024년에 98억 달러로 추정되는 바이오시밀러 수탁 제조 세계 시장은 2030년에는 231억 달러에 이르고, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 15.5%를 보일 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 재조합 비당화 단백질은 CAGR 17.9%를 나타내고, 분석 기간 종료까지 158억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 재조합 당질화 단백질 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 11.2%로 추정됩니다.

미국 시장은 27억 달러, 중국은 CAGR 21.0%를 보일 것으로 예측

미국의 바이오시밀러 수탁 제조 시장은 2024년에 27억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 51억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 21.0%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 11.1%와 14.0%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 12.4%를 나타낼 전망입니다.

세계의 바이오시밀러 수탁 제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

바이오시밀러 수탁 제조가 바이오의약품 생산의 핵심이 되고 있는 이유는?

바이오시밀러 수탁 제조 시장은 제약회사가 생물학적 제제 대체품을 생산하기 위해 비용 효율적이고 확장 가능한 솔루션을 찾고 있기 때문에 빠르게 성장하고 있습니다. 바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 의약품과 매우 유사한 생물학적 제제로 암, 자가면역질환, 당뇨병 등 만성질환 치료에 사용되는 고가의 생물학적 제제를 대체할 수 있는 보다 저렴한 대안을 제시하는 것입니다. 그러나 바이오시밀러 의약품의 제조에는 고도의 생물학적 전문지식, 규제 대응, 특수 설비가 필요한 복잡한 제조 공정이 필요하기 때문에 많은 제약사들이 CDMO(의약품 개발 및 제조 수탁기관)와 제휴하여 제조의 효율화를 꾀하고 있습니다.

블록버스터 바이오의약품의 특허 만료, 의료기관의 비용 억제책, 바이오시밀러 도입에 대한 규제 당국의 지원 등을 배경으로 바이오시밀러에 대한 수요가 증가함에 따라 고품질 위탁생산 서비스에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 바이오시밀러 전문 CDMO는 세포주 개발, 공정 최적화, 대규모 바이오프로세스, 규제 준수 지원 등 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다. 생물학적 제제의 저렴한 가격과 세계 시장 확대가 강조되는 가운데, 바이오시밀러 수탁 제조는 제약사의 제조비용을 절감하고 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

기술 발전이 바이오시밀러 수탁 제조에 어떤 영향을 미치고 있는가?

일회용 시스템, 고처리량 세포주 개발, 공정분석기술(PAT) 등 바이오프로세스기술의 개발이 바이오시밀러 수탁 제조에 혁명을 불러일으키고 있습니다. 가장 중요한 혁신 중 하나는 일회용 바이오리액터를 채택하여 오염 위험과 운영 비용을 최소화하면서 유연하고 확장 가능한 생산을 가능하게 하는 것입니다. 이러한 바이오리액터를 통해 CDMO는 시장 수요에 따라 생산 능력을 신속하게 조정할 수 있어 효율성을 높이고 생산 소요 시간을 단축할 수 있습니다.

바이오시밀러 제조의 또 다른 큰 혁신은 공정 최적화에 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 통합한 것입니다. CDMO는 AI를 활용한 예측 분석을 통해 바이오프로세스 조건을 미세 조정하고, 수율을 개선하고, 배치 간 일관성을 보장할 수 있습니다. 또한, 고해상도 질량 분석 및 바이오 분석 등 바이오시밀러 특성 평가 기술의 발전으로 바이오시밀러와 기준 생물학적 제제와의 비교 가능성 평가가 향상되고 있습니다. 또한, 연속적인 바이오프로세스의 채택은 실시간 모니터링을 가능하게 하고, 기존 배치 공정에 비해 제조 비용을 절감하는 등 업계에도 변화를 가져왔습니다. 이러한 기술 발전으로 바이오시밀러의 제조 효율이 지속적으로 향상되고 있는 가운데, 위탁생산 업체들은 시장 진입을 가속화하고 고품질 제조 기준을 유지하고자 하는 제약사의 전략적 파트너로서 입지를 더욱 강화하고 있습니다.

바이오시밀러 수탁 제조의 성장을 견인하는 시장 동향은?

비용 효율적인 바이오의약품에 대한 수요 증가와 세계 헬스케어 시장에서 바이오시밀러에 대한 수용성 확대는 바이오시밀러 수탁 제조 분야의 성장을 견인하는 주요 트렌드입니다. 산업을 형성하는 가장 중요한 트렌드 중 하나는 특히 종양학, 면역학, 내분비학, 혈액학 분야에서 바이오시밀러 제품 파이프라인이 확대되고 있다는 점입니다. 블록버스터 바이오의약품의 특허가 여러 건 만료됨에 따라 제약사들은 바이오시밀러를 대체할 수 있는 의약품 개발에 박차를 가하고 있으며, 신뢰성과 확장성이 뛰어난 위탁생산 솔루션에 대한 필요성이 높아지고 있습니다.

시장을 형성하는 또 다른 주요 트렌드는 신흥 시장에서의 바이오시밀러 채택 확대와 각국 정부가 저렴한 바이오의약품에 대한 접근성을 개선하기 위한 정책을 시행하고 있다는 점입니다. 중국, 인도, 브라질 등의 국가에서는 바이오시밀러 의약품의 승인이 증가하고 현지 바이오의약품 인프라에 대한 투자도 증가함에 따라 CDMO는 각 지역에 제조시설을 설립하고 있습니다. 또한, 하이브리드 제조 모델(제약회사가 세포주 개발, 충진 서비스 등 바이오시밀러 제조의 특정 분야만 아웃소싱하는 모델)의 등장으로 제조 파트너십에 유연성을 부여하고 있습니다. FDA, EMA 등 규제 당국도 승인 절차 간소화를 통해 바이오시밀러 의약품의 채택을 지원하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

바이오시밀러 수탁 제조 시장의 미래를 좌우할 주요 성장 동력은?

바이오시밀러 수탁 제조 시장의 성장은 규제 당국의 지원 증가, 헬스케어 시스템에 대한 비용 압박, 바이오시밀러 포트폴리오의 확대 등 여러 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 주요 성장 요인 중 하나는 제약기업이 엄격한 규제 요건을 준수하면서 개발 및 제조 비용을 절감할 필요가 있다는 점입니다. 위탁생산을 통해 바이오제약기업은 전문적 전문지식, 최첨단 인프라, 규제 관련 지식을 활용할 수 있으며, 자체 생산에 따른 위험과 비용을 최소화할 수 있습니다.

시장을 형성하는 또 다른 중요한 요소는 전략적 제휴와 파트너십의 역할 증가입니다. 주요 제약사들은 CDMO와 협력하여 공급망 효율성을 최적화하면서 바이오시밀러의 상용화를 가속화하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 수탁 제조과 맞춤형 의료 및 차세대 생물학적 제제와의 융합이 진행되어 새로운 혁신의 기회가 창출되고 있습니다. 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 제조 기술이 계속 발전함에 따라, 위탁생산 기관은 바이오의약품 산업 전반에 걸쳐 세계 바이오시밀러에 대한 접근성 확대, 고품질 제조 보장, 비용 효율성 증진에 있어 더욱 큰 역할을 할 준비가 되어 있습니다.

부문

제품 유형(재조합 비글리코실화 단백질, 재조합 글리코실화 단백질), 생산기술(포유류 기술, 비포유류 기술), 용도(종양학 용도, 혈액 질환 용도, 성장호르몬 결핍증 용도, 만성 및 자가면역질환 용도, 류마티스 관절염 용도, 기타 용도)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Biosimilar Contract Manufacturing Market to Reach US$23.1 Billion by 2030

The global market for Biosimilar Contract Manufacturing estimated at US$9.8 Billion in the year 2024, is expected to reach US$23.1 Billion by 2030, growing at a CAGR of 15.5% over the analysis period 2024-2030. Recombinant Non-glycosylated Proteins, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 17.9% CAGR and reach US$15.8 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Recombinant Glycosylated Proteins segment is estimated at 11.2% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$2.7 Billion While China is Forecast to Grow at 21.0% CAGR

The Biosimilar Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$2.7 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$5.1 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 21.0% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 11.1% and 14.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 12.4% CAGR.

Global Biosimilar Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Biosimilar Contract Manufacturing Becoming a Cornerstone of Biopharmaceutical Production?

The biosimilar contract manufacturing market is witnessing rapid growth as pharmaceutical companies seek cost-effective and scalable solutions to produce biologic alternatives. Biosimilars, which are biologic medicines highly similar to already approved reference drugs, offer a more affordable alternative to expensive biologics used in treating chronic diseases such as cancer, autoimmune disorders, and diabetes. However, the complex manufacturing processes involved in biosimilar production-requiring advanced biologic expertise, regulatory compliance, and specialized facilities-have led many pharmaceutical companies to partner with contract development and manufacturing organizations (CDMOs) to streamline production.

The rising demand for biosimilars, driven by patent expirations of blockbuster biologics, cost-containment measures by healthcare providers, and regulatory support for biosimilar adoption, has fueled the need for high-quality contract manufacturing services. CDMOs specializing in biosimilars provide end-to-end solutions, including cell line development, process optimization, large-scale bioprocessing, and regulatory compliance support. With the growing emphasis on biologics affordability and global market expansion, biosimilar contract manufacturing is playing a crucial role in enhancing accessibility while reducing production costs for pharmaceutical companies.

How Are Technological Advancements Enhancing Biosimilar Contract Manufacturing?

Advancements in bioprocessing technologies, including single-use systems, high-throughput cell line development, and process analytical technology (PAT), are revolutionizing biosimilar contract manufacturing. One of the most significant innovations is the adoption of single-use bioreactors, which allow flexible and scalable production while minimizing contamination risks and operational costs. These bioreactors enable CDMOs to quickly adjust production capacities based on market demand, improving efficiency and reducing manufacturing turnaround times.

Another major breakthrough in biosimilar manufacturing is the integration of artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) in process optimization. AI-driven predictive analytics enable CDMOs to fine-tune bioprocessing conditions, enhance yield, and ensure batch-to-batch consistency. Additionally, advancements in biosimilar characterization techniques, such as high-resolution mass spectrometry and bioassays, are improving the comparability assessment between biosimilars and their reference biologics. The adoption of continuous bioprocessing is also transforming the industry, allowing for real-time monitoring and reducing production costs compared to traditional batch processing. As these technological advancements continue to enhance biosimilar manufacturing efficiency, contract manufacturers are increasingly becoming strategic partners for pharmaceutical companies looking to accelerate market entry and maintain high-quality production standards.

Which Market Trends Are Driving the Growth of Biosimilar Contract Manufacturing?

The rising demand for cost-effective biologics and the increasing acceptance of biosimilars in global healthcare markets are major trends fueling the biosimilar contract manufacturing sector. One of the most significant trends shaping the industry is the growing pipeline of biosimilar products, particularly in oncology, immunology, endocrinology, and hematology. With multiple patents on blockbuster biologics expiring, pharmaceutical companies are racing to develop biosimilar alternatives, driving the need for reliable and scalable contract manufacturing solutions.

Another key trend shaping the market is the expansion of biosimilar adoption in emerging markets, where governments are implementing policies to improve access to affordable biologics. Countries such as China, India, and Brazil are witnessing increased biosimilar approvals and investments in local biopharmaceutical infrastructure, prompting CDMOs to establish regional production facilities. Additionally, the rise of hybrid manufacturing models-where pharmaceutical companies outsource only specific segments of biosimilar production, such as cell line development or fill-finish services-is providing flexibility in manufacturing partnerships. Regulatory agencies, including the FDA and EMA, are also supporting biosimilar adoption through streamlined approval pathways, further driving market growth.

What Are the Key Growth Drivers Shaping the Future of the Biosimilar Contract Manufacturing Market?

The growth in the biosimilar contract manufacturing market is driven by multiple factors, including increasing regulatory support, cost pressures on healthcare systems, and the expansion of biosimilar portfolios. One of the primary growth drivers is the need for pharmaceutical companies to reduce development and production costs while maintaining compliance with stringent regulatory requirements. Contract manufacturing allows biopharma firms to leverage specialized expertise, state-of-the-art infrastructure, and regulatory knowledge, minimizing the risks and expenses associated with in-house biologics production.

Another crucial driver shaping the market is the increasing role of strategic collaborations and partnerships. Large pharmaceutical companies are forming alliances with CDMOs to accelerate biosimilar commercialization while optimizing supply chain efficiency. Additionally, the growing integration of biosimilar contract manufacturing with personalized medicine and next-generation biologics is opening new opportunities for innovation. As the demand for biosimilars continues to rise and manufacturing technologies evolve, contract manufacturing organizations are poised to play an even greater role in expanding global biosimilar accessibility, ensuring high-quality production, and driving cost efficiency across the biopharmaceutical industry.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Biosimilar Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product Type (Recombinant Non-glycosylated Proteins, Recombinant Glycosylated Proteins); Production Technology (Mammalian Technology, Non-Mammalian Technology); Application (Oncology Application, Blood Disorders Application, Growth Hormonal Deficiency Application, Chronic and Autoimmune Disorders Application, Rheumatoid Arthritis Application, Other Applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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