세계의 세포 및 유전자 치료 임상시험 시장 규모, 점유율, 동향, 업계 분석 : 상별, 적응증별, 지역별 - 시장 예측(2025-2034년)
Cell and Gene Therapy Clinical Trials Market Size, Share, Trends, Industry Analysis Report By Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), By Indication, By Region - Market Forecast, 2025-2034
상품코드:1807695
리서치사:Polaris Market Research
발행일:2025년 08월
페이지 정보:영문 129 Pages
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Polaris Market Research의 최신 조사에 따르면 세포·유전자 치료 임상시험 시장 규모는 2034년까지 448억 3,000만 달러에 달할 전망입니다. 이 조사 리포트는 현재 시장 역학의 상세 인사이트와 향후 시장 성장에 관한 분석을 제공하고 있습니다.
세포-유전자치료제 임상시험 시장이란 유전자 재조합세포나 직접 유전자교정 기술을 이용한 임상시험 치료제가 인체에서 안전성, 유효성, 치료효과를 평가하기 위해 구조화된 시험을 받는 생태계를 말합니다. 이 시장은 다양한 만성질환 및 희귀질환의 근본적인 치료에 대한 수요 증가로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 정밀의료와 표적치료의 추진은 초기 단계의 연구에 대한 투자를 증가시켜 활발한 임상시험의 수가 급증하고 있습니다. 투자자와 시장 관계자들은 CRISPR 기반 유전자 편집, 자가 세포 치료, in vivo 전달 시스템 등 새로운 플랫폼에 주목하며 치료 성과를 향상시키기 위해 노력하고 있습니다. 규제 당국의 지원 강화와 희귀질환 치료제 지정을 통한 신속한 경로 및 희귀질환 치료제 지정으로 임상시험 일정이 단축되고 개발 리스크가 감소하고 있습니다. 업계는 모집을 개선하고, 데이터 수집을 강화하며, 다양한 환자 집단에 대한 접근성을 높이기 위해 분산형 및 적응형 시험 설계로 전환하고 있습니다.
제조의 확장성과 콜드체인 물류의 혁신도 복잡한 제품의 임상시험의 실현 가능성을 높이고 있습니다. 생명공학 기업, 학술기관, 개발업무 수탁기관간의 제휴가 진행되어 시험 설계 및 실시의 효율화에 기여하고 있으며, 비즈니스 기회가 확대되고 있습니다. 고급 데이터 분석과 원격 모니터링 툴의 통합은 실시간 인사이트를 제공하고 프로토콜 준수를 강화함으로써 이러한 시험 수행 방식을 더욱 혁신적으로 변화시키고 있습니다. 또한 디지털 바이오마커와 인공지능을 활용하여 환자 하위 그룹을 식별하고 등록 전략을 최적화하고 있습니다. 경쟁의 초점은 임상시험의 무결성, 환자 안전, 진화하는 규제 당국의 기대에 부합하는 동시에 개발을 가속화하는 데에 맞추어져 있습니다.
세포-유전자치료제 임상시험 시장 : 분석 개요
상별(단계별)로 보면, Phase III가 2024년 매출 점유율의 55%를 차지하며 시장을 독식하고 있습니다. 이는 매우 중요한 시험 단계에 진입한 진행 단계의 세포-유전자치료제 후보물질이 증가하고 있기 때문입니다.
적응증별로는 다양한 유형의 암을 대상으로 한 세포-유전자치료제 임상시험이 활발히 진행됨에 따라 2024년 종양 분야가 가장 큰 매출 비중을 차지했습니다.
북미 세포 및 유전자 치료 임상시험 시장은 강력한 연구 인프라, 높은 임상시험 밀도, 숙련된 전문가에 대한 접근성 등으로 인해 2024년 매출 점유율의 약 50%를 차지했습니다.
아시아태평양 시장은 임상 연구 인프라의 급속한 확장과 바이오 기술 혁신에 대한 정부 지원 증가로 인해 2025-2034년 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예측됩니다.
세계의 주요 기업에는 Charles River Laboratories, ICON Plc, IQVIA, LabCorp, Medpace, Novotech, PAREXEL International Corp., Syneos Health, Thermo Fisher Scientific, Inc., Veristat, LLC. 등이 있습니다.
목차
제1장 서론
제2장 개요
제3장 분석 방법
제4장 세계의 세포·유전자 치료 임상시험 시장 인사이트
시장 스냅숏
세포·유전자 치료 임상시험 시장 역학
촉진요인과 기회
희귀질환 및 유전성 질환의 높은 유병률
첨단 치료에 대한 연구개발 투자의 증가
억제요인과 과제
높은 초기 투자액
PESTLE 분석
세포·유전자 치료 임상시험 시장의 동향
밸류체인 분석
제5장 세계의 세포·유전자 치료 임상시험 시장 : 상별
주요 조사 결과
서론
제I상
제II상
제III상
제IV상
제6장 세계의 세포·유전자 치료 임상시험 시장 : 적응증별
주요 조사 결과
서론
종양
심장병
중추신경계 질환
근골격계 질환
감염증
피부 질환
내분비, 대사, 유전 질환
면역 질환·염증
안과 질환
혈액 질환
소화기 내과 질환
기타
제7장 세계의 세포·유전자 치료 임상시험 시장 : 지역별
주요 분석 결과
서론
세포·유전자 치료 임상시험 시장 분석 : 지역별(2020-2034년)
북미
북미 : 상별(2020-2034년)
북미 : 적응증별(2020-2034년)
미국
캐나다
멕시코
유럽
유럽 : 단계별(2020-2034년)
유럽 : 적응증별(2020-2034년)
영국
프랑스
독일
이탈리아
스페인
네덜란드
러시아
기타 유럽
아시아태평양
아시아태평양 : 상별(2020-2034년)
아시아태평양 : 적응증별(2020-2034년)
중국
인도
말레이시아
일본
인도네시아
한국
호주
기타 아시아태평양
중동 및 아프리카
중동 및 아프리카 : 상별(2020-2034년)
중동 및 아프리카 : 적응증별(2020-2034년)
사우디아라비아
아랍에미리트
이스라엘
남아프리카공화국
기타 중동 및 아프리카
라틴아메리카
라틴아메리카 : 상별(2020-2034년)
라틴아메리카 : 징후별(2020-2034년)
브라질
아르헨티나
기타 라틴아메리카
제8장 경쟁 구도
사업 확대·기업 인수 분석
사업 확대
기업 인수
제휴/협업/합의/공개
제9장 기업 개요
Charles River Laboratories
ICON Plc
IQVIA
LabCorp
Medpace
Novotech
PAREXEL International Corp.
Syneos Health
Thermo Fisher Scientific, Inc.
Veristat, LLC
KSA
영문 목차
영문목차
The cell and gene therapy clinical trials market size is expected to reach USD 44.83 billion by 2034, according to a new study by Polaris Market Research. The report "Cell and Gene Therapy Clinical Trials Market Size, Share, Trends, Industry Analysis Report By Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), By Indication, By Region - Market Forecast, 2025-2034" gives a detailed insight into current market dynamics and provides analysis on future market growth.
The cell and gene therapy clinical trials market refers to the ecosystem where investigational therapies using genetically modified cells or direct gene-editing techniques undergo structured testing to assess safety, efficacy, and therapeutic impact in humans. This market is expanding rapidly due to the rising demand for curative treatments across a range of chronic and rare conditions. The push for precision medicine and targeted intervention is increasing investments in early-stage research, leading to a sharp rise in the number of active trials. Investors and market players are focusing on novel platforms such as CRISPR-based gene editing, autologous cell therapies, and in vivo delivery systems to improve therapeutic outcomes. Increased regulatory support through expedited pathways and orphan drug designations is accelerating trial timelines and reducing developmental risks. Industry trends are moving toward decentralized and adaptive trial designs to improve recruitment, enhance data capture, and increase access for diverse patient populations.
Innovation in manufacturing scalability and cold chain logistics is also improving trial feasibility for complex products. Opportunities are expanding due to rising partnerships between biotech firms, academic institutions, and contract research organizations, which help streamline trial design and execution. Integration of advanced data analytics and remote monitoring tools is further transforming the way these trials are conducted, offering real-time insights and enhancing protocol compliance. Market players are also leveraging digital biomarkers and artificial intelligence to better identify patient subgroups and optimize enrollment strategies. The competitive focus remains on accelerating development while ensuring trial integrity, patient safety, and alignment with evolving regulatory expectations.
Cell and Gene Therapy Clinical Trials Market Report Highlights
By phase, the phase III segment dominated the market in 2024 with ~55% of the revenue share due to the growing number of advanced-stage cell and gene therapy candidates entering pivotal testing stages.
Based on indication, the oncology segment held the largest revenue share in 2024 due to the high number of active cell and gene therapy trials targeting various cancer types
The North America cell and gene therapy clinical trials market accounted for ~50% of the revenue share in 2024 due to the region's strong research infrastructure, high clinical trial density, and access to skilled professionals.
The market in Asia Pacific is expected to register the highest CAGR from 2025 to 2034 due to the rapid expansion of clinical research infrastructure and increased government support for biotech innovation.
A few global key players include Charles River Laboratories; ICON Plc; IQVIA; LabCorp; Medpace; Novotech; PAREXEL International Corp.; Syneos Health; Thermo Fisher Scientific, Inc.; Veristat, LLC.
Polaris Market Research has segmented the cell and gene therapy clinical trials market report on the basis of phase, indication, and region:
By Phase Outlook (Revenue, USD Billion, 2020-2034)
Phase I
Phase II
Phase III
Phase IV
By Indication Outlook (Revenue, USD Billion, 2020-2034)
Oncology
Cardiology
CNS
Musculoskeletal
Infectious Diseases
Dermatology
Endocrine, Metabolic, Genetic
Immunology & Inflammation
Ophthalmology
Hematology
Gastroenterology
Others
By Regional Outlook (Revenue, USD Billion, 2020-2034)
North America
U.S.
Canada
Europe
Germany
UK
France
Italy
Spain
Russia
Netherlands
Rest of Europe
Asia Pacific
China
India
Japan
South Korea
Indonesia
Malaysia
Vietnam
Australia
Rest of Asia Pacific
Latin America
Argentina
Brazil
Mexico
Rest of Latin America
Middle East & Africa
UAE
Saudi Arabia
Israel
South Africa
Rest of Middle East & Africa
Table of Contents
1. Introduction
1.1. Report Description
1.1.1. Objectives of the Study
1.1.2. Market Scope
1.1.3. Assumptions
1.2. Stakeholders
2. Executive Summary
2.1. Market Highlights
3. Research Methodology
3.1. Overview
3.1.1. Data Mining
3.2. Data Sources
3.2.1. Primary Sources
3.2.2. Secondary Sources
4. Global Cell and Gene Therapy Clinical Trials Market Insights
