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차세대 암 진단 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 기술별, 용도별, 암 종류별, 기능별, 지역별, 부문별 예측(2025-2033년)
Next Generation Cancer Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Technology (Next Generation Sequencing, qPCR & Multiplexing, DNA Microarrays), By Application, By Cancer Type, By Function, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드 : 1842112
리서치사 : Grand View Research
발행일 : 2025년 09월
페이지 정보 : 영문 138 Pages
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한글목차

차세대 암 진단 : 시장 개요

세계의 차세대 암 진단 시장 규모는 2024년에 166억 1,000만 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2033년까지 CAGR 11.15%로 성장하여 2033년에는 414억 4,000만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.

종양 질환의 발병률 증가, 다양한 형태의 암에 대한 효율적인 예후 및 조기 진단의 필요성, 효율적인 진단에 대한 수요 증가에 대응하기 위한 혁신적 솔루션 개발에 대한 주요 기업의 이니셔티브가 증가함에 따라 업계 성장이 견인될 것으로 예상됩니다.

암의 진단에는 신체검사, 임상 검사, 영상검사, 생검 등 여러 가지 검사가 전통적으로 시행되어 왔습니다. 일반적인 진단 절차의 각 단계는 종양 전문의가 예후와 치료법을 결정하는 것으로, 잠재적인 합병증을 피하기 위해 명확하게 정의된 접근법이 수반됩니다. 이는 치료 요법의 중요성을 넘어 종양학 라이프사이클 전반에 걸친 진단의 중요성을 강조하고 있습니다.

차세대 염기서열분석(NGS)은 종양의 종합적인 유전체 프로파일링을 가능하게 하고, 환자를 표적치료에 적합하도록 하는 등 종양 진단에 있어 혁신적인 힘을 발휘하고 있습니다. NGS는 실용적인 돌연변이 및 분자 변화를 확인함으로써 임상 결과를 개선하는 맞춤형 의료 전략을 지원합니다. 그러나 일상적인 치료에서 시퀀싱이 미치는 영향은 실용적인 돌연변이를 가진 모든 환자가 최종적으로 표적 치료를 받는 것은 아니기 때문에 보다 명확한 증거의 계층화가 여전히 필요합니다. 치료 경로에서 시퀀싱의 타이밍, 의사의 해석, 제한된 접근성, 비용 효율성 등의 장벽으로 인해 광범위한 채택이 계속 제한되고 있습니다.

TAPUR Study나 NCI MATCH Study와 같은 대규모 이니셔티브는 시퀀싱 기반 치료 선택의 영향에 대한 확실한 실제 임상적 증거를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. CMS의 National Coverage Determination은 FoundationOne CDx(F1CDx)와 같은 검사를 승인함으로써 접근성을 확대했지만, '근거 개발 적용' 요건이 삭제됨에 따라 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 반응률 등 지속적인 결과 추적에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 같은 지표를 포함한 지속적인 결과 추적을 요구하는 목소리가 높아지고 있습니다. 비평가들은 NCI MATCH의 특정 표적 치료군의 낮은 반응률에서 알 수 있듯이, (F1CDx와 같은) 더 광범위한 패널이 반드시 비례하는 임상적 이익 없이 비용을 증가시킬 수 있다고 주장합니다. 이는 시퀀싱을 통한 치료 접근법에 대해 보다 근거에 기반한 검증이 필요함을 강조하고 있습니다.

유전체학의 틀을 넘어, 이 분야는 멀티오믹스 통합을 향해 빠르게 확장되고 있습니다. DNA가 정적인 청사진을 제공하는 반면, RNA 시퀀싱(전사체학) 및 단백질체학(질량분석)과 같은 보완적인 접근법은 유전자 발현 및 단백질 신호전달 경로에 대한 역동적인 인사이트를 제공합니다. 대사체학과의 결합을 통해 이러한 데이터 계층은 종양 생물학의 전체 그림을 그릴 수 있습니다. TCGA와 같은 프로젝트는 통합 오믹스의 가능성을 강조하고 있지만, 이러한 데이터세트를 임상적으로 실용적인 결과물로 조화시키는 데에는 여전히 과제가 남아 있습니다.

동시에, 기업들은 이러한 기술의 임상적 적용에 박차를 가하고 있습니다. 2025년 5월, 일루미나는 TruSight Oncology(TSO) Comprehensive를 출시하며 암 분야 포트폴리오를 확장했습니다. 이 키트는 범암 CDx를 표방하는 최초의 FDA 승인 유통 가능한 CGP IVD 키트이며, 현재 메디케어 및 대부분의 상업적 플랜에서 보험 급여가 적용되고 있습니다. 500개 이상의 유전자를 커버하는 이 검사는 일본에서도 약사 승인을 받아 지역 병원과 학술 센터에서 임상에 적용되고 있습니다. 또한, Illumina는 Pillar Biosciences와의 제휴를 통해 MiSeq Dx 시스템에 oncoReveal(R) CDx 패널을 추가하여 자가 종양 프로파일링에 대한 접근성을 더욱 민주화했습니다. 마찬가지로, 2025년 6월, QIAGEN과 Incyte는 골수 증식성 신 생물에 대한 멀티모달 NGS 동반진단제 개발을 위한 공동 연구를 시작했습니다. 이 검사는 mutCALR 돌연변이를 검출하여 본태성 혈소판혈증 및 골수섬유증에 대한 Incyte의 혁신적인 항체 프로그램(INCA033989)을 지원합니다. 2025년 3월, GenomOncology는 Chronetyx Laboratories와 제휴하여 Chronetyx의 병리 워크벤치(Pathology Workbench) 소프트웨어를 Chronetyx의 FDA 승인 및 CE-IVD 마크가 있는 Cyx Solid Tumor 505 검사에 통합하여 임상 적용을 간소화하고, 3차 분석을 자동화하여 NGS 결과의 납기를 크게 단축시켰습니다. 이러한 이니셔티브를 종합하면, 정밀 종양학의 채택을 가속화하기 위해 주요 기업들이 어떻게 상환, 워크플로우 자동화, 바이오마커 확장의 병목현상을 해결하고 있는지를 알 수 있습니다.

NGS는 면역 종양 진단에서도 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 종양 돌연변이 부하(TMB), PD-L1 발현, 신항원 프로파일링은 면역관문억제제에 대한 반응의 바이오마커로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 진행성 간세포암(HCC)의 증거에 따르면, TP53 돌연변이는 생존율 개선과 상관관계가 있는 반면, TERT 및 BRD4 돌연변이는 예후가 좋지 않다는 신호로 나타났습니다. 엑솜 시퀀싱과 단백질체학의 조합은 주요 조직 적합성 복합체(MHC)에 의해 제시되는 새로운 항원을 식별하는 데 도움이 되며, 이는 맞춤형 면역치료 전략의 지침이 될 수 있습니다.

액체 생검이나 단일세포 시퀀싱과 같은 새로운 진단 방법이 시장을 더욱 형성하고 있습니다. 액체 생검은 비침습적인 방법으로 순환 종양 DNA(ctDNA)를 검출하고, 치료 저항성을 실시간으로 모니터링합니다. 한편, 단일세포 시퀀싱은 종양 내 불균일성을 밝히고 내성이나 전이를 유발할 수 있는 서브클론을 식별할 수 있습니다. 이러한 기술의 결합은 기존 조직 생검의 주요 한계를 해결하고 정밀 종양학의 채택을 가속화할 준비가 되어 있습니다.

이러한 발전의 강력한 실현 요인은 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)의 통합입니다. 이러한 도구는 방대한 NGS 및 멀티오믹스 데이터세트를 분석하여 예측 모델링, 치료법 선택, 내성 메커니즘에 정보를 제공하는 숨겨진 상관관계를 밝힐 수 있습니다. AI로 강화된 바이오인포매틱스 파이프라인은 진단 정확도를 높이고, 진단 시간을 단축하며, 임상적 의사결정을 최적화하는 등 차세대 암 진단 시장의 중요한 성장 동력이 될 것으로 기대되고 있습니다.

그럼에도 불구하고 심각한 과제도 남아있습니다. 검출된 모든 돌연변이가 실용적인 것은 아니며, 대부분은 임상적 유용성이 불확실한 회색지대에 속합니다. 우발적 발견, 환자 동의, 데이터 프라이버시를 둘러싼 윤리적 고려사항으로 인해 채용이 더욱 복잡해지고 있습니다. NGS와 관련 기술의 잠재력을 극대화하기 위해서는 표준화된 가이드라인, 보다 강력한 증거 프레임워크, 그리고 종양학자, 유전학자, 생물정보학자, 윤리학자 등의 학제간 협력이 필수적입니다.

전반적으로 시장은 단일 양식 유전체 프로파일링에서 AI를 탑재한 통합 멀티오믹스 솔루션으로 진화하고 있습니다. 일루미나의 FDA 승인 CGP 분석, QIAGEN의 혈액학에 특화된 동반진단, GenomOncology의 워크플로우 자동화 파트너십과 같은 발전과 더불어 액체 생검 및 면역종양학 바이오마커의 광범위한 채택으로 이 분야는 상당한 성장세를 보일 위치에 있습니다. 그러나 그 장기적인 궤적은 실제 임상 현장에서 명확한 임상적 유용성, 비용 효과성, 환자 결과 개선을 입증할 수 있느냐에 달려있습니다.

목차

제1장 차세대 암 진단 시장 : 분석 방법·범위

제2장 차세대 암 진단 시장 : 주요 요약

제3장 차세대 암 진단 시장 : 변수, 동향, 범위

제4장 차세대 암 진단 시장 : 기술별 추정·동향 분석

제5장 차세대 암 진단 시장 : 용도별 추정·동향 분석

제6장 차세대 암 진단 시장 : 암 종류별 추정·동향 분석

제7장 차세대 암 진단 시장 : 기능별 추정·동향 분석

제8장 차세대 암 진단 시장 : 지역별 비즈니스 분석

제9장 경쟁 구도

KSM
영문 목차

영문목차

Next Generation Cancer Diagnostics Market Summary

The global next generation cancer diagnostics market size was valued at USD 16.61 billion in 2024 and is expected to reach USD 41.44 billion by 2033, growing at a CAGR of 11.15% from 2025 to 2033. The growth of the industry is anticipated to be driven by the rising incidence of oncology diseases, the need for efficient prognosis and early diagnosis of various forms of cancer, and rising initiatives by key players in the development of innovative solutions to meet the rising demand for efficient diagnostics.

Several tests, including physical examination, laboratory tests, imaging tests, and biopsy, have traditionally been performed in cancer diagnosis. Each step of the usual diagnostic procedure, with the prognosis and therapeutic decision made by oncologists, comes with a well-defined approach to avoid potential complications. This highlights the crucial importance of diagnosis throughout the entire oncology lifecycle, surpassing the therapeutic regimen's significance.

Next-generation sequencing (NGS) has become a transformative force in oncology diagnostics, enabling comprehensive genomic profiling of tumors to match patients with targeted therapies. By identifying actionable mutations and molecular alterations, NGS supports personalized medicine strategies that improve clinical outcomes. However, the impact of sequencing in routine care still requires clearer evidence stratification, as not all patients with actionable mutations ultimately receive targeted therapies. Barriers such as the timing of sequencing within the care pathway, physician interpretation, limited accessibility, and cost-effectiveness continue to restrict broader adoption.

Large-scale initiatives such as the TAPUR Study and the NCI MATCH Study aim to generate robust real-world evidence on the impact of sequencing-driven treatment selection. While CMS's National Coverage Determination expanded access by approving tests like FoundationOne CDx (F1CDx), the removal of the "coverage with evidence development" requirement has amplified calls for continuous outcome tracking, including metrics such as overall survival, progression-free survival, and response rates. Critics argue that broader panels (such as F1CDx) may add costs without always providing proportional clinical benefit, as illustrated by modest response rates in certain targeted therapy arms of NCI MATCH. This underscores the need for more evidence-based validation of sequencing-guided treatment approaches.

Beyond genomics, the field is rapidly expanding toward multi-omics integration. While DNA provides a static blueprint, complementary approaches such as RNA sequencing (transcriptomics) and proteomics (mass spectrometry) offer dynamic insights into gene expression and protein signaling pathways. Combined with metabolomics, these data layers create a holistic picture of tumor biology. Projects like TCGA have highlighted the promise of integrated-omics, though challenges remain in harmonizing these datasets into clinically actionable outputs.

At the same time, companies are accelerating the clinical deployment of such technologies. In May 2025, Illumina expanded its oncology portfolio with the launch of TruSight Oncology (TSO) Comprehensive, the first FDA-approved distributable CGP IVD kit with pan-cancer CDx claims, which is now reimbursed under Medicare and most commercial plans. The test, covering more than 500 genes, has also gained regulatory approval in Japan and is being integrated into clinical practice across community hospitals and academic centers. Illumina also deepened its partnership with Pillar Biosciences, adding the oncoReveal(R) CDx panel on the MiSeq Dx System, further democratizing access to in-house tumor profiling. Similarly, in June 2025, QIAGEN and Incyte entered a collaboration to develop a multimodal NGS companion diagnostic for myeloproliferative neoplasms, validated on the Illumina NextSeq 550Dx platform. The test will detect mutCALR mutations, supporting Incyte's innovative antibody program (INCA033989) for essential thrombocythemia and myelofibrosis. In March 2025, GenomOncology partnered with Chronetyx Laboratories to streamline clinical adoption by integrating its Pathology Workbench software with Chronetyx's FDA-cleared and CE-IVD-marked Cyx Solid Tumor 505 test, automating tertiary analysis and significantly reducing turnaround times for NGS results. Collectively, these initiatives highlight how leading players are addressing bottlenecks in reimbursement, workflow automation, and biomarker expansion to accelerate precision oncology adoption.

NGS also plays a central role in immuno-oncology diagnostics. Tumor mutational burden (TMB), PD-L1 expression, and neoantigen profiling are increasingly used as biomarkers for response to immune checkpoint inhibitors. Evidence from advanced hepatocellular carcinoma (HCC) shows that TP53 mutations correlate with improved survival, while TERT and BRD4 mutations signal poor prognosis. Exome sequencing combined with proteomics helps identify which neoantigens are presented by the major histocompatibility complex (MHC), guiding personalized immunotherapy strategies.

Emerging diagnostic modalities such as liquid biopsy and single-cell sequencing are further reshaping the market. Liquid biopsy offers a non-invasive method to detect circulating tumor DNA (ctDNA) and monitor treatment resistance in real-time. Meanwhile, single-cell sequencing reveals intratumoral heterogeneity, identifying subclones that may drive resistance or metastasis. Together, these technologies address key limitations of conventional tissue biopsies and are poised to drive faster adoption of precision oncology.

A powerful enabler of these advancements is the integration of artificial intelligence (AI) and machine learning (ML). These tools can mine vast NGS and multi-omics datasets, uncovering hidden correlations that inform predictive modeling, treatment selection, and resistance mechanisms. AI-enhanced bioinformatics pipelines are expected to improve diagnostic accuracy, reduce turnaround times, and optimize clinical decision-making, making them a critical growth driver for the next generation cancer diagnostics market.

Nevertheless, significant challenges remain. Not all mutations detected are actionable, and many fall into a gray zone with uncertain clinical utility. Ethical considerations around incidental findings, patient consent, and data privacy further complicate adoption. To maximize the potential of NGS and related technologies, standardized guidelines, stronger evidence frameworks, and multidisciplinary collaboration across oncologists, geneticists, bioinformaticians, and ethicists are essential.

Overall, the market is evolving from single-modality genomic profiling to integrated, AI-powered, multi-omics solutions. With advances such as Illumina's FDA-approved CGP assays, QIAGEN's hematology-focused companion diagnostics, and GenomOncology's workflow automation partnerships, alongside the broader adoption of liquid biopsy and immuno-oncology biomarkers, the sector is positioned for substantial growth. However, its long-term trajectory will hinge on demonstrating clear clinical utility, cost-effectiveness, and improved patient outcomes in real-world practice.

Global Next Generation Cancer Diagnostics Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth at the global, regional and country levels and provides an analysis of the latest trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the global next generation cancer diagnostics market report based on technology, application, cancer type, function, and region:

Table of Contents

Chapter 1. Next Generation Cancer Diagnostics Market: Methodology and Scope

Chapter 2. Next Generation Cancer Diagnostics Market: Executive Summary

Chapter 3. Next Generation Cancer Diagnostics Market Variables, Trends, & Scope

Chapter 4. Next Generation Cancer Diagnostics Market: Technology Estimates & Trend Analysis

Chapter 5. Next Generation Cancer Diagnostics Market: Application Estimates & Trend Analysis

Chapter 6. Next Generation Cancer Diagnostics Market: Cancer Type Estimates & Trend Analysis

Chapter 7. Next Generation Cancer Diagnostics Market: Function Estimates & Trend Analysis

Chapter 8. Next Generation Cancer Diagnostics Market: Regional Business Analysis

Chapter 9. Competitive Landscape

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