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미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 의약품 유형별, 제품별, 용도별, 부문별 예측(2025-2033년)
U.S. Small Molecule CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Drug Type (Generics, Innovators), By Product (APIs, Finished Drug Products), By Application (Oncology, CVD, CNS Conditions), And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드 : 1813850
리서치사 : Grand View Research
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 120 Pages
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한글목차

미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 요약

미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 규모는 2024년 268억 5,000만 달러로 추정되며, 2033년에는 473억 8,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2033년까지 CAGR 6.68%로 성장할 것으로 예상됩니다.

이 시장의 성장은 의약품 가치사슬 전반에 걸친 아웃소싱 수요의 증가에 기인합니다. 제약기업, 특히 중소기업과 가상 바이오기업은 시장 출시 시간 단축, 연구개발 비용 최적화, 제형, 공정 개발, 규제 대응 등의 전문 역량을 활용하기 위해 CDMO에 대한 의존도를 높이고 있습니다.

또한, 제약 업계의 통합과 비용 압박의 증가로 인해 신약과 제네릭 제약사 모두 내부 업무를 간소화하고 핵심 역량에 집중해야 하는 상황에 처해 있습니다. 따라서 미국에 본사를 둔 CDMO는 국내뿐만 아니라 품질과 엄격한 FDA 규정 준수를 원하는 고객을 지원할 수 있는 기회를 확대하고 있습니다. 주요 CDMO의 생산능력 확대, 연속생산, 그린 케미스트리 공정에 대한 투자 증가도 장기적인 성장에 기여하고 있습니다.

미국 저분자 의약품 CDMO 시장은 저분자 의약품의 FDA 승인과 활발한 파이프라인에서 저분자 의약품이 우위를 점하고 있는 것이 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 2023년에는 미국 FDA가 승인한 신물질 의약품(NME)의 60% 이상이 저분자 의약품이 될 것이며, 여기에는 Ogsiveo(데스모이드 종양 치료제), Zurzuvae(산후 우울증 치료제) 등의 의약품이 포함됩니다. 이러한 꾸준한 추세는 제형화, 스케일업, 의약품 배치 제조 등 종합적인 서비스를 제공할 수 있는 CDMO에 대한 중요하고 지속적인 수요를 창출하고 있습니다. 미국의 초기 단계 연구개발의 대부분을 차지하는 중소규모의 생명공학 기업들은 자체 생산능력을 갖추지 못한 경우가 많아 전임상 및 상업적 생산 모두 CDMO에 의존하고 있습니다. 특히 암, 희귀질환, 중추신경계 질환 등의 분야에서는 고부가가치 치료제의 시장 출시 시간을 단축해야 하기 때문에 임상 1상부터 임상 3상까지 지원할 수 있는 유연성이 높은 미국 기반의 CDMO에 대한 아웃소싱이 더욱 가속화되고 있습니다.

또한, CDMO 업체들이 미국 내 제조 및 개발 거점을 확대하기 위해 전략적 투자를 진행하고 있으며, 국내 혁신기업과 미국 시장 진출을 노리는 외국계 바이오제약사 모두에 대응하고 있습니다. 예를 들어, 캠브렉스는 노스캐롤라이나주 하이포인트의 시설에 5,000만 달러 이상을 투자하여 저분자 공정 개발 및 원료의약품 생산능력을 확대했습니다. 마찬가지로 써모피셔 사이언티픽은 파세온의 인수와 그에 따른 미국 네트워크의 업그레이드를 통해 미국 내 생산능력을 확장하고 있습니다. 미국 내 제조는 공급망의 복잡성을 줄이고 FDA의 현행 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 준수를 지원하기 때문에 미국 기반 CDMO는 규제 및 물류 측면에서도 큰 이점이 있습니다.

목차

제1장 조사 방법과 범위

제2장 주요 요약

제3장 미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 : 변수, 동향, 범위

제4장 미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 : 제품 추정·동향 분석

제5장 미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 : 약물 유형별 추정·동향 분석

제6장 미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 : 용도 추정·동향 분석

제7장 미국의 저분자 의약품 CDMO 시장 : 제품, 의약품 유형, 용도별 지역 추정·동향 분석

제8장 경쟁 구도

KSM
영문 목차

영문목차

U.S. Small Molecule CDMO Market Summary

The U.S. small molecule CDMO market size was estimated at USD 26.85 billion in 2024 and is projected to reach USD 47.38 billion by 2033, growing at a CAGR of 6.68% from 2025 to 2033. The growth of the market is due to the rising demand for outsourcing across the pharmaceutical value chain. Pharmaceutical companies, especially small to mid-sized firms and virtual biotech's, increasingly rely on CDMOs to reduce time-to-market, optimize R&D expenditure, and access specialized capabilities in formulation, process development, and regulatory compliance.

In addition, consolidation in the pharmaceutical industry and growing cost pressures have pushed both innovator and generic drug companies to streamline internal operations and focus on core competencies. This has expanded opportunities for U.S.-based CDMOs to support not only domestic but also clients seeking quality and compliance with stringent FDA regulations. Increasing investments in capacity expansion, continuous manufacturing, and green chemistry processes by leading CDMOs are also contributing to long-term growth.

The U.S. small molecule CDMO market is mainly driven by the ongoing dominance of small molecule drugs in FDA approvals and active pipelines. In 2023, over 60% of the new molecular entities (NMEs) approved by the U.S. FDA were small molecules, including drugs like Ogsiveo (for desmoid tumors) and Zurzuvae (for postpartum depression). This steady trend creates a significant and recurring demand for CDMOs that can provide comprehensive services such as formulation, scale-up, and regulatory batch manufacturing. Small and mid-sized biotech companies, which make up most of the early-stage R&D in the U.S., often lack in-house manufacturing capabilities and instead depend on CDMOs for both preclinical and commercial production. The need to reduce time-to-market for high-value therapeutics-especially in fields like oncology, rare diseases, and CNS disorders-further speeds up outsourcing to flexible, U.S.-based CDMOs with Phase I-III support capabilities.

Moreover, the strategic investment by CDMO companies to expand their U.S. manufacturing and development footprint, catering to both domestic innovators and foreign biopharma looking for U.S. market access. For instance, Cambrex invested over $50 million in its High Point, North Carolina facility to expand process development and API manufacturing capacity for small molecules. Similarly, Thermo Fisher Scientific has been expanding its U.S. capacity through its acquisition of Patheon and subsequent upgrades across its U.S. network. There's also a strong regulatory and logistics advantage for U.S.-based CDMOs, as manufacturing within the U.S. reduces supply chain complexity and supports compliance with FDA current Good Manufacturing Practices (cGMP).

U.S. Small Molecule CDMO Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth at country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. small molecule CDMO market report based on product, drug type, application and region.

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

Chapter 2. Executive Summary

Chapter 3. U.S. Small Molecule CDMO Market: Variables, Trends, & Scope

Chapter 4. U.S. Small Molecule CDMO Market: Product Estimates & Trend Analysis

Chapter 5. U.S. Small Molecule CDMO Market: Drug Type Estimates & Trend Analysis

Chapter 6. U.S. Small Molecule CDMO Market: Application Estimates & Trend Analysis

Chapter 7. U.S. Small Molecule CDMO Market: Regional Estimates & Trend Analysis by Product, Drug Type, Application

Chapter 8. Competitive Landscape

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