백신 개발제조수탁기관(CDMO) 시장 규모는 2024년에 32억 6,000만 달러로 추정되고, 2029년에는 62억 1,000만 달러에 이를 것으로 예측되며, 예측기간 중(2024-2029년) CAGR은 11.5%로 성장할 전망입니다.
백신 개발 프로세스에는 전문 인프라, 전문 지식, 복잡한 연구개발 및 제조 프로토콜에 대한 많은 투자가 필요합니다. 백신 제조는 엄격한 규제의 대상이며, 규제 조치의 강화에 의해 개발 기업이 독자적인 백신 후보를 진화하는 기준을 준수하면서 대규모 생산하기 위한 사내 능력을 구축하는 것이 점점 어려워지고 있습니다. 그 결과, 백신 개발제조업무의 CDMO 서비스가 제약 업계에서 선호되게 되었습니다.
감염증은 수두(물방울), 뎅기열, 디프테리아, 에볼라 출혈열, 간염, 히브병, HIV/AIDS, COVID-19 등, 사람으로부터 사람에게 직접 또는 간접적으로 감염하는 세균, 바이러스, 진균, 기생충을 통해 퍼집니다. 전염성 질환 증가는 결과를 정확하게 이해하기 위해 정확한 임상시험을 요구합니다. 예를 들어, 2024년 1월 유럽 질병 예방 관리 센터(ECDC)의 최신 정보에 따르면, 2023년에는 유럽의 92개 국가와 지역에서 600만 명 이상의 뎅기열 환자가 보고되었습니다.
마찬가지로 세계보건기구(WHO)의 '유럽에서의 HIV/AIDS 감시 : 2022년 데이터'에 따르면 2022년에 유럽에서 HIV로 진단받은 사람은 추정 10만 7,000명이었습니다. HIV와 같은 감염의 광범위한 유병률은 HIV 치료의 CRO 서비스 채택 증가로 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 이와 같이 감염증의 유병률의 높이를 고려하면 정확한 조사와 제조 수요가 높아져 2024년부터 2029년까지 시장 성장으로 이어질 가능성이 높습니다.
심각한 질병이나 감염으로부터 예방하는 등 백신 접종의 이점에 대한 의식이 높아지면 예방 접종 프로그램과 백신 접종에 대한 수요가 촉진됩니다. 주요 제약 회사는 제조에 필요한 자본이 복잡하기 때문에 백신 제조를 외주하고 있습니다. 게다가 일본은 2022년 4월 감염증에 임하는 프로젝트의 일환으로 백신과 의약품 프로젝트를 지원하기 위한 새로운 연구개발센터를 16억 달러로 출시했습니다. 전염병에 대한 백신과 의약품 프로젝트에 특화된 일본의 새로운 연구개발 센터의 출시는 아마도 CRO 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 아웃소싱 서비스 수요 증가, 연구 개발을 위한 정부 자금 유치, 국제 협력의 촉진이 기대됩니다. 따라서 2024년부터 2029년까지 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
CDMO 진출기업에 의한 백신 제조 공장의 확대는 2024년부터 2029년까지 시장을 밀어올릴 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2023년 9월 WuXi Vaccines는 중국 소주에 최초의 단독 백신 CDMO 사이트를 개설했습니다. 상하이 인근에 있는 8,500평방미터의 백신 제조 거점에서는 최대 500명이 일하고 있습니다.
게다가 시장 진출기업에 의한 전략적 제휴가 2024년부터 2029년까지 시장 성장을 밀어올릴 것으로 예상되고 있습니다. 예를 들어, 2023년 2월, AGC Biologics는 BioNTech Omicron 기반 백신 후보를 회사의 하이델베르크 시설에서 pDNA를 출발 물질로 지원하기 위한 제휴 확대를 발표했습니다.
따라서 아웃소싱 동향, 백신의 이점에 대한 의식이 높아지고, 전략적 제휴가 2024년부터 2029년까지 시장을 밀어올릴 것으로 예상됩니다. 그러나 전통 백신 제조업체에 의한 아웃소싱은 제한적이기 때문에 시장이 억제될 것으로 예상됩니다.
불활성화 백신 제조에는 전문 시설, 전문 지식 및 엄격한 품질 기준을 준수해야 하는 복잡한 공정이 포함됩니다. 불활성화 백신은 종종 통제된 환경에서 표적 바이러스를 대량으로 성장시키는 것에 의존합니다. 따라서 세포 배양 기술과 무균으로 관리되는 제조 환경의 유지에 관한 전문 지식이 필요합니다. CDMO는 최첨단 바이오 제조 시설, 숙련된 인재, 세포 배양 기술에 대한 전문 지식을 제공함으로써 지원합니다. CDMO는 효율적인 바이러스 성장을 위해 세포 배양 과정을 최적화하는 인프라와 경험을 가지고 있습니다.
게다가, 바이러스는 증식 후 면역원성을 유지한 채 비감염성이 되도록 불활성화되어야 합니다. 이 단계에서는 불활성화 과정과 후속 정제를 정확하게 제어하고 남아있는 살아있는 바이러스를 제거해야 합니다. CDMO는 불활화 및 정제 단계를 규제 기준에 따라 수행하기 위한 설비와 전문 지식을 보유하고 있습니다. 최종 백신 제품의 안전과 효능을 보장하기 위해 CDMO는 첨단 기술을 채택하고 있습니다. 따라서 불활화 백신의 제조 공정은 복잡하고 CDMO 전문가가 필요하기 때문에 2024년부터 2029년까지 CDMO가 시장 성장에 기여할 가능성이 높습니다.
제약 기업과 CDMO의 협력은 연구 개발 및 제조 협력으로 이어질 수 있습니다. 그 결과 백신 제조 일정이 빨라지고 효율성이 향상될 수 있습니다. 예를 들어 2022년 1월에는 Novavax, Clover, Medicago가 유망하고 Valneva가 개발 중인 불활성화 백신도 유망합니다. 이들은 모두 3상 또는 2/III상 시험 중이며 투자자의 관심도 높습니다. Novavax의 3상 시험에서 90%의 효능이 확인되었고, 회사는 3상 시험을 어린이에게 확대 시험을 시작했습니다. 게다가 2022년 11월, 특수 백신 회사인 Valneva SE와 IDT Biologika는 Valneva의 불활성화 COVID-19 백신 후보 VLA2001을 제조하기 위한 제휴를 발표했습니다.
불활성화 백신 제조 공정의 복잡성과 시장 진출기업의 전략적 전략이 2024년부터 2029년까지 이 부문의 성장을 가속하고 시장 확대를 촉진할 것으로 예측되고 있습니다.
백신 제조에 있어서의 첨단 기술과 시스템의 채용이 진행되고, 백신의 연구개발에 있어서의 기술적 진보가 북미 시장의 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 백신의 가용성에 관한 국민의 높은 인식, CDMO 기업에 의한 시설의 확대, 시장에 있어서의 제휴 및 협력 활동이, 동지역의 높은 시장 성장에 기여하고 있습니다.
CDMO 기업에 의한 백신 제조 공장의 확대는 2024년부터 2029년까지 시장을 밀어올릴 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 10월, Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 텍사스 주 대학 스테이션에서 단일 청소년 생산 캠퍼스 확장 프로젝트를 시작했습니다. 이 프로젝트는 새로운 cGMP 생산 시설을 설치하고 2024년까지 가동을 시작하고 150개의 숙련된 고용 기회를 창출합니다. 이 확장은 미국에서 회사의 백신 생산 능력을 두 배로 늘리기 위한 것입니다.
또한 정부 기관은 백신 제조 부문의 성장을 가속하기 위해 인센티브, 보조금 및 규제 프로세스의 간소화를 제공할 수 있습니다. 예를 들어, 2023년 7월 CDMO인 Emergent BioSolutions Inc.는 권장 항균제와 병용 투여함으로써 18세부터 65세까지 탄저균에 대한 노출이 의심되거나 확인된 후 질병 노출 후 예방을 위해 이전에는 AV7909로 알려진 CYFENDUS(탄저균 백신 흡착, 보조제)를 미국 식품 의약국(FDA)에서 승인했습니다.
또한 백신의 제조 및 개척을 효율화하기 위해 CDMO가 제약회사와 제휴 및 파트너십 계약을 맺고 있는 것도 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 5월, Modernna, Inc.는 캐나다에서 제조가 예상되는 mRNA 호흡기 백신의 무균 충전 마무리, 라벨링 및 포장을 수행하기 위해 온타리오 주에 소재한 CDMO인 Novocol Pharma와의 장기 계약 를 발표했습니다.
이와 같이 CDMO에 의한 백신시설의 확대와 전략적 제휴는 2024년부터 2029년까지 북미 시장을 밀어올릴 것으로 예상됩니다.
백신 개발제조수탁기관(CDMO) 시장은 세분화되어 경쟁이 치열해 여러 대형 기업으로 구성되어 있습니다. 시장 점유율 측면에서 현재 여러 회사의 대기업이 시장의 주요 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 진출기업 중 일부는 Lonza Group AG, Catalent, Wuxi Biologics, Emergent BioSolutions Inc., Charles River Laboratories International Inc., Fujifilm Holdings Corporation 등을 포함합니다.
The Vaccine Contract Development And Manufacturing Organization Market size is estimated at USD 3.26 billion in 2024, and is expected to reach USD 6.21 billion by 2029, growing at a CAGR of 11.5% during the forecast period (2024-2029).
The vaccine development process necessitates significant investments in specialized infrastructure, expertise, and intricate R&D and production protocols. Vaccine manufacturing is subject to rigorous regulations, and intensifying regulatory measures make it increasingly challenging for developers to build internal capabilities for large-scale production of proprietary vaccine candidates while adhering to evolving standards. As a result, CDMO services for vaccine development and manufacturing operations have become a preferred practice in the pharmaceutical industry.
Infectious diseases are spread via bacteria, viruses, fungi, or parasites that are passed, directly or indirectly, from one person to another, such as Chickenpox (Varicella), Dengue, Diphtheria, Ebola, Hepatitis, Hib Disease, HIV/AIDS, and COVID-19. An increase in contagious diseases will demand accurate clinical trials to understand the outcome correctly. For instance, according to the European Centre for Disease Prevention and Control's (ECDC) January 2024 update, over six million dengue cases were reported in 2023 from 92 countries and territories in Europe.
Similarly, according to the World Health Organization HIV/AIDS Surveillance in Europe: 2022 data, an estimated 107,000 individuals were diagnosed with HIV in Europe in 2022. The vast prevalence of infectious diseases such as HIV is anticipated to drive market growth due to the increased adoption of CRO services for HIV drugs. Thus, considering the high prevalence of infectious diseases, the demand for accurate research and manufacturing will likely rise, leading to market growth between 2024 and 2029.
The growing awareness about the advantages of vaccination, such as protection from severe illnesses and infectious diseases, is fueling the demand for immunization programs and vaccinations. Leading pharmaceutical companies are outsourcing vaccine manufacturing due to the complexity of capital requirements for production. Additionally, in April 2022, Japan launched a new research and development center for USD 1.6 billion to support vaccine and drug projects as a part of a project to tackle infectious diseases. Launching a new research and development center in Japan dedicated to vaccine and drug projects against contagious diseases will likely impact the CRO market positively. It is expected to drive increased demand for outsourcing services, attract government funding for research and development, and foster international collaborations. Hence, it is anticipated to fuel the market growth between 2024 and 2029.
The expansion of vaccine manufacturing plants by the CDMO players is expected to boost the market between 2024 and 2029. For instance, in September 2023, WuXi Vaccines launched its first standalone vaccine CDMO site in Suzhou, China. The 8,500 sq.m vaccine manufacturing site near Shanghai employs up to five hundred people.
Additionally, strategic collaboration by the market players is anticipated to boost market growth from 2024 to 2029. For instance, in February 2023, AGC Biologics announced an expanded partnership to support BioNTech Omicron-based vaccine candidates with pDNA starting material at the company's Heidelberg facility.
Hence, the growing trend of outsourcing, growing awareness of the benefits of vaccines, and strategic collaboration are expected to boost the market between 2024 and 2029. However, limited outsourcing by well-established vaccine manufacturers is expected to restrain the market.
Manufacturing inactivated vaccines involve complex steps requiring specialized facilities, expertise, and adherence to stringent quality standards. Inactivated vaccines often rely on growing large quantities of the target virus in a controlled environment. This requires expertise in cell culture techniques and maintaining a sterile and controlled production environment. CDMOs assist by providing state-of-the-art biomanufacturing facilities, skilled personnel, and expertise in cell culture techniques. They have the infrastructure and experience to optimize cell culture processes for efficient virus propagation.
In addition, the virus must be inactivated after propagation to render it non-infectious while retaining its immunogenic properties. This step requires precise control over the inactivation process and subsequent purification to remove any residual live virus. CDMOs have the equipment and expertise to perform inactivation and purification steps in compliance with regulatory standards. They employ advanced techniques to ensure the safety and potency of the final vaccine product. Hence, due to the complex manufacturing process of inactivated vaccines, which requires CDMO experts, they will likely contribute to the market growth between 2024 and 2029.
The collaboration between pharmaceutical companies and CDMOs can lead to research, development, and manufacturing collaborations. This can result in accelerated timelines and improved efficiency in vaccine production. For instance, in January 2022, Novavax, Clover, and Medicago are promising, as is the inactivated vaccine in development by Valneva. They are all in phase III or II/III and have strong investor interest. Novavax's phase III trials showed an efficacy of 90%, and the company has initiated a pediatric expansion of the phase III trial. Additionally, in November 2022, Valneva SE, a specialty vaccine company, and IDT Biologika announced their collaboration to produce Valneva's inactivated COVID-19 vaccine candidate VLA2001.
The complexities of inactivated vaccine manufacturing processes and the strategic maneuvers of industry participants are predicted to fuel the segment's growth from 2024 to 2029, propelling market expansion.
The increasing adoption of highly advanced techniques and systems in vaccine manufacturing and the technological advancements in vaccine research and development are expected to boost the market's growth in North America. The high awareness among the population about the availability of vaccines, the expansion of facilities by the CDMO companies, and collaboration and partnership activities in the market contribute to the high market growth in the region.
The expansion of vaccine manufacturing plants by the CDMO players is expected to boost the market between 2024 and 2029. For instance, in October 2022, Fujifilm Diosynth Biotechnologies initiated its single-use production campus expansion project in College Station, Texas. The project has involved setting up a new cGMP production facility to become operational by 2024 and create 150 skilled job opportunities. The expansion aims to double the company's vaccine manufacturing capacity in the United States.
In addition, government agencies may provide incentives, grants, or streamlined regulatory processes to encourage the growth of the vaccine manufacturing sector. For instance, in July 2023, Emergent BioSolutions Inc. a CDMO received US Food and Drug Administration (FDA) approved CYFENDUS\ (Anthrax Vaccine Adsorbed, Adjuvanted), previously known as AV7909, for post-exposure prophylaxis of disease following suspected or confirmed exposure to Bacillus anthracis in people between 18 and 65 years of age when administered in conjunction with recommended antibacterial drugs.
Furthermore, the collaboration and partnership agreement by CDMOs with the pharmaceutical companies to streamline vaccine manufacturing and development is expected to contribute to market growth. For instance, in May 2023, Moderna, Inc. announced a long-term agreement with Ontario-based Novocol Pharma, a CDMO, to perform aseptic fill-finish, labeling, and packaging of mRNA respiratory vaccines expected to be produced in Canada.
Thus, the expansion of vaccine facilities by CDMO, along with strategic collaboration, is expected to boost the market in North America between 2024 and 2029.
The vaccine contract development and manufacturing organization market is fragmented, competitive, and consists of several major players. In terms of market share, a few of the major players currently hold the major share of the market. Some of the market players are Lonza Group AG, Catalent, Wuxi Biologics, Emergent BioSolutions Inc., Charles River Laboratories International Inc., and Fujifilm Holdings Corporation.