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세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장 : 제품 유형별, 용도별, 사용법별, 최종 사용자별, 지역별 분석과 예측(2025-2035년)
Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market - A Global and Regional Analysis: Focus on Product Type, Application, Usage, End User, and Region - Analysis and Forecast, 2025-2035
상품코드 : 1715253
리서치사 : BIS Research
발행일 : 2025년 04월
페이지 정보 : 영문
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한글목차

세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장 규모는 제조기술의 진보, 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가, 바이오의약품 연구에 대한 다액의 투자를 원동력으로 급성장하고 있습니다.

주요 촉진요인으로는 제조 과정에서의 자동화와 AI의 통합, 바이러스 벡터 기술의 개선, 맞춤형 치료를 필요로 하는 만성 질환의 유병률의 상승 등을 들 수 있습니다. 정부의 이니셔티브나 벤처 캐피탈로부터의 지원이 증가함에 따라 시장 확대에 박차를 가하고 있으며, FDA와 EMA 등의 규제기관이 유전자 치료의 신속한 승인 경로를 촉진하는 한편, 업계는 높은 생산 비용과 확장성에 관한 과제를 극복하기 위해 노력하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장의 성장을 뒷받침하고 있는 주된 요인은 몇가지 있습니다. 세포 배양 시스템의 개량, 바이러스 벡터의 생산, CRISPR과 같은 유전자 편집 툴 등, 바이오 제조 기술의 계속적인 진보에 의해 전문적인 제조 능력에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 또한, FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 이러한 치료제의 제조에 엄격한 요구 사항을 부과하며, 안전성, 효능 및 규정 준수 기준을 충족하는 견고함 품질 관리(QC) 대책이 필요합니다. 개인의 유전자 프로파일에 근거하여 치료법을 설계하는 맞춤형 의료의 대두는 보다 세련된 제조 공정과 보다 높은 QC 기준에 대한 수요 증가에 기여하고 있습니다.

커다란 기회가 있음에도 불구하고, 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장에는 몇가지 과제가 남아 있습니다. 장기화, 일관성 및 품질에 있어서의 리스크의 증대로 이어집니다. 또한, 특히 맞춤형 치료에 관해서는 규제 환경이 항상 진화하고 있기 때문에 새로운 가이드라인에 계속적으로 적응해, 컴플라이언스를 유지해야 하는 제조자에게 있어서는 어려움이 됩니다. 치료의 제조는 비용이 많이 들고 고급 인프라와 숙련된 인력이 필요하기 때문에 확장성이 더욱 복잡해지고 있습니다. 이러한 과제는 세포 치료와 유전자 치료의 광범위한 보급에도 영향을 미칠 수 있습니다.

세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장은 현재 현저한 성장과 개척을 특징으로 하는 급속한 발전 단계에 있습니다. CRISPR과 같은 유전자 편집기술, 줄기세포 응용과 같은 고도의 제조기술에 주목을 받고 있습니다. 또한 FDA나 EMA 등 기관에 의한 승인 패스웨이가 명확해지면서 새로운 치료법 시장 투입까지의 시간이 단축되는 등 규제 환경도 이러한 치료법을 지원하도록 진화하고 있습니다.

이러한 치료법의 복잡성과 특수한 제조 시스템의 필요성이 결합되어 품질관리(QC) 서비스, 프로세스 최적화, 제조 확장성의 확대로 이어지고 있습니다.

이 단계에서 시장은 초기 단계의 개발에서 확대로 이행하고 있으며, 상업화가 진행되어 세계 시장 수요에 부응하기 위한 생산 규모의 확대가 중시되게 되어 있습니다.

세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장은 다양한 유전성 질환, 암, 기타 복잡한 질환에 대한 최첨단 치료법을 제공하고 의료 치료에 혁명을 가져오는 최전선에 있습니다. 이르스 벡터 생산, 줄기세포 응용의 기술적 진보에 의해 급성장하고 있습니다.이러한 치료법이 임상 단계나 상업 단계로 이행함에 따라, 수요 증가에 대응하기 위해서는 바이오 제조 공정의 대폭적인 개선이 불가결해지고 있습니다.

업계의 주요 기술 진보는 다음과 같습니다.

세포 및 유전자 치료 바이오 매뉴팩처링 시장에 대한 기술 진보의 영향

생산 효율성 향상: 기술 혁신은 생산 시간, 비용 및 자원 소비를 크게 줄여줍니다.

비용 절감과 접근성 향상 : 세포 배양 시스템, 바이러스 벡터 생산 및 자동화의 진보는 유전자 치료 제조와 관련된 높은 비용을 줄일 수있는 가능성을 가지고 있습니다.

제품 품질 향상: 실시간 모니터링과 AI를 활용한 분석 등 고급 품질 관리(QC) 기술의 통합으로 유전자 치료제가 안전성, 효능, 일관성에 있어서 최고 수준을 충족할 수 있도록 보장합니다.

시장 출시까지의 시간 단축: 보다 효율적인 제조 공정과 규제 경로의 조합으로 기업은 유전자 치료를 보다 빠르게 시장에 투입할 수 있습니다.

의료의 개별화 : 맞춤형 의료 수요는 과거 없을 정도로 높아지고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장의 과제와 시장에 대한 영향:

이러한 진보에도 불구하고, 세포/유전자 치료 바이오 제조 시장에는 큰 과제가 있습니다.

확장성 : 확장성 : 유전자 치료의 세계 수요를 충족시키기위한 생산 규모의 확대는 여전히 과제입니다.

높은 비용 : 특히 특수 장비, 숙련된 인력 및 고급 기술이 필요하기 때문에 제조 비용이 높은 것이 여전히 큰 장벽이되고 있습니다.

규제적 장애물: 규제 당국은 승인 프로세스를 합리화하고 있지만, 유전자 치료(특히 맞춤형 치료)를 위한 복잡한 규제 환경을 극복하기 위해서는 지속적인 적응과 투자가 필요합니다.

제품별로는 2024년의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 세계 시장은 소모품 부문이 우위를 차지했습니다. 장비의 내용 연수는 5-7년이며, 소프트웨어 솔루션도 1회 한정 투자와 매년의 유지관리 비용이 필요합니다. 그러나, 소모품은 세포 치료나 유전자 치료의 생산에, 보다 빈번하게

용도별로 2024년 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장은 연구단계 제조 부문이 독점적이었습니다.

최종 사용자별로 2024년 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장은 생명과학 기업 부문이 독점적입니다.

세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장의 최근 동향

세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장 수요 촉진요인:

세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장 성장 억제요인:

세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장 기회:

워크플로우/이노베이션 전략: 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장(제품 유형별)은 소모품, 기기, 소프트웨어 솔루션으로 구분되어 있습니다.

성장/마케팅 전략: 세포 및 유전자 치료 바이오매뉴팩처링은 원료 조제, 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 포장에 이용되고 있습니다.다양한 기업이 다양한 세포 및 유전자 치료의 제조에 도움이 되는 제품이나 서비스를 제공하고 있어, 이것은 현재의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장에서 중요하다.

경쟁 전략 : 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장에 있어서의 주요 기업에 대해 분석했으며, 신제품의 출시, 인수, 사업 확대, 전략적 제휴에 관여하는 제조업체를 포함해 프로파일을 작성했습니다. 상세한 경쟁 벤치마킹은 독자가 명확한 시장 상황을 제시하고 기업이 서로 어떻게 쌓이는지 이해하는 데 도움이 되었습니다.

본 보고서에서는 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장에 대해 조사했으며, 시장 개요와 함께 제품 유형별, 용도별, 사용법별, 최종 사용자별, 지역별 동향 및 시장 진출기업 프로파일 등의 정보를 제공합니다.

목차

주요 요약

제1장 업계 전망

제2장 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장(제품 유형별), 100만 달러, 2023-2035년

제3장 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장(용도별), 100만 달러, 2023-2035년

제4장 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장(용도별), 100만 달러, 2023-2035년

제5장 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장(최종사용자별), 100만 달러, 2023-2035년

제6장 세계의 세포 및 유전자 치료 바이오 제조 시장(지역별), 100만 달러, 2023-2035년

제7장 경쟁 구도와 기업 프로파일

제8장 조사 방법

JHS
영문 목차

영문목차

Market Overview

The global cell and gene therapy biomanufacturing market is experiencing rapid growth, driven by advancements in manufacturing technologies, increased demand for innovative therapies, and substantial investments in biopharmaceutical research. Key drivers include the integration of automation and AI in manufacturing processes, improvements in viral vector technologies, and the rising prevalence of chronic diseases that demand personalized treatments. The growing focus on personalized medicine, along with increasing support from government initiatives and venture capital, is fueling further market expansion. Additionally, regulatory bodies such as the FDA and EMA are facilitating faster approval pathways for gene therapies, while the industry works to overcome challenges related to high production costs and scalability.

Several key factors are driving the growth of the cell and gene therapy biomanufacturing market. Ongoing advancements in biomanufacturing technologies, such as improvements in cell culture systems, viral vector production, and gene editing tools such as CRISPR, are creating an increased need for specialized manufacturing capabilities. As gene and cell therapies become more complex and personalized, the manufacturing processes also require greater precision, specialized equipment, and tailored approaches to ensure high-quality production. Moreover, regulatory bodies such as the FDA and EMA are enforcing stringent requirements for the production of these therapies, necessitating robust quality control (QC) measures to meet safety, efficacy, and compliance standards. The rise of personalized medicine, where therapies are designed based on an individual's genetic profile, is contributing to the growing demand for more sophisticated manufacturing processes and higher QC standards.

Despite the significant opportunities, several challenges persist in the cell and gene therapy biomanufacturing market. One of the major hurdles is the complexity of the manufacturing processes, which are significantly more intricate than those used for traditional pharmaceutical products. This complexity leads to higher production costs, longer timelines, and greater risk in terms of consistency and quality. Furthermore, the constantly evolving regulatory environment, particularly with regard to personalized therapies, presents a challenge for manufacturers who must continuously adapt to new guidelines and maintain compliance. Additionally, the high cost of cell and gene therapy manufacturing, paired with the need for advanced infrastructure and skilled personnel, further complicates scalability. These barriers may hinder the ability of smaller biotech companies and emerging manufacturers to compete on a larger scale, limiting the accessibility and affordability of these therapies, especially in early-stage markets. These challenges may also affect the broader adoption of cell and gene therapies, as they often require large investments in specialized equipment, training, and regulatory processes that can be prohibitively expensive.

Market Lifecycle Stage of Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

The global cell and gene therapy biomanufacturing market is currently in a phase of rapid advancement, characterized by significant growth and development. This growth is primarily driven by the increasing demand for personalized medicine, technological innovations, and heightened investment in research and development. As more gene therapies are developed, there is a greater focus on advanced manufacturing technologies such as improved viral vector production, gene editing techniques such as CRISPR, and stem cell applications. The regulatory environment has also evolved to support these therapies, with clearer approval pathways from organizations such as the FDA and EMA, facilitating faster time-to-market for new therapies.

The complexity of these therapies, coupled with the need for specialized manufacturing systems, has resulted in the expansion of quality control (QC) services, process optimization, and manufacturing scalability. The market is witnessing an influx of partnerships between biotech firms, pharmaceutical companies, and contract manufacturing organizations (CMOs), driving further innovation and access to production capabilities.

At this stage, the market is transitioning from early-stage development to expansion, with increasing commercialization and a growing focus on scaling production to meet the demands of global markets. This phase is marked by a competitive race among industry leaders to establish more efficient and cost-effective production systems, ensuring broad access to these therapies in the future.

Impact on Cell and Gene Therapy Biomanufacturing

The cell and gene therapy biomanufacturing market is at the forefront of revolutionizing medical treatments, offering cutting-edge therapies for a range of genetic disorders, cancers, and other complex diseases. The industry is growing rapidly due to technological advancements in gene editing, viral vector production, and stem cell applications. As these therapies move toward clinical and commercial stages, significant improvements in biomanufacturing processes are essential to meet rising demand.

Key technological advancements in the industry include:

Impact of Technological Advancements on the Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Improved Manufacturing Efficiency: Technological innovations are drastically reducing production time, costs, and resource consumption. The adoption of automated systems and modular platforms has improved manufacturing scalability and consistency, enabling companies to produce gene therapies more efficiently and at a larger scale.

Lower Costs and Increased Accessibility: Advances in cell culture systems, viral vector production, and automation have the potential to reduce the high costs associated with gene therapy manufacturing. As production costs decrease, these therapies could become more accessible to a broader patient population, especially in emerging markets.

Enhanced Product Quality: The integration of advanced quality control (QC) technologies, such as real-time monitoring and AI-driven analytics, ensures that gene therapies meet the highest standards for safety, efficacy, and consistency. These technologies improve the reliability of the products, which is essential in personalized medicine.

Faster Time-to-Market: The combination of more efficient manufacturing processes and regulatory pathways is enabling companies to bring gene therapies to market faster. Regulatory bodies such as the FDA and EMA have streamlined approval processes for breakthrough therapies, creating opportunities for quicker commercialization.

Personalization of Medicine: The demand for personalized medicine is at an all-time high. Technologies such as CRISPR and advances in viral vector production allow for the development of treatments tailored to individual genetic profiles, which enhances the effectiveness of therapies and opens new markets for targeted treatments.

Challenges and Market Impact on Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Despite these advancements, there are significant challenges impacting the cell and gene therapy biomanufacturing market:

Scalability: Scaling production to meet the global demand for gene therapies remains a challenge. While technological advancements have improved efficiency, achieving large-scale, cost-effective production that maintains high quality is still an ongoing challenge.

High Costs: The high cost of manufacturing, particularly due to the specialized equipment, skilled personnel, and advanced technologies required, is still a major barrier. These costs can limit the accessibility of gene therapies, especially for smaller biotech firms and early-stage companies.

Regulatory Hurdles: While regulatory bodies have streamlined some approval processes, navigating the complex regulatory environment for gene therapies-especially personalized treatments-requires ongoing adaptation and investment. These evolving regulations can slow down the development process and increase costs.

Market Segmentation for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Segmentation 1: by Product Type

Based on product, the consumables segment in the global cell and gene therapy biomanufacturing market dominated in 2024. The equipment has a shelf life of five to seven years and software solutions also require a one-time investment with yearly maintenance costs. However, consumables are required more frequently and in large quantities for the production of cell and gene therapies.

Segmentation 2: by Usage

Based on usage, the global cell and gene therapy biomanufacturing market was dominated by the research stage manufacturing segment in 2024.

Segmentation 3: by Application

Based on application, the downstream processing segment accounted for the largest share of the global cell and gene therapy biomanufacturing in 2024.

Segmentation 4: by End User

Based on end user, the global cell and gene therapy biomanufacturing market is dominated by the life sciences companies segment in 2024.

Segmentation 5: by Region

Recent Developments in the Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market

Demand - Drivers and Limitations

Market Demand Drivers for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

Market Restraints for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

Market Opportunities for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

How can cell and gene therapy biomanufacturing market reports add value to an organization?

Workflow/Innovation Strategy: The cell and gene therapy biomanufacturing market (by product type) has been segmented into consumables, equipment, and software solutions. Moreover, the study provides the reader with a detailed understanding of the different applications of cell and gene therapy biomanufacturing in raw material preparation, upstream processing, downstream processing, and packaging.

Growth/Marketing Strategy: Cell and gene therapy biomanufacturing is being used for raw material preparation, upstream processing, downstream processing, and packaging. Various companies are providing products and services to aid in the manufacturing of various cell and gene therapies, which is also the key strategy for market players to excel in the current cell and gene therapy biomanufacturing market.

Competitive Strategy: Key players in the global cell and gene therapy biomanufacturing market have been analyzed and profiled in the study, including manufacturers involved in new product launches, acquisitions, expansions, and strategic collaborations. Moreover, a detailed competitive benchmarking of the players operating in the global cell and gene therapy biomanufacturing market has been done to help the reader understand how players stack against each other, presenting a clear market landscape. Additionally, comprehensive competitive strategies such as partnerships, agreements, and collaborations will aid the reader in understanding the untapped revenue pockets in the market.

Methodology

Key Considerations and Assumptions in Market Engineering and Validation

Primary Research

The key data points taken from the primary sources include:

Secondary Research

Open Sources

The key data points taken from the secondary sources include:

Key Market Players and Competition Synopsis for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

Cell and gene-based therapies, particularly chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapies and gene-editing technologies have garnered significant attention in the biomanufacturing market. Key players in the cell and gene therapy biomanufacturing market are leading the way in developing innovative therapies, manufacturing processes, and scaling production. These companies are heavily investing in advancing biomanufacturing technologies, forming strategic partnerships, and navigating regulatory hurdles to bring cutting-edge therapies to market.

Some of the prominent companies in the cell and gene therapy biomanufacturing market are:

Companies that are not a part of the aforementioned pool have been well represented across different sections of the cell and gene therapy biomanufacturing market report (wherever applicable).

Table of Contents

Executive Summary

Scope and Definition

Market/Product Definition

Key Questions Answered

Analysis and Forecast Note

1. Industry Outlook

2. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Product Type), $Million, 2023-2035

3. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Application), $Million, 2023-2035

4. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Usage), $Million, 2023-2035

5. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By End User), $Million, 2023-2035

6. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, by Region, $Million, 2023-2035

7. Competitive Landscape and Company Profiles

8. Research Methodology

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