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세계의 희귀의약품 CDMO 시장 분석과 예측(-2033년) : 유형, 제품, 서비스, 기술, 용도, 최종 사용자, 스테이지, 프로세스, 형태, 컴포넌트
Orphan Drugs CDMO Market Analysis and Forecast to 2033: Type, Product, Services, Technology, Application, End User, Stage, Process, Mode, Component
상품코드 : 1633877
리서치사 : Global Insight Services
발행일 : 2025년 01월
페이지 정보 : 영문 363 Pages
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한글목차

세계의 희귀의약품 CDMO 시장 규모는 2023년 135억 달러에서 2033년 278억 달러로 확대될 것으로 예측되며 CAGR은 7.4%로 예상됩니다.

희귀의약품 CDMO 시장에는 희소질환의 치료제으로 개발된 의약품인 희귀의약품에 특화된 개발 및 제조 수탁 서비스가 포함되어 있습니다. 이 시장에는 제형화, 스케일업, 임상시험 생산, 상업화 지원 등 희귀의약품 개발 특유의 과제 및 규제 요건에 대응하는 솔루션이 포함됩니다.

희귀의약품 CDMO는 희소질환의 유병률 상승과 유리한 규제 체제에 견인되어 견조한 확대를 보이고 있습니다. 생물 제제의 제조는 첨단 치료제와 맞춤형 의료에 대한 수요 증가를 배경으로 하위 부문에서 최고 실적을 올리고 있습니다. 저분자 의약품의 제조는 기술의 발전과 비용 효율적인 제조 솔루션을 지원하여 두 번째로 높은 성과를 거두고 있습니다. 지역별로는 북미가 시장을 선도하고 있으며, 확립된 의료 인프라, 강력한 연구개발 능력, 정부의 지원 정책이 그 요인이 되고 있습니다. 유럽은 전략적 제휴, 혁신의 인센티브, 희귀 질병 치료에 대한 관심이 높아지면서 두 번째로 유리한 지역이 되었습니다. 아시아태평양은 규모가 작지만 의료 접근성 개선, 투자 증가, 제약 산업의 급성장으로 인해 기세가 커지고 있습니다. 이 역동적인 시장 상황은 미충족 의료 수요에 대응하고 희귀의약품 개발의 혁신을 촉진하는 CDMO의 중요한 역할을 부각하고 있습니다.

2023년 희귀의약품 CDMO 시장은 1억 5,000만 유닛을 기록했으며, 2033년에는 2억 5,000만 유닛에 이를 전망입니다. 시장 점유율은 생물 제제가 45%로 가장 높고, 저분자가 30%, 유전자 치료가 25%를 나타낼 전망입니다. 이 성장의 원동력이 되고 있는 것은 맞춤형 의료에 대한 수요 증가와 희소 질병의 유병률의 상승입니다. 이 시장의 주요 기업은 Lonza Group, Catalent, and Thermo Fisher Scientific을 포함하여 각각이 확고한 존재감을 보여줍니다. Lonza Group은 첨단 바이오 제조 기술에 대한 투자에 특히 주목을 받고 있으며, Catalent은 유전자 치료 능력의 확대에 주력하고 있습니다.

경쟁 구도는 전략적 제휴와 합병에 의해 형성되고 있으며, 희귀의약품법이나 시장 정세 규제 등의 규제 체제가 시장 역학에 영향을 미치고 있습니다. 이러한 규제는 시장 독점권 및 세금 공제와 같은 인센티브를 제공하고 기술 혁신을 추진하는 데 매우 중요합니다. 예측은 2033년까지 R&D 투자가 15% 증가한다고 합니다. 시장 전망은 여전히 낙관적이며, 생물학적 제제와 유전자 치료에 큰 비즈니스 기회가 있습니다. 그러나 높은 개발 비용과 규제 장애물과 같은 문제는 여전히 남아 있습니다. 의약품 개발 과정에서 AI와 머신러닝의 통합은 새로운 성장 전망을 개척할 것으로 예상됩니다.

북미의 희귀의약품 CDMO 시장은 진보된 의료 인프라와 의약품 연구에 많은 투자를 통해 견조하게 추진하고 있습니다. 미국은 이 지역을 선도하고 있으며, 강력한 규제 프레임워크과 희귀 질병에 대한 엄청난 돈을 받는 혜택을 받고 있습니다. 이것은 혁신을 촉진하고 의약품 개발 프로세스를 가속화하고 있습니다. 그런 다음 정부 정책이 뒷받침되고 생명 공학 산업의 존재감이 증가하는 캐나다가 계속됩니다.

유럽 시장 특징은 협조적인 규제 환경과 희귀 질병 의약품 개발에 대한 많은 돈을 지원하는 것입니다. 유럽 의약품청은 시장 진입을 촉진하는데 있어서 매우 중요한 역할을 하고 있습니다. 독일과 프랑스와 같은 국가들은 제약 부문이 강하고 희귀 질병 연구에 중점을두고 있기 때문에 두드러집니다.

아시아태평양은 의료지출 증가와 희소질환에 대한 의식 증가로 희귀의약품 CDMO 시장이 급성장하고 있습니다. 중국과 일본이 주요국이며 정부의 주도로 연구개발이 지원되고 있습니다. 이 지역의 생명 공학 부문은 확대되고 있으며 시장 잠재력을 더욱 높입니다.

라틴아메리카는 브라질과 멕시코를 필두로 유망한 성장을 보여줍니다. 이 나라들은 의료 인프라에 투자하고 세계 제약 회사와의 파트너십을 키우고 있습니다. 이에 따라 희귀의약품의 개발·제조 능력이 높아지고 있습니다.

중동 및 아프리카는 희귀의약품 CDMO 시장에서 점차 대두하고 있습니다. 사우디아라비아와 남아프리카와 같은 국가들은 의료 진보에 투자하고 있습니다. 이 국가들은 수요 증가와 정부 이니셔티브에 힘입어 희귀 질병의 치료 개발을 지원하는 능력을 구축하고 있습니다.

목차

제1장 희귀의약품 CDMO 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 시장에 관한 중요 인사이트

제4장 희귀의약품 CDMO 시장 전망

제5장 희귀의약품 CDMO 시장의 전략

제6장 희귀의약품 CDMO 시장 규모

제7장 희귀의약품 CDMO 시장 : 유형별

제8장 희귀의약품 CDMO 시장 : 제품별

제9장 희귀의약품 CDMO 시장 : 서비스별

제10장 희귀의약품 CDMO 시장 : 기술별

제11장 희귀의약품 CDMO 시장 : 용도별

제12장 희귀의약품 CDMO 시장 : 최종 사용자별

제13장 희귀의약품 CDMO 시장 : 스테이지별

제14장 희귀의약품 CDMO 시장 : 프로세스별

제15장 희귀의약품 CDMO 시장 : 형태별

제16장 희귀의약품 CDMO 시장 : 컴포넌트별

제17장 희귀의약품 CDMO 시장 : 지역별

제18장 경쟁 구도

제19장 기업 프로파일

JHS
영문 목차

영문목차

The orphan drugs CDMO market is anticipated to expand from $13.5 billion in 2023 to $27.8 billion by 2033, reflecting a CAGR of 7.4%.

The Orphan Drugs CDMO market encompasses the specialized contract development and manufacturing services dedicated to orphan drugs, which are pharmaceutical agents developed to treat rare diseases. This market involves tailored solutions in drug formulation, scale-up, clinical trial production, and commercialization support, addressing the unique challenges and regulatory requirements of orphan drug development, thereby facilitating the availability of treatments for underserved patient populations.

The Orphan Drugs CDMO Market is witnessing robust expansion, driven by the rising prevalence of rare diseases and favorable regulatory frameworks. Biologics manufacturing emerges as the top-performing sub-segment, attributed to the increasing demand for advanced therapeutics and personalized medicine. Small molecule production follows as the second-highest performing sub-segment, supported by technological advancements and cost-effective manufacturing solutions. Regionally, North America leads the market, benefiting from well-established healthcare infrastructure, strong R&D capabilities, and supportive government policies. Europe stands as the second most lucrative region, propelled by strategic collaborations, innovation incentives, and a growing focus on rare disease treatment. The Asia-Pacific region, though smaller, is gaining momentum, driven by improving healthcare access, increasing investments, and a burgeoning pharmaceutical industry. This dynamic market landscape underscores the critical role of CDMOs in addressing unmet medical needs and fostering innovation in orphan drug development.

In 2023, the Orphan Drugs CDMO Market recorded a volume of 150 million units, with expectations to reach 250 million units by 2033. The biologics segment commands the largest market share at 45%, followed by small molecules at 30%, and gene therapies at 25%. This growth is driven by increasing demand for personalized medicine and the rising prevalence of rare diseases. Key players in the market include Lonza Group, Catalent, and Thermo Fisher Scientific, each maintaining a robust presence. Lonza Group is particularly noted for its investment in advanced biomanufacturing technologies, while Catalent focuses on expanding its gene therapy capabilities.

The competitive landscape is shaped by strategic collaborations and mergers, with regulatory frameworks such as the Orphan Drug Act and EMA Orphan Regulation influencing market dynamics. These regulations offer incentives, including market exclusivity and tax credits, which are crucial for driving innovation. The market outlook remains optimistic, with significant opportunities in biologics and gene therapies. However, challenges such as high development costs and regulatory hurdles persist. The integration of AI and machine learning in drug development processes is anticipated to unlock new growth prospects.

The North American orphan drugs CDMO market is robust, driven by advanced healthcare infrastructure and significant investments in pharmaceutical research. The United States leads this region, benefiting from a strong regulatory framework and substantial funding for rare diseases. This fosters innovation and accelerates drug development processes. Canada follows, with supportive government policies and growing biotech industry presence.

Europe's market is characterized by a collaborative regulatory environment and substantial funding for orphan drug development. The European Medicines Agency plays a pivotal role in facilitating market access. Countries like Germany and France are prominent due to their strong pharmaceutical sectors and emphasis on rare disease research.

Asia Pacific is experiencing rapid growth in the orphan drugs CDMO market, driven by increasing healthcare expenditure and rising awareness of rare diseases. China and Japan are key players, with government initiatives supporting research and development. The region's expanding biotechnology sector further enhances its market potential.

Latin America shows promising growth, with Brazil and Mexico leading the charge. These countries are investing in healthcare infrastructure and fostering partnerships with global pharmaceutical companies. This enhances their capacity to develop and manufacture orphan drugs.

The Middle East and Africa region is gradually emerging in the orphan drugs CDMO market. Countries like Saudi Arabia and South Africa are investing in healthcare advancements. They are building capabilities to support the development of treatments for rare diseases, driven by increasing demand and government initiatives.

Key Companies

Lonza, Catalent, Samsung Biologics, Wu Xi Biologics, Boehringer Ingelheim Bio Xcellence, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, AGC Biologics, Thermo Fisher Scientific, Recipharm, Piramal Pharma Solutions, Almac Group, Biocon, Corden Pharma, Patheon, Ajinomoto Bio- Pharma Services, Abzena, Rentschler Biopharma, KBI Biopharma, Cambrex, Siegfried

Sources

U.S. Food and Drug Administration - Orphan Products Clinical Trials Grants Program, European Medicines Agency - Orphan Medicines, National Institutes of Health - Office of Rare Diseases Research, World Health Organization - Rare Diseases, International Rare Diseases Research Consortium, Orphanet - Portal for Rare Diseases and Orphan Drugs, National Organization for Rare Disorders, Genetic and Rare Diseases Information Center, European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS), Global Genes, International Conference on Rare Diseases & Orphan Drugs, World Orphan Drug Congress, Rare Disease Day (EURORDIS Event), U.S. National Library of Medicine - PubMed, National Center for Advancing Translational Sciences, European Commission - Health and Food Safety, Biotechnology Innovation Organization, U.S. Department of Health & Human Services - Health Resources and Services Administration, International Society for Pharmaceutical Engineering, American Society of Gene & Cell Therapy

Research Scope

Our research scope provides comprehensive market data, insights, and analysis across a variety of critical areas. We cover Local Market Analysis, assessing consumer demographics, purchasing behaviors, and market size within specific regions to identify growth opportunities. Our Local Competition Review offers a detailed evaluation of competitors, including their strengths, weaknesses, and market positioning. We also conduct Local Regulatory Reviews to ensure businesses comply with relevant laws and regulations. Industry Analysis provides an in-depth look at market dynamics, key players, and trends. Additionally, we offer Cross-Segmental Analysis to identify synergies between different market segments, as well as Production-Consumption and Demand-Supply Analysis to optimize supply chain efficiency. Our Import-Export Analysis helps businesses navigate global trade environments by evaluating trade flows and policies. These insights empower clients to make informed strategic decisions, mitigate risks, and capitalize on market opportunities.

TABLE OF CONTENTS

1: Orphan Drugs CDMO Market Overview

2: Executive Summary

3: Premium Insights on the Market

4: Orphan Drugs CDMO Market Outlook

5: Orphan Drugs CDMO Market Strategy

6: Orphan Drugs CDMO Market Size

7: Orphan Drugs CDMO Market, by Type

8: Orphan Drugs CDMO Market, by Product

9: Orphan Drugs CDMO Market, by Services

10: Orphan Drugs CDMO Market, by Technology

11: Orphan Drugs CDMO Market, by Application

12: Orphan Drugs CDMO Market, by End User

13: Orphan Drugs CDMO Market, by Stage

14: Orphan Drugs CDMO Market, by Process

15: Orphan Drugs CDMO Market, by Mode

16: Orphan Drugs CDMO Market, by Component

17: Orphan Drugs CDMO Market, by Region

18: Competitive Landscape

19: Company Profiles

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