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세계의 플라스미드 정제 시장
Plasmid Purification
상품코드 : 1777436
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 471 Pages
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한글목차

세계의 플라스미드 정제 시장은 2030년까지 35억 달러에 이를 전망

2024년에 19억 달러로 추정되는 플라스미드 정제 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 11.2%로 성장하여 2030년에는 35억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 제품은 CAGR 12.8%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 23억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 서비스 분야의 성장률은 분석 기간중 CAGR 8.6%로 추정됩니다.

미국 시장은 5억 740만 달러로 추정, 중국은 CAGR15.4%로 성장 예측

미국의 플라스미드 정제 시장은 2024년에 5억 740만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 7억 3,980만 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 15.4%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 7.9%와 10.0%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 8.9%를 나타낼 전망입니다.

세계의 플라스미드 정제 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

플라스미드 정제 시장은 유전자 치료, mRNA 백신 생산, 세포배양 면역치료에 대한 수요 증가로 빠르게 성장하고 있습니다. 플라스미드 DNA(pDNA)는 유전공학, 바이러스 벡터 제조, CRISPR 유전체 편집에서 중요한 구성요소이며, 그 정제는 바이오 의약품 제조에서 필수적인 단계입니다. 생명공학-기업과 연구기관이 임상 적용을 위해 고순도, 내독소 없는 플라스미드를 찾는 가운데, 크로마토그래피, 여과, 자동 정제 기술의 혁신이 업계를 변화시키고 있습니다.

시장의 주요 동향은 스케일러블하고 GMP를 준수하는 플라스미드 정제 기술의 채택이 증가하고 있다는 점입니다. 유전자베스 의약품이 전임상 연구에서 대규모 상업화로 전환하는 가운데, 기존의 알칼리 용해 베스 정제법은 고수율의 자동화된 규제 준수 공정으로 대체되고 있습니다. 플라스미드 DNA 기반 백신, 비바이러스성 유전자 치료, 재조합 단백질 생산 증가로 인해 배치 일관성, 최소 오염, 높은 회수율을 보장하는 고순도 정제 플랫폼에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

mRNA 백신 개발에서 체외 전사(IVT)용 고순도 플라스미드 DNA에 대한 관심이 높아지고 있는 것도 큰 원동력이 되고 있습니다. 코로나19 팬데믹은 플라스미드 DNA가 IVT 베이스의 mRNA 합성을 위한 DNA 템플릿으로 작용하는 mRNA 백신에 대한 수요를 가속화했습니다. 생명공학 기업들이 차세대 RNA 기반 치료제에 투자하고 있는 가운데, 제조업체들은 엄격한 규제 및 품질 관리 기준을 충족하는 IVT 대응 엔도톡신 프리 플라스미드를 제공하기 위해 플라스미드 정제 워크플로우를 최적화하고 있습니다.

또한, 플라스미드 정제의 규제 준수와 표준화가 시장 역학을 형성하고 있습니다. FDA, EMA, WHO 등의 기관은 유전자 재조합치료, 세포배양치료, 맞춤의료에 사용되는 플라스미드 DNA에 대해 엄격한 GMP 요건을 적용하고 있습니다. 이에 따라 공정 분석, 인라인 정제 모니터링, 자동 내독소 제거 기술에 대한 투자가 증가하여 플라스미드 DNA가 임상 적용에 필요한 순도, 역가, 무균성 요건을 충족할 수 있도록 하고 있습니다.

기술 혁신은 플라스미드 정제를 어떻게 변화시키고 있는가?

플라스미드 DNA의 추출, 정제 및 품질 관리의 발전은 바이오프로세스에 혁명을 일으켜 더 높은 수율, 더 나은 확장성, 불순물 감소를 가능하게 하고 있습니다. 기존의 알칼리 용해조 추출법은 연구 환경에서 널리 사용되고 있지만, 확장성 문제와 순도의 한계에 직면하여 차세대 플라스미드 정제 기술 개발을 촉진하고 있습니다.

가장 중요한 기술 혁신 중 하나는 고해상도 크로마토그래피 기반의 정제 기술입니다. 고급 음이온 교환 크로마토그래피(AEX), 소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC), 크기 배제 크로마토그래피(SEC)는 기존의 침전법 및 수지 베스 방법을 대체하여 더 높은 회수율, 더 낮은 내독소 수준, 스퍼코일화 플라스미드 DNA 및 유전체 DNA, RNA, 숙주 세포 단백질 등의 오염물질과 더 나은 분리를 제공합니다. 이러한 크로마토그래피 플랫폼은 GMP 등급의 플라스미드 정제에 필수적이며, 유전자 치료 및 백신 응용을 위한 플라스미드의 무결성을 보장합니다.

또 다른 큰 돌파구는 막상막 접선 유동 여과(TFF) 정제로, 스케일러블하고 고효율적인 플라스미드 DNA 분리가 가능하다는 점입니다. 한외 여과막과 투석 여과막을 갖춘 TFF 시스템은 플라스미드 DNA의 농축과 완충액 교환을 연속적으로 수행하여 수율의 일관성과 공정 효율을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 방법은 플라스미드에 가해지는 전단 응력을 최소화하여 고효율 유전자 도입 및 치료 응용 분야에 필수적인 스퍼코일 구조를 유지합니다.

또한, 내독소 제거 기술은 플라스미드 정제의 초점이 되고 있습니다. 세균의 세포벽에서 유래한 내독소는 염증 반응과 면역계 합병증을 유발할 수 있기 때문에 유전자 치료와 백신 생산에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 친밀도가 높은 내독소 제거 수지, 효소 분해 기술, 이중막 여과 시스템을 채택하여 플라스미드 DNA는 임상 및 상업적 응용에 필요한 초저 내독소 임계치를 충족합니다.

또한, 자동화 및 AI 기반 공정 제어는 플라스미드 정제의 효율성을 높이고 있습니다. AI를 활용한 바이오프로세스 모니터링 툴, 예측 분석, 실시간 플라스미드 정량화 시스템은 수율 예측 가능성, 불순물 검출, 공정 표준화를 개선하고 있습니다. 머신러닝 알고리즘을 크로마토그래피 및 여과 플랫폼과 통합하여 유량, 완충액 조성, 정제 사이클 시간을 최적화하고 배치 간 편차를 줄여 생산 확장성을 높입니다.

시장 역학 및 최종 용도는 어떻게 수요를 형성하고 있는가?

고품질 플라스미드 DNA 정제에 대한 수요는 유전자 치료, mRNA 백신, 합성생물학 분야에서의 응용 확대에 따라 형성되고 있으며, 바이오 제약사, 위탁생산업체, 연구기관이 시장 확대를 주도하고 있습니다.

가장 큰 응용 분야 중 하나는 유전자 치료용 바이러스 벡터 생산이며, 플라스미드 DNA는 AAV, 렌치바이러스, 아데노바이러스 벡터 생산의 주형이 됩니다. CAR-T 세포 치료, CRISPR 기반 유전자 편집 및 비바이러스 유전자 도입 시스템의 채택이 증가함에 따라 고순도, GMP 등급의 플라스미드 DNA에 대한 필요성이 증가하고 있으며, 바이오업체들은 플라스미드 정제 효율과 확장성을 최적화해야 할 필요성이 대두되고 있습니다. 최적화할 필요가 있습니다.

또 다른 중요한 성장 분야는 플라스미드 DNA를 체외전사(IVT)를 위한 DNA 템플릿으로 사용하는 mRNA 기반 백신과 치료제입니다. 감염, 종양, 자가면역질환을 위한 mRNA 백신 개발이 급증하면서 IVT 대응 플라스미드 DNA에 대한 수요가 가속화되고 있으며, 내독소를 포함하지 않는 고수율의 DNA 템플릿을 확보하기 위한 고충실도 정제기술이 요구되고 있습니다. 개발-제조수탁기관(CDMO)은 RNA 기반 치료제 수요 증가에 대응하기 위해 스케일러블한 플라스미드 정제 솔루션에 투자하고 있습니다.

합성생물학 및 정밀의료 분야도 맞춤형 플라스미드 정제 솔루션에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 연구자들이 대사공학, 단백질 합성, 유전자 회로 설계를 위한 차세대 합성 플라스미드를 개발함에 따라, 고효율 모듈화된 플라스미드 정제 플랫폼에 대한 니즈가 확대되고 있습니다. 학술 연구실, 생명공학 스타트업, 제약회사들은 유연한 소량 정제 서비스를 필요로 하고 있으며, 이는 합성 생물학 용도를 위한 맞춤형 플라스미드 정제 워크플로우의 부상으로 이어지고 있습니다.

플라스미드 정제 시장의 성장을 가속하는 요인은 무엇인가?

플라스미드 정제 시장의 성장은 바이오프로세스 기술의 발전, 고순도 플라스미드 DNA에 대한 수요 증가, GMP 생산의 확장성, 규제 요건의 진화 등 여러 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 유전자 치료, mRNA 백신, 합성생물학 용도의 급격한 증가는 초순수 플라스미드 DNA에 대한 전례 없는 수요를 창출하고 있으며, 생명공학 기업 및 수탁 제조업체들이 정제 공정 최적화를 위한 투자를 촉진하고 있습니다.

시장 성장 촉진요인 중 하나는 유전자 의료와 세포치료 분야의 바이오의약품 연구개발 확대입니다. CAR-T 치료, 재생의료, 유전체 편집 플랫폼이 임상에 보급되면서 고수율, 무공해 플라스미드 DNA에 대한 니즈가 높아지고 있습니다. 따라서 상업적 규모의 플라스미드 생산 요구에 대응하기 위해 크로마토그래피, 한외여과, 자동 엔도톡신 제거 기술을 결합한 하이브리드 정제 워크플로우의 채택이 진행되고 있습니다.

또 다른 중요한 요소는 규제 준수와 품질 관리 강화입니다. FDA와 EMA의 가이드라인이 유전자 변형 치료에 엄격한 순도 사양을 요구하고 있기 때문에 플라스미드메카는 플라스미드 DNA가 임상 등급 기준을 충족하는지 확인하기 위해 고급 분석, 공정 검증, 무균성 보증에 중점을 두고 있습니다. 일회용 바이오프로세싱 시스템, 교차 정제 워크플로우, 실시간 공정 모니터링의 등장은 규제 당국의 승인을 위한 GMP 준수 플라스미드 생산을 뒷받침하고 있습니다.

또한, AI 기반 바이오 제조 및 자동화의 부상으로 인해 플라스미드 정제의 효율성이 크게 향상되고 있습니다. AI를 활용한 크로마토그래피 제어 시스템, 예측 불순물 검출, 자동 완충액 교환 플랫폼은 수율 재현성, 불순물 제거 효율, 생산 스케줄링 가능성을 향상시키고 있습니다. 이러한 기술 변화로 인해 생명공학 기업 및 CDMO는 고순도, 저비용의 플라스미드 정제를 보다 쉽게 이용할 수 있게 되었습니다.

유전자 치료, mRNA 백신, 합성생물학에 대한 응용이 계속 확대되고 있는 가운데, 플라스미드 정제 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 고효율 정제 기술, AI 기반 공정 제어, 규제 준수 제조 솔루션에 투자하는 기업은 바이오 의약품 혁신의 다음 단계를 선도하고 유전자 의학의 미래를 위한 고품질 플라스미드 DNA 생산을 보장할 수 있습니다.

부문

제공(제품, 서비스); 등급(분자 등급, 감염 등급); 응용(복제 및 단백질 발현, 감염 및 유전자 편집, 기타); 최종 용도(제약 및 생명공학 기업, 학술 및 연구 기관, 수탁 연구 기관)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Plasmid Purification Market to Reach US$3.5 Billion by 2030

The global market for Plasmid Purification estimated at US$1.9 Billion in the year 2024, is expected to reach US$3.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 11.2% over the analysis period 2024-2030. Products, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 12.8% CAGR and reach US$2.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Services segment is estimated at 8.6% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$507.4 Million While China is Forecast to Grow at 15.4% CAGR

The Plasmid Purification market in the U.S. is estimated at US$507.4 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$739.8 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 15.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.9% and 10.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.9% CAGR.

Global Plasmid Purification Market - Key Trends & Drivers Summarized

The plasmid purification market is expanding rapidly, driven by the growing demand for gene therapy, mRNA vaccine production, and cell-based immunotherapies. Plasmid DNA (pDNA) is a critical component in genetic engineering, viral vector manufacturing, and CRISPR genome editing, making its purification an essential step in biopharmaceutical production. As biotech companies and research institutions seek high-purity, endotoxin-free plasmids for clinical applications, innovations in chromatography, filtration, and automated purification technologies are transforming the industry.

A key trend in the market is the increasing adoption of scalable, GMP-compliant plasmid purification techniques. With gene-based medicines moving from preclinical research to large-scale commercialization, traditional alkaline lysis-based purification methods are being replaced by high-yield, automated, and regulatory-compliant processes. The rise of plasmid DNA-based vaccines, non-viral gene therapies, and recombinant protein production has driven demand for high-throughput purification platforms that ensure batch consistency, minimal contamination, and high recovery rates.

Another major driver is the growing focus on high-purity plasmid DNA for in vitro transcription (IVT) in mRNA vaccine development. The COVID-19 pandemic accelerated demand for mRNA vaccines, where plasmid DNA serves as the DNA template for IVT-based mRNA synthesis. With biotech firms investing in next-generation RNA-based therapeutics, manufacturers are optimizing plasmid purification workflows to deliver IVT-ready, endotoxin-free plasmids that meet strict regulatory and quality control standards.

Additionally, regulatory compliance and standardization in plasmid purification are shaping market dynamics. Agencies such as the FDA, EMA, and WHO are enforcing stringent GMP requirements for plasmid DNA used in gene-modified therapies, cell-based treatments, and personalized medicine. This has led to increased investment in process analytics, in-line purification monitoring, and automated endotoxin removal techniques, ensuring plasmid DNA meets purity, potency, and sterility requirements for clinical applications.

How Are Technological Innovations Transforming Plasmid Purification?

Advancements in plasmid DNA extraction, purification, and quality control are revolutionizing bioprocessing, enabling higher yields, better scalability, and reduced impurities. Traditional alkaline lysis-based extraction methods, while widely used in research settings, face scalability challenges and purity limitations, prompting the development of next-generation plasmid purification technologies.

One of the most significant innovations is high-resolution chromatography-based purification techniques. Advanced anion-exchange chromatography (AEX), hydrophobic interaction chromatography (HIC), and size-exclusion chromatography (SEC) are replacing conventional precipitation and resin-based methods, offering higher recovery rates, lower endotoxin levels, and better separation of supercoiled plasmid DNA from contaminants such as genomic DNA, RNA, and host cell proteins. These chromatography platforms are essential for GMP-grade plasmid purification, ensuring plasmid integrity for gene therapy and vaccine applications.

Another major breakthrough is membrane-based and tangential flow filtration (TFF) purification, which enables scalable, high-throughput plasmid DNA isolation. TFF systems, equipped with ultrafiltration and diafiltration membranes, allow for continuous plasmid DNA concentration and buffer exchange, improving yield consistency and process efficiency. These methods minimize shear stress on plasmids, preserving their supercoiled conformation, which is crucial for high-efficiency gene transfection and therapeutic applications.

Additionally, endotoxin removal technologies have become a focal point in plasmid purification. Endotoxins, derived from bacterial cell walls, pose a significant risk in gene therapy and vaccine production, as they can trigger inflammatory responses and immune system complications. The adoption of affinity-based endotoxin removal resins, enzymatic degradation techniques, and dual-membrane filtration systems is ensuring plasmid DNA meets ultra-low endotoxin thresholds required for clinical and commercial applications.

Moreover, automation and AI-driven process control are enhancing plasmid purification efficiency. AI-powered bioprocess monitoring tools, predictive analytics, and real-time plasmid quantification systems are improving yield predictability, impurity detection, and process standardization. The integration of machine learning algorithms with chromatography and filtration platforms is optimizing flow rates, buffer compositions, and purification cycle times, reducing batch-to-batch variability and enhancing production scalability.

How Are Market Dynamics and End-Use Applications Shaping Demand?

The demand for high-quality plasmid DNA purification is being shaped by expanding applications in gene therapies, mRNA vaccines, and synthetic biology, with biopharmaceutical companies, contract manufacturers, and research institutions driving market expansion.

One of the largest application segments is viral vector production for gene therapy, where plasmid DNA serves as a template for AAV, lentivirus, and adenoviral vector manufacturing. The growing adoption of CAR-T cell therapies, CRISPR-based gene editing, and non-viral gene delivery systems has increased the need for high-purity, GMP-grade plasmid DNA, pushing biomanufacturers to optimize plasmid purification efficiency and scalability.

Another key growth area is mRNA-based vaccines and therapeutics, where plasmid DNA is used as a DNA template for in vitro transcription (IVT). The surge in mRNA vaccine development for infectious diseases, oncology, and autoimmune disorders has accelerated the demand for IVT-ready plasmid DNA, requiring high-fidelity purification techniques to ensure endotoxin-free, high-yield DNA templates. Contract development and manufacturing organizations (CDMOs) are investing in scalable plasmid purification solutions to meet the increasing demand for RNA-based therapeutics.

The synthetic biology and precision medicine sectors are also driving the demand for custom plasmid purification solutions. As researchers engineer next-generation synthetic plasmids for metabolic engineering, protein synthesis, and gene circuit design, the need for high-throughput, modular plasmid purification platforms is expanding. Academic labs, biotech startups, and pharmaceutical firms require flexible, small-batch purification services, leading to the rise of custom plasmid purification workflows tailored for synthetic biology applications.

What Factors Are Driving the Growth of the Plasmid Purification Market?

The growth in the plasmid purification market is driven by several factors, including advancements in bioprocessing technology, increasing demand for high-purity plasmid DNA, scalability of GMP production, and evolving regulatory requirements. The surge in gene therapy, mRNA vaccines, and synthetic biology applications is creating unprecedented demand for ultra-pure plasmid DNA, compelling biotech firms and contract manufacturers to invest in purification process optimization.

One of the primary market drivers is the expansion of biopharmaceutical R&D in genetic medicine and cell therapies. With CAR-T therapy, regenerative medicine, and genome editing platforms gaining clinical traction, the need for high-yield, contamination-free plasmid DNA is growing. This has led to the adoption of hybrid purification workflows, combining chromatography, ultrafiltration, and automated endotoxin removal technologies to meet commercial-scale plasmid manufacturing needs.

Another key factor is regulatory compliance and quality control enhancements. With FDA and EMA guidelines requiring stringent purity specifications for gene-modified therapies, plasmid manufacturers are focusing on advanced analytics, process validation, and sterility assurance to ensure plasmid DNA meets clinical-grade standards. The rise of single-use bioprocessing systems, closed-loop purification workflows, and real-time process monitoring is supporting GMP-compliant plasmid production for regulatory approvals.

Additionally, the rise of AI-driven biomanufacturing and automation is transforming plasmid purification efficiency. AI-powered chromatography control systems, predictive impurity detection, and automated buffer exchange platforms are enhancing yield reproducibility, impurity removal efficiency, and production scalability. This technological shift is making high-throughput, low-cost plasmid purification more accessible for biotech firms and CDMOs.

As gene therapy, mRNA vaccines, and synthetic biology applications continue to expand, the plasmid purification market is poised for sustained growth. Companies that invest in high-efficiency purification technologies, AI-driven process control, and regulatory-compliant manufacturing solutions will be well-positioned to lead the next phase of biopharmaceutical innovation, ensuring high-quality plasmid DNA production for the future of genetic medicine.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Plasmid Purification market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Offering (Products, Services); Grade (Molecular Grade, Transfection Grade); Application (Cloning & Protein Expression, Transfection & Gene Editing, Others); End-Use (Pharma & Biotech Companies, Academic & Research Institutes, Contract Research Organizations)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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