플라스미드 DNA 제조 시장은 예측 기간(2024-2032년) 동안 CAGR 20.11%%의 괄목할 만한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 주로 제약회사의 지속적인 연구개발과 M&A 활동 증가로 인해 암 및 HIV와 같은 희귀 유전성 질환에 대한 플라스미드 DNA 기반 치료제 개발을 강화할 수 있는 새로운 발전과 기술에 대한 지식을 향상시킬 수 있는 역량을 강화하기 위한 M&A 활동 증가에 기인합니다. 또한 규제 당국의 지원 증가는 플라스미드 DNA 제조 시장의 괄목할 만한 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
플라스미드 등급별로 세계 플라스미드 DNA 생산 시장은 연구용, 고품질, GMP(Good Manufacturing Practice) 플라스미드 DNA로 분류됩니다. 이 중 GMP 등급 부문은 유전자 치료 및 백신과 같은 임상 용도에 적용될 가능성이 높으며, GMP 제품은 높은 품질 요구 사항으로 인해 임상 연구 및 상업적 유통의 규제 요건을 충족하는 데 매우 중요합니다. 또한 고효율 치료에 대한 수요가 증가함에 따라 GMP 등급 플라스미드는 향후 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 고품질 플라스미드 DNA는 특히 임상 1상 및 임상 2상 및 전임상시험에서 여전히 큰 성장이 예상됩니다. 이 분야는 연구용 제품보다 훨씬 더 높은 순도가 요구되지만, 아직 완전한 GMP 준수가 필요하지 않은 용도에 가장 적합합니다. 바이러스 벡터 및 mRNA 치료제 개발로의 전환은 향후 고급 플라스미드에 대한 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.
용도별로 보면 세계 플라스미드 DNA 제조 시장은 유전자 치료, DNA 백신, 면역치료, 기타로 구분할 수 있습니다. 이 중 유전자 치료 분야는 유전질환 및 암 치료에 이 기술이 크게 적용되고 있으며, 가장 두드러진 분야가 될 것입니다. 유전자 치료, 특히 플라스미드 벡터를 이용한 치료법의 임상시험과 승인이 계속되고 있는 것은 이 기술의 추세를 지원하고 있습니다. 또 다른 유형의 백신은 DNA 백신으로, 특히 COVID-19 팬데믹 상황에서 DNA 기반 기술이 적용된 후 크게 성장할 것으로 예상됩니다. DNA 백신의 주요 장점 중 하나는 강력한 면역 반응을 동원할 수 있는 능력인 것으로 나타났으며, 이러한 성공으로 인해 다양한 감염 및 암 예방을 위한 DNA 백신 개발에 대한 의욕이 높아지고 있습니다. 면역요법은 특히 암 분야에서 성장하고 있지만, 유전자 치료나 DNA 백신에 비해 성장 속도는 느린 임베디드니다.
플라스미드 DNA의 용도를 질병별로 보면 암, 감염, 기타 세 가지 부문으로 나눌 수 있습니다. 이 중 암 분야가 시장을 주도하고 있는 주요 이유는 다양한 유형의 암 치료에 효과적인 새로운 치료법 개발에 대한 관심이 높아지고 있기 때문입니다. 맞춤의료, 특히 종양 관련 항원에 대한 면역반응을 높이기 위해 플라스미드 DNA를 이용하는 면역요법은 가장 유망한 혁신 기술 중 하나로, 많은 관심과 투자를 불러일으키고 있습니다. 한편, 감염병 분야도 특히 현재 연구 중인 DNA 백신의 발전으로 인해 더욱 성장할 것으로 예상됩니다. 최근 COVID-19 팬데믹에서 DNA 백신 플랫폼의 사용은 HIV와 간염을 포함한 만성 바이러스성 질환의 관리에 적용하는 것 외에도 DNA 백신의 사용과 새로운 전염병의 통제 및 예방에 대한 관심을 다시 불러일으켰습니다. 유전성 질환과 수의학 용도는 암이나 감염성 질환에 비해 성장 속도는 느리지만, 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.
플라스미드 DNA 제조 시장 침투력을 더 잘 이해하기 위해 북미(미국, 캐나다, 기타 북미), 유럽(독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아, 기타 유럽), 아시아태평양(중국, 일본, 인도, 기타 아시아태평양), 기타 지역(중국, 일본, 인도, 기타 아시아태평양), 기타 지역(전 세계)에서의 세계 존재를 기준으로 시장을 분석합니다. 아시아태평양은 암과 감염성 질환의 발병률 증가로 인해 예측 기간(2024-2032년) 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 플라스미드 DNA 제조 시장에서는 새로운 치료제를 개발하기 위한 제품 개발을 개선하기 위해 공동 연구 활동이 확대되고 있는 것에 초점을 맞추었습니다.
예를 들어 2024년 6월 Genexine은 유전자치료제, DNA 백신, RNA 의약품을 포함한 핵산 바이오의약품 분야의 선도적인 개발제조수탁기관(CDMO)인 자회사 VGXI가 나스닥 상장사인 Sutro Biopharma, Inc.와 전략적 제휴를 맺었다고 발표했습니다.와 전략적 제휴를 맺고, 수트로 바이오파마가 개발중인 항체약물접합체(ADC) 항암제 루베르타맙 타제비브린(약칭: 루베르타)의 임상시험에 사용되는 플라스미드 DNA를 생산하기로 했습니다.
이 시장에서 사업을 운영하는 주요 기업에는 Charles River Laboratories International, Inc., VGXI, Inc.(GeneOne Life Science), Catalent Inc.(Novo Holdings), Akron Biotech., PlasmidFactory GmbH, DH Life Sciences, LLC, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Merck KGaA, GenScript Biotech Corporation 등이 있습니다.
Plasmid DNA is described as small, circular, and double helix structures compact molecules of DNA present in bacteria and other microorganisms including yeast. In contrast to chromosomal DNA, plasmids are capable of replication within the cell, and they contain genes that may provide the cell with certain advantages, for instance, genes that give resistance to antibiotics. Such plasmids may be as small as a few thousand base pairs or as large as ten thousand base pairs. They are employed mostly in molecular biology and genetic engineering where researchers manipulate certain genes and place them in plasmids to form recombinant DNA for cloning, gene expression, or protein synthesis.
The Plasmid DNA Manufacturing Market is expected to grow with a significant CAGR of 20.11% during the forecast period (2024-2032). This is mainly due to the continuous research and development by pharmaceutical companies, along with increased mergers and acquisitions activities to boost their capacities and to increase their knowledge of new advancements and technologies, which can enhance the development of Plasmid DNA-based therapeutics for cancer, HIV and other rare genetic disorders. Moreover, the growing support from the regulatory bodies is further assisting in the significant growth of the plasmid DNA manufacturing market.
On the basis of plasmid grade, the global plasmid DNA manufacturing market is categorized as research-grade, high-quality, and good manufacturing practice (GMP) plasmid DNA. Of these, the GMP-grade segment is likely to be the largest due to its application in clinical applications such as gene therapy and vaccines. Due to the heightened quality requirements of GMP products, it can make them crucial for meeting regulatory requirements in clinical research and commercial distribution. In addition, owing to the growing need for highly efficient therapies, GMP-grade plasmids can be expected to grow significantly in the future. However, high-quality plasmid DNA is still expected to grow considerably, especially in Phase I and II clinical trials as well as in preclinical studies. This segment is most suitable for applications that demand much higher purity than those offered by research-grade products but that do not yet require full GMP compliance. The shift towards creating viral vectors and mRNA therapies will increase the requirement for premium plasmids in the future.
By the application, the global plasmid DNA manufacturing market is divided into gene therapy, DNA vaccines, immunotherapy, and others. Out of these, the gene therapy segment will be the most prominent one because of the significant application of this technology in dealing with genetic diseases and cancers. The persistence in clinical trials and approval of gene therapy especially plasmid vector-based therapies underlines this trend in this technology. Another type of vaccine is the DNA vaccine, which is expected to grow greatly, especially after the practice of DNA-based techniques during the COVID-19 pandemic. This success has promoted the desire to create DNA vaccines for different infectious illnesses and cancer vaccinations. One of the major advantages of DNA vaccines has been shown to be their capacity to mobilize intense immune responses. Even though immunotherapy is on the rise, especially in the area of cancer, it will have a slower pace of growth than gene therapy and DNA vaccines.
Depending on the application of the plasmid DNA by diseases there are three segments which include cancer, infectious diseases, and others. Among these, the cancer segment is leading the market primarily because of growing concerns regarding the development of new therapies effective in treating different types of cancers. Personalized medicine and specifically immunotherapy, which utilizes plasmid DNA to raise an immune response against tumor-associate antigens are among the most promising innovations generating strong interest and investment. But on the same note, the infectious diseases segment is also expected to move up a notch especially with advancements in DNA vaccines currently being worked upon. The use of DNA vaccine platforms in the recent COVID-19 pandemic has therefore revived the interest in using DNA vaccines and control or prevention of newly emerging epidemic diseases besides application for the management of chronic viral diseases including HIV and hepatitis. The other segment, which has applications in genetic diseases and veterinary use, is forecasted to grow albeit at a slower pace than cancer and infection diseases.
For a better understanding of the market penetration of plasmid DNA manufacturing, the market is analyzed based on its worldwide presence in countries such as North America (U.S., Canada, and the Rest of North America), Europe (Germany, France, U.K., Spain, Italy, Rest of Europe), Asia-Pacific (China, Japan, India, Rest of Asia-Pacific), Rest of World. Asia-Pacific is expected to grow with a significant CAGR in the forecast period (2024-2032) owing to the growing incidence of cancer and infectious diseases. The emphasis is made on the growing collaboration activities to improve product development in the Plasmid DNA Manufacturing market for bringing new therapeutics.
For instance, in June 2024, Genexine announced that its subsidiary VGXI, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) in the field of nucleic acid biopharmaceuticals, including gene therapy, DNA vaccines, and RNA drugs, has formed a strategic partnership with NASDAQ-listed Sutro Biopharma, Inc. to produce plasmid DNA used in the clinical trials of luveltamab tazevibulin (abbreviation: luvelta), an antibody-drug conjugate (ADC) anticancer drug currently under development by Sutro Biopharma.
Some of the major players operating in the market include Charles River Laboratories International, Inc., VGXI, Inc. (GeneOne Life Science), Catalent Inc. (Novo Holdings), Akron Biotech., PlasmidFactory GmbH, DH Life Sciences, LLC, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Merck KGaA, GenScript Biotech Corporation.