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세계의 비알코올성 지방간염 임상시험 시장
Non-alcoholic Steatohepatitis Clinical Trials
상품코드 : 1791747
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 144 Pages
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한글목차

세계의 비알코올성 지방간염 임상시험 시장은 2030년까지 43억 달러에 이를 전망

2024년에 32억 달러로 추정되는 비알코올성 지방간염 임상시험 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 5.5%로 성장하여 2030년에는 43억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 1상은 CAGR6.8%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 20억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 2상 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 3.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 8억 2,880만 달러로 추정, 중국은 CAGR 5.3%로 성장 예측

미국의 비알코올성 지방간염 임상시험 시장은 2024년에 8억 2,880만 달러로 평가되었습니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 6억 9,780만 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 5.3%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 5.3%와 4.6%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.3%를 보일 전망입니다.

세계 비알코올성 지방간염(NASH) 임상시험 시장 - 주요 동향 및 촉진요인 요약

NASH 임상시험에 대한 수요가 급증하는 이유는 무엇일까?

세계적으로 비알코올성 지방간염(NASH)의 부담이 증가함에 따라 이 복잡한 간 질환에 대한 효과적인 치료법을 개발하기 위한 임상시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 다른 대사성 질환과 달리 NASH는 현재 FDA가 승인한 치료법이 없기 때문에 간 섬유화와 질환의 진행을 예방할 수 있는 잠재적 약물 후보를 확인하기 위한 임상 연구가 필수적입니다. 제약사 및 생명공학 기업들은 NASH 치료제 개발에 많은 투자를 하고 있으며, 염증, 섬유화, 지질대사 등 다양한 질병 경로를 표적으로 하는 여러 화합물들이 임상 2상 및 3상 단계에 있습니다. 연구자들이 유전적, 생활습관적, 대사적 요인이 질병의 진행과 치료 효과에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 임상시험에서 다양한 환자 집단의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한, 규제 당국은 유망한 NASH 치료제에 대해 신속심사 지정 및 우선 심사 제도를 통해 대규모 임상시험에 대한 투자를 독려하고 있습니다. 헬스케어 업계가 대사성 간질환 연구를 우선시하는 가운데, NASH 임상시험 시장은 크게 확대되어 차세대 간 치료제를 위한 길을 열어가고 있습니다.

NASH 임상시험의 진행에 영향을 미치는 이슈는 무엇인가?

NASH 연구에 대한 투자가 증가하고 있음에도 불구하고 임상시험은 의약품 개발 일정과 성공률에 영향을 미치는 몇 가지 장애물에 직면하고 있습니다. 가장 중요한 과제 중 하나는 환자 모집과 유지입니다. NASH는 초기에는 무증상인 경우가 많기 때문에 임상시험에 적합한 참가자를 찾기가 어렵습니다. 치료 효과를 평가하는 주요 평가항목이 간 생검에 의존하고 있는 것도 환자의 침습적 시술에 대한 참여 의욕을 제한하는 요인으로 작용하고 있습니다. 또한, NASH의 병태생리가 불균일하기 때문에 다양한 환자 하위 그룹에서 서로 다른 메커니즘이 병의 진행에 기여하고 있어 약물 개발이 복잡해집니다. 규제 당국의 불확실성과 세계 시장마다 다른 승인 기준은 시험 진행을 더욱 지연시키고, 기업은 복잡한 컴플라이언스 체제를 극복해야 합니다. 또한, 후기 임상시험에서 NASH 치료제 후보물질의 높은 실패율은 잠재적 치료제의 상업적 실행 가능성에 대한 우려를 불러일으키고 있습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해서는 시험 설계의 개선, 더 나은 비침습적 바이오마커, 신약개발을 가속화하기 위한 이해관계자간의 협력 강화가 필요합니다.

혁신과 새로운 치료법은 NASH 임상시험의 미래를 어떻게 형성하고 있는가?

약물 개발 및 임상시험 방법의 발전은 NASH 연구에 변화를 가져왔고, 획기적인 치료법을 개발할 수 있는 가능성을 높이고 있습니다. 정밀의학 접근법은 유전자 및 대사 프로파일을 기반으로 환자를 계층화하여 연구자들이 특정 질병 하위 유형에 맞는 치료를 할 수 있도록 돕습니다. AI를 활용한 임상시험 관리 시스템의 활용은 환자 모집을 개선하고, 탈락률을 낮추며, 임상시험의 효율성을 최적화하고 있습니다. 다중 파라메트릭 MRI나 일시적 탄성영상과 같은 비침습적 영상 기술은 생검 없이 간 건강 상태를 평가하기 위해 임상시험에 도입되어 환자들의 순응도를 높이고 있습니다. 또한, 여러 질병 경로를 동시에 표적으로 하는 병용요법은 NASH의 복잡한 진행에 대처하는 데 있어 유망한 치료법입니다. FXR 작용제, PPAR 작용제, 항섬유화제 등 새로운 약제군이 등장하면서 치료의 전망은 더욱 다양해졌고, 치료 승인 가능성도 높아지고 있습니다. 이러한 기술 혁신이 계속 진화하면서 NASH 임상시험 시장이 재편되고, 효과적이고 접근하기 쉬운 간질환 치료제 개발이 가속화되고 있습니다.

NASH 임상시험 시장의 성장 원동력은?

NASH 임상시험 시장의 성장은 FDA 승인 치료에 대한 긴급한 수요, 대사성 간질환의 유병률 증가, 비침습적 진단 도구의 발전 등 여러 요인에 기인합니다. 대사성 질환 치료제에 대한 제약업계의 투자 확대는 여러 바이오제약사들이 NASH 치료제를 최초로 승인받아 시장에 출시하기 위해 경쟁하고 있어 임상시험 활동에 박차를 가하고 있습니다. 디지털 헬스 플랫폼과 AI 기반 환자 모니터링 솔루션의 도입이 확대되면서 임상시험의 효율성과 비용 절감, 데이터 수집 정확도가 향상되고 있습니다. 또한, 희귀질환 치료제 지정, 신속 승인, 획기적 치료제 지정 등의 규제적 인센티브는 제약회사들이 고위험-고수익의 NASH 연구에 투자하도록 유도하고 있습니다. 임상시험 설계에서 리얼월드에비던스(RWE)의 역할이 확대되면서 장기적인 치료 결과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 시장 역학을 형성하고 있습니다. 임상 연구가 계속 발전함에 따라 NASH 임상시험 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 이는 광범위한 간 질환에 대한 효과적이고 확장 가능한 치료법 개발을 촉진할 것으로 예측됩니다.

부문

단계(제I상, 제II상, 제III상, 제IV상);시험(개입 시험, 관찰 시험, 확대 액세스 시험)

조사 대상 기업 예

AI 통합

검증된 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁합니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Non-alcoholic Steatohepatitis Clinical Trials Market to Reach US$4.3 Billion by 2030

The global market for Non-alcoholic Steatohepatitis Clinical Trials estimated at US$3.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$4.3 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.5% over the analysis period 2024-2030. Phase I, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 6.8% CAGR and reach US$2.0 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Phase II segment is estimated at 3.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$828.8 Million While China is Forecast to Grow at 5.3% CAGR

The Non-alcoholic Steatohepatitis Clinical Trials market in the U.S. is estimated at US$828.8 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$697.8 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 5.3% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 5.3% and 4.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.3% CAGR.

Global Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) Clinical Trials Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is the Demand for NASH Clinical Trials Growing Rapidly?

The rising global burden of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) has fueled the demand for clinical trials aimed at developing effective therapeutic interventions for this complex liver disease. Unlike other metabolic disorders, NASH currently has no FDA-approved treatments, making clinical research essential for identifying potential drug candidates that can prevent liver fibrosis and disease progression. Pharmaceutical and biotechnology companies are investing heavily in NASH drug development, with multiple compounds in Phase II and III clinical trials targeting different disease pathways, including inflammation, fibrosis, and lipid metabolism. The need for diverse patient populations in trials is also increasing, as researchers seek to understand how genetic, lifestyle, and metabolic factors influence disease progression and treatment response. Additionally, regulatory agencies are providing fast-track designations and priority reviews for promising NASH therapies, encouraging investment in large-scale clinical trials. As the healthcare industry prioritizes metabolic liver disease research, the NASH clinical trials market is experiencing significant expansion, paving the way for the next generation of liver therapeutics.

What Challenges Are Impacting the Progress of NASH Clinical Trials?

Despite increased investment in NASH research, clinical trials face several hurdles that affect drug development timelines and success rates. One of the most significant challenges is patient recruitment and retention, as NASH is often asymptomatic in its early stages, leading to difficulties in identifying eligible trial participants. The reliance on liver biopsy as a primary endpoint for assessing treatment efficacy also poses a challenge, as it limits patient willingness to participate in invasive procedures. Additionally, the heterogeneity of NASH pathophysiology complicates drug development, as different mechanisms contribute to disease progression in various patient subgroups. Regulatory uncertainties and varying approval criteria across global markets further slow down trial progression, requiring companies to navigate complex compliance frameworks. Moreover, the high failure rate of NASH drug candidates in late-stage trials has raised concerns about the commercial viability of potential treatments. Addressing these challenges will require improved trial designs, better non-invasive biomarkers, and greater collaboration between stakeholders to accelerate drug discovery efforts.

How Are Innovations and Emerging Therapies Shaping the Future of NASH Clinical Trials?

Advancements in drug development and clinical trial methodologies are transforming NASH research, increasing the likelihood of successful therapeutic breakthroughs. Precision medicine approaches are enabling patient stratification based on genetic and metabolic profiles, allowing researchers to tailor treatments to specific disease subtypes. The use of AI-powered clinical trial management systems is improving patient recruitment, reducing dropout rates, and optimizing trial efficiency. Non-invasive imaging techniques, such as multiparametric MRI and transient elastography, are being integrated into trials to assess liver health without requiring biopsies, improving patient compliance. Additionally, combination therapies targeting multiple disease pathways simultaneously are showing promise in addressing the complexity of NASH progression. The emergence of novel drug classes, including FXR agonists, PPAR agonists, and anti-fibrotic agents, is further diversifying the therapeutic landscape, increasing the chances of successful treatment approvals. As these innovations continue to evolve, they are reshaping the NASH clinical trials market, accelerating the development of effective and accessible liver disease treatments.

What Is Driving the Growth of the NASH Clinical Trials Market?

The growth in the NASH clinical trials market is driven by several factors, including the urgent need for FDA-approved treatments, increasing prevalence of metabolic liver diseases, and advancements in non-invasive diagnostic tools. The expansion of pharmaceutical investments in metabolic disorder therapeutics is fueling trial activity, with multiple biopharma companies competing to bring the first approved NASH drug to market. The growing adoption of digital health platforms and AI-driven patient monitoring solutions is improving trial efficiency, reducing costs, and enhancing data collection accuracy. Additionally, regulatory incentives such as orphan drug designations, fast-track approvals, and breakthrough therapy designations are encouraging drug developers to invest in high-risk, high-reward NASH research. The increasing role of real-world evidence (RWE) in trial designs is further shaping market dynamics, providing valuable insights into long-term treatment outcomes. As clinical research continues to evolve, the NASH clinical trials market is expected to witness rapid growth, driving progress toward effective and scalable treatments for this widespread liver disease.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Non-alcoholic Steatohepatitis Clinical Trials market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV); Study (Interventional Studies, Observational Studies, Expanded Access Studies)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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