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세계의 플라스미드 DNA 수탁제조 시장
Plasmid DNA Contract Manufacturing
상품코드 : 1788295
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 170 Pages
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한글목차

세계의 플라스미드 DNA 수탁제조 시장은 2030년까지 13억 달러에 달할 전망

2024년에 4억 2,000만 달러로 추정되는 세계의 플라스미드 DNA 수탁제조 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 20.9%로 성장하며, 2030년에는 13억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 세포·유전자 치료는 CAGR 22.7%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 8억 8,500만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 면역치료 분야의 성장률은 분석 기간의 CAGR로 17.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 1억 1,040만 달러로 추정, 중국은 CAGR 19.6%로 성장 예측

미국의 플라스미드 DNA 수탁제조 시장은 2024년에 1억 1,040만 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR 19.6%로 추이하며, 2030년에는 1억 9,940만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 19.5%와 17.9%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 15.1%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 플라스미드 DNA 수탁제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

플라스미드 DNA 수탁제조 시장은 유전자 치료제, mRNA 백신, 세포 기반 면역치료제 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 플라스미드 DNA(pDNA)는 유전자 의약품, 유전자 편집, 재조합 단백질 생산에서 중요한 원료로 작용하며 바이오의약품 개발에 필수적인 요소로 작용하고 있습니다. 생명공학 기업, 제약기업, 연구기관이 첨단 유전자 도입 시스템에 집중하면서 고품질의 확장 가능한 플라스미드 DNA 생산에 대한 수요가 급증하고 있으며, 제조 위탁 파트너십이 증가하고 있습니다.

시장의 큰 흐름은 대규모 GMP(적정 제조 기준) 플라스미드 DNA 생산 시설 증가입니다. 많은 바이오기업과 스타트업은 임상용 플라스미드 DNA를 자체적으로 생산할 수 있는 능력이 없기 때문에 개발 및 제조 위탁기관(CDMO)에 아웃소싱을 하고 있습니다. 이들 CDMO는 세포 및 유전자 치료, 백신 개발, CAR-T 세포치료제 제조 등의 용도로 고순도, 내독소 무함유, 규제 준수 pDNA를 제공합니다. 소규모 연구용 플라스미드에서 상업적 규모의 플라스미드 DNA 생산으로의 전환은 바이오프로세스의 최적화, 자동화, 업스트림/다운스트림 공정 혁신에 대한 투자를 가속화하고 있습니다.

또 다른 큰 원동력은 RNA 기반 치료제, 특히 mRNA 백신 생산에서 플라스미드 DNA의 역할 확대입니다. COVID-19 팬데믹은 플라스미드가 mRNA 백신의 체외 전사(IVT)를 위한 DNA 템플릿 역할을 한다는 점에서 확장 가능한 pDNA 생산의 중요성을 부각시켰습니다. 암 면역치료, 맞춤의료, 단백질 대체요법에 대한 새로운 응용에 따라 플라스미드 DNA 수탁제조 업체들은 수요 증가에 대응하기 위해 생산 능력, 벡터 설계 능력, 규제 준수 전문성을 확장하고 있습니다.

또한 유전자치료제 제조에 대한 규제 상황의 발전과 품질 표준화는 플라스미드 DNA 수탁제조의 상황에도 영향을 미치고 있습니다. FDA, EMA, PMDA 등 규제기관은 유전자변형세포치료제 및 in vivo 유전자 도입 시스템에 대해 엄격한 GMP 요건, 플라스미드 안정성 시험, 오염관리를 강조하고 있습니다. 이를 위해 CDMO는 임상 적용을 위한 고수율, 고순도 pDNA 생산을 보장하기 위해 품질관리(QC), 분석, 첨단 정제 기술에 투자하고 있습니다.

기술 혁신은 플라스미드 DNA 제조에 어떤 변화를 가져오고 있는가?

플라스미드 DNA의 생산, 정제, 품질관리의 기술 발전은 위탁 생산의 상황을 재구성하고, 더 높은 수율, 확장성 향상, 오염 위험 감소를 가능하게 하고 있습니다. 업계는 기존의 박테리아 발효 기반 플라스미드 생산에서 효율성과 비용 효율성을 높이는 차세대 바이오프로세스 기술로 전환하고 있습니다.

가장 혁신적인 기술 혁신 중 하나는 대규모 플라스미드 DNA 생산을 위한 자동화된 고밀도 발효 시스템입니다. 기존의 플라스미드 생산은 대장균에 의한 발효가 이루어지지만, 이는 플라스미드 수율이 낮고, 내독소 수준이 높으며, 배치 간 편차가 발생하기 쉽습니다. 페드배치 바이오리액터와 관류 바이오리액터, 연속 발효, 최적화된 벡터 설계의 최신 발전은 배양 1리터당 플라스미드 수율을 높이고, 생산 처리량을 향상시키며, 생산 비용을 절감할 수 있게 해줍니다.

또 다른 중요한 돌파구는 기존의 알칼리 용해법을 대체한 크로마토그래피 기반의 막여과 정제 기술입니다. 고급 음이온 교환 크로마토그래피(AEX), 탄젠셜 플로우 여과(TFF), 침전 기반 정제를 통해 내독소 수준이 낮은 고순도 pDNA를 얻을 수 있으며, 플라스미드를 임상 및 상업적 용도에 더 적합하게 만들 수 있습니다. 이러한 개선은 공정의 확장성을 향상시키고, 정제 병목현상을 줄이며, GMP 등급 제조에 대한 규제 준수를 보장합니다.

또한 효소 및 무세포 플라스미드 증폭 기술은 박테리아 발효를 대체할 수 있는 기술로 떠오르고 있습니다. 무세포 전사/번역 시스템을 기반으로 한 무세포 DNA 합성 플랫폼은 박테리아 배양 없이 플라스미드 DNA를 생산할 수 있는 유망 접근법을 제공하며, 박테리아내 독소 및 숙주세포 오염의 위험을 제거합니다. 이러한 기술 혁신은 플라스미드 DNA 제조에 혁명을 가져올 것이며, 보다 신속하고 확장 가능하며 맞춤형 의료에 적용하기에 적합할 것으로 보입니다.

또한 AI 기반 공정 최적화 및 디지털 바이오 제조 플랫폼은 플라스미드 DNA 수탁제조에서 AI를 활용한 바이오프로세스 모니터링 시스템, 예측 분석, 실시간 제어 메커니즘을 통해 CDMO가 발효 매개변수를 최적화하고 수율 예측 가능성을 향상시키며 생산의 일관성을 높이는 데 도움을 주고 있습니다. AI와 머신러닝 알고리즘은 벡터 엔지니어링, 플라스미드 설계 최적화, 안정성 예측에도 활용되어 새로운 유전자 치료 벡터의 개발 일정을 앞당기고 있습니다.

시장 역학 및 최종 용도는 어떻게 수요를 형성하고 있는가?

수탁제조 플라스미드 DNA 수요는 유전자 치료, 백신, 유전공학 연구에서의 응용 확대에 따라 형성되고 있으며, 생명공학 기업, 제약회사, 연구기관이 아웃소싱 동향을 주도하고 있습니다.

가장 큰 용도 중 하나는 유전자 치료이며, 플라스미드 DNA는 바이러스 벡터 생산(AAV, 렌치바이러스, 아데노바이러스 등) 및 직접 비바이러스 유전자 도입을 위한 중요한 원료로 사용되고 있습니다. CAR-T 및 TCR-T 세포 치료, CRISPR 기반 유전자 편집, RNA 기반 치료의 급증으로 인해 GMP 등급의 고 카피 플라스미드 벡터에 대한 필요성이 증가함에 따라 CDMO는 생산 능력을 확대해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.

또 다른 큰 성장 분야는 mRNA 백신과 치료제 개발입니다. 플라스미드 DNA는 in vitro transcription(IVT)을 위한 DNA 템플릿 역할을 하므로 mRNA 생산에 필수적입니다. 제약 대기업과 바이오 스타트업들이 감염성 질환, 암 면역치료, 자가면역질환을 위한 차세대 mRNA 백신에 투자하면서 고수율, 내독소 없는 pDNA에 대한 수요는 그 어느 때보다 높아지고 있습니다. 수탁제조업체는 IVT용 플라스미드 제조를 최적화하여 고순도, 안정성, GMP 준수를 보장하고 있습니다.

연구개발 부문도 중요한 원동력이 되고 있으며, 학술기관, 생명공학 스타트업, 합성생물학 기업이 유전공학, 합성생물학, 전임상 연구를 위해 연구용 플라스미드를 필요로 하고 있습니다. 많은 CDMO는 초기 단계 연구, 맞춤형 플라스미드 벡터, 타당성 연구에 맞춘 유연한 소량 생산 플라스미드 생산 서비스를 제공합니다. 이러한 수요는 생명공학 기업이 전임상 단계부터 임상 규모 생산까지 원활하게 전환할 수 있는 맞춤형 및 확장 가능한 수탁제조 모델을 가속화시키고 있습니다.

또한 규제 준수와 제조의 확장성이 수탁제조 전략에 영향을 미치고 있습니다. 플라스미드 DNA가 연구개발에서 상업화로 전환됨에 따라 CDMO는 QbD(Quality-by-design) 원칙, 규제 준수 벡터 엔지니어링, 전임상, 임상, 상업적 공급망을 지원할 수 있는 다층 플라스미드 생산 플랫폼을 도입하고 있습니다. 벡터 설계, 클로닝, 발효, 정제, 충전 및 마무리 서비스를 포함한 엔드 투 엔드 플라스미드 DNA 생산 솔루션으로의 전환은 시장에서 주요 경쟁 차별화 요소로 자리 잡고 있습니다.

플라스미드 DNA 수탁제조 시장의 성장을 가속하는 요인은 무엇인가?

플라스미드 DNA 수탁제조 시장의 성장은 플라스미드 DNA 바이오프로세스의 기술 발전, 유전자 기반 치료에 대한 수요 증가, GMP 생산의 확장성, 규제 요건의 진화 등 여러 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. mRNA 백신 개발, 바이러스 벡터 기반 유전자 치료, CRISPR 유전자 편집의 급증은 고품질 플라스미드 DNA에 대한 전례 없는 수요를 창출하고 있으며, 생명공학 기업과 제약회사는 전문 CDMO에 위탁할 수밖에 없는 상황입니다.

맞춤형 의료와 재생치료의 확대도 큰 원동력이 되고 있으며, CAR-T, 유전자 편집, 자가세포치료제 개발 기업은 맞춤형 플라스미드 DNA 제제를 필요로 하고 있습니다. 이에 따라 빠른 확장성과 생산 기간 단축을 실현하는 모듈식 플렉서블 플라스미드 제조 플랫폼이 등장하고 있습니다.

시장 성장을 가속하는 또 다른 요인은 규제 준수와 품질관리 강화입니다. FDA 및 EMA와 같은 기관이 유전자 의약품에 대한 GMP 지침을 강화하는 가운데 CDMO는 플라스미드 DNA가 임상 등급 기준을 충족하도록 보장하기 위해 내독소 없는 정제, 고급 분석 및 무균성 보장에 중점을 두고 있습니다. 자동화된 AI 기반 바이오 제조 시스템의 개발은 생산 효율성, 품질 일관성, 비용 효율성을 더욱 향상시키고 있습니다.

유전자 치료, mRNA 백신, 합성생물학에 대한 응용이 지속적으로 확대되고 있는 가운데, 플라스미드 DNA 수탁제조 산업은 지속적인 성장이 예상됩니다. 고처리량 생산, AI를 통한 최적화, 통합된 엔드투엔드 솔루션에 투자하는 기업은 다음 단계의 바이오의약품 혁신을 주도할 수 있는 유리한 위치에 서게 될 것입니다.

부문

애플리케이션(세포·유전자 치료, 면역치료, 기타), 치료 영역(암, 감염증, 자가면역질환, 심혈관질환, 기타), 최종사용자(제약·바이오테크 기업, 연구기관)

조사 대상 기업의 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계 고유 SLM에 쿼리 하는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Plasmid DNA Contract Manufacturing Market to Reach US$1.3 Billion by 2030

The global market for Plasmid DNA Contract Manufacturing estimated at US$420.0 Million in the year 2024, is expected to reach US$1.3 Billion by 2030, growing at a CAGR of 20.9% over the analysis period 2024-2030. Cell & Gene Therapy, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 22.7% CAGR and reach US$885.0 Million by the end of the analysis period. Growth in the Immunotherapy segment is estimated at 17.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$110.4 Million While China is Forecast to Grow at 19.6% CAGR

The Plasmid DNA Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$110.4 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$199.4 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 19.6% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 19.5% and 17.9% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 15.1% CAGR.

Global Plasmid DNA Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

The plasmid DNA contract manufacturing market is experiencing rapid expansion, driven by the growing demand for gene therapies, mRNA vaccines, and cell-based immunotherapies. Plasmid DNA (pDNA) serves as a critical raw material in genetic medicines, gene editing, and recombinant protein production, making it an essential component in biopharmaceutical development. With biotech companies, pharmaceutical firms, and research institutions focusing on advanced gene delivery systems, the need for high-quality, scalable plasmid DNA production has surged, leading to an increase in contract manufacturing partnerships.

A significant trend in the market is the rise of large-scale GMP (Good Manufacturing Practice) plasmid DNA production facilities. Many biotech firms and startups lack in-house capabilities to manufacture clinical-grade plasmid DNA, resulting in a shift toward outsourcing to contract development and manufacturing organizations (CDMOs). These CDMOs provide high-purity, endotoxin-free, and regulatory-compliant pDNA for applications in cell & gene therapy, vaccine development, and CAR-T cell therapy production. The transition from small-scale research-grade plasmids to commercial-scale plasmid DNA manufacturing is accelerating investments in bioprocess optimization, automation, and upstream/downstream processing innovations.

Another major driver is the expanding role of plasmid DNA in RNA-based therapeutics, particularly mRNA vaccine production. The COVID-19 pandemic highlighted the importance of scalable pDNA production, as plasmids serve as DNA templates for in vitro transcription (IVT) of mRNA vaccines. With emerging applications in cancer immunotherapy, personalized medicine, and protein replacement therapies, plasmid DNA contract manufacturers are expanding their manufacturing capacity, vector design capabilities, and regulatory compliance expertise to meet the increasing demand.

Additionally, regulatory advancements and quality standardization in gene therapy manufacturing are influencing the plasmid DNA contract manufacturing landscape. Regulatory agencies such as the FDA, EMA, and PMDA are emphasizing stringent GMP requirements, plasmid stability testing, and contamination control in gene-modified cell therapies and in vivo gene delivery systems. This has led to CDMOs investing in quality control (QC), analytics, and advanced purification techniques to ensure high-yield, high-purity pDNA production for clinical applications.

How Are Technological Innovations Transforming Plasmid DNA Manufacturing?

Technological advancements in plasmid DNA production, purification, and quality control are reshaping the contract manufacturing landscape, enabling higher yields, improved scalability, and reduced contamination risks. The industry is transitioning from traditional bacterial fermentation-based plasmid production to next-generation bioprocessing techniques that enhance efficiency and cost-effectiveness.

One of the most transformative innovations is automated, high-density fermentation systems for large-scale plasmid DNA production. Traditional plasmid manufacturing involves E. coli fermentation, which can lead to low plasmid yields, high endotoxin levels, and batch-to-batch variability. The latest advancements in fed-batch and perfusion bioreactors, continuous fermentation, and optimized vector design are allowing higher plasmid yield per liter of culture, improving manufacturing throughput and reducing production costs.

Another key breakthrough is chromatography-based and membrane filtration purification techniques, which have replaced conventional alkaline lysis methods. Advanced anion-exchange chromatography (AEX), tangential flow filtration (TFF), and precipitation-based purification enable high-purity pDNA with low endotoxin levels, making plasmids more suitable for clinical and commercial applications. These improvements enhance process scalability, reduce purification bottlenecks, and ensure regulatory compliance in GMP-grade manufacturing.

Additionally, enzymatic and cell-free plasmid amplification technologies are emerging as potential alternatives to bacterial fermentation. Cell-free DNA synthesis platforms, based on cell-free transcription/translation systems, offer a promising approach for producing plasmid DNA without bacterial culture, eliminating risks of bacterial endotoxins and host cell contamination. These innovations could revolutionize plasmid DNA manufacturing, making it faster, more scalable, and suitable for personalized medicine applications.

Moreover, AI-driven process optimization and digital biomanufacturing platforms are transforming plasmid DNA contract manufacturing. AI-powered bioprocess monitoring systems, predictive analytics, and real-time control mechanisms are helping CDMOs optimize fermentation parameters, improve yield predictability, and enhance production consistency. AI and machine learning algorithms are also being utilized in vector engineering, plasmid design optimization, and stability prediction, accelerating the development timeline for novel gene therapy vectors.

How Are Market Dynamics and End-Use Applications Shaping Demand?

The demand for contract-manufactured plasmid DNA is being shaped by expanding applications in gene therapies, vaccines, and genetic engineering research, with biotech firms, pharmaceutical companies, and research institutions driving outsourcing trends.

One of the largest application segments is gene therapy, where plasmid DNA is used as a critical raw material for viral vector production (such as AAV, lentivirus, and adenovirus) and direct non-viral gene delivery. The surge in CAR-T and TCR-T cell therapies, CRISPR-based gene editing, and RNA-based therapies has increased the need for GMP-grade, high-copy plasmid vectors, pushing CDMOs to scale up their production capacity.

Another major growth area is mRNA vaccine and therapeutic development. Plasmid DNA is essential in mRNA manufacturing, as it serves as a DNA template for in vitro transcription (IVT). With pharmaceutical giants and biotech startups investing in next-generation mRNA vaccines for infectious diseases, cancer immunotherapy, and autoimmune disorders, the demand for high-yield, endotoxin-free pDNA is at an all-time high. Contract manufacturers are optimizing plasmid preparation for IVT, ensuring high purity, stability, and GMP compliance.

The research and development sector is also a key driver, with academic institutions, biotech startups, and synthetic biology companies requiring research-grade plasmids for genetic engineering, synthetic biology, and preclinical studies. Many CDMOs offer flexible, small-batch plasmid production services tailored to early-stage research, custom plasmid vectors, and feasibility studies. This demand is accelerating customizable, scalable contract manufacturing models that allow biotech companies to transition seamlessly from preclinical to clinical-scale production.

Additionally, regulatory compliance and manufacturing scalability are influencing contract manufacturing strategies. As plasmid DNA moves from R&D to commercialization, CDMOs are implementing quality-by-design (QbD) principles, regulatory-compliant vector engineering, and multi-tiered plasmid production platforms that can support preclinical, clinical, and commercial supply chains. The shift toward end-to-end plasmid DNA manufacturing solutions, including vector design, cloning, fermentation, purification, and fill-finish services, is becoming a key competitive differentiator in the market.

What Factors Are Driving the Growth of the Plasmid DNA Contract Manufacturing Market?

The growth in the plasmid DNA contract manufacturing market is driven by several factors, including technological advancements in plasmid DNA bioprocessing, increasing demand for gene-based therapies, scalability of GMP production, and evolving regulatory requirements. The surge in mRNA vaccine development, viral vector-based gene therapies, and CRISPR genome editing is creating unprecedented demand for high-quality plasmid DNA, compelling biotech firms and pharma companies to outsource to specialized CDMOs.

The expansion of personalized medicine and regenerative therapies is also a major driver, with CAR-T, gene editing, and autologous cell therapy developers requiring custom plasmid DNA formulations. This has led to the emergence of modular, flexible plasmid manufacturing platforms that offer rapid scalability and reduced production timelines.

Another factor fueling market growth is regulatory compliance and quality control enhancements. With agencies such as the FDA and EMA tightening GMP guidelines for genetic medicines, CDMOs are focusing on endotoxin-free purification, advanced analytics, and sterility assurance to ensure plasmid DNA meets clinical-grade standards. The development of automated, AI-driven biomanufacturing systems is further enhancing production efficiency, quality consistency, and cost-effectiveness.

As gene therapy, mRNA vaccines, and synthetic biology applications continue to expand, the plasmid DNA contract manufacturing industry is expected to experience sustained growth. Companies that invest in high-throughput production, AI-driven optimization, and integrated end-to-end solutions will be well-positioned to lead the next phase of biopharmaceutical innovation.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Plasmid DNA Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Application (Cell & Gene Therapy, Immunotherapy, Others); Therapeutic Area (Cancer, Infectious Diseases, Autoimmune Diseases, Cardiovascular Diseases, Others); End-User (Pharma & Biotech Companies, Research Institutes)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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