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세계의 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 시장
Regulatory Affairs Outsourcing
상품코드 : 1565034
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2024년 10월
페이지 정보 : 영문 258 Pages
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한글목차

RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 세계 시장은 2030년까지 92억 달러에 달할 것으로 전망

2023년 52억 달러로 추정되는 세계 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 시장은 2023년부터 2030년까지 연평균 8.5% 성장하여 2030년에는 92억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 '규제 제출(Regulatory Submissions)은 CAGR 8.6%를 기록하며 분석 기간 종료 시점에 17억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 임상시험 용도 및 제품 등록 최종 용도 부문은 분석 기간 동안 CAGR 9.5%의 성장률을 나타낼 것으로 추정됩니다.

미국 시장은 14억 달러, 중국은 CAGR 11.3%로 성장 전망

미국의 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 시장은 2023년 14억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제 대국인 중국은 2030년까지 20억 달러 규모에 도달할 것으로 예상되며, 2023-2030년의 분석 기간 동안 11.3%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 나타낼 것으로 예상됩니다. 다른 주목할 만한 지역 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 동안 각각 5.6%와 6.8%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 나타낼 것으로 예상됩니다. 유럽에서는 독일이 약 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.

세계 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 시장 - 주요 동향 및 촉진요인 정리

RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱이 세계 기업에 필수적인 이유는 무엇일까?

제약, 의료기기, 바이오테크놀러지 등 모든 산업 분야의 기업에서 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱이 점점 더 중요해지고 있습니다. 세계 규제 요건의 복잡성과 여러 관할권에서 컴플라이언스를 유지해야 할 필요성으로 인해 규제 관련 업무를 자체적으로 관리하기란 쉽지 않습니다. 기업들은 복잡한 규제에 대응하고, 제출 서류를 관리하고, 국내 및 국제 표준을 준수하기 위해 제3의 전문가를 활용하고 있습니다. 이러한 업무를 아웃소싱함으로써 기업은 핵심 업무에 집중할 수 있고, 규제 전문가들의 전문성을 활용하여 제품 승인, 문서화 및 지속적인 규정 준수에 대응할 수 있어 규제에 따른 지연 및 벌금 위험을 줄일 수 있습니다.

기술의 발전은 어떻게 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱을 변화시키고 있는가?

기술 혁신은 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱의 전망을 재구성하여 프로세스를 보다 효율적이고 투명하며 확장 가능하게 만들고 있습니다. 의약품 정보 관리 시스템(RIMS)의 도입으로 의약품 신청, 승인 및 컴플라이언스 활동을 더 잘 추적하고 관리할 수 있습니다. 클라우드 기반 플랫폼은 기업과 아웃소싱 파트너 간의 실시간 협업을 촉진하여 보다 빠른 처리 시간과 간소화된 워크플로우를 보장합니다. 또한, 인공지능(AI)과 머신러닝의 발전은 데이터 입력 및 문서 분석과 같은 정형화된 작업을 자동화하여 규제 관리의 보다 전략적인 측면에 집중할 수 있도록 인적 자원을 확보하는 데 활용되고 있습니다. 이러한 기술은 규제 프로세스의 품질과 속도를 향상시켜 기업이 빠르게 변화하는 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 돕고 있습니다.

어떤 시장 동향이 RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 수요를 촉진하고 있는가?

RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 시장의 성장을 가속하는 몇 가지 트렌드가 있습니다. 제약 및 의료기기 산업이 세계화됨에 따라 지역별로 상이한 규제 요건에 대응할 수 있는 종합적인 규제 전략이 요구되고 있습니다. 기업이 새로운 시장에 진출할 때 현지 규제에 대한 전문 지식이 필요하기 때문에 외부 전문가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 생물학적 제제나 병용요법과 같은 복잡한 제품의 등장으로 인해 규제가 더욱 복잡해져 기업이 자체적으로 컴플라이언스를 관리하는 것이 현실적으로 불가능해졌습니다. 한편, 데이터 프라이버시 및 사이버 보안에 대한 규제가 업계 전반에 걸쳐 강조됨에 따라 기업들은 이러한 분야의 진화하는 표준을 준수할 수 있는 제3자 파트너를 찾고 있습니다.

RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 촉진되고 있다

RA(Regulatory Affairs) 아웃소싱 시장의 성장은 여러 가지 요인에 의해 주도되고 있는데, 세계 규제 프레임워크가 복잡해지면서 기업들이 외부의 전문 지식을 찾고 있으며, AI 및 클라우드 기반 시스템 사용과 같은 기술 발전으로 규제 관리 아웃소싱이 보다 효율적이고 비용 효율적인 방식으로 변화하고 있습니다. 보다 효율적이고 비용 효율적인 규제 관리 아웃소싱이 가능해졌습니다. 제약 및 의료기기 산업의 급격한 성장과 기업들의 신흥 시장 진출이 맞물려 다양한 규제 요건을 충족하기 위한 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 생물학적 제제, 의료기기, 디지털 헬스 솔루션 등 규제가 까다로운 제품의 등장으로 기업들은 여러 지역에서 적시에 승인과 컴플라이언스를 확보하기 위해 제3자 규제당국에 대한 의존도가 높아지고 있습니다.

조사 대상 기업 예시(11개사)

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Regulatory Affairs Outsourcing Market to Reach US$9.2 Billion by 2030

The global market for Regulatory Affairs Outsourcing estimated at US$5.2 Billion in the year 2023, is expected to reach US$9.2 Billion by 2030, growing at a CAGR of 8.5% over the analysis period 2023-2030. Regulatory Submissions End-Use, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.6% CAGR and reach US$1.7 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Clinical Trial Application & Product Registration End-Use segment is estimated at 9.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.4 Billion While China is Forecast to Grow at 11.3% CAGR

The Regulatory Affairs Outsourcing market in the U.S. is estimated at US$1.4 Billion in the year 2023. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.0 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 11.3% over the analysis period 2023-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 5.6% and 6.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 6.5% CAGR.

Global Regulatory Affairs Outsourcing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Regulatory Affairs Outsourcing Becoming Essential for Global Businesses?

Regulatory affairs outsourcing is becoming increasingly vital for companies across industries, particularly in sectors like pharmaceuticals, medical devices, and biotechnology. The complexity of global regulatory requirements, combined with the need to maintain compliance across multiple jurisdictions, makes in-house management of regulatory affairs challenging. Companies are turning to third-party experts to navigate intricate regulations, manage submissions, and ensure adherence to local and international standards. Outsourcing these tasks allows businesses to focus on core operations while leveraging the expertise of regulatory professionals to handle product approvals, documentation, and ongoing compliance, thus reducing the risk of regulatory delays and fines.

How Are Technological Advancements Transforming Regulatory Affairs Outsourcing?

Technological innovations are reshaping the landscape of regulatory affairs outsourcing, making processes more efficient, transparent, and scalable. The implementation of Regulatory Information Management Systems (RIMS) enables better tracking and management of regulatory submissions, approvals, and compliance activities. Cloud-based platforms facilitate real-time collaboration between companies and their outsourcing partners, ensuring faster turnaround times and streamlined workflows. Additionally, advancements in artificial intelligence (AI) and machine learning are being leveraged to automate routine tasks, such as data entry and document analysis, freeing up human resources to focus on more strategic aspects of regulatory management. These technologies are enhancing the quality and speed of regulatory processes, allowing businesses to stay competitive in fast-paced markets.

What Market Trends Are Driving the Demand for Regulatory Affairs Outsourcing?

Several trends are fueling the growth of the regulatory affairs outsourcing market. The increasing globalization of the pharmaceutical and medical device industries is creating a need for comprehensive regulatory strategies that can accommodate varying regional requirements. As companies expand into new markets, they require specialized knowledge of local regulations, prompting the demand for external expertise. Additionally, the rise of complex products such as biologics and combination therapies is adding layers of regulatory complexity, making it impractical for companies to manage compliance in-house. Meanwhile, the growing emphasis on data privacy and cybersecurity regulations across industries is pushing businesses to seek third-party partners who can ensure adherence to evolving standards in these areas.

The Growth in the Regulatory Affairs Outsourcing Market Is Driven by Several Factors

The growth in the regulatory affairs outsourcing market is driven by several factors, including the increasing complexity of global regulatory frameworks, which is encouraging companies to seek external expertise. Technological advancements, such as the use of AI and cloud-based systems, are making outsourced regulatory management more efficient and cost-effective. The rapid growth of the pharmaceutical and medical device industries, combined with the expansion of companies into emerging markets, is boosting demand for outsourcing services to handle diverse regulatory requirements. Additionally, the rise of highly regulated products, such as biologics, medical devices, and digital health solutions, is driving companies to rely on third-party regulatory affairs providers to ensure timely approvals and compliance across multiple regions.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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