체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모, 점유율, 성장 분석 : 제품 및 서비스별, 기술별, 제조업체 유형별, 최종사용자별, 지역별 - 업계 예측(2026-2033년)
IVD Quality Control Market Size, Share, and Growth Analysis, By Product and Service (Quality control products, Data Management Solutions), By Technology, By Manufacturer Type, By End User, By Region - Industry Forecast 2026-2033
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리서치사:SkyQuest
발행일:2025년 12월
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세계의 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모는 2024년에 11억 6,000만 달러로 평가되며, 2025년 12억 1,000만 달러에서 2033년까지 16억 7,000만 달러로 성장할 전망입니다. 예측 기간(2026-2033년)의 CAGR은 4.1%로 예측됩니다.
세계 체외진단(IVD) 품질관리 시장의 성장 요인으로는 임상검사실 증가, 고령화 사회 진행, 외부 품질평가 프로그램에 대한 수요 증가 등을 꼽을 수 있습니다. 선진국의 POC(Point-of-Care) 기기 도입 확대와 제3자 품질관리 구상의 급증도 시장 확대를 더욱 촉진하고 있습니다. 또한 HIV 및 각종 암을 포함한 감염성 질환 증가로 인해 효과적인 치료 모니터링을 위한 혁신적인 진단 솔루션과 강력한 품질관리 조치가 필요합니다. 그러나 품질관리에 따른 검사기관의 추가 부담, IVD 검사에 대한 불리한 상환 정책, 많은 개발도상국에서의 임상검사실 인증에 대한 엄격한 규제 부족 등의 문제가 시장 발전에 걸림돌이 될 수 있습니다. 전반적으로 이러한 추세는 체외진단(IVD) 품질관리에 있으며, 복잡하면서도 유망한 전망을 보여주고 있습니다.
세계 체외진단(IVD) 품질관리 시장 성장 촉진요인
다양한 질병의 유병률 증가에 따라 검사실 검사 건수가 증가함에 따라 세계 IVD 시장의 품질관리 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 수요 증가에 대응하기 위해 공공 및 민간 검사기관이 확대되고 있는 가운데, 특히 광범위한 건강문제에 대한 대응으로 진단검사의 급증세가 두드러집니다. 또한 정부 기관이 검사 역량 강화를 위해 새로운 검사 시설을 설립한 것도 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 검사에서 높은 기준과 정확성 유지에 대한 관심이 높아짐에 따라 효과적인 품질관리 솔루션의 중요성이 강조되고 업계내 혁신과 투자가 촉진되고 있습니다.
세계 체외진단(IVD) 품질관리 시장 성장 억제요인
세계 체외진단(IVD) 품질관리 시장이 직면한 주요 과제 중 하나는 병원에서 효과적인 품질관리 절차를 확립하기 위해 많은 투자와 전문적 지식이 필요하다는 점입니다. 저용량 QC 프로세스로 운영되는 임상검사실의 경우, 도입에 따른 재정적 부담이 상당히 높을 수 있습니다. 또한 많은 의료시설의 예산 제약으로 인해 이러한 중요한 QC 절차의 광범위한 도입이 더욱 어려워지고 있습니다. 이러한 요인들이 복합적으로 작용하여 병원과 검사실이 강력한 품질관리 조치를 도입하는 데 소극적인 태도를 보여 전체 시장의 성장과 효과를 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.
세계 체외진단(IVD) 품질관리 시장 동향
세계 체외진단(IVD) 품질관리 시장은 질병 유병률 증가와 진단기기 기술 발전에 대한 관심이 높아지면서 견고한 성장세를 보이고 있습니다. 의료기기 제조업체들은 검사의 정확성과 효율성을 향상시키기 위해 혁신을 가속화하고 있습니다. 또한 병원과 검사실에서는 신속하고 정확한 결과를 제공하는 현장 검사 솔루션에 대한 선호도가 높아지면서 시장 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 이러한 신속한 진단 능력으로의 전환은 환자 치료를 개선할 뿐만 아니라 체외진단(IVD) 품질관리 분야 전반의 성장을 가속하고 현대 의료 인프라의 중요한 구성 요소로 자리매김하고 있습니다.
목차
서론
조사의 목적
조사 범위
정의
조사 방법
정보 조달
2차와 1차 데이터 방법
시장 규모 예측
시장 전제조건과 제한
개요
세계 시장 전망
공급과 수요 동향 분석
부문별 기회 분석
시장 역학과 전망
시장 규모
시장 역학
촉진요인과 기회
억제요인과 과제
Porter의 산업 분석
주요 시장 인사이트
주요 성공 요인
경쟁의 정도
주요 투자 기회
시장 에코시스템
시장의 매력 지수(2025년)
PESTEL 분석
거시경제 지표
밸류체인 분석
가격 분석
세계의 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모 : 제품·서비스별 & CAGR(2026-2033)
품질관리 제품
혈청/혈장 기반 컨트롤
전혈 기반 컨트롤
뇨 기반 컨트롤
기타 컨트롤
데이터 관리 솔루션
실험실 정보 관리 시스템(LIMS)
스탠드얼론 소프트웨어
품질 보증 서비스
세계의 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모 : 기술별 & CAGR(2026-2033)
면역화학
임상화학
전해질 및 미네랄
신장 기능
간기능
단백질 및 효소
심근 마커
기타
분자진단
핵산 증폭 검사
DNA 시퀀싱
유전자 검사
기타
미생물학
혈액학
응고/지혈
기타 기술
세계의 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모 : 제조업체 유형별 & CAGR(2026-2033)
서드파티 컨트롤
독립 컨트롤
기기 고유 컨트롤
OEM(Original Equipment Manufacturer)용 컨트롤
세계의 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모 : 최종사용자별 & CAGR(2026-2033)
병원
임상 검사실
학술연구기관
기타 최종사용자
세계의 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모 : 지역별 & CAGR(2026-2033)
북미
미국
캐나다
유럽
독일
스페인
프랑스
영국
이탈리아
기타 유럽 지역
아시아태평양
중국
인도
일본
한국
기타 아시아태평양
라틴아메리카
브라질
기타 라틴아메리카 지역
중동 및 아프리카
GCC 국가
남아프리카공화국
기타 중동 및 아프리카
경쟁 정보
상위 5사의 비교
주요 기업의 시장 포지셔닝(2025년)
주요 시장 기업이 채택한 전략
최근 시장 동향
기업의 시장 점유율 분석(2025년)
주요 기업의 기업 개요
기업의 상세
제품 포트폴리오 분석
기업의 부문별 점유율 분석
매출의 전년대비 비교(2023-2025년)
주요 기업 개요
Thermo Fisher Scientific(United States)
Danaher Corporation(United States)
Sysmex Corporation(Japan)
Tecan Group Ltd.(Switzerland)
Eurofins Scientific(France)
Intertek Group plc(United Kingdom)
Bio-Rad Laboratories(United States)
Roche Diagnostics(Switzerland)
Siemens Healthineers(Germany)
Abbott Laboratories(United States)
Becton, Dickinson and Company(United States)
Agilent Technologies(United States)
PerkinElmer(United States)
bioMerieux(France)
DiaSorin(Italy)
Ortho Clinical Diagnostics(United States)
Quidel Corporation(United States)
Hologic, Inc.(United States)
Qiagen N.V.(Netherlands)
결론과 제안
KSA
영문 목차
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Global IVD Quality Control Market size was valued at USD 1.16 Billion in 2024 and is poised to grow from USD 1.21 Billion in 2025 to USD 1.67 Billion by 2033, growing at a CAGR of 4.1% during the forecast period (2026-2033).
The global IVD quality control market is driven by the growing number of clinical laboratories, an aging population, and heightened demand for external quality assessment programs. The increasing adoption of point-of-care (POC) instruments in developed regions and a surge in third-party quality control initiatives further fuel market expansion. Additionally, the rise in infectious diseases, including HIV and various cancers, necessitates innovative diagnostic solutions and robust quality control measures for effective treatment monitoring. However, challenges such as the additional burdens on laboratories associated with quality control, unfavorable reimbursement policies for IVD testing, and the absence of stringent regulations for clinical laboratory accreditation in many developing countries may hinder market development. Overall, these dynamics illustrate a complex yet promising landscape for IVD quality control.
Top-down and bottom-up approaches were used to estimate and validate the size of the Global IVD Quality Control market and to estimate the size of various other dependent submarkets. The research methodology used to estimate the market size includes the following details: The key players in the market were identified through secondary research, and their market shares in the respective regions were determined through primary and secondary research. This entire procedure includes the study of the annual and financial reports of the top market players and extensive interviews for key insights from industry leaders such as CEOs, VPs, directors, and marketing executives. All percentage shares split, and breakdowns were determined using secondary sources and verified through Primary sources. All possible parameters that affect the markets covered in this research study have been accounted for, viewed in extensive detail, verified through primary research, and analyzed to get the final quantitative and qualitative data.
Global IVD Quality Control Market Segments Analysis
Global IVD Quality Control Market is segmented by Product and Service, Technology, Manufacturer Type, End User and region. Based on Product and Service, the market is segmented into Quality control products, Data Management Solutions and Quality Assurance Services. Based on Technology, the market is segmented into Immunochemistry, Clinical Chemistry, Molecular Diagnostics, Microbiology, Hematology, Coagulation/ Hemostasis and Other Technologies. Based on Manufacturer Type, the market is segmented into Third-party controls and Original Equipment Manufacturer controls. Based on End User, the market is segmented into Hospitals, Clinical Laboratories, Academic and Research Institutes and Other End users. Based on region, the market is segmented into North America, Europe, Asia Pacific, Latin America and Middle East & Africa.
Driver of the Global IVD Quality Control Market
The rising prevalence of various diseases has led to an increased number of laboratory tests, significantly boosting the demand for quality control in the Global IVD market. As both public and commercial laboratories expand to meet this growing need, the surge in diagnostic testing is particularly prominent in response to widespread health concerns. Additionally, government agencies have established new laboratories to enhance testing capacities, further propelling market growth. This heightened focus on maintaining high standards and accuracy in laboratory testing underscores the importance of effective quality control solutions, driving innovation and investment within the industry.
Restraints in the Global IVD Quality Control Market
One significant challenge facing the Global IVD Quality Control market is the substantial investment and specialized expertise required to establish effective quality control procedures in hospitals. For clinical laboratories that operate with low volume QC processes, the financial burden associated with implementation can be quite high. Additionally, the presence of budgetary constraints in numerous healthcare facilities further hampers the widespread adoption of these critical QC procedures. This combination of factors contributes to a reluctance among hospitals and laboratories to integrate robust quality control measures, ultimately inhibiting overall market growth and effectiveness.
Market Trends of the Global IVD Quality Control Market
The Global IVD Quality Control market is experiencing a robust trend driven by the escalating prevalence of diseases and a growing emphasis on the technological advancement of diagnostic devices. Medical device companies are increasingly innovating to enhance accuracy and efficiency in testing. Additionally, hospitals and laboratories are showing a marked preference for point-of-care testing solutions that facilitate timely and precise results, further boosting market demand. This shift towards rapid diagnostic capabilities not only enhances patient care but also propels the overall growth of the IVD quality control sector, positioning it as a vital component in modern healthcare infrastructures.
Table of Contents
Introduction
Objectives of the Study
Scope of the Report
Definitions
Research Methodology
Information Procurement
Secondary & Primary Data Methods
Market Size Estimation
Market Assumptions & Limitations
Executive Summary
Global Market Outlook
Supply & Demand Trend Analysis
Segmental Opportunity Analysis
Market Dynamics & Outlook
Market Overview
Market Size
Market Dynamics
Drivers & Opportunities
Restraints & Challenges
Porters Analysis
Competitive rivalry
Threat of substitute
Bargaining power of buyers
Threat of new entrants
Bargaining power of suppliers
Key Market Insights
Key Success Factors
Degree of Competition
Top Investment Pockets
Market Ecosystem
Market Attractiveness Index, 2025
PESTEL Analysis
Macro-Economic Indicators
Value Chain Analysis
Pricing Analysis
Global IVD Quality Control Market Size by Product and Service & CAGR (2026-2033)
Market Overview
Quality control products
Serum/ Plasma based controls
Whole blood based controls
Urine based controls
Other controls
Data Management Solutions
Laboratory information management systems (LIMS)
Standalone software
Quality Assurance Services
Global IVD Quality Control Market Size by Technology & CAGR (2026-2033)
Market Overview
Immunochemistry
Clinical Chemistry
Electrolytes and minerals
Renal function
Liver function
Proteins and enzymes
Cardiac markers
Others
Molecular Diagnostics
Nucleic acid amplification tests
DNA sequencing
Genetic testing
Others
Microbiology
Hematology
Coagulation/ Hemostasis
Other Technologies
Global IVD Quality Control Market Size by Manufacturer Type & CAGR (2026-2033)
Market Overview
Third-party controls
Independent controls
Instrument specific controls
Original Equipment Manufacturer controls
Global IVD Quality Control Market Size by End User & CAGR (2026-2033)
Market Overview
Hospitals
Clinical Laboratories
Academic and Research Institutes
Other End users
Global IVD Quality Control Market Size & CAGR (2026-2033)
North America (Product and Service, Technology, Manufacturer Type, End User)
US
Canada
Europe (Product and Service, Technology, Manufacturer Type, End User)
Germany
Spain
France
UK
Italy
Rest of Europe
Asia Pacific (Product and Service, Technology, Manufacturer Type, End User)
China
India
Japan
South Korea
Rest of Asia-Pacific
Latin America (Product and Service, Technology, Manufacturer Type, End User)
Brazil
Rest of Latin America
Middle East & Africa (Product and Service, Technology, Manufacturer Type, End User)
