Stratistics MRC에 따르면 세계 임상시험 시장은 2023년 536억 8,000만 달러에 달했고 예측 기간 동안 CAGR 7.8%로 성장하여 2030년에는 908억 1,000만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.
임상시험은 기본적으로 신약, 식이요법, 의료기기 등의 새로운 치료법을 발견하는 것을 목적으로 연구자가 사람들을 대상으로 하는 조사연구입니다. 또한 사람들이 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 데에도 사용됩니다. 이러한 임상시험은 의학적 지식의 향상, 헬스케어 개선, 의료 전문가, 규제 당국, 환자에 의한 충분한 정보에 근거한 의사 결정을 위한 근거에 근거한 정보의 제공을 목적으로 하고 있습니다. 임상시험은 의약품 개발, 백신 시험, 의료기기 평가, 행동 개입, 암 연구, 유전자 연구 등에 적용됩니다.
세계심장연맹이 발표한 보고서에 따르면 심혈관질환은 세계 5억 명 이상의 사람들에게 계속 영향을 주고 있으며, 2021년 사망자 수는 2,050만 명으로 세계 사망자수의 3분의 1 가까이에 해당하고, CVD에 의한 사망자수는 1억 2,100만명으로 예측되고 있던 것으로부터 증가하고 있습니다.
인도, 중국, 브라질, 동유럽 국가 등 신흥국은 대규모의 다양한 환자 집단, 숙련된 의료 전문가, 비용 효율적인 시험 실시를 통해 임상시험에 매력적인 환경을 제공합니다. 스폰서 및 개발 업무 위탁 기관(CRO)은 참가자의 신속한 모집, 시험 비용 절감, 시험 일정 단축 가능성 등 이 지역에 매력을 느끼고 있습니다. 게다가 세계화는 다양한 민족과 인구동태를 보다 광범위하게 반영하고 다양한 집단에서의 치료의 유효성과 안전성을 보다 깊이 이해함으로써 세계 건강 과제에 대처하는 데 도움이 됩니다. 이것은 건강과 의약품에서 혁신과 진보를 촉진하고 견고하고 역동적인 임상시험 시장에 기여합니다. 따라서 시장 성장에 대한 수요가 높아지고 있습니다.
임상시험 실시에 따른 높은 비용은 임상시험 시장의 큰 억제요인이 되고 있습니다. 연구개발비, 피험자 모집, 시험관리, 데이터 수집, 법 규제 준수 등이 큰 재정부담의 요인이 되고 있습니다. 또한, 진화하는 규제 요건을 충족시키는 비용은 재정적 부담을 더욱 증가시키고 있습니다. 신약이나 치료법 출시에 드는 비용은 항상 급등하고 있어 소규모의 조직이나 학술 기관이 시험에 자금을 제공하는 것은 곤란합니다. 따라서 이것이 시장 수요를 방해합니다.
생명공학 및 제약산업에서 R & D(R & D) 활동의 활성화는 임상시험 시장에서 큰 비즈니스 기회입니다. 두 산업 모두 혁신적인 의약품, 생물제제, 의료기기, 치료법의 발견과 개발에 대규모 투자를 하고 있어 폭넓은 질환과 건강상태에 대응하고 있습니다. 질병의 분자 기반의 해명이 진행되고 첨단 기술을 이용할 수 있게 된 것이 연구 개발 노력을 뒷받침하고 있습니다. 생명공학은 제품과 기술을 개발하기 위해 생물 및 생물학적 시스템을 이용하는 데 중점을 두고 있으며, 의약품 개발에 새로운 길을 열었습니다. 한편, 제약 업계는 계산 모델링, 고처리량 스크리닝 및 기타 고급 기술을 통해 전통적인 의약품뿐만 아니라 신규 화합물도 적극적으로 연구 및 창조하고 있습니다. 따라서 임상시험 시장에는 유리한 성장이 예상됩니다.
임상시험에서 숙련된 전문가의 부족은 임상시험 시장에 큰 위협이 되고 있습니다. 임상시험을 실시하려면 임상연구자, 임상시험 코디네이터, 데이터 관리자, 규제 전문가, 생물통계학자 등 학제간 전문가 팀이 필요합니다. 임상시험 증가와 복잡화로 인해 이러한 전문가들에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 그러나 이 수요에 대응할 수 있는 충분한 훈련을 받은 경험 풍부한 인재가 부족합니다. 이러한 부족은 임상시험 수행 지연, 데이터 품질 저하, 업무 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 따라서 시장 확대의 큰 장벽이 되고 있습니다.
COVID-19 팬데믹의 영향으로 유행 기간 동안 시장 성장이 둔화되었습니다. COVID-19의 갑작스런 유행 이후, 봉쇄 규제와 자원의 존재감이 낮기 때문에 많은 임상 연구가 보류되었습니다. 그러나 많은 제약 기업과 생명 공학 기업은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 의약품, 검사 키트 및 백신 개발에 주력하고 있습니다. 이러한 기업들은 R&D 및 임상 연구를 위한 CRO 서비스 제공업체와의 협력 및 파트너십에 중점을 두고 있습니다. 임상시험 분야에서는 가상/분산형 시험에 대한 관심이 높아졌으며 오랫동안 회의 의제와 기사에서 다루어 왔습니다.
3상 부문이 최대 점유율을 차지할 것으로 추정됩니다. 임상시험 시장의 3단계 부문은 약물, 치료, 요법 등의 의료 개입의 개발과 평가에 중요한 단계입니다. 3상 임상시험은 환자를 효율적으로 모집하고, 시험 시설을 신속하게 시작하고, 비용 효율적인 시험 관리를 위해 견고한 기술과 신뢰할 수 있는 임상 자원을 모두 필요로 하는 복잡한 임상시험으로 간주됩니다. 또한, 3상 임상시험에서 연구자들은 초기 단계에서 얻은 지식을 확인하고 더 확대하기 위해 신중하게 데이터를 수집합니다. 통계적으로 유의한 결과를 보여주고 개입을 표준 치료, 위약 및 기타 관련 비교 대상과 비교하는 것을 목표로 합니다.
임상시험 데이터 관리 서비스 분야는 제약 및 바이오테크놀로지 분야의 지속적인 성장에 따라 종합적이고 효과적인 데이터 관리 서비스에 대한 수요가 증가하고 있기 때문에 예측 기간 중에 유리한 성장이 예상된다 합니다. 이 서비스에는 임상시험 중에 생성된 데이터의 체계적인 수집, 통합 및 관리가 포함됩니다. 이러한 서비스는 수집된 데이터가 정확하고 안정적이며 규제 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 임상시험 데이터 관리 서비스에는 데이터베이스 설계, 데이터 입력, 데이터 검증, 코딩, 품질 관리, 데이터베이스 잠금 등 다양한 활동이 포함됩니다. 또한 잠재적인 안전 문제를 파악하고, 시험된 개입의 효과를 평가하며, 궁극적으로 의학적 의사결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
예상 기간 동안 북미는 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 북미에서는 전염병 및 만성질환의 이환율 증가, 개인화 치료 수요, 활발한 제약 부문의 존재 등 많은 요인으로 시장이 확대되고 있습니다. 또한 FDA는 임상시험 승인 및 감독에 중요한 역할을 하고 있으며 이 지역의 규제환경도 뒷받침하고 있습니다. 백신과 치료 연구가 증가함에 따라 COVID-19의 유행은 북미 임상시험 시장의 성장을 가속하고 있습니다. 그 결과, 이 지역의 견고한 헬스케어 인프라, 유리한 정부 정책 등이 북미 임상시험 시장의 성장을 가속할 것으로 예측됩니다.
아시아태평양은 환자 수를 늘리고 경제적인 치료를 통해 예측 기간 동안 유익한 성장을 이룰 것으로 기대됩니다. 아시아태평양의 임상시험 시장은 뛰어난 시장 개척의 가능성을 가지고 있습니다. 이는 이 지역의 저렴한 임상시험, 제조시설의 확대, 지원적인 정부규제의 제정, 제약사업의 확대에 기인하고 있습니다. 비용 절감, 많은 치료 인구, 임상시험 참가자 유지, 지속적인 규제절차 개선이 이 지역에서 임상시험 활동 증가의 주요 원인입니다. 제약회사, 바이오제약회사, 의료기기회사의 대부분은 이러한 이점으로부터 현재 이 분야의 CRO에 임상시험 업무를 위탁하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Clinical Trials Market is accounted for $53.68 billion in 2023 and is expected to reach $90.81 billion by 2030 growing at a CAGR of 7.8% during the forecast period. Clinical trials are basically research studies performed by researchers on people that are aimed at finding out a new treatment, like a new drug, diet, or medical device. It is also used to find out whether it is safe and effective for people. These trials aim to advance medical knowledge, improve healthcare, and provide evidence-based information for informed decision-making by healthcare professionals, regulators, and patients. Clinical trials apply to drug development, vaccine testing, medical device evaluation, behavioural interventions, cancer research, and genetic studies.
According to a report published by the World Heart Federation, Cardiovascular illnesses continue to impact more than half a billion people worldwide and were responsible for 20.5 million deaths in 2021, or close to a third of all deaths worldwide, and a rise from the anticipated 121 million CVD fatalities.
Emerging economies, such as India, China, Brazil, and Eastern European nations, provide attractive environments for clinical trials due to their large and varied patient populations, skilled medical professionals, and cost-effective trial conduct. Sponsors and contract research organisations (CROs) are drawn to these regions because of the potential for quicker participant recruitment, reduced trial costs, and accelerated trial timelines. Additionally, globalisation helps address global health challenges by ensuring a broader representation of ethnicities and demographics, leading to a better understanding of treatment efficacy and safety across diverse populations. This will contribute to a robust and dynamic clinical trials market, fostering innovation and advancements in healthcare and pharmaceuticals. Therefore, there is an increasing demand for market growth.
The high costs associated with conducting clinical trials present a significant restraint in the clinical trials market. Research and development expenses, participant recruitment, trial management, data collection, and regulatory compliance contribute to the substantial financial burden. Additionally, the expense of addressing evolving regulatory requirements further amplifies the financial strain. The cost of bringing a new drug or treatment to market is consistently escalating, making it challenging for smaller organisations and academic institutions to fund trials. Thus, this factor is hampering market demand.
The rise in research and development (R&D) activities within the biotechnology and pharmaceutical industries represents a significant opportunity in the clinical trials market. Both sectors are investing extensively in the discovery and development of innovative drugs, biologics, medical devices, and therapies to address a wide array of diseases and health conditions. The advancement in understanding the molecular basis of diseases, coupled with the availability of sophisticated technologies, has propelled R&D efforts. Biotechnology, with its focus on utilising living organisms and biological systems to develop products and technologies, has opened new avenues for drug development. The pharmaceutical industry, on the other hand, is actively researching and creating traditional drugs as well as novel compounds through computational modelling, high-throughput screening, and other advanced methodologies. Thus, there is a lucrative growth for clinical trials market.
The shortage of skilled professionals in clinical trials poses a significant threat to the clinical trials market. Conducting trials requires a multidisciplinary team of experts, including clinical researchers, trial coordinators, data managers, regulatory specialists, and biostatisticians. The demand for these professionals is rapidly increasing due to the growing number and complexity of clinical trials. However, there is a shortage of adequately trained and experienced personnel to meet this demand. This scarcity can lead to delays in trial execution, compromised data quality, and increased operational costs. Therefore, it is a significant barrier to market expansion.
The impact of COVID-19 pandemic resulted in the slow growth of the market during the pandemic. Many clinical studies were put on hold after the sudden outbreak of COVID-19 due to lockdown restrictions and the low presence of resources. However, many pharmaceutical and biotechnological companies increased their focus on the development of drugs, test kits, and vaccines against the SARS-CoV-2 virus. These companies increased their focus on collaboration and partnership with CRO service providers for R&D and clinical studies. There has been an increased interest in virtual/decentralized trials in the clinical trial space, and those have been featured on conference agendas and in articles for a long time.
The Phase 3 segment is estimated to hold the largest share. The Phase 3 segment of the clinical trials market represents a crucial stage in the development and evaluation of medical interventions, such as drugs, treatments, or therapies. Phase III clinical trials are considered complex clinical trials that require both robust technologies and reliable clinical resources to recruit patients efficiently, initiate sites quickly, and provide cost-effective study management. Furthermore, during Phase 3 trials, researchers carefully gather data to confirm and extend the findings from earlier phases. They aim to demonstrate statistically significant results and compare the intervention against standard treatments, placebos, or other relevant comparators.
The Clinical Trial Data Management Services segment is anticipated to have lucrative growth during the forecast period, owing to the increase in demand for comprehensive and effective data management services as the pharmaceutical and biotechnology sectors continue to grow. It involves the systematic collection, integration, and management of data generated during clinical trials. These services ensure that the data collected is accurate, reliable, and in compliance with regulatory requirements. Clinical Trial Data Management Services encompass a range of activities, including database design, data entry, data validation, coding, quality control, and database lock. Also, it helps in identifying potential safety concerns, evaluating the efficacy of the tested interventions, and ultimately influencing medical decision-making.
North America commanded the largest market share during the extrapolated period. The market is expanding in North America due to a number of factors, including the rising incidence of infectious and chronic diseases, the demand for personalised treatment, and the existence of a thriving pharmaceutical sector. The regulatory climate in the area is also supportive, with the FDA playing a key role in the approval and supervision of clinical trials. With an increase in vaccine and therapy studies, the COVID-19 pandemic has also fuelled growth in the North American clinical trials market. As a result, the region's robust healthcare infrastructure, favourable government policies, and other factors are projected to fuel the growth of the North American clinical trials market.
Asia-Pacific region is expected to witness profitable growth over the projection period, due to the growing patient base and affordable treatments. The clinical trials market has excellent development potential in Asia and the Pacific. This can be attributed to the region's affordable clinical trials, expanding manufacturing facilities, enacting supportive government regulations, and expanding pharmaceutical business. Cost savings, a large treatment population, participant retention in clinical trials, and ongoing regulatory procedural improvements are mostly responsible for the rise of clinical trial activities in the area. Most pharmaceutical, biopharmaceutical, and medical device companies now outsource their clinical trial work to CROs in this sector due to these advantages.
Some of the key players in the Clinical Trials Market include: Parexel, IQVIA, Pharmaceutical Product Development, LLC, Wuxi AppTec Inc, Charles River Laboratory ICON Plc, Syneos Health, SGS SA, Chiltern International Ltd, Novo Nordisk A/S, Clinipace, Pfizer, Omnicare, Laboratory Corporation of America Holdings, Medpace Holdings, Inc. and Lilly.
In March 2023, Syneos Health entered into a multiyear agreement with Microsoft to create a platform that uses machine learning to elevate biopharma companies' commercial performance and speed up clinical trial analysis, planning, and operation.
In March 2023, LEO Pharma and ICON plc announced a strategic partnership that will enable LEO Pharma to scale clinical trial execution in a patient-centric and cost-effective way. The partnership would also support LEO Pharma's overall ambition of building one of the most effective and efficient clinical portfolio execution organizations in the industry.
In February 2023, Syneos Health partnered with Haystack Health, a Roivant Health portfolio company engaged in developing advanced artificial intelligence (AI) and natural language processing (NLP) solutions to improve the identification and enrollment of patients for clinical trials.
In February 2023, Parexel launched a new expert series, New Medicines, Novel Insights. The series features fresh insights from the company's global, cross-functional experts analyzing drug development trends and offering evidence-based guidance to the biopharmaceutical industry.
In January 2023, Rznomics announced a partnership with Charles River Laboratories International, Inc., a viral vector contract development and manufacturing organization (CDMO). Rznomics would leverage Charles River's viral vector CDMO experience to initiate clinical development of its RNA-based anticancer gene therapy in liver cancer patients.