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세계의 고효능 원료의약품 위탁생산 시장
High Potency API Contract Manufacturing
상품코드 : 1774912
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 466 Pages
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한글목차

고효능 원료의약품 위탁생산 세계 시장은 2030년까지 미국에서 142억 달러에 달할 전망

2024년에 78억 달러로 추정되는 고효능 원료의약품 위탁생산 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 10.5%로 성장하여 2030년에는 142억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 혁신적 고효능 원료의약품 위탁생산은 CAGR 11.9%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 96억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 제네릭 고효능 원료의약품 위탁생산 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 8.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 21억 달러로 추정, 중국은 CAGR 14.5%로 성장 예측

미국의 고효능 원료의약품 위탁생산 시장은 2024년에 21억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 30억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 14.5%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 7.4%와 9.4%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 8.3%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 고효능 원료의약품 위탁생산 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

제약 업계에서 고효능 원료의약품 위탁생산이 중요한 이유는 무엇인가?

고효능 원료의약품(HPAPI)의 위탁생산은 제약 업계의 핵심으로 종양학, 호르몬 치료, 표적 치료제에 사용되는 고도의 특수 의약품 생산을 촉진하고 있습니다. HPAPI는 저용량으로 강력한 생물학적 활성을 가지고 있는 것이 특징이며, 구명약 개발에 필수적입니다. 그러나 HPAPI의 취급이 복잡하기 때문에 특수한 봉쇄 시설, 엄격한 규제 준수, 고도의 제조 능력이 필요하며, 많은 제약회사들이 자체적으로 이러한 능력을 갖추지 못하고 있습니다. 그 결과, HPAPI의 제조를 위탁생산기관(CMO)에 위탁하는 것이 전략적 움직임이 되었고, 제약사는 안전하고 효율적인 제조를 보장하면서 연구개발에 전념할 수 있게 되었습니다. HPAPI 위탁생산의 수요는 암, 자가면역질환, 신경질환의 유병률 증가로 인해 강력하고 정확한 약제제제의 필요성이 높아지면서 더욱 증가하고 있습니다. 또한, 표적 약물전달 시스템 및 항체약물접합체(ADC)의 채택으로 HPAPI의 적용 범위가 확대되고 있으며, 전문적인 위탁생산 서비스의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

어떤 기술 혁신이 HPAPI 제조 상황을 형성하고 있는가?

HPAPI 위탁생산 분야는 효율성, 안전성, 확장성 향상을 위한 빠른 기술 진보를 보이고 있습니다. 가장 중요한 개발 중 하나는 작업자의 안전과 제품의 무결성을 보장하기 위해 아이솔레이터와 음압 환경을 갖춘 고밀폐 제조 시설의 통합입니다. 연속 제조 기술 또한 전통적인 배치 공정을 대체하여 생산 효율을 높이고 오염 위험을 줄이는 간소화된 자동화 시스템으로 인기를 끌고 있습니다. 또한, 나노기술과 입자 공학의 발전은 HPAPI의 제형에 혁명을 일으켜 더 나은 생체 이용률과 제어된 약물 방출 메커니즘을 가능하게 하고 있습니다. 공정 분석 기술(PAT)과 실시간 모니터링 툴을 도입하여 제조 운영을 더욱 최적화하고 엄격한 규제 가이드라인을 준수할 수 있도록 지원합니다. 또한, HPAPI 제조에 일회용 기술을 사용하여 교차 오염의 위험을 최소화하는 동시에 다품종 생산 환경에서의 유연성을 향상시킵니다. 제약회사들이 의약품 제조에 있어 높은 정밀도와 효율성을 추구하고 있는 가운데, 경쟁사들은 진화하는 HPAPI 환경 속에서 경쟁력을 유지하기 위해 첨단 기술에 투자하고 있습니다.

HPAPI 위탁생산의 수요를 견인하는 치료 분야는?

HPAPI 위탁생산에 대한 수요 증가는 다양한 치료 영역에서 고효능 의약품에 대한 니즈 증가에 따른 것입니다. 암 분야는 표적항암제, 면역항암제, ADC 파이프라인이 증가하고 있으며, 전문적인 HPAPI 제조 역량을 필요로 하고 있습니다. 호르몬 치료, 특히 내분비학 및 생식 의학도 저용량이지만 효과가 높은 약물을 정확하게 제형화하기 위해 HPAPI 제조에 의존하고 있습니다. 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병 등의 치료제는 치료 효과를 높이기 위해 강력한 유효성분이 필요합니다. 또한, 맞춤형 의료와 정밀 치료로의 전환은 HPAPI 제조업체가 특수한 약제제제에 대응할 수 있는 새로운 기회를 창출하고 있습니다. 희귀질환 및 희귀질환 치료제 개발의 증가는 HPAPI 위탁생산에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있으며, 제약사들은 소량 고효능 치료제의 효율적이고 확장 가능한 생산 솔루션을 요구하고 있습니다. 치료 패러다임의 진화와 혁신적인 약물전달 시스템으로 인해 HPAPI 제조에 있어 위탁 생산업체에 대한 의존도는 여러 의료 분야에서 더욱 강화될 것으로 예상됩니다.

고효능 원료의약품 위탁생산 시장의 성장 원동력은?

고효능 원료의약품 위탁생산 시장의 성장은 만성질환 유병률 증가, 의약품 제형의 복잡성 증가 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 제약 업계의 표적 치료제 및 생물학적 제제로의 전환은 HPAPI에 대한 수요를 증가시키고 있으며, 전문적인 제조 능력을 필요로 하고 있습니다. 고효능 화합물 취급에 대한 규제 요건도 제약사들이 필요한 인프라와 전문성을 갖춘 숙련된 CMO와 파트너십을 맺도록 유도하고 있습니다. 바이오시밀러와 HPAPI 제네릭 의약품의 세계 확대도 주요 촉진요인 중 하나이며, 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 비용 효율적인 의약품이 시장을 주도하고 있습니다. 또한, 고밀폐 설비와 첨단 제조 기술에 대한 투자로 생산의 확장성과 효율성이 향상되어 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 제약 업계에서는 비용 최적화 및 리스크 감소 전략을 배경으로 아웃소싱의 추세가 강화되고 있으며, HPAPI 위탁생산 서비스 확대에도 기여하고 있습니다. 기술 혁신, 규제 준수, 정밀의료에 대한 관심이 높아지면서 HPAPI 위탁생산 시장은 지속적인 성장세를 보이며 고효능 의약품의 개발 및 상업화의 미래를 만들어 갈 것으로 보입니다.

부문

제품(혁신적, 제네릭), 합성(합성 합성, 바이오테크놀러지 합성), 제형(주사제, 경구 고형제, 크림제, 기타 제형), 용도(종양학 용도, 호르몬질환 용도, 녹내장 용도, 기타 용도)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global High Potency API Contract Manufacturing Market to Reach US$14.2 Billion by 2030

The global market for High Potency API Contract Manufacturing estimated at US$7.8 Billion in the year 2024, is expected to reach US$14.2 Billion by 2030, growing at a CAGR of 10.5% over the analysis period 2024-2030. Innovative High Potency API Contract Manufacturing, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 11.9% CAGR and reach US$9.6 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Generic High Potency API Contract Manufacturing segment is estimated at 8.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$2.1 Billion While China is Forecast to Grow at 14.5% CAGR

The High Potency API Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$2.1 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$3.0 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 14.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.4% and 9.4% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.3% CAGR.

Global High Potency API Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is High Potency API Contract Manufacturing Crucial for the Pharmaceutical Industry?

High potency active pharmaceutical ingredient (HPAPI) contract manufacturing has become a cornerstone of the pharmaceutical industry, facilitating the production of highly specialized drugs used in oncology, hormone therapies, and targeted therapeutics. HPAPIs are characterized by their potent biological activity at low doses, making them essential for the development of life-saving medications. However, the complexity of handling HPAPIs requires specialized containment facilities, stringent regulatory compliance, and advanced manufacturing capabilities, which many pharmaceutical companies lack in-house. As a result, outsourcing HPAPI production to contract manufacturing organizations (CMOs) has become a strategic move, allowing pharmaceutical firms to focus on research and development while ensuring safe and efficient production. The demand for HPAPI contract manufacturing is further fueled by the growing prevalence of cancer, autoimmune diseases, and neurological disorders, driving the need for potent and precise drug formulations. Additionally, the adoption of targeted drug delivery systems and antibody-drug conjugates (ADCs) is expanding the scope of HPAPI applications, reinforcing the importance of specialized contract manufacturing services.

What Technological Innovations Are Shaping the HPAPI Manufacturing Landscape?

The HPAPI contract manufacturing sector is witnessing rapid technological advancements aimed at improving efficiency, safety, and scalability. One of the most significant developments is the integration of high-containment manufacturing facilities equipped with isolators and negative pressure environments, ensuring worker safety and product integrity. Continuous manufacturing technologies are also gaining traction, replacing traditional batch processes with streamlined, automated systems that enhance production efficiency and reduce contamination risks. Additionally, advancements in nanotechnology and particle engineering are revolutionizing HPAPI formulation, enabling better bioavailability and controlled drug release mechanisms. The incorporation of process analytical technology (PAT) and real-time monitoring tools is further optimizing manufacturing operations, ensuring compliance with stringent regulatory guidelines. Furthermore, the use of single-use technologies in HPAPI production is minimizing cross-contamination risks while improving flexibility in multi-product manufacturing environments. As pharmaceutical companies continue to demand higher precision and efficiency in drug manufacturing, contract manufacturers are investing in cutting-edge technologies to stay competitive in the evolving HPAPI landscape.

Which Therapeutic Areas Are Driving Demand for HPAPI Contract Manufacturing?

The rising demand for HPAPI contract manufacturing is being driven by the increasing need for highly potent drugs in various therapeutic areas. Oncology remains the dominant sector, with a growing pipeline of targeted cancer therapies, immunotherapies, and ADCs requiring specialized HPAPI manufacturing capabilities. Hormonal treatments, particularly in endocrinology and reproductive health, also rely on HPAPI production to ensure the precise formulation of low-dose but highly effective medications. Neurology is another expanding sector, with drugs for multiple sclerosis, Parkinson’s disease, and Alzheimer’s disease requiring potent active ingredients for enhanced therapeutic outcomes. Additionally, the shift toward personalized medicine and precision therapeutics is creating new opportunities for HPAPI manufacturers to cater to specialized drug formulations. The increasing prevalence of rare diseases and orphan drug development is further bolstering demand for HPAPI contract manufacturing, as pharmaceutical companies seek efficient and scalable production solutions for small-batch, high-potency therapies. With evolving treatment paradigms and innovative drug delivery systems, the reliance on contract manufacturers for HPAPI production is expected to intensify across multiple medical domains.

What’s Driving the Growth of the High Potency API Contract Manufacturing Market?

The growth in the high potency API contract manufacturing market is driven by several factors, including the rising incidence of chronic diseases and the increasing complexity of drug formulations. The pharmaceutical industry’s shift towards targeted therapies and biologics has amplified the demand for HPAPIs, necessitating specialized manufacturing capabilities. Regulatory requirements for handling high potency compounds are also driving pharmaceutical firms to partner with experienced CMOs that possess the necessary infrastructure and expertise. The global expansion of biosimilars and generic HPAPIs is another key driver, as cost-effective alternatives to branded medications gain traction in the market. Additionally, investments in high-containment facilities and advanced manufacturing technologies are improving production scalability and efficiency, further fueling market growth. The growing trend of outsourcing in the pharmaceutical industry, driven by cost optimization and risk mitigation strategies, is also contributing to the expansion of HPAPI contract manufacturing services. With increasing emphasis on innovation, regulatory compliance, and precision medicine, the HPAPI contract manufacturing market is poised for sustained growth, shaping the future of high-potency drug development and commercialization.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the High Potency API Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product (Innovative High Potency API Contract Manufacturing, Generic High Potency API Contract Manufacturing); Synthesis (Synthetic Synthesis, Biotech Synthesis); Dosage Form (Injectable Dosage Form, Oral Solids Dosage Form, Creams Dosage Form, Other Dosage Forms); Application (Oncology Application, Hormonal Disorders Application, Glaucoma Application, Other Applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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