세계 백신 수탁제조 시장 규모는 2023년 35억 1,000만 달러에 달했고, 예측 기간 동안 CAGR 13.1%로 성장하여 2030년에는 83억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 백신 수탁제조은 제3자 제조업체에 백신 제조를 위탁하는 것을 말합니다. 제약회사는 위탁생산기관(CMO)과 파트너십을 맺고 전문지식, 시설, 자원을 활용하여 효율적이고 확장 가능한 백신 제조를 수행합니다. 이러한 접근 방식을 통해 기업은 연구개발과 마케팅에 집중할 수 있는 동시에 적시에 비용 효율적으로 백신을 생산할 수 있습니다. 계약 제조업체는 엄격한 품질 기준과 규제 요건을 준수하여 안전성과 유효성을 보장합니다. 이 모델은 생산 능력의 유연성을 허용하고, 특히 팬데믹 및 비상시기에 전 세계 수요를 충족하는 백신공급을 가속화합니다.
미국 소아과학회가 2022년 3월 발표한 자료에 따르면, 미국에서는 100만 명 이상이 장기적으로 B형 간염에 감염되어 있으며, 아기 때 B형 간염에 감염된 사람은 평생 동안 간암과 같은 심각한 만성 질환에 걸릴 확률이 90%에 달할 전망입니다.
백신 수요 증가
백신 수요 증가는 백신 수탁제조 시장의 성장을 가속하는 매우 중요한 요인입니다. 전 세계 인구가 예방적 건강 관리에 대한 우선순위가 높아짐에 따라 효율적인 백신 생산에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 백신 수탁제조은 제약회사들이 이러한 수요 증가에 대응하기 위해 생산 규모를 빠르게 확장할 수 있는 유연성을 제공합니다. 또한, 전문 시설에 제조를 위탁함으로써 기업은 연구개발에 집중할 수 있어 백신 기술 혁신을 가속화할 수 있습니다. 또한, 위탁 생산 업체와의 제휴를 통해 제조 공정을 간소화하여 백신을 적시에 시장에 공급할 수 있습니다.
품질관리의 과제
품질 관리의 어려움은 주로 규제 표준의 엄격한 준수, 복잡한 제조 공정, 대량 생산의 요구로 인해 발생합니다. 다양한 배치와 시설에서 일관된 제품 품질을 보장하는 것은 큰 장애물이 되고 있습니다. 또한, 전 세계 여러 곳에 분산되어 있는 제조 시설로 인해 표준화 및 모니터링이 더욱 복잡해졌습니다. 또한, 엄격한 품질 기준을 유지하면서 생산 기한을 지켜야 하는 긴박함이 실수나 누락으로 이어질 수 있습니다. 원자재와 장비의 편차는 이러한 문제를 더욱 악화시킬 수 있습니다.
세계 백신 수요
세계 백신 수탁제조 시장은 세계 백신 수요 증가에 힘입어 큰 비즈니스 기회를 창출하고 있으며, 코로나19 팬데믹과 백신 접종에 대한 관심 증가로 인해 생산 능력 확대가 시급한 상황입니다. 이 시장은 유연성, 확장성, 비용 효율성이라는 장점을 가지고 있어 신종 감염병이나 대규모 예방접종 캠페인에 신속하게 대응할 수 있습니다. 백신 제조 아웃소싱은 규제 준수, 자원 배분 등 자체 생산에 따른 리스크를 줄일 수 있습니다.
지적재산권 문제
대부분의 백신은 특허, 상표, 영업비밀에 의해 보호되고 있어 제조 방법이나 기술에 대한 접근이 제한되어 있습니다. 이는 시장 진입과 생산 규모 확대를 목표로 하는 위탁 생산업체에게 장벽이 될 수 있습니다. 또한, 지적재산권을 둘러싼 분쟁은 제조업체에게 법정 다툼, 지연, 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 또한, 지적재산권법의 명확성 및 집행의 부족은 새로운 백신 제조 기술에 대한 혁신과 투자를 저해할 수 있습니다. 백신에 대한 공평한 접근을 보장하고 경쟁력 있는 위탁생산 시장을 육성하기 위해서는 명확한 라이선스 계약과 효과적인 지적재산권 보호 메커니즘을 통해 이러한 문제를 해결하는 것이 매우 중요합니다.
코로나19 팬데믹은 몇 가지 측면에서 백신 제조 위탁 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 첫째, 백신 제조 서비스에 대한 수요가 전례 없이 급증하여 기존 생산 능력에 부담을 주었고, 생산 능력을 확장하고 강화해야 할 필요성이 생겼습니다. 둘째, 백신 개발 및 유통의 시급성으로 인해 제약회사와 위탁생산업체 간의 협력이 필요해져 위탁생산 부문의 성장을 가속했습니다. 또한, mRNA 기술과 같은 백신 제조를 위한 첨단 기술에 대한 관심은 전문 지식을 갖춘 수탁제조업체에게 새로운 기회를 창출했습니다.
예측 기간 동안 임상 분야가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.
백신 수탁제조 시장의 임상 분야는 백신 개발 및 임상시험에 대한 투자 증가로 인해 위탁생산 서비스 수요를 견인하며 견조한 성장세를 보이고 있습니다. 또한, 감염병과 전염병의 급증으로 백신 연구가 가속화되면서 제조 능력에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 생명공학 및 면역학의 발전으로 백신 개발의 범위가 넓어지면서 이 부문의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 임상 부문은 제조 속도와 유연성이 중요한 초기 단계의 임상시험에 대응하고 있으며, 위탁 생산 업체는 제약 회사에 없어서는 안 될 파트너가 되고 있습니다.
예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예상되는 분야는 생명공학 기업 부문입니다.
바이오기업들이 연구개발에 집중하기 위해 전문 위탁생산기관(CMO)에 제조를 위탁하는 사례가 증가함에 따라, 바이오기업 부문은 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 전염병의 유행과 현재 진행 중인 코로나19 팬데믹으로 인한 백신 수요로 인해 생산 능력 확대의 필요성이 증가하고 있습니다. 생명공학 기술의 발전으로 더 복잡한 백신의 개발이 가능해지면서 전문화된 제조 기술이 요구되고 있습니다. 또한 CMO가 제공하는 유연성과 확장성을 통해 생명공학 기업들은 변화하는 시장 수요와 규제 요건에 빠르게 대응할 수 있습니다.
북미는 높은 수준의 바이오의약품 인프라와 전문성을 바탕으로 백신 제조 아웃소싱을 위한 기업들을 끌어들이면서 백신 수탁제조 시장에서 큰 성장을 이루고 있으며, 코로나19 팬데믹으로 인해 백신 생산 능력에 대한 수요가 가속화되면서 제약사들은 세계 수요에 빠르게 대응하기 위해 위탁생산 서비스를 찾고 있습니다. 세계 수요에 빠르게 대응하기 위해 위탁생산 서비스를 찾게 되었습니다. 또한, 규제 당국의 지원과 정부의 우호적 인 노력은 백신 제조 파트너십을 촉진하는 환경을 조성하고 있습니다.
아태지역은 제조 인프라와 숙련된 인력으로 인해 백신 제조 아웃소싱을 위한 매력적인 지역으로 성장하고 있습니다. 각국 정부의 우호적인 정책 및 인센티브는 다국적 제약사들이 이 지역에 제조 시설을 설립하는 데 큰 도움이 되고 있습니다. 또한, 인구 증가와 헬스케어에 대한 인식이 높아짐에 따라 백신에 대한 수요가 증가하면서 시장 확대에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 코로나19 팬데믹으로 인해 백신 생산 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 정부와 기업들이 아시아태평양의 생산 능력 확대를 위해 투자를 확대하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Vaccine Contract Manufacturing Market is accounted for $3.51 billion in 2023 and is expected to reach $8.30 billion by 2030 growing at a CAGR of 13.1% during the forecast period. Vaccine contract manufacturing involves outsourcing the production of vaccines to third-party manufacturers. Pharmaceutical companies partner with contract manufacturing organizations (CMOs) to leverage their expertise, facilities, and resources for the efficient and scalable production of vaccines. This approach allows companies to focus on research, development, and marketing while ensuring timely and cost-effective manufacturing of vaccines. Contract manufacturers adhere to strict quality standards and regulatory requirements, providing assurance of safety and efficacy. This model enables flexibility in production capacity, accelerating the availability of vaccines to meet global demand, especially during pandemics or emergencies.
According to data published by the American Academy of Pediatrics in March 2022, more than 1 million people in the United States have long-term hepatitis B infections, and people who are infected with hepatitis B as a baby have a 90% chance of developing serious, chronic conditions like liver cancer in their lifetime.
Increasing demand for vaccines
The increasing demand for vaccines serves as a pivotal driver propelling the growth of the vaccine contract manufacturing market. As the global population continues to prioritize preventive healthcare measures, the need for efficient vaccine production escalates. Vaccine Contract Manufacturing offers pharmaceutical companies the flexibility to scale up production swiftly to meet this rising demand. Additionally, outsourcing manufacturing to specialized facilities enables companies to focus on research and development, accelerating vaccine innovation. Furthermore, partnerships with contract manufacturers streamline the production process, ensuring timely delivery of vaccines to the market.
Quality control challenges
Quality control challenges primarily stem from the need for strict adherence to regulatory standards, complex manufacturing processes, and the demand for high-volume production. Ensuring consistent product quality across various batches and facilities presents a significant hurdle. Additionally, the global distribution of manufacturing sites complicates standardization and oversight. Moreover, the urgency to meet production deadlines while maintaining stringent quality standards can lead to errors or oversights. Variability in raw materials and equipment further exacerbates these challenges.
Global vaccine demand
The global vaccine contract manufacturing market presents a significant opportunity driven by the escalating demand for vaccines worldwide. With the advent of the COVID-19 pandemic and increased focus on vaccination, there's a pressing need for expanded production capacity. This market offers advantages such as flexibility, scalability, and cost-effectiveness, enabling swift responses to emerging infectious diseases and large-scale immunization campaigns. Outsourcing vaccine production mitigates the risks associated with in-house manufacturing, including regulatory compliance and resource allocation.
Intellectual property issues
Many vaccines are protected by patents, trademarks, and trade secrets, limiting access to their production methods and technologies. This creates barriers for contract manufacturers seeking to enter the market or scale up production. Additionally, disputes over IP rights can lead to legal battles, delays, and increased costs for manufacturers. Lack of clarity or enforcement of IP laws can also discourage innovation and investment in new vaccine manufacturing technologies. Addressing these issues through clear licensing agreements and effective IP protection mechanisms is crucial for ensuring equitable access to vaccines and fostering a competitive contract manufacturing market.
The COVID-19 pandemic significantly impacted the vaccine contract manufacturing market in several ways. Firstly, there was an unprecedented surge in demand for vaccine manufacturing services, leading to a strain on existing capacities and prompting the need for expansion and ramping up of production capabilities. Secondly, the urgency of vaccine development and distribution necessitated collaborations between pharmaceutical companies and contract manufacturers, driving growth in the contract manufacturing sector. Additionally, the focus on advanced technologies for vaccine production, such as mRNA technology, created new opportunities for contract manufacturers with specialized expertise.
The clinical segment is expected to be the largest during the forecast period
The clinical segment in the vaccine contract manufacturing market is witnessing robust growth due to increasing investments in vaccine development and clinical trials are driving demand for contract manufacturing services. Additionally, the surge in infectious diseases and pandemics has accelerated vaccine research, leading to a higher demand for manufacturing capacity. Moreover, advancements in biotechnology and immunology have widened the scope of vaccine development, further fueling growth in this segment. The clinical segment caters to early-stage trials, where speed and flexibility in manufacturing are crucial, making contract manufacturers' indispensable partners for pharmaceutical companies.
The biotech companies segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
The Biotech Companies segment is experiencing robust growth because biotech firms are increasingly outsourcing manufacturing to specialized contract manufacturing organizations (CMOs) to focus on research and development. The demand for vaccines, driven by infectious disease outbreaks and the ongoing COVID-19 pandemic, is driving the need for expanded manufacturing capacity. Advancements in biotechnology are enabling the development of more complex vaccines, necessitating specialized manufacturing expertise. Additionally, the flexibility and scalability offered by CMOs allow biotech companies to respond quickly to changing market demands and regulatory requirements.
North America has witnessed significant growth in the vaccine contract manufacturing market due to the region's boasting advanced biopharmaceutical infrastructure and expertise, attracting companies to outsource vaccine production. The COVID-19 pandemic has accelerated demand for vaccine manufacturing capabilities, prompting pharmaceutical firms to seek contract manufacturing services to meet global needs swiftly. Additionally, regulatory support and favourable government initiatives have fostered a conducive environment for vaccine manufacturing partnerships.
The Asia-Pacific region has experienced significant growth due to the region manufacturing infrastructure coupled with a skilled workforce, making it an attractive destination for vaccine production outsourcing. Favourable government policies and incentives have encouraged multinational pharmaceutical companies to establish manufacturing facilities in the region. Moreover, the increasing demand for vaccines, driven by population growth and rising healthcare awareness, has further fueled market expansion. Furthermore, the COVID-19 pandemic has highlighted the importance of vaccine manufacturing capacity, prompting governments and companies to invest in expanding production capabilities in the Asia Pacific.
Key players in the market
Some of the key players in Vaccine Contract Manufacturing market include AGC Biologics, Ajinomoto Bio-Pharma Services, Catalent, Charles River Laboratories International Inc., CJ CheilJedang Corporation, CSL Seqirus, Curia Global, Emergent BioSolutions Inc., Fujifilm Holdings Corporation , Gedeon Richter (Richter-Helm BioLogics) , ICON PLC, IDT Biologika GmbH, KBI Biopharma, Lonza Group AG, Merck KGaA, Recipharm AB, Samsung Biologics and WuXi Biologics.
In April 2024, Invenra Inc., an innovative leader in bispecific antibody technology, has announced a strategic collaboration with Catalent, a global Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) specializing in innovative drug development solutions. The collaboration will harness the combined expertise and proprietary technologies of Invenra and Catalent to co-discover novel bispecific antibody-drug conjugates.
In April 2024, Merck has launched the Aptegra CHO Genetic Stability Assay, which leverages whole-genome sequencing and bioinformatics to significantly accelerate customers' biopharmaceutical safety testing, thereby helping to accelerate customers' entry into commercial production.
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