생물학적 제제 시장 규모는 2024년에 3,735억 달러로 추정되고, 2029년에는 6,150억 달러에 이를 것으로 예측되며, 예측 기간 중(2024-2029년) CAGR은 10.49%로 성장할 전망입니다.
이 시장의 주요 원동력은 주요 기업의 설비 투자 증가, 만성 질환의 부담 증가, 주요 생물학적 제제의 특허 독점권의 상실, 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가 및 수용성의 향상입니다.
WHO가 2023년 9월에 발표한 보고서에 따르면, 비감염성 질환(NCDs)은 연간 4,100만 명의 사망의 원인이 되었으며, 이는 사망률 전체의 74%에 해당합니다. 매년 1,700만 명이 70세가 되기 전에 비감염성 질환(NCDs)으로 목숨을 잃고 있으며, 그 86%가 중저소득국가에 집중하고 있습니다. NCD와 관련된 사망의 77%는 동일한 인구통계학적 범위 내에서 발생하고 있습니다. NCD에 의한 사망의 주요 요인은 매년 1,790만 명의 생명을 빼앗고 있는 심혈관 질환이며, 암(930만 명), 만성 호흡기 질환(410만 명), 당뇨병(당뇨병에 의한 신장병사를 포함) 200만 명)이 이어집니다. 이 네 가지 질병을 합치면 NCD에 의한 조기 사망의 80% 이상을 차지합니다. 담배 사용, 운동 부족, 유해한 알코올 섭취, 건강에 해로운 식생활, 대기 오염 등의 요인은 NCDs에 걸리는 위험을 크게 증가시킵니다. 만성 질환 환자 증가는 만성 질환의 치료에서 생물학적 제제 수요를 더욱 증가시킬 것으로 예상됩니다.
이 시장은 투자 증가도 있어 현저한 성장을 이루고 있습니다. 2023년 10월 Biocon Ltd의 자회사인 Synene International은 1억 달러를 넘는 연간 투자 계획을 발표했으며 주로 연구, 생물학적 제제 및 저분자 개발에 주력하고 있습니다. 지난 5년간 이 회사는 누계 약 5,400만 달러(450억 루피)의 투자를 실시했습니다.
게다가 2023년 3월, Teva는 유럽의 생물학적 제제에 10억 달러를 넘는 다액의 투자를 실시했습니다. Teva는 바이오 의약품에 대한 수요 증가를 인식하고 있으며, 특히 바이오시밀러 및 신규 바이오 의약품용 세포를 포함한 의약품 원료(API)의 바이오 제제 제조 기술 강화에 자금을 할당하고 있습니다. Teva의 강력한 파이프라인에는 다양한 치료 영역에 걸쳐 바이오시밀러와 새로운 생물학적 제제가 포함되어 향후 몇 년동안 환자에게 제공할 수 있는 태세가 갖추어지고 있습니다. 현재 시장에서 입수할 수 있는 생물학적 제제는 독일 울름과 리투아니아 빌뉴스에 있는 테바의 생물학적 제제 제조시설 내에서 제조되고 있으며, 아시아와 미국의 외부기업과의 제휴를 통해 제조되고 있습니다.
또한 생물학적 제제의 연구 개발 활동의 활성화가 시장 성장을 지원하고 있습니다. 예를 들어, 캐터런트는 2023년 3월 인도에 본사를 둔 Bhami Research Laboratory(BRL)와 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 전략적 제휴로 Catalent는 BRL의 첨단 제형 기술을 이용할 수 있게 되었습니다. Catalent의 주요 목적은 이 기술을 활용하여 제형의 개발을 촉진하고 고농도의 생물학적 제제의 피하 투여를 가능하게 하는 것입니다. 이를 통해 캐터런트는 고객과의 공동 평가를 수행하고 BRL 제제 기술이 점도를 낮추고 고농도의 생물학적 제제 전달을 향상시킬 가능성을 탐구할 수 있습니다. BRL 기술은 다재다능하며 다양한 단클론항체와 융합 단백질을 적용할 수 있습니다. 이 제휴가 성공하면 이러한 프로그램을 캐터런트의 종합적인 제형 및 제조 서비스에 통합하여 보다 대규모로 할 수 있습니다.
또한, 주요 시장 진출기업에 의한 생물학적 제제의 출시는 시장의 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 7월, Biocon Biologics는 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러인 HULIO(아달리무맙-fkjp) 주사제를 미국에서 환자용으로 출시할 것을 공식적으로 발표했습니다. 이 마일스톤은 유럽에서 5년간, 캐나다에서 2년간 HULIO의 성공에 이어집니다. 미국 시장에 HULIO를 채택하는 것은 세계적인 존재의 대폭적인 확장을 의미합니다. 미국 환자에게는 정평과 입증된 바이오시밀러라는 옵션을 제공하게 됩니다.
게다가 2022년 7월 Brii Biosciences Limited는 과반수 출자 합작회사인 TSB Therapeutics(베이징)와 공동으로 암바르비맙 및 로물세비맙 제제의 상업적 판매를 중국에서 공식적으로 시작했습니다. 이러한 장기간 작용하는 COVID-19 중화항체의 최초의 상업용 배치가 7월 7일에 발매된 것은 이 혁신적인 병용 요법의 상업화를 진행하는데 있어서 중요한 성과를 의미한다.
따라서 위의 요인은 향후 5년간 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 그러나 엄격한 규제 과정, 고액의 설비 투자, 특허 독점권의 상실 등이 시장 성장을 억제할 가능성이 높습니다.
암 부담은 세계적으로 증가하고 있으며, 암 치료는 지역 및 국가의 우선순위에 따라 변경될 수 있습니다. 암에 대한 생물학적 요법은 암세포를 인식하고 사멸하도록 면역계를 유도하는 것을 목적으로 합니다.
암은 세계의 건강 과제이며 사망률의 주요 원인입니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)가 2022년 2월에 발표한 최신 정보에 따르면 암 유병률은 높은 비율로 상승하고 있으며 신규 사례 수와 그에 따른 사망자 수에 있어서 가장 일반적 암 유형에서 분명합니다. 이 자료에 따르면 유방암이 226만 건으로 톱, 소량 차이로 폐암이 221만 건으로 이어집니다. 결장 및 직장암은 193만 건, 전립선암은 141만 건, 비흑색종 피부암은 120만 건이었습니다. 위암이 주목되어 2022년에는 109만건의 신규 증례가 보고되었습니다.
또한 세계보건기구(WHO)의 위 보고서는 매년 약 40만 명의 유아들이 암을 앓고 있으며, 그 유형은 국가마다 다르다고 합니다. 자궁경부암은 23개국에서 가장 많은 소아암입니다.
각국 정부는 암의 조기 발견을 지원하기 위해 암과 그 진단에 관한 인식을 높이는 대처를 실시했습니다. 예를 들어, 2022년 2월, 인도의 타밀 나두 주 보건부 장관은 타밀 나두 주 정부가 2030년까지 암 환자의 66%를 1단계와 2단계로 확인하고 적절한 치료를 제공하기 위한 정책을 수립하는 것에 집중하고 있다고 말했습니다. 이러한 정책이 시장 성장을 가속할 것으로 기대됩니다.
시장 진출기업도 암 치료를 위한 신규 생물학적 치료의 개발에 지속적으로 주력하고 있으며, 연구 개발 활동에 투자하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 5월, Biocon Biologics와 Viatris(구 Mylan)는 캐나다에서 Abevmy라는 브랜드로 항암제 베바시주맙을 출시했습니다. Abevmy는 Biologics와 Viatris의 두 회사에 의해 개발되었습니다. 따라서 위의 요인이 시장의 암 부문 성장에 기여했습니다.
북미의 생물학적 제제 시장은 세계의 생물학적 제제 시장을 독점하고 있으며 향후 몇 년간 비슷한 동향을 보일 것으로 추정됩니다. 시장을 견인하는 주요 요인은 만성 질환 증가, 전통적인 제약 회사의 존재, 생명 공학 기업 증가입니다.
미국암협회에 따르면 미국에서는 2022년에 약 191만 8,030명의 암 환자가 새롭게 발생해, 60만 9,360명이 사망한 것으로 추정되고 있습니다. 또한 국립암연구소에 따르면 암 생존자 수는 2020년 1,700만 명에서 2030년에는 2,220만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 미국에서 가장 많은 암은 유방암, 폐암, 전립선암, 대장암, 방광암, 피부암입니다. 이와 같이 암 이환율 증가는 그 치료 수요를 촉진하고 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
시장의 주요 기업이 출시하는 새로운 생물학적 제제는 미국에서 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 9월, Pfizer Inc.와 BioNTech SE는 미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상의 개인을 대상으로 한 생물학적 제제 승인 신청(COMIRNATY 2023-2024 Formulation)의 보충을 승인했다고 밝혔습니다. 또한 양사의 '오미크론 XBB'는 FDA보다 생후 6개월부터 11세까지의 긴급 사용이 허가되고 있습니다.
따라서 위의 요인들로 인해 시장은 예측 기간 동안 같은 지역에서 성장할 것으로 예상됩니다.
생물학적 제제 시장은 적당한 경쟁이 있으며, 여러 선도 기업들이 진입하고 있습니다. 각 회사는 합병, 신제품의 출시, 인수 및 제휴 등의 특정 전략적 이니셔티브를 실시하여 시장에서의 지위 강화에 도움을 줍니다. 이러한 기업들은 생물학적 제제의 비용이 비교적 높기 때문에 생물학적 제제의 연구 개발에 많은 자본 투자를 실시했습니다. 시장 진출 기업으로는 Amgen, Inc., Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline PLC, Abbie Inc., F. Hoffmann-La Roche AG 등이 있습니다.
The Biologics Market size is estimated at USD 373.5 billion in 2024, and is expected to reach USD 615 billion by 2029, growing at a CAGR of 10.49% during the forecast period (2024-2029).
The market is majorly driven by growing capital investment from key players, the rise in the burden of chronic diseases, the loss of patent exclusivity of the leading biologic drugs, and the increasing demand for and higher acceptability of innovative therapies.
According to the WHO report published in September 2023, non-communicable diseases (NCDs) cause 41 million deaths yearly, equivalent to 74% of the total death rate. Annually, 17 million individuals succumb to non-communicable diseases (NCDs) before reaching the age of 70, with a substantial 86% of these premature fatalities concentrated in low- and middle-income countries. A predominant 77% of NCD-related deaths occur within the same demographic. The primary contributors to NCD mortality are cardiovascular diseases, claiming 17.9 million lives each year, trailed by cancers (9.3 million), chronic respiratory diseases (4.1 million), and diabetes (2.0 million, including diabetes-induced kidney disease deaths). Collectively, these four disease categories contribute to over 80% of all premature NCD deaths. Factors such as tobacco use, physical inactivity, harmful alcohol consumption, unhealthy dietary practices, and air pollution significantly elevate the risk of succumbing to NCDs. The increasing cases of chronic diseases are expected to increase the demand for biologics further in treating chronic diseases.
The market has experienced notable growth, fueled in part by increased investments. In October 2023, Syngene International, a subsidiary of Biocon Ltd, unveiled an annual investment plan surpassing USD 100 million, focusing primarily on advancing research, biologics, and small molecules. Over the past five years, the company has committed a cumulative investment of approximately USD 54 million (INR 4,500 crores).
Furthermore, in March 2023, Teva made a substantial investment exceeding USD 1 billion in Biologics in Europe. Recognizing the escalating demand for biopharmaceutical products, Teva has allocated funds to enhance biologics production technologies, specifically for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) involving cells for biosimilars and novel biologics. Teva's robust pipeline encompasses biosimilars and novel biologic products across various therapeutic areas, poised for delivery to patients in the upcoming years. At present, biotech products available in the market are manufactured within Teva's biologics production facilities in Ulm, Germany, and Vilnius, Lithuania, as well as through collaborations with external entities in Asia and the USA.
In addition, biologics' rising research and development activities support the market's growth. For instance, in March 2023, Catalent signed a licensing agreement with Bhami Research Laboratory (BRL) based in India. This strategic collaboration grants Catalent access to BRL's advanced formulation technology. The primary objective for Catalent is to leverage this technology to facilitate the development of formulations, enabling the subcutaneous administration of high-concentration biologics. This empowers Catalent to engage in collaborative assessments with its clients, exploring the potential of BRL's formulation technology to reduce viscosity and enhance the delivery of high-concentration biologic products. BRL's technology exhibits versatility, applying various monoclonal antibodies and fusion proteins. Successful outcomes from this collaboration may lead to integrating these programs into Catalent's comprehensive formulation and manufacturing services on a larger scale.
Furthermore, biologic product launches by the key market players are anticipated to drive the market's growth. For instance, in July 2023, Biocon Biologics has officially announced the availability of HULIO (adalimumab-fkjp) injection, a biosimilar to Humira (adalimumab), for patients in the United States. This milestone follows five years of successful experience with HULIO in Europe and another two years in Canada. The introduction of HULIO to the United States market represents a significant expansion of its global presence. It offers patients in the United States access to a well-established and proven biosimilar option.
Moreover, in July 2022, Brii Biosciences Limited, in collaboration with TSB Therapeutics (Beijing) Co. Ltd, a majority-owned joint venture, officially launched the commercial availability of the amubarvimab/romlusevimab combination in China. The release of the initial commercial batch of these long-acting COVID-19 neutralizing antibodies on July 7 signified a significant achievement in advancing the commercialization of this innovative combination therapy.
Thus, the abovementioned factors are anticipated to drive the market's growth during the next five years. However, the stringent regulatory processes, high capital investment, and loss of patent exclusivity are likely to restrain the market's growth.
The cancer burden is increasing globally, and cancer therapies may be modified according to regional and national priorities. Biological therapy for cancer aims to induce the immune system to recognize and kill cancer cells.
Cancer is a formidable global health challenge and stands as a leading cause of mortality. For instance, according to the February 2022 update by the World Health Organization, cancer prevalence is rising at a high rate, and it is evident in the most common types of cancer in terms of new cases and associated fatalities. According to the same source, breast cancer led with 2.26 million new cases, followed closely by lung cancer at 2.21 million cases. Colon and rectum cancer accounted for 1.93 million cases, while prostate cancer and non-melanoma skin cancer contributed 1.41 million and 1.20 million cases, respectively. Stomach cancer was notable, with 1.09 million new cases reported in 2022.
In addition, the abovementioned report by the World Health Organization also mentioned that approximately 400,000 children annually confront the onset of cancer, with prevalent types varying across different countries. Cervical cancer emerges as the most common pediatric cancer in 23 countries.
Governments of different countries are taking initiatives to increase awareness about cancer and its diagnosis to help people detect cancer early. For instance, in February 2022, the Health Minister of Tamil Nadu, India, stated that the Government of Tamil Nadu is indulged in framing the policy to identify 66% of cancer patients in the first and second stages by 2030 to provide proper treatment. Such policies are expected to drive the growth of the market.
Market players are also continuously focusing on developing novel biologic therapeutics for cancer treatment and are investing in research and development activities. For instance, in May 2022, Biocon Biologics and Viatris (formerly Mylan) launched the cancer drug Bevacizumab under the brand Abevmy in Canada. The Abevmy was developed by the two companies Biologics and Viatris. Hence, the abovementioned factors contributed to the growth of the cancer segment of the market.
The North American biologics market dominates the global biologics market, and it is estimated to show a similar trend over the coming years. The primary factors driving the market are the increasing incidences of chronic diseases, the presence of well-established pharmaceutical companies, and an increase in the number of biotech companies.
According to the American Cancer Society, the United States is estimated to have about 1,918,030 new cancer cases and 609,360 cancer deaths in 2022. Furthermore, according to the National Cancer Institute, the number of cancer survivors is expected to rise to 22.2 million by 2030, up from 17 million in 2020. The most common cancers in the United States are breast, lung, prostate, colorectum, bladder, and skin cancer. Thus, rising cancer prevalence is anticipated to drive the demand for its treatment, thereby boosting the growth of the market.
New biological products launched by key players in the market are expected to fuel the market's growth in the United States. For instance, in September 2023, Pfizer Inc. and BioNTech SE disclosed that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the supplemental Biologics License Application (COMIRNATY 2023-2024 Formulation) targeting individuals aged 12 years and older. In addition, the FDA has authorized emergency use for individuals aged six months through 11 years for the companies' Omicron XBB.
Therefore, owing to the abovementioned factors, the market is anticipated to witness growth in the region over the forecast period.
The biologics market is moderately competitive and consists of several major players. The companies are implementing specific strategic initiatives such as mergers, new product launches, acquisitions, and partnerships that help them strengthen their market positions. These companies have made substantial capital investments in the research and development of biologics, as the cost of biologics is relatively high. Some market players are Amgen, Inc., Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline PLC, Abbvie Inc., and F. Hoffmann-La Roche AG.