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세계의 저분자 CDMO 시장
Small Molecules Contract Development and Manufacturing Organization
상품코드 : 1795831
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 479 Pages
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한글목차

저분자 CDMO 세계 시장은 2030년까지 2,406억 달러에 달할 전망

2024년에 1,751억 달러로 추정되는 저분자 CDMO 세계 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 5.4%로 성장하여 2030년에는 2,406억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 저분자 원료의약품은 CAGR 4.4%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 1,503억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 저분자 의약품 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 7.3%로 추정됩니다.

미국 시장은 477억 달러로 추정, 중국은 CAGR 8.4%로 성장 예측

미국의 저분자 CDMO 시장은 2024년에 477억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 478억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 8.4%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 2.7%와 5.3%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 3.5%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 저분자 CDMO 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

저분자 CDMO가 세계 의약품 공급망에서 중요한 축이 된 이유는 무엇일까?

저분자 의약품 개발 제조 수탁기관(CDMO)은 의약품 가치사슬에 필수적인 존재로, 원료의약품(API) 및 제제(제형) 개발을 위한 엔드투엔드 서비스를 제공하고 있습니다. 제약사들이 업무를 간소화하고, 시장 출시 시간을 단축하고, 비용과 생산능력에 대한 압박에 대응하기 위해 복잡한 저분자 프로젝트를 전문 CDMO에 위탁하는 사례가 증가하고 있습니다. 이러한 파트너는 전임상 단계의 연구개발에서 상업적 생산으로 확장하는 데 매우 중요한 요소인 공정 화학에 대한 깊은 전문 지식, 세계 규제에 대한 이해, 첨단 인프라를 제공합니다.

저분자는 특히 종양학, 심장병학, 중추신경계 질환, 감염질환 등의 영역에서 현재도 시판되고 있는 의약품의 대부분을 차지하고 있습니다. 비교적 안정적인 제제, 확립된 규제 경로, 경구 생체 이용률로 인해 생물학적 제제 붐 속에서도 저분자는 지배적인 치료 수단으로 자리 잡았습니다. 그 결과, 저분자 의약품의 강력한 역량을 갖춘 CDMO는 대형 제약사뿐만 아니라 의약품 후보물질을 출시하기 위해 확장 가능하고 GMP에 부합하는 인프라를 필요로 하는 중견기업 및 바이오벤처 기업들에게도 여전히 높은 인기를 누리고 있습니다.

기술과 규제의 복잡성은 CDMO의 서비스 모델을 어떻게 형성하고 있는가?

최신 CDMO가 제공하는 서비스의 범위는 기본적인 위탁 제조에서 포괄적이고 통합적인 제공으로 진화하고 있습니다. 여기에는 공정 개발, 분석법 검증, 고체 화학, 규제 당국 신청 지원, 제형 설계, 포장 솔루션 등이 포함됩니다. 첨단 CDMO는 사이클 타임, 환경 발자국, 배치당 비용을 줄이기 위해 연속 제조, 친환경 화학, 자동화 기술에 투자하고 있습니다.

동시에 규제 환경도 복잡해지고 있습니다. FDA, EMA, PMDA와 같은 기관은 더 깊은 프로세스 투명성, 데이터 무결성, QbD(Quality-by-Design) 접근법을 요구하고 있습니다. CDMO는 강력한 디지털 문서화 시스템, 실시간 배치 분석, 시설 전체의 엄격한 품질 시스템을 통해 이러한 기대에 부응해야 합니다. 세계 규제 조화가 진행됨에 따라 다국적 기업 고객들은 국경을 초월한 컴플라이언스 전문성과 여러 시설의 규제 인증을 보유한 CDMO를 요구하고 있으며, 이는 고성능 벤더 간의 통합 추세에 박차를 가하고 있습니다.

저분자 CDMO에 대한 수요가 가장 급증하는 곳은 어디인가?

저분자 CDMO에 대한 수요가 가장 급증하고 있는 분야는 신흥 바이오제약 분야로, 현재 전 세계 초기 단계의 의약품 개발 활동의 대부분을 차지하고 있습니다. 이들 기업은 자체 생산능력이 없기 때문에 위탁생산에 크게 의존하고 있습니다. 암 분야와 희귀질환 분야는 대부분 저분자를 주성분으로 하고 있으며, 특히 1상 및 2상 임상시험에서 큰 프로젝트 물량에 기여하고 있습니다. 블록버스터 의약품의 특허 절벽이 다가옴에 따라 대형 제약사들은 제네릭 의약품과 복합제, 합제를 포함한 라이프사이클 연장 업무도 아웃소싱하고 있습니다.

지역별로는 북미가 여전히 가장 큰 시장이며, 엄격한 규제와 높은 품질 기준으로 인해 프리미엄 CDMO 파트너에 대한 수요가 증가하고 있는 유럽이 근소한 차이로 그 뒤를 잇고 있습니다. 그러나 아시아태평양은 특히 인도와 중국에서 경쟁력 있는 비용 구조, GMP 준수 확대, 인력 풀 증가를 배경으로 중요한 제조 거점으로 부상하고 있습니다. 또한, 미국과 유럽에서는 온쇼어링이 눈에 띄게 증가하고 있으며, CDMO는 지정학적 리스크를 줄이고 공급망 연속성을 보장하기 위해 현지 생산능력을 확대해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.

저분자 CDMO 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다...

의약품 개발 라이프사이클 전반에 걸쳐 확장 가능한 고품질 아웃소싱 솔루션에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 시장이 확대되고 있습니다. 특히 만성질환 및 신흥질환을 대상으로 하는 저분자 의약품이 세계 파이프라인에서 우위를 점하고 있으며, 지속적인 수요가 확실시되고 있습니다. 신생 바이오제약사들의 R&D 투자 증가는 한정된 자체 생산 자원과 함께 CDMO 의존도를 더욱 높이고 있습니다. 연속 제조, 고역가 화합물 취급, 디지털 공정 분석의 기술 발전은 CDMO의 가치 제안을 향상시키고 있습니다. 또한, 규제 복잡성, GMP 준수에 대한 압박, 공급망의 세계화로 인해 제약사들은 장기적이고 전략적인 아웃소싱 파트너십을 체결하고 있습니다. 아시아태평양의 성장은 주요 CDMO의 생산능력 확대 및 M&A 활동과 함께 임상 및 상업적 단계에서 시장의 모멘텀을 더욱 가속화하고 있습니다.

부문

제품 유형(저분자 원료의약품, 저분자 의약품), 스테이지(전임상 스테이지, 임상 스테이지, 상업 스테이지), 치료 분야(암 치료 영역, 심혈관질환 치료 분야, 호흡기질환 치료 분야, 신경 치료 분야, 대사질환 치료 분야, 기타 치료 분야), 최종사용자(제약·바이오테크놀러지 기업 최종사용자, 연구기관·아카데믹 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계별 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Small Molecules Contract Development and Manufacturing Organization Market to Reach US$240.6 Billion by 2030

The global market for Small Molecules Contract Development and Manufacturing Organization estimated at US$175.1 Billion in the year 2024, is expected to reach US$240.6 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.4% over the analysis period 2024-2030. Small Molecule API, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 4.4% CAGR and reach US$150.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Small Molecule Drug Products segment is estimated at 7.3% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$47.7 Billion While China is Forecast to Grow at 8.4% CAGR

The Small Molecules Contract Development and Manufacturing Organization market in the U.S. is estimated at US$47.7 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$47.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 8.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.7% and 5.3% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.5% CAGR.

Global Small Molecules CDMO Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Small Molecule CDMOs Now Critical Pillars in Global Pharma Supply Chains?

Small Molecule Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) have become integral to the pharmaceutical value chain, offering end-to-end services for drug substance (API) and drug product (formulation) development. As pharmaceutical companies streamline operations, reduce time-to-market, and respond to cost and capacity pressures, they are increasingly outsourcing complex small molecule projects to specialized CDMOs. These partners bring deep process chemistry expertise, global regulatory understanding, and advanced infrastructure-factors crucial for scaling from preclinical R&D to commercial manufacturing.

Small molecules still account for the vast majority of drugs on the market, particularly in areas like oncology, cardiology, CNS disorders, and infectious diseases. Their relatively stable formulations, well-established regulatory pathways, and oral bioavailability make them the dominant therapeutic modality even amid the biologics boom. Consequently, CDMOs with robust small molecule capabilities remain highly sought after-not only by large pharmaceutical companies but also by mid-sized firms and biotech startups needing scalable, GMP-compliant infrastructure to bring drug candidates to market.

How Are Technology and Regulatory Complexity Shaping CDMO Service Models?

The scope of services provided by modern CDMOs has evolved from basic contract manufacturing to comprehensive, integrated offerings. These include process development, analytical method validation, solid-state chemistry, regulatory submission support, formulation design, and packaging solutions. Advanced CDMOs are investing in continuous manufacturing, green chemistry, and automation technologies to reduce cycle times, environmental footprint, and cost per batch-an advantage especially for high-volume or niche indication drugs.

Simultaneously, the regulatory environment is growing more intricate. Agencies like the FDA, EMA, and PMDA are requiring deeper process transparency, data integrity, and quality-by-design (QbD) approaches. CDMOs must meet these expectations through robust digital documentation systems, real-time batch analytics, and stringent quality systems across facilities. As global regulatory harmonization gains traction, multinational clients are seeking CDMOs with cross-border compliance expertise and multi-site regulatory accreditations-spurring a consolidation trend among high-performing vendors.

Where Is Demand for Small Molecule CDMOs Surging the Most?

The fastest-growing demand for small molecule CDMOs is coming from emerging biopharma, which now accounts for the majority of early-stage drug development activity worldwide. These companies rely heavily on outsourced manufacturing due to lack of in-house capabilities. Oncology and rare disease segments-many of which are dominated by small molecules-are contributing significant project volume, especially for Phase I and II clinical trials. As patent cliffs approach for blockbuster drugs, large pharma companies are also outsourcing generics and lifecycle extension work, including reformulations and fixed-dose combinations.

Regionally, North America remains the largest market, followed closely by Europe, where regulatory stringency and high-quality standards elevate demand for premium CDMO partners. However, Asia-Pacific is emerging as a key manufacturing hub, particularly in India and China, driven by competitive cost structures, expanding GMP compliance, and growing talent pools. There is also a notable rise in onshoring initiatives in the US and Europe, prompting CDMOs to expand local capacity to mitigate geopolitical risks and ensure supply chain continuity.

The Growth in the Small Molecules CDMO Market Is Driven by Several Factors…

The market is expanding due to sustained demand for scalable, high-quality outsourcing solutions across the drug development lifecycle. The dominance of small molecule drugs in global pipelines, particularly for chronic and emerging diseases, ensures strong underlying demand. Rising R&D investments by emerging biopharma, coupled with limited internal manufacturing resources, are fueling CDMO dependency. Technological advancements in continuous manufacturing, high-potency compound handling, and digital process analytics are increasing the value proposition of CDMOs. Additionally, rising regulatory complexity, GMP compliance pressures, and supply chain globalization are prompting pharmaceutical companies to form long-term, strategic outsourcing partnerships. Regional growth in Asia-Pacific, combined with capacity expansions and M&A activity among leading CDMOs, is further amplifying market momentum across clinical and commercial phases.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Small Molecules Contract Development and Manufacturing Organization market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product Type (Small Molecule API, Small Molecule Drug Products); Stage (Preclinical Stage, Clinical Stage, Commercial Stage); Therapeutic Area (Oncology Therapeutic Area, Cardiovascular Diseases Therapeutic Area, Respiratory Disorders Therapeutic Area, Neurology Therapeutic Area, Metabolic Disorders Therapeutic Area, Other Therapeutic Areas); End-Use (Pharma & Biotech Companies End-Use, Research Institutes & Academics End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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