미국의 유방암 진단 시장 규모는 2024년에 22억 6,000만 달러로 평가되었으며, 2033년에는 45억 3,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 2025년부터 2033년까지 CAGR은 8.21%를 기록할 전망입니다.
이러한 성장은 유방암의 유병률 증가와 검진 및 진단율을 높이기 위한 정부 이니셔티브의 증가에 기인합니다. 예를 들어, 미국암협회에 따르면 유방암은 피부암을 제외하고 미국에서 여성에게 가장 발병률이 높은 암으로, 매년 새로 발생하는 여성 암의 30%에 육박합니다. 2025년에는 316,950건의 침윤성 유방암과 59,080건의 비침윤성 유관암(DCIS)이 새롭게 진단될 것으로 추정됩니다. 비참하게도, 4,170명의 여성이 이 질병으로 사망할 것으로 예상됩니다. 유방암 발병률의 증가는 유방촬영술, 유전자 검사, AI를 활용한 영상 진단 등 첨단 진단 기술에 대한 수요를 부추기고 있습니다. 인식의 증가, 정부의 노력, 보험 적용 범위의 확대는 미국 전역의 검진 프로그램과 혁신적인 진단의 채택을 더욱 촉진할 것입니다.
미국 시장은 높은 유병률, 강력한 정책 이니셔티브, 빠른 기술 혁신으로 뒷받침되고 있습니다. 유방암은 여전히 미국 여성에게 가장 흔한 암으로, 미국 암 협회는 2025년에 31만 6,950건 이상의 침윤성 암이 발생할 것으로 예측하고 있습니다. 젊은 층의 발병률 증가와 조기 발견의 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 고급 진단 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 미국 정부와 연구기관은 보조금과 자금 지원을 통해 기술 혁신을 적극 장려하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 1월, 와일 코넬 의학은 AI 기반 혈액 기반 스크리닝 솔루션인 Syantra DX 액체 생검 검사를 검증하기 위해 미 국방부로부터 2억 4천만 달러의 자금을 지원받았습니다. 검증하기 위해 미 국방부로부터 240만 달러의 보조금을 받았습니다. 비침습적이고 비용 효율적인 검사가 가능해짐에 따라 조기 발견이 향상되고, 적극적인 치료가 감소하며, 시장 수요가 기존 영상 진단에서 액체 생검 기술로 전환될 것으로 예상됩니다.
혁신적인 수술 중 진단 솔루션의 출시도 유방암 의료를 변화시키고 있습니다. 2025년 1월, 루미셀은 유방암 절제술을 위한 실시간 형광 유도 이미징 도구로서는 최초로 FDA 승인을 받은 루미 시스템을 발표했습니다. 루미사이트 광학 이미징제와 직접 가시화 시스템(DVS)을 통합함으로써 외과의사는 수술 중 암 조직을 식별하고 제거할 수 있어 재수술의 필요성을 최소화하고 환자의 예후를 개선할 수 있습니다. 이러한 발전은 수술의 정확도를 높일 뿐만 아니라 장기적으로 의료비 절감으로 이어질 수 있습니다. Roche, Thermo Fisher Scientific, QIAGEN, BD, Danaher 등 업계 주요 기업들은 시장에서의 입지를 확대하기 위해 약사 승인 및 제휴에 많은 투자를 하고 있습니다. 예를 들어, 로슈의 PATHWAY HER2(4B5) 검사는 HER2 저수치, 최근에는 HER2 초저수치 전이성 유방암 환자를 ENHERTU 치료 대상으로 FDA의 승인을 잇달아 획득하여 치료 선택에 있어 정밀 진단의 역할을 더욱 강화하고 있습니다. 마찬가지로, PreludeDx의 DCISionRT 검사는 2025년 FDA의 Breakthrough Device 지정을 받아 의사가 유관암(DCIS) 환자의 치료 결정을 개별화하여 불필요한 개입을 피할 수 있게 되었습니다.
미국에서는 생검이 여전히 기본적인 진단 방법으로 연간 100만 건 이상의 시술이 이루어지고 있으며, 그 중 약 20%에서 악성 종양이 확인되고 있습니다. 세침생검은 세침흡입법, 코어침생검, 진공보조생검을 포함하며, 외과적 생검에 비해 침습성이 낮고 환자의 순응도가 높아 90% 이상을 차지합니다. 맘모톰은 2024년 11월 AutoCore Single Insertion Core Biopsy System을 출시하여 실시간 시각화, 1회 삽입 샘플링, 터치리스 검체 이동을 통해 효율성을 향상시켰습니다. 동시에 액체 생검도 빠르게 보급되고 있으며, 2024년 10월에는 PIK3CA 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 환자를 대상으로 하는 FoundationOne Liquid CDx가 이토베비의 동반진단제로 FDA의 승인을 받았습니다. 이러한 추세는 미국 진단약 시장에서 최소침습적이고 정밀한 가이드 기반 검사 솔루션으로 향하는 광범위한 추세를 보여줍니다.
The U.S. breast cancer diagnostics market size was estimated at USD 2.26 billion in 2024 and is projected to reach USD 4.53 billion by 2033, registering a CAGR of 8.21% from 2025 to 2033. The growth can be attributed to the increasing prevalence of breast cancer and rising government initiatives to increase the screening & diagnostic rate. For instance, according to the American Cancer Society, Breast cancer remains the most prevalent cancer among women in the U.S., excluding skin cancers, accounting for nearly 30% of all new female cancer cases annually. In 2025, an estimated 316,950 new cases of invasive breast cancer and 59,080 cases of ductal carcinoma in situ (DCIS) were diagnosed. Tragically, 42,170 women are expected to die from the disease. The increasing incidence of breast cancer fuels demand for advanced diagnostic technologies such as mammography, genetic testing, and AI-powered imaging. Rising awareness, government initiatives, and expanding insurance coverage further stimulate the adoption of screening programs and innovative diagnostics across the U.S.
The market in the U.S. is supported by a high disease prevalence, strong policy initiatives, and rapid technological innovation. Breast cancer remains the most common cancer among U.S. women, with the American Cancer Society projecting over 316,950 invasive cases in 2025. Rising incidence in younger demographics, coupled with growing awareness about the importance of early detection, is fueling demand for advanced diagnostic tools. The U.S. government and research institutions are actively promoting innovation through grants and funding. For example, in January 2024, Weill Cornell Medicine received a $2.4 million Department of Defense grant to validate the Syantra DX liquid biopsy test, an AI-driven blood-based screening solution that could significantly improve access for women with dense breast tissue, underserved populations, and high-risk groups. The availability of non-invasive, cost-effective tests is expected to improve early detection, reduce aggressive treatments, and shift market demand away from traditional imaging toward liquid biopsy technologies.
The launch of innovative intraoperative diagnostic solutions is also transforming breast cancer care. In January 2025, Lumicell introduced the LumiSystem, the first FDA-approved real-time fluorescence-guided imaging tool for lumpectomy procedures. By integrating the LUMISIGHT optical imaging agent with the Direct Visualization System (DVS), surgeons are able to identify and remove cancerous tissue intraoperatively, thereby minimizing the need for repeat surgeries and improving patient outcomes. Such advancements not only enhance surgical precision but also reduce long-term healthcare costs. Key industry players, including Roche, Thermo Fisher Scientific, QIAGEN, BD, and Danaher, are investing heavily in regulatory approvals and partnerships to expand their market presence. For instance, Roche's PATHWAY HER2 (4B5) test has been granted successive FDA approvals, first for identifying HER2-low and more recently HER2-ultralow metastatic breast cancer patients eligible for ENHERTU therapy, further strengthening the role of precision diagnostics in treatment selection. Similarly, PreludeDx's DCISionRT test received FDA Breakthrough Device designation in 2025, enabling physicians to personalize treatment decisions for ductal carcinoma in situ (DCIS) patients and avoid unnecessary interventions.
Biopsy remains a fundamental diagnostic method in the U.S., with more than 1 million procedures conducted annually, of which around 20% confirm malignancy. Needle-based biopsies-comprising fine needle aspiration, core needle, and vacuum-assisted biopsies-represent over 90% of cases due to their minimally invasive nature and higher patient compliance compared to surgical biopsies. The segment is witnessing notable innovation, with Mammotome introducing the AutoCore Single Insertion Core Biopsy System in November 2024, which improves efficiency through real-time visualization, single insertion sampling, and touchless specimen transfer. At the same time, liquid biopsy is rapidly gaining ground, with the FDA approval of FoundationOne Liquid CDx in October 2024 as a companion diagnostic for Itovebi, targeting HR-positive, HER2-negative patients with PIK3CA mutations. These advancements highlight a broader trend toward minimally invasive and precision-guided testing solutions in the U.S. diagnostics market.
U.S. Breast Cancer Diagnostics Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at the country level and provides an analysis of the latest trends in each of the sub-segments from 2021-2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. breast cancer diagnostics market report by type, product, application, and end use: