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세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장 규모 및 예측, 세계 및 지역별 점유율, 동향, 성장 기회 분석 보고서 범위 : 유형별, 적응증별, 용도별, 최종사용자별, 지역별
Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market Size and Forecasts, Global and Regional Share, Trends, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Type, Indication, Application, End User, and Geography
상품코드 : 1362428
리서치사 : The Insight Partners
발행일 : 2023년 09월
페이지 정보 : 영문 216 Pages
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한글목차

세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 규모는 2022년 75억 8,197만 달러에서 2030년 267억 2,490만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2022-2030년간 17.1%의 CAGR을 나타낼 것으로 추정됩니다.

이 보고서는 시장 동향과 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장의 성장을 가속하고 저해하는 요인을 파악합니다. 시장 성장은 세포 및 유전자 치료제 승인 건수 증가와 세포 및 유전자 치료제 제조 아웃소싱의 인기 증가에 기인합니다. 그러나 세포 및 유전자 치료제 제조의 높은 비용은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

기업의 전략적인 노력

세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장에서 사업을 전개하는 기업들은 제휴, 확장, 합의, 파트너십, 신제품 출시 등 전략적인 시장 개척에 집중하고 있으며, 이를 통해 매출 증대, 지리적 범위 확대, 기존 고객 기반보다 더 많은 고객을 확보하기 위한 역량 강화에 힘쓰고 있습니다. 다음은 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장에서 주목할 만한 신흥국 시장 개척을 위한 몇 가지 사례입니다.

2023년 5월, 론자는 CAR T 세포 생산의 최적화와 합리화를 위해 고안된 새로운 화학적 제형인 TheraPEAK T-VIVO 세포 배양액을 출시했습니다. 그 성분을 첨가하지 않고도 높은 성능을 발휘할 수 있습니다.

화이자제약은 지난 10월, 성인의 급성 편두통 치료와 예방에 승인된 혁신적인 편두통 치료제인 NURTEC ODT(리메게판트)의 제조업체인 바이오헤이븐 파마슈티컬 홀딩스(Biohaven Pharmaceutical Holding)를 인수했습니다.

셀볼브 바이오는 2022년 3월 시애틀 칠드런스 테라퓨틱스(Seattle Children's Therapeutics)와 소아암을 위한 새로운 멀티플렉스 CAR의 개발 및 상용화를 위해 파트너십을 체결합니다. 이번 제휴를 통해 양사는 소아 중추신경계(CNS) 악성 종양 치료를 위해 5가지 멀티플렉스 CAR로 구성된 브레인차일드(BrainChild) 연구 프로그램에 집중할 예정입니다. 양사는 이번 제휴를 통해 시애틀 칠드런스 큐어 팩토리의 시설을 활용해 신규 CAR에 대한 초기 임상 GMP 연구를 진행할 예정입니다.

지난 3월 트위스트 바이오사이언스(Twist Bioscience Corporation)와 크리야 테라퓨틱스(Kriya Therapeutics, Inc.)는 암 치료용 아데노부수체 바이러스(AAV) 유전자 치료를 통해 전달되는 항체에 대한 항체 탐색 계약을 체결했습니다. 양사는 트위스트의 항체 라이브러리와 크리야의 독자적인 벡터 엔지니어링 플랫폼을 결합하여 크리야의 유전자 치료 기술로 전달되는 특정 표적에 대한 새로운 항체를 발굴할 예정입니다.

이달 2월, 에디진은 보스턴 아동병원(BCH)과 주요 유전자 파괴를 통한 태아 헤모글로빈 업레귤레이션에 대한 지적재산권에 대한 세계 라이선스 계약을 체결했습니다. 태아 헤모글로빈 업레귤레이션은 비정상적인 헤모글로빈 구조로 인한 많은 유전성 질환(헤모글로빈 이상증)에 대한 잠재적 치료법으로, 결함이 있는 헤모글로빈 분자를 태아 버전으로 대체하는 것입니다.

Fujifilm은 2022년 1월 Atara Biotherapeutics, Inc.의 세포치료제 제조시설을 인수하기로 합의했습니다. 이 시설은 쉽게 확장할 수 있으며, 동종 T세포 및 CAR T 면역요법을 포함한 임상 및 상업용 세포치료제를 생산할 수 있는 유연성을 갖추고 있습니다.

2021년 1월 써모피셔 사이언티픽은 벨기에에 본사를 둔 그룹 노바셉 SAS의 바이러스 벡터 제조 사업부인 헤노젠(Henogen S.A.)을 인수했습니다. 헤노젠은 생명공학 기업 및 주요 바이오 제약회사에 백신 및 치료제 제조 서비스를 제공합니다. 이번 인수로 써모피셔 사이언티픽은 세포 및 유전자 백신과 치료제 부문에서 역량을 확대했습니다.

따라서 바이러스 벡터, 세포치료제 제조용 배지, 동종 T세포 등의 제품 도입, 다양한 건강 문제를 타겟으로 한 혁신적 제품 개발을 통한 신제품 및 개량형 제품 창출, 시장 경쟁력 유지를 위한 신규 사업 시작 등 제휴 및 파트너십을 통해 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스의 새로운 플랫폼 개발을 가속화할 수 있습니다. 따라서 이러한 전략적 이니셔티브는 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장에 큰 성장 기회를 제공할 것입니다.

세포 및 유전자 치료제 제조의 높은 비용

세포 및 유전자 치료는 복잡한 제조 공정과 생물학적 성분을 사용하기 때문에 가격이 매우 비쌉니다. 예를 들어, Kymriah의 가격은 47만 5,000달러, Yescarta의 가격은 37만 3,000달러이며, Institute for Clinical and Economic Review(ICER)의 분석에 따르면, 유전자 치료의 평균 비용은 1회당 100만-200만 달러입니다. 미화입니다. 세포치료제 및 유전자치료제 제조에는 블랙박스 효과, 실패의 증폭, 유연성 저하 등 다양한 위험이 수반됩니다. 블랙박스 효과란 자동화 시스템에서 실행되는 작업이나 프로세스를 의미하며, 프로세스가 보이지 않고 진행 상황을 볼 수 없습니다. 따라서 제조 공정을 볼 수 없기 때문에 실패가 증가하고 제조 공정에 적응할 수 있는 유연성이 떨어집니다. 또한, 제조업체의 가장 중요한 과제는 FDA나 EMA와 같은 규제 기관으로부터 제품 승인을 받는 것과 치료로 인한 부작용으로부터 환자의 안전을 보장하는 것입니다.

또한, 소모품 및 장비의 비용이 훨씬 더 비싸기 때문에 세포치료의 비용이 비쌉니다. 예를 들어, Miltenyi Biotec이 제공하는 시약 키트는 미국 내에서 500-5,000달러에 달할 전망입니다. 마찬가지로 장비 도입 자본 비용은 200만 달러에 육박합니다. 이처럼 치료 가격 문제는 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장의 성장을 제한하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장, 유형별 인사이트

세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장은 유형별로 세포치료제와 유전자치료제로 구분됩니다. 세포치료제는 자가유래와 동종유래로 구분됩니다. 또한, 유전자 치료는 바이러스성 벡터와 비바이러스성 벡터로 구분되며, 2022년 시장 점유율은 세포치료 분야가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 그러나 유전자 치료 부문은 예측 기간(2022-2030년) 동안 16.6%로 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 유전자 치료는 유전자를 이용해 의학적인 질병이나 질환을 예방, 치료, 치유하는 기술입니다. 유전자 치료는 주로 환자의 세포 내에서 결손되거나 손상된 유전자 사본을 건강한 유전자로 대체하는 방식으로 이루어집니다. 유전자 치료는 체내뿐만 아니라 체외 세포의 변형에도 사용할 수 있습니다. 체내 세포를 변형시키기 위해 유전자 치료를 할 때는 유전자를 운반하는 벡터를 환자에게 직접 주입합니다. 반면 체외 세포를 변형시키기 위해 유전자 치료를 할 때는 혈액, 골수 및 기타 조직을 채취하여 실험실에서 특정 세포 유형을 분리합니다.

세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장, 적응증별 인사이트

표시에 따라 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장은 암, 정형외과, 기타로 구분됩니다. 암 분야는 2022년 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. Alliance for Cancer Gene Therapy, Inc.의 2022년 4월 뉴스레터에 따르면, 6가지 CAR T세포 치료제가 골수종, 백혈병, 2022년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 고위험군 바실러스 카르메트 겔린(BCG) 비반응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 및 유두상 종양을 동반하거나 동반하지 않은 CIS(cancer in situ) 성인 환자를 위한 치료제로 승인했습니다. 를 가진 성인 환자의 치료제로 비복제 아데노바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 아스틸라드린(Adstiladrin)을 승인했으며, 2022년에는 눈에 발생하는 희귀한 유형의 흑색종인 포도막 흑색종에 대한 T세포 수용체 치료제 킴트랙(Kimtrak)을 승인했습니다. 암 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료제의 FDA 승인 건수가 증가함에 따라 최근 몇 년동안 이러한 치료제의 생산량도 증가하고 있습니다. 이에 따라 많은 CDMO들이 암세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 제공에 주력하고 있습니다.

용도별로 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장은 임상 제조와 상업적 제조로 구분됩니다. 상업적 제조 부문은 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 예측 기간(2020-2030년) 동안 17.1%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상되며, CGT는 임상적 유용성, 내구성 및 종합적인 반응률의 조합으로 인해 여러 치료 영역에서 큰 가치 를 제공합니다. 그러나 CGT의 치료 효과는 적절한 환자에게 적절한 치료법을 제공하는 데 따르는 어려움으로 인해 과소평가되어 지난 10년간 시장에 출시된 CGT 기반 상용 제품은 거의 없습니다. 그러나 임상 3상 단계에 있는 CGT 기반 임상 파이프라인은 가까운 미래에 승인 건수가 크게 증가할 수 있는 가능성을 보여주고 있습니다. 저명한 CDMO이자 WuXi AppTec의 전액 출자회사인 WuXi Advanced Therapies Inc.는 2021년 10월에 상하이에 새로운 공정 개발 및 상업 생산 시설을 개설할 것이라고 발표했습니다. 이 새로운 제조 시설은 GMP 상업 제조 및 통합 테스트 서비스를 통해 세계 역량을 확장하는 데 도움이 될 것이며 향후 몇 년동안 CGT 제품의 상용화를 지원할 것으로 예상됩니다.

세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장은 최종 사용자별로 제약 및 바이오테크놀로지 기업과 CRO(임상시험수탁기관)로 분류됩니다. 제약 및 생명공학 분야는 2022년 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 예측 기간(2020-2030년) 동안 17.1%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 미국에 본사를 둔 주요 제약 및 생명공학 기업들은 기존 접근법으로는 대응할 수 없는 급성 및 희귀질환 치료를 위해 CGT를 제공하고 있으며, ElevateBio, Discovery Labs 등이 있습니다. 이 기업들은 의약품 개발 및 제조 수탁기관(CDMO)이라는 완전히 새로운 분야를 창출하는 데 주력하고 있습니다. 이들은 CGT에 투자함으로써 서로, 그리고 소수의 거대 서비스 기업들과 경쟁하게 될 것입니다.

목차

제1장 서론

제2장 주요 요약

제3장 조사 방법

제4장 세포 및 유전자 치료 시장 구도

제5장 세포 및 유전자 치료 시장 - 주요 산업 역학

제6장 세포 및 유전자 치료 시장 : 세계 시장 분석

제7장 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 - 2030년까지 매출과 예측-유형별

제8장 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 : 2030년까지 분석·예측 : 적응증별

제9장 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 : 2030년까지 매출과 예측 : 용도별

제10장 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 - 2030년까지 매출과 예측-최종사용자별

제11장 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 - 2030년까지 매출과 예측-지역별 분석

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제12장 세포 및 유전자 치료 제조 서비스 시장 : 업계 상황

제13장 기업 개요

LSH
영문 목차

영문목차

The cell and gene therapy manufacturing services market size is expected to grow from US$ 7,581.97 million in 2022 to US$ 26,724.90 million by 2030; it is estimated to register a CAGR of 17.1% during 2022-2030.

The report highlights trends prevailing in the market and the factors driving and hindering the cell and gene therapy manufacturing services market growth. The growth of the market is attributed increase in number of approvals of cell and gene therapies and increasing popularity of outsourcing cell and gene therapy manufacturing. However, high cost of cell and gene therapy manufacturing hinders the market growth.

Strategic Initiatives by Companies

Companies operating in the cell and gene therapy manufacturing services market focus on strategic developments such as collaborations, expansions, agreements, partnerships, and new product launches, which help them improve their sales, expand their geographic reach, and enhance their capacities to cater to a larger than existing customer base. A few of the noteworthy developments in the cell and gene therapy manufacturing services market are mentioned below.

In May 2023, Lonza launched the TheraPEAK T-VIVO Cell Culture Medium with a novel chemically defined formulation devised to optimize and streamline CAR T-cell manufacturing. The TheraPEAK T-VIVO Cell Culture Medium can exhibit a high performance without the need to add human serum or its components, unlike other serum-free media.

In October 2022, Pfizer Inc. completed the acquisition of Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd., the manufacturer of NURTEC ODT (rimegepant), an innovative migraine therapy approved for both acute treatment and prevention of episodic migraine in adults.

In March 2022, Cellevolve Bio partnered with Seattle Children's Therapeutics to develop and commercialize new multiplex CARs for paediatric cancers. Under the collaboration, the partners will focus on the BrainChild research program, a suite of five multiplex CARs, to treat pediatric central nervous system (CNS) malignancies. In partnership, they would leverage the Seattle Children's Cure Factory facility to conduct early clinical GMP research on new CARs.

In March 2022, Twist Bioscience Corporation and Kriya Therapeutics, Inc. entered an antibody discovery agreement for antibodies delivered using adeno-associated viral (AAV) gene therapy in therapeutic oncology applications. Upon collaboration, the companies had plans of combining Twist's antibody libraries with Kriya's proprietary vector engineering platform to discover novel antibodies against specific targets of interest to be delivered with Kriya's gene therapy technology.

In February 2022, Edigene Inc. entered into a global license agreement with Boston Children's Hospital (BCH) for intellectual property rights covering the upregulation of foetal haemoglobin by disrupting a key gene. Upregulation of foetal haemoglobin is a potential treatment for many genetic diseases resulting from abnormal haemoglobin structures (hemoglobinopathies), replacing the defective haemoglobin molecule with its foetal version.

In January 2022, FUJIFILM Corporation agreed to acquire a cell therapy manufacturing facility from Atara Biotherapeutics, Inc. The facility is readily expandable with the flexibility to produce both clinical and commercial cell therapies, including allogeneic T-cell and CAR T immunotherapies.

In January 2021, Thermo Fisher Scientific Inc acquired Henogen S.A., the Belgium-based viral vector manufacturing business of Groupe Novasep SAS. Henogen provides vaccine and therapeutics manufacturing services to biotechnology companies and large biopharmaceutical customers. With this acquisition, Thermo Fisher Scientific expanded its capabilities in the cell and gene vaccines and therapies category.

Therefore, introducing products such as viral vectors, media for cell therapy manufacturing, and allogeneic T-cells; the development of innovative products targeting various health issues to create new or improved products; and the initiation of new businesses to remain competitive in the market, all, through collaborations and partnerships can help speed up the development of new platforms for cell and gene therapy manufacturing services. Thus, these strategic initiatives create significant growth opportunities in the cell and gene therapy manufacturing services market.

High Cost of Cell and Gene Therapy Manufacturing

As cell and gene therapies involve a complex manufacturing process and use biological components, these therapies are priced exorbitantly. For instance, the cost of Kymriah is ~US$ 475,000, and Yescarta is ~US$ 373,000, respectively. According to the analysis by the Institute for Clinical and Economic Review (ICER), the average cost of a gene therapy ranges US$ 1-2 million per dose. The manufacturing of cell and gene therapies involves various risks, such as the black-box effect, amplified failure, and reduced flexibility. The black-box effect refers to the tasks and processes performed in an automated system; there is no visibility to the process, and the progress status is hidden. Thus, the lack of visibility to the manufacturing processes increases failure and reduces the flexibility to adapt to the manufacturing processes. In addition, the most critical challenge for the manufacturers is to gain product approval from the regulatory bodies-such as FDA and EMA-and ensure patient's safety from the side effects of the therapy.

Furthermore, the cost of consumables and equipment is much higher, which leads to the premium cost of cell therapies. For instance, the cost of the reagent kit offered by Miltenyi Biotec ranges from US$ 500 to US$ 5,000. Similarly, the capital cost of installing the equipment is nearly US$ 2 million. Thus, the challenges pertaining to therapy prices limit the cell and gene therapy manufacturing services market growth.

Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market, By Type Insights

Based on type, the cell and gene therapy manufacturing services market is segmented into cell therapy and gene therapy. Cell therapy is segmented as autologous and allogenic. Further, gene therapy is bifurcated into viral vector and non-viral vector. The cell therapy segment held a larger market share in 2022. However, gene therapy segment is anticipated to register the highest CAGR of 16.6% during the forecast period (2022-2030). Gene therapy is a technique that uses a gene(s) to prevent, treat or cure a medical disorder or disease. Gene therapies often works by replacing a defective, or by adding new copies of a gene that is broken or missing gene in a patient's cells with a healthy version of that gene. Gene therapy can be used to modify cells outside as well as inside the body. A vector is injected carrying the gene directly into the patient when a gene therapy is used to modify cells inside the body. Whereas blood, bone marrow, or another tissue are taken out when gene therapy is used to modify cells outside the body and separate the specific cell types in the lab.

Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market, By Indication-Based Insights

Based on indication, the cell and gene therapy manufacturing services market is divided into cancer, orthopedics, and others. The cancer segment held the largest share of the market in 2022 and same segment is expected to grow at the highest CAGR during the forecast period. The broad field of cell and gene therapy promises many innovative treatments that have the potential to prevent deaths from cancer. According to the April 2022 newsletter by Alliance for Cancer Gene Therapy, Inc., 6 CAR T-cell therapies have been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of myeloma, leukemia, and lymphoma. In December 2022, the FDA approved Adstiladrin, a non-replicating adenoviral vector-based gene therapy, for the treatment of adult patients with high-risk Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without papillary tumors. In 2022, FDA approved Kimmtrak, a T-cell receptor therapy for a rare type of melanoma in the eye-uveal melanoma. As there is an increase in the number of FDA approvals of cell and gene therapy for the treatment of cancer, the production of these therapies has increased in the last several years. Thus, a large number of CDMOs are focusing on providing manufacturing services for cancer cell and gene therapies.

Based on Application, the cell and gene therapy manufacturing services market is categorized into clinical manufacturing and commercial manufacturing. The commercial manufacturing segment held the largest share of the market in 2022 and is anticipated to register the highest CAGR of 17.1% in the market during the forecast period (2020-2030). CGTs provide significant value across multiple therapeutic areas, driven by a combination of clinical benefit, durability, and overall response rate. However, these therapies are yet to gain a significant market reach. The therapeutic gain of CGTs is underestimated due to the difficulty associated with delivering the right therapy to the right patients, and thus, only a few commercial CGTs-based products have reached the market over the past decade. However, the clinical pipeline of CGT-based products in Phase 3 clinical trials indicates the possibility of a dramatic rise in the number of approvals in the near future. WuXi Advanced Therapies Inc., a prominent CDMO and a wholly subsidiary of WuXi AppTec, announced the opening of new process development and commercial manufacturing facility in Shanghai in October 2021. This new manufacturing facility would help it expand its global capacity through GMP commercial manufacturing and integrated testing services that would support the commercialization of CGT products in the coming years.

The cell and gene therapy manufacturing services market, by end user, is categorized into pharmaceutical & biotechnology companies and contract research organizations (CROs). The pharmaceutical and biotechnology segment held the largest share of the market in 2022 and is anticipated to register the highest CAGR of 17.1% in the market during the forecast period (2020-2030). Major US-based pharmaceutical and biotechnology companies committed to offering CGTs intended to treat acute and rare conditions, which are unresponsive to traditional approaches, include ElevateBio and Discovery Labs. These companies are focused on creating a completely new branch of pharmaceutical contract development and manufacturing organizations (CDMOs). They would compete with one another and with a handful of giant services firms by investing in CGTs.

Reasons to Buy:

Table Of Contents

1. Introduction

2. Executive Summary

3. Research Methodology

4. Cell and Gene Therapy Market Landscape

5. Cell and Gene Therapy Market - Key Industry Dynamics

6. Cell and Gene Therapy Market - Global Market Analysis

7. Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market - Revenue and Forecast to 2030 - by Type

8. Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market Analysis and Forecasts to 2030 - by Indication

9. Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market - Revenue and Forecast to 2030 - by Application

10. Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market - Revenue and Forecast to 2030 - by End User

11. Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market - Revenue and Forecast to 2030 - Regional Analysis

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12. Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market - Industry Landscape

13. Company Profiles

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