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미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 제품별, 스테이지 유형별, 치료 영역별, 고객 유형별, 부문 예측(2025-2033년)
U.S. Small Molecule Innovator CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Small Molecule API, Small Molecule Drug Product), By Stage Type, By Therapeutic Area, By Customer Type, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드 : 1813852
리서치사 : Grand View Research
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 120 Pages
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한글목차

미국의 저분자 이노베이터 CDMO 동향

미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 규모는 2024년에 155억 8,000만 달러로 평가되었습니다. 2033년에는 260억 6,000만 달러에 달하고, 2025-2033년 6.04%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예측됩니다. 시장 개척의 배경에는 신규 화합물을 개발하는 신흥 및 중견 제약사 수요가 증가하고 있는 것이 있습니다. 이들 기업은 자체 제조 인프라가 없는 경우가 많아 API 합성, 제형 개발, 초기 단계 임상 공급에 있어 CDMO에 대한 의존도가 높아지고 있습니다. 저분자 파이프라인의 혁신이 종양학, 신경학, 대사성 질환, 항감염증제 등으로 진행되는 가운데, 복잡한 화학, 고역가 원약, 경구용 고형제제를 다루는 강력한 역량을 가진 CDMO는 프로젝트 물량 증가를 목격하고 있습니다. 비용 압박, 임상 속도 향상에 대한 필요성, 규제 당국의 경로 가속화에 대한 지원은 아웃소싱 결정을 더욱 촉진하고 있습니다.

또한, 특히 중소 제약사들의 신규 화합물(NCE) 개발이 급증하면서 시장을 견인하고 있습니다. 이들 기업은 신약개발에서 임상시험으로 전환하면서 프로세스 개발, 스케일업, GMP 제조 관리를 아웃소싱 파트너에게 요구하고 있습니다. 고활성 원료의약품(HPAPI), 키랄 화합물, 난용성 분자 등 오늘날의 저분자 의약품 후보물질은 복잡하기 때문에 CDMO가 독자적으로 제공할 수 있는 특수한 기술력이 요구됩니다. 또한, 패스트 인 휴먼 및 패스트 트랙 경로에 대한 규제 유연성은 혁신가들이 개발 기간을 단축하고 초기 단계의 통합 서비스를 제공하는 CDMO에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있습니다.

또한, 공급망 취약성과 지정학적 불확실성에 대응하기 위해 국내 제조에 대한 선호도가 높아지는 것도 시장 성장을 견인하고 있습니다. 혁신적 제약사들은 품질 보증, 리드타임, 법규 준수 문제 등의 우려로 인해 해외 생산, 특히 인도와 중국에서의 해외 생산에서 벗어나고 있습니다. 이러한 추세는 미국 FDA의 온쇼어 첨단 제조 지원, BARDA 및 ASPR 프로그램을 통한 자금 지원 등 정부 인센티브에 의해 더욱 강화되고 있습니다. 그 결과, cGMP 준수 시설, 우수한 품질 실적, 임상 현장과의 근접성을 갖춘 미국 기반 CDMO가 초기 단계와 상업 생산 모두에서 우선적으로 채택되고 있습니다.

미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 세분화

이 보고서는 2021년부터 2033년까지 국가별 매출 성장을 예측하고, 각 하위 부문의 최신 산업 동향에 대한 분석을 제공합니다. 이 연구에서 Grand View Research는 세계 미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 보고서를 제품 유형, 단계 유형, 고객 유형, 치료 분야에 따라 세분화했습니다.

목차

제1장 조사 방법과 범위

제2장 주요 요약

제3장 미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 : 변수, 동향, 범위

제4장 미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 : 제품 추정, 동향 분석

제5장 미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 : 스테이지 유형별 추정, 동향 분석

제6장 미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 : 고객 유형 추정, 동향 분석

제7장 미국의 저분자 이노베이터 CDMO 시장 : 치료 영역 추정, 동향 분석

제8장 경쟁 구도

LSH
영문 목차

영문목차

U.S. Small Molecule Innovator CDMO Trends

The U.S. small molecule innovator CDMO market size was estimated at USD 15.58 billion in 2024 and is projected to reach USD 26.06 billion by 2033, growing at a CAGR of 6.04% from 2025 to 2033. The growth of the market is due to the rising demand from emerging and mid-sized pharmaceutical companies developing novel chemical entities. These firms often lack in-house manufacturing infrastructure and are increasingly relying on CDMOs for API synthesis, formulation development, and early-phase clinical supply. As innovation in small molecule pipelines continues across oncology, neurology, metabolic disorders, and anti-infectives, CDMOs with strong capabilities in handling complex chemistry, high-potency APIs, and oral solid dosage forms are witnessing increased project volumes. Cost pressures, the need for speed-to-clinic, and regulatory support for accelerated pathways are further fueling outsourcing decisions.

Furthermore, the market is primarily driven by the surge in novel chemical entity (NCE) development, particularly from small and mid-sized pharmaceutical firms. These companies increasingly seek outsourced partners to manage process development, scale-up, and GMP manufacturing as they move from discovery to clinical testing. The complexity of today's small molecule drug candidates, including highly potent APIs (HPAPIs), chiral compounds, and poorly soluble molecules demand specialized technical capabilities that CDMOs are uniquely positioned to provide. Moreover, regulatory flexibility for first-in-human and fast-track pathways is encouraging innovators to compress development timelines, further elevating demand for CDMOs with integrated early-phase services.

In addition, the growing preference for domestic manufacturing in response to supply chain vulnerabilities and geopolitical uncertainty is also driving the market growth. Innovator pharmaceutical companies are increasingly shifting away from offshore production, particularly in India and China, due to concerns around quality assurance, long lead times, and regulatory compliance issues. This trend has been further reinforced by government incentives such as the U.S. FDA's support for onshore advanced manufacturing and funding through the BARDA and ASPR programs. As a result, U.S.-based CDMOs with cGMP-compliant facilities, strong quality track records, and proximity to clinical sites are being prioritized for both early-phase and commercial production.

U.S. Small Molecule Innovator CDMO Market Segmentation

This report forecasts revenue growth at country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the global U.S. small molecule innovator CDMO market report based on product, stage type, customer type, and therapeutic area.

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

Chapter 2. Executive Summary

Chapter 3. U.S. Small Molecule Innovator CDMO Market: Variables, Trends, & Scope

Chapter 4. U.S. Small Molecule Innovator CDMO Market: Product Estimates & Trend Analysis

Chapter 5. U.S. Small Molecule Innovator CDMO Market: Stage Type Estimates & Trend Analysis

Chapter 6. U.S. Small Molecule Innovator CDMO Market: Customer Type Estimates & Trend Analysis

Chapter 7. U.S. Small Molecule Innovator CDMO Market: Therapeutic Area Estimates & Trend Analysis

Chapter 8. Competitive Landscape

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